V-ga68

FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexado ao embalagem: informação para o paciente

V-Ga68 500 MBq/ml precursor radiofarmacêutico, solução

Cloridrato de Gálio (Ga)

Deve ler o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Deve consultar o médico se tiver mais alguma dúvida.
• Se ocorrer ou piorar algum efeito colateral, incluindo aqueles não mencionados no folheto, deve informar o médico de medicina nuclear que supervisiona o exame.

Índice do folheto:

• 1. O que é V-Ga68 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento marcado com o produto V-Ga68
• 3. Como usar o medicamento V-Ga68
• 4. Possíveis efeitos colaterais.
• 5. Como armazenar o medicamento V-Ga68
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações.

1. O que é V-Ga68 e para que é usado

O V-Ga68 não é destinado a ser administrado diretamente aos pacientes.
O V-Ga68 é um tipo especial de medicamento chamado precursor radiofarmacêutico. Contém
a substância ativa Cloridrato de Gálio (Ga) e pertence à classe farmacoterapêutica
“Outros radiofarmacêuticos diagnósticos”.
O V-Ga68 é destinado a marcar radioativamente um medicamento transportador. O medicamento transportador leva
átomos radioativos de gálio para os órgãos afetados pela doença.
O medicamento transportador marcado com gálio é usado para fins diagnósticos durante exames
realizados por tomografia por emissão de pósitrons (ou exames PET) e é administrado antes
do início do exame. A substância radioativa contida no medicamento transportador marcado é detectada
durante o exame PET e visualizada nas imagens obtidas como resultado do exame.
A tomografia por emissão de pósitrons é um método de imagem usado na medicina nuclear que consiste
em obter imagens seccionais de organismos vivos. Para realizar o exame PET, é necessária uma quantidade
muito pequena de medicamento radioativo para obter imagens quantitativas e precisas que refletem
os processos metabólicos que ocorrem no organismo. O exame PET é realizado para determinar o tratamento
de uma doença diagnosticada ou suspeita no paciente.
A administração ao paciente do medicamento transportador marcado com gálio implica exposição
a uma pequena quantidade de radiação. Portanto, a realização do exame PET com este medicamento
só é feita quando o médico que atende o paciente e o especialista em medicina nuclear concordam
que os benefícios clínicos que o paciente obterá com o exame superam o risco associado à exposição
à radiação.
As informações sobre o medicamento destinado a marcar radioativamente com o produto V-Ga68 estão
disponíveis no folheto anexado ao embalagem desse medicamento.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento radioativamente marcado com o produto V-Ga68

Os medicamentos radioativamente marcados com o produto V-Ga68 não devem ser administrados

• se o paciente tiver alergia ao gálio ou a qualquer um dos outros componentes deste produto (listados no ponto 6);
• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
• em situações indicadas no folheto do medicamento destinado a marcar radioativamente com gálio

Advertências e precauções

Ao usar os medicamentos radioativamente marcados com gálio, deve-se ter cuidado especial.
O especialista em medicina nuclear que realizar o exame deve ser informado se:

• a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida;
• a paciente estiver amamentando;
• o paciente tiver problemas renais;

Antes de receber o medicamento radioativamente marcado com o produto V-Ga68, o paciente deve:

• Beber muito líquido, para que esteja bem hidratado no momento do início do exame e para que urine com frequência durante as primeiras horas após o término do exame.

Crianças e adolescentes

Se o paciente tiver menos de 18 anos, deve consultar o especialista em medicina nuclear para o qual foi encaminhado.

Medicamentos radioativamente marcados com o produto V-Ga68 e outros medicamentos

Deve informar o especialista em medicina nuclear que realizar o exame sobre todos os medicamentos que está tomando ou tomou recentemente, pois podem dificultar a interpretação das imagens obtidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o especialista em medicina nuclear antes de receber este medicamento.
Se a paciente estiver grávida, o medicamento radioativamente marcado com o produto V-Ga68 não pode ser administrado.
Antes de receber o medicamento radioativamente marcado com o produto V-Ga68, a paciente deve informar o especialista em medicina nuclear se há possibilidade de que possa estar grávida, se seu período menstrual estiver atrasado ou se estiver amamentando.
Em caso de dúvidas, deve consultar o especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame agendado para a paciente.
Para as mulheres que amamentam:
Antes da injeção do medicamento radioativamente marcado com o produto V-Ga68, pode-se extrair leite e armazená-lo para uso posterior. A amamentação deve ser interrompida por pelo menos 4 horas após a injeção do medicamento. O leite extraído durante esse período não deve ser administrado ao bebê.
A paciente deve perguntar ao especialista em medicina nuclear quando pode retomar a amamentação.
Recomenda-se evitar o contato próximo com bebês durante as primeiras 4 horas após a administração do medicamento à paciente.

Condução de veículos e operação de máquinas

Considera-se improvável que a administração do medicamento radioativamente marcado com o produto V-Ga68 afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Informações importantes sobre o medicamento destinado a marcar radioativamente com o produto V-Ga68 também estão disponíveis no folheto anexado ao embalagem desse medicamento.

3. Como usar o medicamento radioativamente marcado com o produto V-Ga68

Existem
regras
rigorosas
para
o
uso,
manuseio
e
eliminação
dos
produtos
radiofarmacêuticos. O medicamento V-Ga68 é usado apenas em instituições médicas autorizadas,
onde é preparado e administrado exclusivamente por pessoas com treinamento e qualificações adequadas
em segurança radiológica. Essas pessoas garantirão que o medicamento seja usado de forma segura e informarão
o paciente sobre como é administrado.
O especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame decidirá qual a quantidade do medicamento radioativamente marcado com o produto V-Ga68 que deve ser administrada ao paciente. Será a menor quantidade necessária para obter as informações diagnósticas necessárias.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes, a quantidade do produto a ser administrada é ajustada de acordo com o peso corporal.

Administração do medicamento radioativamente marcado com o produto V-Ga68 e realização do exame

O medicamento radioativamente marcado com o produto V-Ga68 é administrado em uma única injeção intravenosa.

Duração do exame

O especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame informará o paciente sobre o tempo que o exame geralmente dura. O tempo do exame depende do tipo de scanner e do procedimento usado. Após a administração da injeção, o paciente receberá água para beber e será solicitado a esvaziar a bexiga antes do início do exame.

Após receber o medicamento radioativamente marcado com o produto V-Ga68, o paciente deve

• evitar o contato próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas durante 4 horas após a injeção,
• urinar com frequência para eliminar o produto do organismo. Se for necessário que o paciente tome medidas de precaução especiais após receber o produto, será informado pelo especialista em medicina nuclear que realizar o exame. Se o paciente tiver alguma dúvida, deve contatar o especialista em medicina nuclear que realizou o exame.

Se o paciente receber uma quantidade excessiva do medicamento radioativamente marcado com o produto V-Ga68

A superdose é quase impossível, pois o paciente recebe apenas uma dose do medicamento radioativamente marcado com o V-Ga68, previamente controlada com precisão pelo especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame. Se, no entanto, ocorrer uma superdose, o paciente receberá o tratamento adequado. A eliminação da substância radioativa do organismo deve ser maximamente acelerada. Para isso, o paciente deve beber a maior quantidade possível de líquidos e urinar com frequência. Pode ser necessário tomar medicamentos diuréticos.
Em caso de mais alguma dúvida sobre o uso do V-Ga68, deve-se contatar o especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame realizado no paciente.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, o medicamento radioativamente marcado com o produto V-Ga68 pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Informações adicionais estão disponíveis no folheto do medicamento radioativamente marcado com o produto V-Ga68.
O medicamento administrado emitirá após a administração ao paciente uma pequena quantidade de radiação ionizante, que está associada a um risco muito baixo de desenvolver câncer e defeitos congênitos na prole. O médico que atende o paciente considerou que o benefício clínico resultante do exame com o medicamento radioativamente marcado com o produto V-Ga68 supera o risco associado à radiação.

Notificação de efeitos colaterais

Em caso de ocorrência de qualquer efeito colateral, deve-se informar o médico ou a enfermeira. Isso inclui qualquer efeito colateral não mencionado no folheto.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento V-Ga68

O paciente não armazena este medicamento. O medicamento será armazenado sob a supervisão de um especialista em um local apropriado. Os produtos radiofarmacêuticos são armazenados de acordo com as regulamentações nacionais sobre materiais radioativos.
As informações abaixo são destinadas apenas a especialistas.
O medicamento V-Ga68 e os medicamentos radioativamente marcados com o produto V-Ga68 não devem ser usados após a data de validade indicada na etiqueta após EXP.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento V-Ga68

A substância ativa é o cloridrato de gálio. 1 ml da solução contém 500 MBq de cloridrato de gálio por ml na data e hora de referência.
Os outros componentes são ácido clorídrico 0,1M.

Como é o V-Ga68 e o que contém o embalagem

Frasco de vidro incolor tipo I, com capacidade de 15 mL, fechado com uma tampa de borracha bromobutilada revestida com FluoroTec® e selo de alumínio.
Um frasco de 15 mL contém 1 a 5 mL da solução, correspondendo a uma atividade de 500 a 2500 MBq na data e hora de referência.

Responsável

Voxel S.A.,

ul. Wielicka 265,
30-663 Cracóvia
Email: [email protected]

Fabricante

Voxel S.A.,

ul. Wielicka 265,
30-663 Cracóvia

Data da última atualização do folheto:

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este produto estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas http://www.urpl.gov.pl.