Uvadex 20 mikrogramuu/ml roztuur do modifikouania frakcii krui

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Uvadex, 20 microgramas/ml, solução para modificação de frações sanguíneas
Metoxaleno

Deve ler o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Uvadex e para que é usado?
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Uvadex
• 3. Como usar o medicamento Uvadex
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar Uvadex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Uvadex e para que é usado?

O medicamento Uvadex, 20 microgramas/ml, é uma solução para modificação de frações sanguíneas.
Metoxaleno é um medicamento que altera a forma como o organismo reage à luz, tornando-se ativo após exposição à radiação ultravioleta (UV).
A linfoma cutâneo de células T (CTCL) é uma doença sanguínea que causa um crescimento anormal de células que afetam a pele. O medicamento Uvadex é usado com o sistema de fotofereze THERAKOS CELLEX para aliviar os sintomas cutâneos do CTCL quando outros métodos de tratamento não são eficazes.
O sistema de fotofereze THERAKOS CELLEX fornece a radiação UV necessária para ativar o metoxaleno, que subsequentemente destrói as células sanguíneas anormais.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Uvadex

Quando não usar o medicamento Uvadex:

• Se o paciente tiver tido uma reação alérgica ao metoxaleno, a outro composto psoralênico ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.
• Se o paciente tiver câncer de pele (melanoma, carcinoma basocelular ou espinocelular).
• Se o paciente tiver uma doença que cause sensibilidade à luz, como porfiria, lúpus eritematoso sistêmico ou albinismo (condição em que a quantidade de pigmento da pele é reduzida).
• Se o paciente tiver tido a esplenectomia.
• Se o paciente tiver distúrbios de coagulação sanguínea ou contagem de glóbulos brancos elevada (acima de 25.000 por mm³).
• Se a paciente estiver grávida ou amamentando.
• Se o paciente for sexualmente ativo e não estiver usando métodos anticoncepcionais. Homens ou mulheres sexualmente ativos devem usar métodos anticoncepcionais durante e após o tratamento, pois o metoxaleno pode causar danos ao feto.
• Se o paciente tiver doença cardíaca grave ou anemia grave, quando não é tolerada a perda de grande quantidade de sangue.
• Se o paciente tiver tido as lentes removidas ou uma lente removida de um olho.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Uvadex, o paciente deve discutir com o médico se:

• tiver epilepsia e estiver sendo tratado com fenitoína (pode tornar a terapia com Uvadex ineficaz);
• tiver distúrbios hepáticos ou renais;
• estiver tomando tolbutamida para diabetes (pode aumentar a sensibilidade à luz);
• se expôs ao sol antes do tratamento;
• estiver tomando outros medicamentos que aumentam a sensibilidade à luz, incluindo alguns antibióticos (por exemplo, ciprofloxacino, doxiciclina e ácido nalidíxico), alguns diuréticos, alguns medicamentos usados para tratar diabetes (por exemplo, clorpropamida) e alguns medicamentos usados para tratar distúrbios psiquiátricos (por exemplo, trifluoperazina e haloperidol);
• houver possibilidade de gravidez (ver ponto anterior).

Crianças

O medicamento Uvadex não é destinado a ser usado em crianças, pois não há experiência suficiente disponível para esta faixa etária.

Uvadex e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando ou tomou recentemente.
Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita, como paracetamol.

Uvadex com alimentos e bebidas

Não foram realizados estudos sobre o efeito de alimentos e bebidas.
Como o medicamento Uvadex é administrado como parte de um procedimento hospitalar, a decisão de permitir que o paciente coma ou beba durante o procedimento é tomada pelo médico especialista.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
Mulheres grávidas ou amamentando não devem usar o medicamento Uvadex.
Se a paciente for sexualmente ativa e em idade reprodutiva, deve usar métodos anticoncepcionais adequados durante o tratamento com Uvadex, pois a substância ativa, metoxaleno, pode causar danos ao feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

Imediatamente após o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Uvadex contém uma pequena quantidade de etanol.

Este medicamento contém 217 mg de álcool (etanol) em cada dose de 5,6 ml, o que é equivalente a 3,1 mg/kg de peso corporal por 5,6 ml de dose.
A quantidade de álcool em 5,6 ml deste medicamento é equivalente a menos de 6 ml de cerveja ou 3 ml de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Uvadex contém uma pequena quantidade de sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Uvadex

Este medicamento é sempre administrado por um médico especialista que pode explicar o que está acontecendo.
O médico decidirá quantas sessões de tratamento o paciente precisa.
A maioria dos pacientes recebe tratamento por dois dias consecutivos, uma vez por mês, por seis meses.
Após quatro meses, a frequência pode ser aumentada para dois dias consecutivos, duas vezes por mês, se o médico considerar necessário.

Método de administração

Este medicamento é administrado da seguinte forma:
O médico, que recebeu treinamento especializado em fotofereze, fará uma punção venosa no braço para que o sangue possa fluir para um dispositivo especialmente projetado (sistema de fotofereze THERAKOS CELLEX), que separará os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plasma.
Os glóbulos vermelhos e a maior parte do plasma serão devolvidos ao paciente durante o procedimento.
Os glóbulos brancos e o restante do plasma serão misturados com a dose calculada do medicamento Uvadex, subsequentemente expostos à radiação UV no dispositivo e, finalmente, devolvidos ao paciente.

Duração do tratamento

A sessão dura de três a quatro horas, desde a punção da agulha até a infusão de todos os componentes sanguíneos de volta ao paciente.
Não podem ser realizadas mais de 20 sessões de fotofereze em seis meses.
Durante a sessão e por 24 horas após, o paciente deve usar óculos especiais com banda, impermeáveis à radiação UVA, para evitar danos aos olhos causados pela luz, que pode causar catarata.

Após a sessão

Após a sessão, o paciente deve evitar a exposição à luz solar por pelo menos 24 horas, pois pode causar danos à pele, levando a queimaduras ou envelhecimento prematuro da pele.
Se o paciente precisar sair, deve proteger a pele com um filtro UV forte e usar óculos de sol (ver acima).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Uvadex

É muito improvável, mas se o paciente receber uma dose maior do que a recomendada, pode ser necessário permanecer em um quarto escuro por 24 horas ou mais.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, o Uvadex pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Foram relatados os seguintes efeitos indesejados:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 paciente em 10):

• pressão arterial baixa,
• náuseas (enjoo) e vômitos,
• infecções,
• febre passageira (pode ocorrer de 6 a 8 horas após o tratamento),
• danos venosos (devido à inserção repetida da agulha nas veias),
• distúrbios do paladar.

Pouco frequentes

• sensibilidade à luz solar

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reação alérgica

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
Tel.: 22 49 21 301,
Fax: 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Uvadex

Uvadex é armazenado em uma farmácia hospitalar. Não armazenar acima de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Uvadex?

• A substância ativa do medicamento é metoxaleno.
• Uma ampola de 10 ml contém 200 microgramas (µg) de metoxaleno. Um mililitro da solução contém 20 microgramas de metoxaleno.
• Os outros componentes são propilenoglicol, etanol 95%, ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado, hidróxido de sódio 1N, cloreto de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Uvadex e o que contém a embalagem?

Solução transparente e incolor.
Ampola de vidro âmbar tipo 1 fechada com uma tampa de borracha, com capacidade de 10 ml, em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Responsável

Therakos Europe Ltd,
Parque de Negócios e Tecnologia College,
Cruiserath, Blanchardstown,
Dublin 15,
Irlanda
ecphelp@therakos.com

Fabricante

Penn Pharmaceutical Services Limited,
Unidades 23 e 24 do Estabelecimento Industrial Tafarnaubach,
Tredegar, Gwent, País de Gales, NP22 3AA,
Reino Unido
Therakos EMEA Ltd,
Parque de Negócios e Tecnologia College,
Rua Cruiserath, Blanchardstown,
Dublin 15,
Irlanda

Data da última atualização do folheto: julho de 2023