Oxsoralen

Folheto informativo para o doente

Oxsoralen,10 mg, cápsulas moles
(8-Metoxipsoraleno)
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Oxsoralen e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxsoralen
• 3. Como tomar o medicamento Oxsoralen
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Oxsoralen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Oxsoralen e para que é usado

O medicamento Oxsoralen é uma cápsula mole que contém a substância ativa metoxsaleno, que inibe o crescimento excessivo das células da pele. O metoxsaleno não age sozinho - é ativado pela radiação UV-A (radiação ultravioleta) emitida por aparelhos especiais de luz ou pela luz solar.

Indicações

O Oxsoralen é indicado para o tratamento de psoríase grave (como parte da terapia PUVA). A fotoquimioterapia PUVA (PUVA = Psoraleno + UV-A) é um tratamento que consiste na ingestão de cápsulas prescritas pelo médico, seguida de exposição à radiação UV-A emitida por lâmpadas especiais (ver também o ponto 3. Como tomar o medicamento Oxsoralen).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxsoralen

Quando não tomar o medicamento Oxsoralen:

• em caso de alergia ao metoxsaleno, outros psoralenos ou qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6)
• em caso de doenças graves do fígado ou rins
• em caso de doenças associadas à sensibilidade à luz, como porfiria cutânea tarda, porfiria mista, porfiria eritropoética, xeroderma pigmentosa, fotodermatoses polimorficas
• em caso de lúpus eritematoso
• em caso de albinismo
• em caso de melanoma maligno, câncer de pele ou história de câncer de pele
• se estiver sendo realizado tratamento contra o câncer (quimioterapia, radiação)
• em caso de afecções oculares (como catarata ou glaucoma)
• em crianças com menos de 12 anos de idade
• durante a gravidez ou amamentação

Precauções e medidas de segurança

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Oxsoralen, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Deve informar o médico antes de tomar o medicamento Oxsoralen:

• se o doente já foi submetido a algum dos seguintes tratamentos, pois o médico deve avaliar a possibilidade de realizar a terapia PUVA
• terapia com alcatrão,
• terapia com arsênico,
• terapia com radiação UV-B ou radiação de raios-X.
• a terapia PUVA pode ser realizada nos seguintes casos, apenas se o médico decidir que é absolutamente necessária
• em pacientes jovens,
• em pacientes com pele clara (tipo de pele I e II),
• se o doente tiver história de câncer de pele, herpes, doenças oculares (especialmente catarata e glaucoma, inflamação da córnea e retina),
• em pacientes com doenças cardiovasculares, pois esses pacientes devem ser submetidos à radiação em posição deitada.

A terapia PUVA só pode ser realizada por centros especializados, com pessoal treinado e equipamento adequado.
Durante o tratamento com o medicamento Oxsoralen, os homens sexualmente ativos e as mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.
Deve seguir as instruções do médico, incluindo todos os exames necessários (olhos, hemograma, função hepática e renal).
Existe a suspeita de que, em pacientes com epilepsia, a luz fluorescente das lâmpadas UV-A pode desencadear convulsões.
Como evitar danos à pele e aos olhos
O Oxsoralen faz com que a pele todo o corpo fique mais sensível à luz solar (radiação UV-A) ou à luz artificial com propriedades semelhantes à radiação solar.
Uma reação cutânea leve (vermelhidão) é um efeito colateral desejado e indica que o tratamento está funcionando.
O desconforto após a radiação pode ser aliviado com a aplicação de cremes hidratantes ou pomadas anti-inflamatórias.
A luz solar também contém uma certa quantidade de radiação UV-A, por isso é necessário tomar precauções durante o tratamento com o medicamento Oxsoralen para minimizar o risco de efeitos adversos, especialmente nos olhos e na pele. Deve evitar a exposição prolongada ao sol e à radiação solar, mesmo através de janelas. Se a pele não protegida for exposta à luz solar (mesmo na sombra) após a ingestão do medicamento Oxsoralen, pode causar queimaduras graves.
Deve evitar a exposição prolongada ao sol e à radiação solar, mesmo através de janelas, por 24 horas antes e pelo menos por 8 horas após a ingestão do medicamento Oxsoralen. Não deve se bronzear durante todo o tratamento.
O Oxsoralen não pode ser usado como um meio de ajudar a bronzer.
O uso inadequado do medicamento pode levar a queimaduras graves, danos à pele e aumentar o risco de desenvolver câncer de pele.
Nos homens, é necessário cobrir os órgãos genitais externos durante a radiação, devido ao risco de câncer de pele nesses locais. Nas mulheres, é necessário cobrir os órgãos genitais, se a radiação for realizada na posição deitada.
Para proteger os olhos, devido ao risco de danos, pelo menos durante as primeiras 8 horas após a ingestão do medicamento Oxsoralen, deve usar óculos de proteção contra a radiação UV-A.
Deve informar o médico sobre doenças hepáticas, pois pode ser necessário um período mais longo de proteção contra a luz solar do que o recomendado para todos os pacientes.

Crianças e adolescentes

O medicamento Oxsoralen é contraindicado em crianças com menos de 12 anos de idade (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Oxsoralen").

O medicamento Oxsoralen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Oxsoralen durante a gravidez ou amamentação.
Se a paciente engravidar, o tratamento com o medicamento Oxsoralen deve ser interrompido. Pode ser retomado apenas após o período de amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Oxsoralen não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Oxsoralen contém sorbitol

O Anidrisorb, um dos componentes da cápsula, contém sorbitol. Se o doente já foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Oxsoralen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A terapia com o medicamento Oxsoralen e radiação UV-A só pode ser realizada por pessoal médico treinado e com acesso a equipamentos adequados.
Posologia
Se o médico não prescrever de outra forma, a dose recomendada é:

• até 40 kg: 1 cápsula (10 mg)
• 40 – 50 kg: 2 cápsulas (20 mg)
• 50 – 60 kg: 3 cápsulas (30 mg) acima de 60 kg: 4 a 5 cápsulas (40 mg, máximo 50 mg)

Nos pacientes que apresentam baixa sensibilidade à radiação UV, o médico pode decidir aumentar a dose para evitar uma radiação prolongada.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Oxsoralen é contraindicado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Modo de administração

Descrição do procedimento PUVA:

Antes de iniciar o tratamento, é necessário realizar um teste de sensibilidade à luz para determinar a dose adequada de radiação e o tempo de radiação.
Antes de realizar o teste, deve tomar a dose prescrita de medicamento Oxsoralen exatamente no horário determinado pelo médico.
Após 1 hora da ingestão da cápsula, começa a radiação com uma pequena dose de radiação UV-A. Em seguida, o doente é submetido a doses crescentes de radiação UV-A até que ocorra uma leve vermelhidão da pele, indicando que o tratamento está funcionando.
A dose de radiação determinada desta forma será usada durante o tratamento, a menos que o médico decida que é necessário ajustar a dose de radiação.
As cápsulas do medicamento Oxsoralen devem ser ingeridas com um copo de leite ou com alimentos. A radiação começa cerca de 1 hora após a ingestão da cápsula.
Durante a radiação com radiação UV-A, os olhos devem ser completamente protegidos com uma proteção que não permita a passagem de luz (ver também "Como evitar danos à pele e aos olhos" no ponto 2).
Duração do tratamento
No início do tratamento, deve ser realizado uma vez por dia, não mais de 4 vezes por semana.
Primeiro, deve tomar a dose prescrita de medicamento Oxsoralen. Em seguida, após 1 hora, começa a radiação com radiação UV-A. Após 2 dias consecutivos de radiação, deve ser feita uma pausa de 1 dia no tratamento - é necessário um dia sem tratamento.
Se for necessário ajustar a dose de radiação, o médico pode prescrever a realização de novos testes de sensibilidade à luz.
O médico determinará individualmente as pausas no tratamento e a duração total do tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Oxsoralen

A superdose aguda do medicamento pode causar náuseas, vômitos violentos e tontura. Deve induzir o vômito no doente e ele deve permanecer em um quarto escuro por pelo menos 24 horas.
É recomendável monitorar a função cardiovascular.

Omissão de dose do medicamento Oxsoralen

Como o medicamento Oxsoralen é parte do tratamento PUVA, deve informar o médico antes de iniciar a radiação se a dose prescrita foi omitida.
Não deve tomar uma dose dupla do medicamento.
Em caso de dúvidas sobre o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Oxsoralen pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.
Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• dor de cabeça, nervosismo, insônia
• náuseas e vômitos imediatos após a ingestão do medicamento Oxsoralen; este efeito pode ser reduzido tomando o medicamento com leite ou alimentos
• reações de sensibilidade à luz, como vermelhidão, erupções cutâneas e desconforto após a radiação. Se a vermelhidão for mais intensa ou ocorrerem bolhas, deve informar o médico antes da próxima radiação. A superdose de radiação UV-A pode causar queimaduras solares, incluindo bolhas e vermelhidão.

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• perda de cor do cabelo, que é completamente reversível após a interrupção do tratamento

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• alterações nos exames de sangue (especialmente durante o tratamento prolongado)
• danos ao fígado (especialmente durante o tratamento prolongado)
• danos aos rins (especialmente durante o tratamento prolongado)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• durante o tratamento prolongado, pode ocorrer queratose, envelhecimento prematuro da pele e manchas na pele.

Aumenta o risco de desenvolver câncer de pele. Especialmente nos órgãos genitais externos dos homens, mas não pode ser excluído nas mulheres (ver também "Como evitar danos à pele e aos olhos" no ponto 2).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Rua Jerônimo, 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os relatos de efeitos adversos podem ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Oxsoralen

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Oxsoralen

• O medicamento contém a substância ativa metoxsaleno. Cada cápsula mole contém 10 mg de metoxsaleno.
• Os outros componentes do medicamento são: macrogol 400, propilenoglicol, gelatina, glicerol 85%, dióxido de titânio (E171), Anidrisorb 85/70: sorbitol, sorbitan, manitol, polióis superiores.

Como é o medicamento Oxsoralen e o que contém a embalagem:
O medicamento tem a forma de cápsulas moles.
A embalagem do medicamento contém 50 cápsulas moles (5 blisters de Al/PVC/PVDC contendo 10 cápsulas cada), colocadas em uma caixa de cartão.

Responsável e fabricante

G.L. Pharma GmbH
Castelo Platz 1
A-8502 Lannach
Áustria
G.L. Pharma GmbH, filial na Polônia
Rua João Paulo II, 61
01-031 Varsóvia
Polônia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Fax: 022/ 636 50 76