Uromitexan

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

UROMITEXAN

Mesna

100 mg/ml, solução para injeção

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento UROMITEXAN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento UROMITEXAN
• 3. Como tomar o medicamento UROMITEXAN
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento UROMITEXAN
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento UROMITEXAN e para que é utilizado

O UROMITEXAN, solução para injeção, é administrado apenas quando o paciente também está a receber ifosfamida ou ciclofosfamida. Tanto a ifosfamida como a ciclofosfamida podem causar danos ao revestimento da bexiga urinária. Esses danos podem ser indicados pela presença de sangue na urina. Uma quantidade muito pequena de sangue pode não ser visível para o paciente, por isso o médico ou enfermeiro realizará um exame de urina usando um teste de fita especial ou um exame microscópico para verificar a presença de sangue na urina. Uma quantidade maior de sangue na urina será notada pelo paciente, pois a urina será vermelha; muito raramente, são visíveis coágulos de sangue. O UROMITEXAN protege o revestimento da bexiga urinária dos efeitos nocivos da ifosfamida e da ciclofosfamida.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento UROMITEXAN

Quando não tomar o medicamento UROMITEXAN

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) - os sintomas de uma reação alérgica podem incluir dificuldade em respirar, sibilância, erupções cutâneas, coceira ou inchaço do rosto e lábios;
• se o paciente já teve uma reação alérgica a um medicamento semelhante.

O UROMITEXAN não será administrado ao paciente se alguma das situações acima se aplicar. Se tiver alguma dúvida, deve contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar o medicamento UROMITEXAN.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento UROMITEXAN, deve discutir com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se:

• o paciente tiver artrite reumatoide,
• o paciente tiver lúpus eritematoso sistémico (também conhecido como LES)
• o paciente tiver doenças autoimunes, nas quais o sistema imunológico destrói os próprios tecidos. Nesses casos, o médico pode decidir alterar o tratamento.

Após a administração do medicamento UROMITEXAN, podem ocorrer reações graves de hipersensibilidade, que podem ser fatais - ver ponto 4. Essas reações podem ocorrer durante a primeira administração do medicamento, após várias semanas de tratamento, ou após a administração subsequente do medicamento.
Conteúdo de sódio
O UROMITEXAN, solução para injeção, contém aproximadamente 59 mg de sódio por 400 mg de mesna.
Exames durante o tratamento com UROMITEXAN
Como o UROMITEXAN nem sempre previne os danos ao revestimento da bexiga urinária, o médico ou enfermeiro pode recomendar a realização regular de exames de urina para detectar a presença de sangue ou usar testes de fita especiais.
Deve informar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre quaisquer outros exames que esteja a realizar e quaisquer testes de fita que esteja a usar, pois a terapia com UROMITEXAN pode alterar os resultados desses exames.
Os testes de fita podem ser usados para detectar a presença de certas substâncias químicas na urina, conhecidas como "corpos cetônicos", ou glóbulos vermelhos na urina.
Procedimento após a apresentação a outro médico ou ao hospital
Se o paciente for apresentado a outro médico ou for hospitalizado, independentemente do motivo, deve informar o pessoal médico sobre os medicamentos que está a tomar. Não deve tomar outros medicamentos até que o médico seja informado sobre a administração do UROMITEXAN.
Se o paciente não tiver certeza se alguma das condições acima se aplica, deve contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar o medicamento UROMITEXAN.

UROMITEXAN e outros medicamentos

O UROMITEXAN é utilizado apenas com ifosfamida e ciclofosfamida. Não interage com esses medicamentos, e não há relatos de interação com outros medicamentos.
Deve informar o seu médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre quaisquer medicamentos que planeie tomar, incluindo medicamentos que não necessitam de prescrição médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Deve consultar o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
O UROMITEXAN é utilizado apenas com ifosfamida e ciclofosfamida. O UROMITEXAN pode ser administrado a uma paciente grávida apenas se, na opinião do médico, o tratamento com UROMITEXAN for necessário. Se a paciente estiver grávida ou pode estar grávida, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento UROMITEXAN.

UROMITEXAN com alimentos, bebidas e álcool

A comida não afeta a absorção do medicamento UROMITEXAN ou a sua eliminação na urina.

Condução de veículos e operação de máquinas

Os pacientes tratados com UROMITEXAN podem experimentar efeitos secundários (incluindo tontura, sensação de desmaio, sonolência, vertigem e distúrbios da visão) que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O médico decidirá se o paciente pode realizar essas atividades com segurança.

3. Como tomar o medicamento UROMITEXAN

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve contactar o seu médico.
O médico que o está a tratar decidirá a dose e o horário de administração do medicamento. Isso dependerá da dose, duração de administração e via de administração da ifosfamida ou ciclofosfamida. Também dependerá de se o paciente tem infecções urinárias, sintomas de danos prévios à bexiga urinária após tratamento com ifosfamida ou ciclofosfamida, ou se foi submetido a radioterapia na área da bexiga urinária.
Se a ifosfamida ou ciclofosfamida for administrada durante várias horas (por gotejamento), o UROMITEXAN é geralmente administrado por injeção - antes do final do gotejamento. Após essa administração, são necessárias doses adicionais de UROMITEXAN para proteger a bexiga urinária, até que a ifosfamida ou ciclofosfamida seja completamente eliminada do organismo.

Administração do medicamento UROMITEXAN

O UROMITEXAN, solução para injeção, é administrado por injeção.

• O UROMITEXAN, solução para injeção, será administrado por um médico ou enfermeiro.
• Durante o tratamento com UROMITEXAN, o paciente deve beber quantidades adequadas de líquidos todos os dias, pelo menos 2 litros de líquidos por dia.
• Essa abordagem ajuda a diluir a urina e manter o seu fluxo normal, o que também ajuda a proteger a bexiga urinária. O paciente deve urinar (esvaziar a bexiga) sempre que necessário. Não deve alterar os seus hábitos.

Administração em crianças e adolescentes

A eficácia e segurança do UROMITEXAN em crianças não foram estabelecidas.
As crianças geralmente urinam com mais frequência do que os adultos, por isso pode ser necessário reduzir o intervalo entre as doses e/ou aumentar o número de doses individuais.

Administração em pacientes idosos

O médico deve ter cuidado ao prescrever a dose do medicamento para pacientes idosos, devido à frequência de distúrbios hepáticos, renais e cardíacos, bem como doenças concomitantes ou medicamentos tomados concomitantemente. A relação quantitativa de oxafofosforina para mesna deve permanecer inalterada.

Se o paciente tiver alguma dúvida sobre a administração da injeção, deve contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento UROMITEXAN

É pouco provável que o paciente receba uma dose maior do que a recomendada do medicamento UROMITEXAN, pois o medicamento será administrado por pessoal médico treinado e qualificado, que interromperá imediatamente a infusão se uma dose excessiva for administrada.

Omissão da administração do medicamento UROMITEXAN

É muito importante que o UROMITEXAN seja administrado exatamente no horário prescrito pelo médico. O esquema de administração do medicamento é cuidadosamente planejado para que a bexiga urinária do paciente esteja completamente protegida contra danos.

• Se o medicamento for administrado por injeção por um médico ou enfermeiro, é pouco provável que alguma dose seja omitida.
• Se o paciente achar que uma dose do medicamento foi omitida, deve contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Interrupção do tratamento com UROMITEXAN

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o tratamento com este medicamento, deve contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o UROMITEXAN pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Após a administração do UROMITEXAN, foram relatados os seguintes efeitos secundários.

Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas, pois o paciente pode precisar de atendimento médico de emergência:

Efeitos secundários graves:

• anafilaxia, reação que inclui sintomas como dificuldade em respirar, sibilância, erupções cutâneas, coceira ou inchaço do rosto e lábios (reações graves de hipersensibilidade). Reações graves de hipersensibilidade podem levar a dificuldades respiratórias ou choque, com possibilidade de consequências fatais (choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides);
• síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal (síndrome de Lyell). São doenças que ameaçam a vida, com sintomas como erupções cutâneas, úlceras, dor de garganta, febre, conjuntivite, formação de bolhas na pele, descamação da pele;
• erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), reação de hipersensibilidade a medicamentos que ameaça a vida. Sintomas incluem erupções cutâneas, febre, dor e inchaço de órgãos internos, inchaço e sensibilidade dos gânglios linfáticos, alterações nos glóbulos brancos (eosinofilia).

Efeitos secundários mais comuns (afetam mais de 1 paciente em 10):

• náuseas, dor de cabeça, diarreia,
• febre, rubor súbito do rosto, erupções cutâneas,
• reações no local da injeção, como coceira ou erupções cutâneas ao redor do local da injeção,
• dor abdominal súbita ou dor no estômago (cólica),
• tontura, sonolência, letargia,
• sintomas semelhantes aos da gripe.

Alguns desses efeitos secundários podem ser causados pela ifosfamida ou ciclofosfamida, e não pelo UROMITEXAN, pois este é sempre administrado com esses medicamentos.
Outros efeitos secundários possíveis podem incluir:
Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 pacientes em 100):

• vômitos,
• faringoamigdalite,
• inchaço e (ou) aumento dos gânglios linfáticos (linfadenopatia),
• diminuição do apetite,
• sensação de desidratação,
• insônia,
• pesadelos,
• tontura,
• sensação de formigamento, picada, queimadura, dor (parestesia),
• desmaio,
• aumento ou diminuição da sensibilidade ao toque (hiperestesia, hipoestesia),
• distúrbios da atenção,
• conjuntivite,
• visão turva,
• hipersensibilidade à luz (fotofobia),
• palpitações,
• sensação de nariz entupido,
• tosse,
• dor súbita e intensa ao inspirar (dor pleurítica),
• secura na boca,
• dificuldade em respirar ou sibilância (broncoespasmo),
• dificuldade em respirar (dispneia),
• sensação de desconforto na garganta,
• sangramento nasal,
• irritação das mucosas,
• inchaço com flatulência,
• dor ardente na região do estômago,
• constipação,
• sangramento gengival,
• coceira,
• suor excessivo (hiperidrose),
• dor nas articulações,
• dor nas costas,
• dor muscular,
• dor nas mãos ou pés (dor nas extremidades),
• dor na mandíbula,
• dificuldade em urinar (disúria),
• calafrios,
• dor no peito,
• mal-estar,
• fadiga,
• reações no local da injeção: dor, vermelhidão, urticária, inchaço,
• aumento da atividade de enzimas hepáticos (aminotransferases).

Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 paciente em 10.000) :

• coceira,
• aumento da tendência a sangrar ou formar hematomas,
• pele vermelha e (ou) coceira,
• vermelhidão da pele,
• formação de bolhas,
• crostas,
• olhos vermelhos (conjuntivite),
• mãos ou pés quentes ou frios,
• inchaço, incluindo erupções cutâneas ou não,
• inchaço urticariforme,
• inchaço localizado dos tecidos,
• dores nas articulações e nos membros,
• fraqueza geral,
• falta de energia,
• exaustão,
• reações da mucosa,
• dor de garganta e nariz,
• distúrbios do sistema circulatório,
• elevação do segmento ST no eletrocardiograma,
• aumento dos valores dos resultados de alguns testes hepáticos,
• aumento da frequência respiratória.

Efeitos secundários de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do número de plaquetas, que participam da formação de coágulos sanguíneos (trombocitopenia),
• diminuição do número de glóbulos brancos, que combatem infecções (leucopenia, linfopenia),
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (anemia aplástica),
• aumento anormal dos níveis de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos produzidos na medula óssea, no sangue ou nos tecidos (eosinofilia),
• reações alérgicas,
• convulsões,
• inchaço ao redor dos olhos,
• alterações na atividade elétrica do coração observadas como um traçado anormal no eletrocardiograma (eletrocardiograma anormal),
• batimento cardíaco acelerado (taquicardia),
• pressão arterial baixa ou alta (hipotensão, hipertensão),
• respiração acelerada,
• dificuldade respiratória grave (insuficiência respiratória),
• diminuição da concentração de oxigênio no organismo (hipóxia, diminuição da saturação de oxigênio),
• tosse com sangue ou expectoração com sangue (hemoptise),
• estomatite,
• sabor desagradável na boca,
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos (gama-glutamiltransferase, fosfatase alcalina),
• hepatite,
• reação de hipersensibilidade a medicamentos, caracterizada por erupções cutâneas, febre, aumento dos gânglios linfáticos e órgãos internos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos),
• úlceras ou formação de bolhas,
• inchaço das camadas mais profundas da pele devido à acumulação de líquido (angioedema),
• lesões recorrentes que ocorrem na mesma área quando o mesmo medicamento é administrado (reação medicamentosa persistente),
• erupção cutânea na pele exposta à luz (erupção fotossensível),
• erupção cutânea vermelha, elevada, coceira, pápulas (urticária),
• sensação de queimadura,
• erupção cutânea vermelha, coceira, que pode evoluir para úlceras (eritema multiforme, eritema),
• insuficiência renal aguda,
• inchaço do rosto,
• inchaço dos tecidos, geralmente dos membros inferiores, devido à acumulação de líquido (edema periférico),
• fraqueza, cansaço (astenia),
• reações no local da injeção (tromboflebite, irritação),
• resultados anormais dos testes de coagulação sanguínea.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Endereço: Rua dos Actores, 5 - 1600-040 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio web: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento UROMITEXAN

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.

• Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Conservar a uma temperatura inferior a 25º C.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento UROMITEXAN

A substância ativa é a mesna. Cada ampolta contém 100 mg de mesna em 1 ml de solução para injeção.
Os outros componentes são: versenato dissódico, hidróxido de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento UROMITEXAN e que conteúdo tem o pacote

O UROMITEXAN é uma solução para injeção, transparente, incolor e estéril.
O pacote do medicamento é uma ampolta de vidro incolor contendo 4 ml de solução para injeção.
O pacote contém 15 ou 30 ampolas, colocadas em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Baxter Portugal, Lda.
Rua da Cidade, 10 - 1600-040 Lisboa
Fabricante
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
D-33790 Halle
Alemanha
Prasfarma SL
c/Sant Joan, 11-15
08560 Manlleu (Barcelona)
Espanha

Data da última revisão do folheto: junho de 2025

Baxter e Uromitexan são marcas registadas da Baxter International Inc.