Urokinase medac

Folheto informativo para o utilizador

Urokinase medac, 10 000 UI, pó de reconstituição para solução para injeção ou infusão
Urokinase medac, 50 000 UI, pó de reconstituição para solução para injeção ou infusão
Urokinase medac, 100 000 UI, pó de reconstituição para solução para injeção ou infusão
Urokinase medac, 250 000 UI, pó de reconstituição para solução para injeção ou infusão
Urokinase medac, 500 000 UI, pó de reconstituição para solução para injeção ou infusão
Uroquinase

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Urokinase medac e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Urokinase medac
• 3. Como tomar o medicamento Urokinase medac
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Urokinase medac
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Urokinase medac e para que é utilizado

O nome do medicamento é Urokinase medac. A substância ativa é a uroquinase, que ajuda a dissolver
coágulos de sangue nos:

• pulmões
• veias profundas
• artérias periféricas (por exemplo, nas pernas)
• cateteres venosos centrais (cateteres colocados em veias grandes no pescoço, tórax ou virilha) e fístulas arteriovenosas para hemodiálise (conexões cirúrgicas entre uma artéria e uma veia utilizadas para filtrar o sangue)

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Urokinase medac

O medicamento Urokinase medac é administrado por um médico ou enfermeiro com experiência em realizar
este tipo de terapia. O doente não será solicitado a tomar o medicamento por conta própria.

Quando não tomar o medicamento Urokinase medac

• se o doente for alérgico à uroquinase ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente estiver sangrando atualmente
• se o doente tiver deformidades nos vasos sanguíneos
• se o doente tiver um tumor com risco de sangramento
• se o doente tiver problemas de coagulação do sangue ou estiver tomando medicamentos anticoagulantes (diluentes do sangue)
• se o doente tiver hipertensão arterial grave não controlada
• se o doente tiver pancreatite, pericardite ou outra infecção aguda
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral nos últimos 2 meses
• se o doente tiver realizado recentemente uma cirurgia importante ou um exame como uma punção lombar

Precauções e advertências

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Urokinase medac

• se o doente tiver tido recentemente um sangramento gastrointestinal
• se o doente tiver realizado recentemente uma cirurgia que não seja uma cirurgia torácica ou neurocirurgia, um parto recente, uma punção de vasos que não se fecham
• se o doente tiver doenças pulmonares cavitárias
• se o doente tiver doenças do trato urinário que possam causar sangramento (por exemplo, um cateter colocado no trato urinário)
• se o doente tiver problemas cardíacos, especialmente com a valva mitral, ou um ritmo cardíaco anormal, como fibrilação atrial
• se o doente tiver uma doença hepática ou renal grave
• se a doente estiver grávida
• se o doente tiver uma doença vascular grave, especialmente cerebral
• se o doente for idoso, especialmente acima de 75 anos.

Nestes casos, o médico decidirá se o doente deve tomar o medicamento Urokinase medac.
Durante a administração do medicamento Urokinase medac, o médico terá cuidado se o doente estiver a realizar exames de sangue, injeções intramusculares ou qualquer outro procedimento médico com alto risco de sangramento, como procedimentos em artérias.

Crianças

Existe uma experiência muito limitada com a utilização de uroquinase para dissolver coágulos de sangue em artérias periféricas (por exemplo, nas pernas) em crianças. Portanto, não se deve utilizar uroquinase nestes casos.

Urokinase medac e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
incluindo os que são vendidos sem receita médica, e especialmente se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• heparina, dipiridamol e outros medicamentos anticoagulantes ou outros que possam afetar a coagulação
• ácido acetilsalicílico (aspirina)
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)
• dextrans
• meios de contraste

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Urokinase medac não deve ser utilizado durante a gravidez ou imediatamente após o parto, a menos que seja absolutamente necessário.
Não se sabe se a uroquinase passa para o leite materno. Por isso, deve evitar a amamentação durante a terapia com o medicamento Urokinase medac.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A utilização do medicamento Urokinase medac tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e
utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Urokinase medac

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. O médico determinará a dose e a duração da terapia com o medicamento Urokinase medac com base na indicação. O medicamento Urokinase medac não pode ser jamais
injetado nos músculos ou sob a pele.

• Se o doente tiver coágulos nos pulmões ou veias profundas, o medicamento Urokinase medac deve ser injetado numa veia (geralmente no braço) durante várias horas até 3 dias. Após a dissolução dos coágulos, o doente pode iniciar a terapia anticoagulante (diluente do sangue) para prevenir recorrências.
• Se o doente tiver coágulos numa artéria, o medicamento Urokinase medac deve ser injetado diretamente na artéria até que o coágulo seja dissolvido.
• Se o doente tiver cateteres venosos centrais obstruídos por coágulos, o medicamento Urokinase medac deve ser injetado diretamente no cateter e deixado por uma hora antes de remover os fluidos. Esta ação pode ser repetida várias vezes, se necessário.
• Se o doente tiver uma fístula arteriovenosa para hemodiálise obstruída por coágulos, o medicamento Urokinase medac deve ser infundido nos dois ramos da fístula. Esta ação pode ser repetida várias vezes, se necessário.

Utilização em crianças

O medicamento Urokinase medac pode ser utilizado em crianças de todas as idades para tratar cateteres venosos centrais obstruídos por coágulos, utilizando os mesmos procedimentos que para os doentes adultos.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
O medicamento Urokinase medac pode causar efeitos secundários graves em casos raros.
Deve informar imediatamente o médico,se o doente apresentar:

• qualquer sangramento espontâneo, pois a uroquinase aumenta o risco de sangramento.
• sintomas de reação alérgica/sensibilidade, como
• opressão no peito ou problemas respiratórios
• inchaço dos olhos, face ou lábios
• erupções cutâneas ou nódulos na pele, coceira
• desmaio (queda da pressão arterial) ou cianose (azulamento)

Pode ocorrer outros efeitos secundários:
Em alguns doentes, podem ocorrer calafrios ou febre (febre ou calafrios), náuseas e vómitos, dor nas costas ou falta de ar dentro de uma hora após o início da infusão.

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)

• sangramentos
• sangramentos anormais, especialmente nos locais de punção ou feridas
• pequena quantidade de sangue na urina
• sangramentos nasais
• sangramento gengival
• hematomas
• alterações nos resultados dos exames de sangue

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes e em mais de 1 em 100)

• febre
• calafrios
• sangramentos (no cérebro, no estômago, na urina, nos músculos)
• pequenos fragmentos de coágulos ou cristais de colesterol podem se soltar e viajar com o sangue, causando obstrução em outro local.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes e em mais de 1 em 1000)

• sangramento no fígado

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir], [inserir], [inserir], Telefone: [inserir], Fax: [inserir], Site internet: [inserir]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Urokinase medac

O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25 °C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não utilizar o medicamento Urokinase medac se o pó no frasco não for branco.
Foi demonstrado que a estabilidade química e física, tanto à temperatura ambiente como a 5 °C ± 3 °C, após reconstituição e diluição adicional com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injeção, é de 72 horas.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição e diluição. Se não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes da utilização cabe ao utilizador e geralmente não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a reconstituição e diluição tenham sido realizadas em condições assépticas controladas e verificadas.
Devido à perda de atividade da uroquinase, a solução deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição e diluição adicional com solução de glicose a 5% ou 10%.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Urokinase medac

A substância ativa do medicamento é a uroquinase humana.
Os outros componentes do medicamento são: fosfato dissódico dodecahidratado, fosfato sódico dihidratado, albumina humana.

Como é o medicamento Urokinase medac e o que contém o pacote

Cada frasco contém um pó branco para solução para injeção ou infusão.
Cada pacote contém um frasco. O medicamento Urokinase medac está disponível em diferentes forças:
10 000 UI, 50 000 UI, 100 000 UI, 250 000 UI, 500 000 UI.
Nem todas as forças do produto precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Pharma-Zentrale GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke
Alemanha

Data da última atualização do folheto: