urofuraginum Max

Folheto informativo para o utilizador

uroFuraginum Max, 100 mg, comprimidos
Furazidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções descritas no folheto para o utilizador ou de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou de informações adicionais, deve dirigir-se ao farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7-8 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento uroFuraginum Max e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento uroFuraginum Max
• 3. Como tomar o medicamento uroFuraginum Max
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento uroFuraginum Max
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento uroFuraginum Max e para que é utilizado

O uroFuraginum Max é um medicamento na forma de comprimidos para administração oral. Contém como substância ativa a furazidina, também conhecida como furagina, que é um derivado da nitrofurano. A furazidina inibe o crescimento de muitas bactérias que causam infecções do trato urinário.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento uroFuraginum Max

Quando não tomar o medicamento uroFuraginum Max

• se o doente tiver alergia à furazidina ou a derivados da nitrofurano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• no primeiro trimestre da gravidez
• no período de gravidez avançada (a partir da 38ª semana) e no parto, devido ao risco de ocorrência de anemia hemolítica no recém-nascido
• em crianças e jovens com menos de 15 anos
• se o doente tiver neuropatia periférica (por exemplo, diabética, caracterizada por distúrbios motores, sensoriais ou distúrbios do sistema nervoso de outro tipo)
• se o doente tiver deficiência da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato, pois o medicamento pode causar hemólise (lesão das hemácias e anemia)
• se o doente tiver insuficiência renal (oligúria, anúria) e os exames laboratoriais revelarem uma taxa de filtração glomerular abaixo de 60 ml/min ou níveis elevados de creatinina no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento uroFuraginum Max, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente tiver:

• distúrbios da função renal,
• distúrbios da função hepática,
• distúrbios do sistema nervoso,
• anemia,
• distúrbios eletrolíticos (alterações nos níveis de íons no sangue), deficiência de vitaminas do complexo B e ácido fólico,
• doenças pulmonares. Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento uroFuraginum Max e procurar aconselhamento médico se:
• o doente apresentar sintomas como febre, calafrios, tosse, dores no peito, dificuldade respiratória, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o doente deve procurar um médico. Podem ser reações pulmonares que ocorrem por vezes durante o tratamento com derivados da nitrofurano (ver também ponto 4).
• o doente apresentar sintomas do sistema nervoso (formigamento, dormência, sensação de correntes). Podem ser sintomas de lesão dos nervos periféricos (neuropatia periférica), especialmente em doentes diabéticos, que em casos graves podem ser irreversíveis e ameaçar a vida do doente. O medicamento deve ser interrompido imediatamente e o doente deve procurar um médico.
• o doente apresentar sintomas de distúrbios da função hepática (icterícia, pele e mucosas amareladas, urina escura, coceira na pele, decoloração das fezes, dor abdominal, náuseas, vómitos, fadiga constante, perda de apetite e emagrecimento). A icterícia pode ocorrer durante o tratamento de curto prazo com nitrofuranos (até duas semanas). A hepatite crônica (por vezes levando à necrose hepática - foram relatados casos de morte) ocorre durante o tratamento de longo prazo com nitrofuranos (geralmente acima de 6 meses). Se o doente estiver a tomar o medicamento por um longo período, pode ser necessário realizar exames de sangue para controlar a contagem de glóbulos brancos e a função renal e hepática.

Influência nos exames laboratoriais
O medicamento pode causar resultados falsos positivos nos testes de glicose na urina. Antes de entregar uma amostra de urina para tal exame, deve informar o pessoal médico sobre a ingestão do medicamento uroFuraginum Max.

Crianças e jovens

O medicamento uroFuraginum Max não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 15 anos.

Medicamento uroFuraginum Max e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• Não se deve combinar nitrofuranos (aos quais pertence a furazidina) com clorafenicol, estreptomicina, leucomicina, sulfanilamidas (medicamentos antibacterianos), pois pode haver inibição da função do sistema hematopoético.
• Não se deve tomar simultaneamente com a furagina o ácido nalidíxico e outros derivados da quinolona, pois geralmente se observa antagonismo (efeito oposto).
• Os antibióticos aminoglicosídicos e as tetraciclinas administrados com a furazidina aumentam a sua ação antibacteriana.
• Os medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico, como a probenecida (em doses elevadas) e a sulfinpirazona, diminuem a excreção tubular dos derivados da nitrofurano e podem causar acúmulo de furazidina no organismo, aumentando a sua toxicidade e diminuindo a eficácia do tratamento.
• A administração simultânea de medicamentos alcalinizantes que contenham metassilicato de magnésio inibe a absorção da furazidina e diminui a atividade antibacteriana.
• A atropina retarda a absorção da furagina, mas a quantidade total de substância ativa absorvida permanece inalterada.
• Os medicamentos antiácidos inibem a absorção da furazidina.
• A ingestão simultânea de vitaminas do complexo B aumenta a absorção dos derivados da nitrofurano.

Medicamento uroFuraginum Max com alimentos, bebidas e álcool
O medicamento uroFuraginum Max deve ser tomado durante as refeições que contenham proteínas, pois isso aumenta a absorção do medicamento.
Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com a furagina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não se deve tomar o medicamento uroFuraginum Max no primeiro trimestre da gravidez ou em mulheres com gravidez avançada (a partir da 38ª semana) e no parto, pois a furazidina pode causar anemia hemolítica no recém-nascido. Deve ter especial cuidado durante o uso no último trimestre da gravidez (III trimestre).
Amamentação
Devido à passagem da furagina para o leite materno, o medicamento não deve ser tomado durante a amamentação.
Fertilidade
No caso de homens em idade reprodutiva - como mostraram os estudos experimentais e as observações clínicas de doentes que tomaram nitrofuranos (assim como alguns antibióticos), esses medicamentos podem ter um efeito adverso nas funções dos testículos, pois diminui a quantidade total de espermatozoides e de esperma, e também diminui a mobilidade dos espermatozoides e aparecem alterações na sua estrutura.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados sobre o efeito da furagina na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, em alguns doentes podem ocorrer tonturas, sonolência, distúrbios da visão, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Medicamento uroFuraginum Max contém lactose

Cada comprimido de 100 mg contém 123 mg de lactose monohidratada.
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento uroFuraginum Max contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento uroFuraginum Max

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o utilizador ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Administração oral. O uroFuraginum Max deve ser administrado durante as refeições. Deve ser tomado simultaneamente com uma dieta rica em proteínas. O medicamento deve ser ingerido com uma grande quantidade de líquidos.
Dose recomendada
Adultos e jovens com mais de 15 anos
Primeiro dia de tratamento: 400 mg por dia em 4 doses divididas (1 comprimido a cada 6 horas);
dias subsequentes de tratamento: 300 mg por dia em 3 doses divididas (1 comprimido a cada 8 horas).
O medicamento é geralmente utilizado durante 7-8 dias. Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 7-8 dias, deve consultar o médico.

Uso em crianças e jovens

O medicamento uroFuraginum Max não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 15 anos.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento uroFuraginum Max

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose do medicamento uroFuraginum Max

Se o doente esquecer uma ou mais doses do medicamento, deve continuar o tratamento com as doses anteriormente tomadas. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Entre os sintomas secundários observados durante os estudos clínicos, os mais comuns foram: náuseas (8%), dores de cabeça (6%) e flatulência excessiva (1,5%).
Os seguintes sintomas ocorreram em não mais de 1% dos doentes.

Deve interromper imediatamente o tratamento com este medicamento e informar o médico ou procurar um hospital mais próximo se ocorrerem:

• reações alérgicas: erupções cutâneas, coceira, urticária, anafilactoides (reações alérgicas locais ou sistêmicas agudas, incluindo choque anafilático que pode ameaçar a vida), angioedema (reação alérgica grave - edema súbito da face, membros ou articulações sem coceira e dor). O edema na área da cabeça e do pescoço pode causar dificuldade em engolir e respirar;
• reações cutâneas graves (dermatite esfoliativa, eritema multiforme - manchas vermelho-azuis na pele e/ou mucosas, por vezes com bolhas, febre e dor articular, síndrome de Stevens-Johnson - bolhas na pele e/ou mucosas que, após a ruptura, formam feridas dolorosas, frequentemente acompanhadas de febre, dor muscular e articular);
• reações agudas, subagudas e crônicas de sensibilidade aos derivados da nitrofurano. As reações crônicas ocorreram em doentes que tomaram o medicamento por mais de 6 meses. As reações pulmonares crônicas (incluindo fibrose pulmonar e pneumonite intersticial difusa) podem ocorrer especialmente em doentes idosos. As reações agudas de sensibilidade do sistema respiratório manifestaram-se como febre, calafrios, tosse, dores no peito, efusão na cavidade pleural. Geralmente desapareceram rapidamente após a interrupção do medicamento. No caso de reações crônicas, a gravidade dos sintomas e a sua reversibilidade após a interrupção do medicamento dependem do tempo de continuação do tratamento após a ocorrência dos primeiros sintomas secundários. A questão chave é o diagnóstico o mais rápido possível do efeito secundário e a interrupção do medicamento. A deterioração da função pulmonar pode ser irreversível;
• pseudomembranosa colite (doença grave do intestino delgado ou grosso caracterizada por diarreia, dor de cabeça e febre);
• formigamento, dormência, sensação de correntes devido à neuropatia periférica (lesão dos nervos periféricos), também com curso agudo ou irreversível (para a sua ocorrência, especialmente predisponentes: insuficiência renal, anemia, diabetes, distúrbios eletrolíticos, deficiência de vitamina B);
• distúrbios da função hepática, sintomas de hepatite medicamentosa, icterícia colestática (causada por obstrução do fluxo da bile), necrose do parênquima hepático (sintomas ver ponto "Precauções e advertências" no ponto 2).

Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários

• cianose devido à metemoglobinemia (coloração azulada da pele com tons de chocolate marrom). Em pessoas com deficiência da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato, a ingestão da furagina pode levar à formação de anemia megaloblástica (causada por deficiência de vitamina B ou ácido fólico) ou hemolítica (causada por destruição rápida das hemácias).
• tonturas, sonolência, distúrbios da visão,
• constipação, diarreia, sintomas dispépticos (dores crônicas na região abdominal superior),
• dores abdominais, vómitos,
• parotidite, pancreatite,
• alopecia, dermatite esfoliativa,
• febre, calafrios, mal-estar,
• infecções por microrganismos resistentes aos derivados da nitrofurano, mais frequentemente bactérias do gênero Pseudomonasou fungos do gênero Candida.

Nos doentes que tomaram furazidina, também foram observados com frequência desconhecida:

• espasmos musculares, dores musculares.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento uroFuraginum Max

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Conservar no pacote original para proteger da luz.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa: EXP. A data de validade é o último dia do mês dado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento uroFuraginum Max

• A substância ativa do medicamento é a furazidina, também conhecida como furagina. Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina silanizada com composição: celulose microcristalina 98% e sílica coloidal anidra 2%, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, carboximetilcelulose sódica tipo A.

Como é o medicamento uroFuraginum Max e o que o pacote contém

Comprimidos de cor amarela ou amarelo-alaranjada, redondos com uma linha de divisão em um lado.
15 ou 30 comprimidos em blister, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, rua M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, rua M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data da última atualização do folheto: