Ultiva

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Ultiva, 1 mg, pó de formulação para solução para injeção e infusão

Ultiva, 2 mg, pó de formulação para solução para injeção e infusão

Ultiva, 5 mg, pó de formulação para solução para injeção e infusão

Remifentanilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ultiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ultiva
• 3. Como tomar o medicamento Ultiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Ultiva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ultiva e para que é utilizado

O medicamento Ultiva contém a substância ativa remifentanilo. O remifentanilo pertence a um grupo de medicamentos chamados opioides, que são utilizados para aliviar a dor. O Ultiva difere de outros medicamentos deste grupo por ter um início de ação muito rápido e um tempo de ação muito curto.
O medicamento Ultiva é utilizado para:

• aliviar a dor antes ou durante a operação
• aliviar a dor em doentes com 18 anos ou mais, ventilados mecanicamente em unidades de cuidados intensivos (UCI).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ultiva

Quando não tomar o medicamento Ultiva

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao remifentanilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) ou derivados de fentanil (como alfentanil, fentanil, sufentanil)
• em injeções intratecais
• como único medicamento para induzir anestesia.

Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve contactar o médico, enfermeira ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Ultiva.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ultiva, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver função pulmonar alterada (o doente pode ser mais propenso a distúrbios respiratórios)
• se o doente tiver alergia a outros opioides (por exemplo, morfina, codeína, petidina)
• se o doente tiver mais de 65 anos, estiver desnutrido, tiver volume de sangue circulante reduzido e (ou) pressão arterial baixa (o doente pode ser mais propenso a distúrbios cardíacos)

Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve contactar o médico ou enfermeira antes de tomar o medicamento Ultiva.
Antes de começar a tomar o remifentanilo, deve discutir com o médico:

• se o doente ou alguém da família do doente já abusou de álcool, medicamentos sujeitos a prescrição médica ou substâncias ilegais ou foi dependente ("vício").
• se o doente fuma.
• se o doente já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou se o doente foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Este medicamento contém remifentanilo, que é um medicamento opioide. A utilização repetida de medicamentos opioides analgésicos pode levar a uma redução da eficácia do medicamento (habituação do doente). Pode também levar a dependência e abuso do medicamento, o que pode resultar em overdose com risco de vida. Se o doente tiver preocupações de que possa ficar viciado no medicamento Ultiva, é importante consultar o médico.
Em caso de interrupção súbita da utilização deste medicamento, especialmente se o tratamento durou mais de 3 dias, ocorreram reações de abstinência, incluindo taquicardia, hipertensão arterial e ansiedade (ver também ponto 4. "Efeitos não desejados"). Se o doente apresentar estes sintomas, o médico pode recomendar a retomada do medicamento e reduzir gradualmente a dose.

Medicamento Ultiva e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos de origem vegetal ou medicamentos vendidos sem prescrição médica.
Em particular, deve informar o médico se o doente está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para doenças cardíacas ou para tratar hipertensão arterial, como medicamentos beta-bloqueadores ou bloqueadores de canais de cálcio.
• medicamentos utilizados para tratar depressão, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, sigla em inglês), inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN, sigla em inglês) e inibidores da monoamino oxidase (IMAO, sigla em inglês). Não se recomenda a utilização destes medicamentos em conjunto com o medicamento Ultiva, pois podem aumentar o risco de síndrome serotoninérgica, que é uma condição que pode ser fatal.

A utilização concomitante do medicamento Ultiva e medicamentos sedativos, como derivados de benzodiazepina ou medicamentos semelhantes a benzodiazepina, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória) e coma e pode ser fatal. Por isso, a utilização concomitante destes medicamentos deve ser considerada apenas quando não houver outras opções de tratamento disponíveis.
A utilização concomitante de opioides e medicamentos utilizados para tratar epilepsia, neuralgia ou ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de overdose de opioides, depressão respiratória e pode ser fatal.
No entanto, se o médico prescrever o medicamento Ultiva em conjunto com medicamentos sedativos, deve limitar a dose e a duração da utilização concomitante.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que o doente está a tomar e seguir estritamente as recomendações do médico. Pode ser útil informar amigos e familiares para que fiquem atentos aos sintomas acima descritos. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve contactar o médico.

Medicamento Ultiva e álcool

Após a utilização do medicamento Ultiva, o doente não deve consumir álcool até que o efeito do medicamento tenha desaparecido completamente.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Se a doente receber este medicamento durante o parto, pode ter um efeito adverso na respiração do bebê. A doente e o recém-nascido serão monitorizados para detectar sinais de sonolência excessiva e dificuldade respiratória.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o doente estiver no hospital apenas por um dia, o médico fornecerá informações sobre quando o doente pode deixar o hospital ou conduzir um veículo. Conduzir um veículo muito cedo após uma cirurgia pode ser perigoso.

Medicamento Ultiva contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ultiva

O doente nunca deve tomar este medicamento sozinho. O medicamento será sempre administrado ao doente por uma pessoa qualificada.
O medicamento Ultiva pode ser administrado:

• em forma de injeção única intravenosa
• em forma de infusão intravenosa contínua (o medicamento é administrado lentamente durante um longo período).

A forma de administração do medicamento e a dose que o doente receberá dependerão de:

• do tipo de operação ou tratamento que o doente vai receber na unidade de cuidados intensivos
• da intensidade da dor sentida.

A dose do medicamento pode variar de um doente para outro. Não é necessário ajustar a dose em doentes com disfunção renal ou hepática.

Após a operação

Se o doente sentir dor após a operação, deve informar o médico ou enfermeira. Eles poderão administrar outros medicamentos analgésicos.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas:são efeitos não desejados raros (que podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes) após a utilização do medicamento Ultiva. Os sintomas incluem:

• erupção cutânea elevada e pruriginosa ( urticária)
• edema de face, lábios, boca ou língua ( edema angioneurótico), que pode causar dificuldade respiratória
• colapso

Reações alérgicas graves podem levar a um choque anafilático com risco de vida;

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), inclui agravamento dos sintomas de alergia, queda significativa da pressão arterial, taquicardia e (ou) síncope.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados muito frequentes (que podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• rigidez muscular
• pressão arterial baixa ( hipotensão)
• náuseas ou vômitos

Efeitos não desejados frequentes (que podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• bradicardia ( bradicardia)
• respiração superficial ( depressão respiratória)
• parada respiratória intermitente ( apneia)
• prurido
• tosse

Efeitos não desejados não muito frequentes (que podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• falta de oxigênio ( hipóxia)
• constipação

Efeitos não desejados raros (que podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes)

• bradicardia ( bradicardia), seguida de parada cardíaca ( asistoliae parada cardíaca) em doentes que tomam o medicamento Ultiva em conjunto com um ou mais medicamentos anestésicos

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• necessidade física de tomar o medicamento Ultiva ( dependência do medicamento) ou necessidade de aumentar gradualmente a dose para obter o mesmo efeito ( tolerância ao medicamento),
• convulsões
• bloqueio atrioventricular ( bloqueio atrioventricular)
• arritmia ( arritmia)
• síndrome de abstinência (podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial, ansiedade ou agitação, náuseas, vômitos, diarreia, ansiedade, calafrios, tremores e suor)

Efeitos não desejados que podem ocorrer após a operação

Efeitos não desejados frequentes (que podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• calafrios
• pressão arterial elevada ( hipertensão)

Efeitos não desejados não muito frequentes (que podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• dor

Efeitos não desejados raros (que podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes)

• sensação de calma e sonolência

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-053 Porto, Portugal
telefone: +351 22 207 66 00
fax: +351 22 207 66 01
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ultiva

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura não superior a 25°C.
A solução do medicamento Ultiva deve ser utilizada imediatamente após a preparação.
Condições de armazenamento do medicamento Ultiva após reconstituição e diluição, ver “Informações destinadas apenas a profissionais de saúde”.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ultiva

• A substância ativa do medicamento Ultiva é o remifentanilo (na forma de cloridrato de remifentanilo).

Ultiva, 1 mg: um frasco contém 1 mg de remifentanilo ( Remifentanilo) na forma de cloridrato de remifentanilo. Após a reconstituição de acordo com as recomendações, 1 ml da solução contém 1 mg de remifentanilo (1 mg em 1 ml).
Ultiva, 2 mg: um frasco contém 2 mg de remifentanilo ( Remifentanilo) na forma de cloridrato de remifentanilo. Após a reconstituição de acordo com as recomendações, 1 ml da solução contém 1 mg de remifentanilo (2 mg em 2 ml).
Ultiva, 5 mg: um frasco contém 5 mg de remifentanilo ( Remifentanilo) na forma de cloridrato de remifentanilo. Após a reconstituição de acordo com as recomendações, 1 ml da solução contém 1 mg de remifentanilo (5 mg em 5 ml).

• Os outros componentes são glicina, ácido clorídrico diluído (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Ultiva e que embalagem contém

O Ultiva é um pó liofilizado, branco a esbranquiçado, estéril, apirogênico, sem conservantes, para solução para injeção e infusão. É fornecido em frascos de vidro incolor, com capacidade de 3ml, 5 ml ou 10 ml, fechados com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma cápsula de alumínio com uma cobertura de plástico, em uma caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem:
Ultiva, 1 mg: 5 frascos de 3 ml.
Ultiva, 2 mg: 5 frascos de 5 ml.
Ultiva, 5 mg: 5 frascos de 10 ml.
Antes da injeção, o pó será misturado com a quantidade apropriada de líquido (para obter mais informações, ver “Informações destinadas apenas a profissionais de saúde”). A solução após a reconstituição do pó é transparente e incolor.

Titular da autorização de comercialização

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Telefone: +351 22 207 66 00

Fabricante

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.
Via Fosse Ardeatine, 2
20050 Liscate (MI), Itália

Data da última revisão do folheto: 08/2024 ((logótipo Aspen))

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Para obter mais informações, deve consultar o texto da Característica do Medicamento.

Ultiva, 1 mg, pó de formulação para solução para injeção e infusão

Ultiva, 2 mg, pó de formulação para solução para injeção e infusão

Ultiva, 5 mg, pó de formulação para solução para injeção e infusão

Remifentanilo

Posologia e modo de administração

O produto Ultiva só pode ser utilizado em unidades equipadas com aparelhos que permitam monitorizar e apoiar as funções respiratória e cardíaca do doente e deve ser administrado apenas por pessoas treinadas no uso de medicamentos anestésicos, no reconhecimento e tratamento dos efeitos não desejados esperados dos opioides potentes (incluindo a realização de ressuscitação respiratória e cardíaca), na garantia e manutenção da permeabilidade das vias respiratórias e na ventilação assistida.

O produto Ultiva em infusão contínua deve ser administrado apenas com uma bomba de infusão calibrada para uma linha de infusão intravenosa de fluxo rápido ou para um cateter especialmente destinado a administrar apenas este medicamento. O cateter deve ser ligado diretamente à ou perto da cânula intravenosa e verificado antes de usar para minimizar o espaço morto potencial (ver ponto “Precauções especiais de eliminação e preparação do medicamento para administração”e ponto 6.6 da Característica do Medicamento, que contém tabelas com exemplos de taxas de infusão com base no peso corporal do doente para facilitar o ajuste gradual da dose do produto Ultiva às necessidades individuais do doente).
Deve ter cuidado para evitar a obstrução ou desconexão do cateter. Após a terminação da infusão, o cateter deve ser devidamente lavado para remover os resíduos do produto Ultiva (ver ponto “Precauções especiais de administração”).
O produto Ultiva é destinado apenas a administração intravenosa. O produto não deve ser administrado em injeções epidurais ou intratecais (ver ponto “Contraindicações”).

Preparação da solução

O produto Ultiva reconstituído pode ser diluído [ver ponto “Validade e condições de armazenamento”e “Precauções especiais de eliminação e preparação do medicamento para administração”para obter informações sobre as condições de armazenamento da solução reconstituída e (ou) diluída e sobre os diluentes recomendados].
Para administração de infusão manual, o produto Ultiva pode ser diluído para concentrações entre 20 e 250 microgramas/ml (a diluição recomendada para adultos é 50 microgramas/ml, para crianças com idade ≥ 1 ano é de 20 a 25 microgramas/ml).

Anestesia geral

A posologia de remifentanilo deve ser ajustada individualmente, com base na resposta do doente.
Adultos
A tabela abaixo apresenta as taxas iniciais de infusão e o intervalo de dose recomendado para adultos:

Tabela 1: Recomendações de posologia para adultos

A administração de remifentanilo em injeção única durante a indução da anestesia não deve durar menos de 30 segundos.
A cirurgia pode começar não antes de 5 minutos após o início da infusão de remifentanilo, se não for administrada uma injeção única concomitante. Se apenas óxido nitroso (70%) for administrado em conjunto com o produto Ultiva, a taxa de infusão típica durante a manutenção da anestesia geral deve ser de 0,4 a 3 microgramas/kg/min e, embora não tenham sido realizados estudos detalhados, os dados obtidos em doentes adultos sugerem que 0,4 micrograma/kg/min é uma taxa inicial apropriada. Deve monitorizar o estado do doente e ajustar a dose de acordo com a profundidade da anestesia apropriada para o procedimento cirúrgico específico.
Indução da anestesia (indução)
Durante a indução da anestesia, o produto Ultiva deve ser administrado em conjunto com um anestésico, como propofol, tiopental ou isoflurano.
O produto Ultiva pode ser administrado em infusão com uma taxa de 0,5 a 1 micrograma/kg/min, juntamente com uma injeção única inicial de 1 micrograma/kg, durante não menos de 30 segundos, ou sem ela. Se a intubação traqueal for realizada mais de 8 a 10 minutos após o início da infusão do produto Ultiva, a injeção única inicial não é necessária.
Manutenção da anestesia em doentes ventilados
Após a intubação traqueal, a taxa de infusão do produto Ultiva deve ser reduzida com base no método de anestesia, de acordo com as recomendações apresentadas na tabela acima. Devido ao início rápido e ao curto tempo de ação do remifentanilo, a taxa de administração do medicamento durante a anestesia pode ser aumentada gradualmente em 25% a 100% ou reduzida em 25% a 50% a cada 2 a 5 minutos, até se obter a resposta desejada do receptor opioide μ. Em caso de anestesia muito superficial, o medicamento pode ser administrado em injeções adicionais a cada 2 a 5 minutos.
Anestesia com manutenção da respiração espontânea com garantia da permeabilidade das vias respiratórias (por exemplo, anestesia com máscara laríngea)
Durante a anestesia com manutenção da respiração espontânea em doentes com garantia da permeabilidade das vias respiratórias, pode ocorrer depressão respiratória. Deve prestar atenção especial ao ajuste da dose de acordo com as necessidades do doente e à possível necessidade de apoio respiratório.
A taxa de infusão inicial recomendada para anestesia adjuvante em doentes com respiração espontânea é de 0,04 micrograma/kg/min; pode ser ajustada com base na resposta desejada. Os estudos avaliaram taxas de infusão entre 0,025 e 0,1 micrograma/kg/min.
Não se deve administrar o produto Ultiva em injeções únicas a doentes submetidos a anestesia que respiram espontaneamente.
Não se deve utilizar o produto Ultiva para anestesia durante procedimentos em que o doente mantenha a consciência ou em que a respiração não seja apoiada durante o procedimento.
Tratamento associado
O produto Ultiva reduz a quantidade ou a dose de anestésicos inalatórios, sedativos e benzodiazepinas necessários para a anestesia (ver ponto “Interações com outros medicamentos e outras formas de interação”).
As doses dos seguintes medicamentos anestésicos utilizados na anestesia: isoflurano, tiopental, propofol e temazepam foram reduzidas em até 75% quando administrados em conjunto com remifentanilo.
Diretrizes para a interrupção ou continuação do tratamento no período pós-operatório imediato
Devido ao término muito rápido da ação do remifentanilo, a atividade residual opioide desaparece dentro de 5 a 10 minutos após a interrupção da administração. Em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos após os quais se espera dor pós-operatória, os medicamentos analgésicos devem ser administrados antes da interrupção da administração do produto Ultiva. Deve considerar o tempo necessário para obter o efeito terapêutico de um analgésico de ação prolongada. A escolha do medicamento, a dose e o momento da administração devem ser planeados com antecedência e ajustados individualmente com base no tipo de procedimento cirúrgico e no alcance da assistência pós-operatória prevista (ver ponto “Precauções especiais de administração”).

Crianças e adolescentes (com idade entre 1 e 12 anos)

Indução da anestesia (indução)
Devido à falta de estudos detalhados sobre a administração concomitante de remifentanilo e anestésicos intravenosos utilizados na indução da anestesia, não se deve utilizar essa combinação.
Manutenção da anestesia
Para a manutenção da anestesia, recomenda-se utilizar as seguintes doses do produto Ultiva:

Tabela 2: Diretrizes de posologia para manutenção da anestesia em crianças e adolescentes (com idade entre 1 e 12 anos)

* em mistura de oxigênio com óxido nitroso e (ou) oxigênio na proporção 1:2
A administração de remifentanilo em injeção única não deve durar menos de 30 segundos.
O procedimento pode começar não antes de 5 minutos após o início da infusão de remifentanilo, se não for administrada uma injeção única concomitante. Se apenas óxido nitroso (70%) for administrado em conjunto com o produto Ultiva, a taxa de infusão típica durante a manutenção da anestesia geral deve ser de 0,4 a 3 microgramas/kg/min e, embora não tenham sido realizados estudos detalhados, os dados obtidos em doentes adultos sugerem que 0,4 micrograma/kg/min é uma taxa inicial apropriada. Deve monitorizar o estado do doente e ajustar a dose de acordo com a profundidade da anestesia apropriada para o procedimento cirúrgico específico.
Tratamento associado (medicamentos concomitantes)
Nas doses recomendadas acima, o remifentanilo reduz significativamente a dose de anestésicos necessária para a manutenção da anestesia geral. Por isso, o isoflurano, o halotano e o sevoflurano devem ser administrados de acordo com as recomendações acima para evitar o agravamento dos efeitos hemodinâmicos, como hipotensão e bradicardia.
Devido à falta de dados, não se podem fornecer recomendações sobre a posologia durante a anestesia geral com remifentanilo e outros anestésicos além dos mencionados acima (ver ponto “Anestesia geral – Adultos – Tratamento associado”).
Diretrizes para o tratamento do doente no período pós-operatório
Estabelecimento de anestesia alternativa antes da interrupção da administração do produto Ultiva
Devido ao término muito rápido da ação do produto Ultiva, a atividade residual opioide desaparece dentro de 5 a 10 minutos após a interrupção da administração do medicamento. Em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos após os quais se espera dor pós-operatória, os medicamentos analgésicos devem ser administrados antes da interrupção da administração do produto Ultiva. Deve considerar o tempo necessário para obter o efeito terapêutico de um analgésico de ação prolongada. A escolha do medicamento, a dose e o momento da administração devem ser planeados com antecedência e ajustados individualmente com base no tipo de procedimento cirúrgico e no alcance da assistência pós-operatória prevista (ver ponto “Precauções especiais de administração”).

Recém-nascidos e lactentes (com idade inferior a 1 ano)

A experiência com estudos clínicos do remifentanilo em recém-nascidos e lactentes com idade inferior a 1 ano é limitada (ver ponto 5.1 da Característica do Medicamento).
O perfil farmacocinético do remifentanilo em recém-nascidos e lactentes (com idade inferior a 1 ano) é semelhante ao observado em adultos (após ajuste para as diferenças de peso corporal) (ver ponto 5.2 da Característica do Medicamento). No entanto, devido à falta de dados clínicos suficientes, não se deve utilizar o produto Ultiva nesta faixa etária.

• Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Utilização durante a anestesia geral totally intravenosa (TIVA)
A experiência com estudos clínicos do remifentanilo na anestesia geral totally intravenosa em lactentes é limitada (ver ponto 5.1 da Característica do Medicamento). Os dados clínicos são insuficientes para estabelecer recomendações de posologia nesta faixa etária.

Cirurgia cardíaca

Tabela 3: Recomendações de posologia para a cirurgia cardíaca

Indução da anestesia (indução)
Após a administração do medicamento anestésico, para induzir um estado de perda de consciência no doente, deve começar a infusão de remifentanilo com uma taxa inicial de 1 micrograma/kg/min. Não se deve administrar remifentanilo em injeção única durante a indução da anestesia em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos cardíacos. Não se deve realizar a intubação traqueal antes de 5 minutos após o início da infusão.
Manutenção da anestesia
Após a intubação traqueal, a taxa de infusão de remifentanilo deve ser ajustada com base nas necessidades do doente. Se necessário, também se podem administrar doses adicionais em injeções únicas.
Doentes de alto risco para complicações cardíacas (por exemplo, com disfunção ventricular ou submetidos a operações de substituição de válvulas) devem receber uma dose máxima de 0,5 micrograma/kg em injeção única. Essas recomendações também se aplicam a doentes operados em condições de hipotermia com circulação extracorpórea (ver ponto 5.2 da Característica do Medicamento).
Tratamento associado (medicamentos concomitantes)
Nas doses recomendadas acima, o remifentanilo reduz significativamente a dose de anestésico necessária para a manutenção da anestesia. Por isso, o isoflurano e o propofol devem ser administrados de acordo com as recomendações acima para evitar o agravamento dos efeitos hemodinâmicos, como hipotensão e bradicardia. Não há dados disponíveis sobre as recomendações de posologia com remifentanilo e outros anestésicos além dos mencionados acima (ver “Anestesia geral – Adultos – Tratamento associado”).
Diretrizes para o tratamento do doente no período pós-operatório
Continuação da anestesia no período pós-operatório, antes da extubação do doente
Durante o transporte do doente para a unidade de cuidados pós-operatórios, deve continuar a administração de remifentanilo em infusão com a taxa utilizada na fase final da operação.
Após a chegada do doente à unidade de cuidados pós-operatórios, deve monitorizar rigorosamente o nível de analgesia e sedação, ajustando a taxa de infusão do produto Ultiva de acordo com as necessidades individuais do doente (para obter mais informações sobre o tratamento do doente em unidades de cuidados intensivos, ver ponto “Utilização em unidades de cuidados intensivos”).
Estabelecimento de anestesia alternativa antes da interrupção da administração do produto Ultiva
Devido ao término muito rápido da ação do produto Ultiva, a atividade residual opioide desaparece dentro de 5 a 10 minutos após a interrupção da administração do medicamento. Antes da interrupção da administração do produto Ultiva, deve administrar outros medicamentos analgésicos e sedativos. Esses medicamentos devem ser administrados com antecedência para obter o efeito terapêutico. Por isso, deve planejar a escolha do medicamento, a dose e o momento da administração antes de desconectar o doente do ventilador.
Diretrizes para a interrupção da administração do produto Ultiva
Devido ao término muito rápido da ação do produto Ultiva, em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos cardíacos, foram relatados casos de hipertensão arterial, calafrios e dor logo após a interrupção da infusão do produto Ultiva (ver ponto 4 do folheto para o doente). Para minimizar o risco desses efeitos não desejados, antes da interrupção da administração de remifentanilo, deve utilizar outro medicamento analgésico apropriado (como descrito acima). A taxa de infusão de remifentanilo deve ser reduzida em 25% a intervalos de pelo menos 10 minutos, até a sua interrupção.
Não se deve aumentar a taxa de infusão durante a extubação do doente. É permitido apenas reduzir gradualmente a taxa de infusão e, se necessário, administrar outros medicamentos analgésicos. As alterações hemodinâmicas, como hipertensão arterial e taquicardia, devem ser tratadas com outros medicamentos apropriados.

Se outros medicamentos opioides forem administrados como parte do tratamento no período de mudança para anestesia alternativa, deve monitorizar rigorosamente o estado do doente.

Os benefícios de garantir um tratamento analgésico adequado no período pós-operatório sempre devem levar em conta o risco potencial de depressão respiratória.

Utilização em unidades de cuidados intensivos

O produto Ultiva pode ser utilizado para fornecer analgesia em doentes ventilados mecanicamente em unidades de cuidados intensivos. Se necessário, também se podem administrar medicamentos sedativos.
O remifentanilo foi avaliado em estudos clínicos controlados que duraram até 3 dias em doentes ventilados mecanicamente em unidades de cuidados intensivos (ver ponto “Posologia em doentes com disfunção renal”e ponto 5.2 da Característica do Medicamento). Por isso, não se deve utilizar o produto Ultiva para tratamento que dure mais de 3 dias.
Em doentes adultos, deve iniciar a infusão do produto Ultiva com uma taxa de 0,1 micrograma/kg/min (6 microgramas/kg/h) a 0,15 micrograma/kg/min (9 microgramas/kg/h). A taxa de infusão deve ser aumentada em incrementos de 0,025 micrograma/kg/min (1,5 microgramas/kg/h) para atingir o nível desejado de sedação e analgesia. As alterações da dose devem ser feitas a intervalos de não menos de 5 minutos. Deve monitorizar rigorosamente e avaliar regularmente o nível de sedação e analgesia para ajustar a taxa de infusão do produto Ultiva.
Se atingir uma taxa de infusão de 0,2 micrograma/kg/min (12 microgramas/kg/h) e o nível de sedação não for satisfatório, deve iniciar a administração de um medicamento sedativo apropriado. A dose do medicamento sedativo deve ser ajustada para atingir o nível desejado de sedação.
A taxa de infusão do produto Ultiva pode ser aumentada novamente em incrementos de 0,025 micrograma/kg/min (1,5 microgramas/kg/h) se for necessário um efeito analgésico adicional.
A tabela abaixo resume as recomendações de taxas iniciais de infusão e intervalos de dose para a analgesia e sedação em doentes individuais.

Tabela 4. Recomendações de utilização do produto Ultiva em unidades de cuidados intensivos

Infusão contínua microgramas/kg/min (microgramas/kg/h)

Taxa inicial Intervalo

0,1 (6) a 0,15 (9)
0,006 (0,38) a 0,74 (44,6)
Não se deve administrar o produto Ultiva em injeções únicas em unidades de cuidados intensivos.
A utilização do produto Ultiva reduz a necessidade de medicamentos sedativos administrados concomitantemente. As doses iniciais padrão dos medicamentos sedativos (se a administração for necessária) são apresentadas na tabela abaixo.

Tabela 5. Doses Iniciais Recomendadas de Medicamentos Sedativos (se necessário)

Para permitir a adaptação individualizada da dose de medicamentos sedativos, não se deve adicionar medicamentos sedativos à solução que contenha remifentanila. Sedação adicional em pacientes ventilados mecanicamente submetidos a procedimentos com estímulo dolorosoO aumento da velocidade de infusão do produto Ultiva pode ser necessário para garantir sedação adicional em pacientes ventilados mecanicamente durante procedimentos com estímulo doloroso, como aspiração traqueal, mudança de curativos e fisioterapia. Deve-se manter a velocidade de infusão de pelo menos 0,1 micrograma/kg de peso corporal/min (6 microgramas/kg de peso corporal/h) por pelo menos 5 minutos antes do início do procedimento com estímulo doloroso. Em caso de necessidade prevista ou existente de sedação adicional, a dose pode ser ajustada em intervalos de 2 a 5 minutos em 25 - 50%. Para alcançar sedação adicional durante a estimulação dolorosa, a velocidade de infusão média de remifentanila é de 0,25 micrograma/kg de peso corporal/min (15 microgramas/kg de peso corporal/h), com máximo de 0,75 micrograma/kg de peso corporal/min (45 microgramas/kg de peso corporal/h). Estabelecimento de analgesia alternativa antes do término da administração do produto UltivaDevido ao término muito rápido da ação do produto Ultiva, a atividade residual opioide desaparece dentro de 5 - 10 minutos após a interrupção da administração do medicamento, independentemente do tempo de duração da infusão. Deve-se considerar a possibilidade de ocorrência de tolerância, hiperalgesia e alterações hemodinâmicas relacionadas após a administração do produto Ultiva na unidade de cuidados intensivos (ver seção 4.2 “Advertências e Precauções Especiais de Uso”). Portanto, antes do término da administração do produto Ultiva, deve-se administrar outros medicamentos analgésicos e sedativos para prevenir a hiperalgesia e as alterações hemodinâmicas relacionadas. Esses medicamentos devem ser administrados com antecedência suficiente para permitir o alcance do efeito terapêutico completo. O tratamento analgésico opcional inclui analgésicos orais de longa duração, intravenosos ou medicamentos para anestesia regional, cuja administração é controlada por um enfermeiro ou pelo paciente. O tratamento deve ser sempre ajustado à necessidade individual do paciente à medida que a dose do produto Ultiva é reduzida. A escolha do medicamento, a dose e o momento da administração devem ser planejados com antecedência e ajustados de acordo com o tipo de procedimento cirúrgico e o alcance da assistência pós-operatória prevista. Se outros medicamentos opioides forem administrados como parte do tratamento durante a transição para a analgesia alternativa, os benefícios da garantia da analgesia adequada devem sempre considerar o risco potencial de depressão respiratória. Uso em crianças e adolescentes em unidades de cuidados intensivosNão há dados disponíveis sobre o uso do produto Ultiva em crianças e adolescentes em unidades de cuidados intensivos.

Pacientes com disfunção renal em tratamento em unidades de cuidados intensivos

Nos pacientes com disfunção renal, incluindo aqueles submetidos a tratamento de substituição renal, não é necessário ajustar as doses recomendadas acima. No entanto, a depuração do metabolito carboxílico é reduzida em pacientes com disfunção renal (ver seção 5.2 Características do Produto).

Grupos especiais de pacientes

Pacientes idosos (acima de 65 anos)

Anestesia geralEm pacientes com mais de 65 anos, observou-se uma sensibilidade aumentada à ação farmacológica da remifentanila. Portanto, a dose inicial de remifentanila administrada a esses pacientes deve ser metade da dose recomendada para adultos. Em seguida, a dosagem deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais do paciente, tanto na fase de indução quanto na manutenção da anestesia e durante o tratamento da dor no período pós-operatório imediato. Anestesia cardíacaA redução da dose inicial não é necessária. Cuidados intensivosA redução da dose inicial não é necessária.

Pacientes com sobrepeso

Em pacientes com sobrepeso, deve-se reduzir e ajustar a dosagem de remifentanila de acordo com o peso corporal ideal, pois nesse grupo de pacientes a depuração e o volume de distribuição da remifentanila estão melhor correlacionados com o peso corporal ideal do que com o peso corporal real.

Pacientes com disfunção renal

Com base nos estudos realizados até o momento, não é necessário ajustar a dosagem em pacientes com disfunção renal, incluindo aqueles em tratamento em unidades de cuidados intensivos.

Pacientes com disfunção hepática

Estudos realizados em um número limitado de pacientes com disfunção hepática não justificam recomendações especiais de dosagem. No entanto, pacientes com disfunção hepática grave podem ser ligeiramente mais sensíveis ao efeito inibitório da remifentanila no centro respiratório (ver seção “Advertências e Precauções Especiais de Uso”). Deve-se monitorar cuidadosamente esses pacientes e ajustar a dose de remifentanila de acordo com as necessidades individuais do paciente.

Neurocirurgia

A experiência clínica limitada em pacientes submetidos a procedimentos neurocirúrgicos sugere que não há recomendações especiais de dosagem para esse grupo de pacientes.

Dosagem em pacientes com risco operatório III/IV da ASA

Anestesia geralComo a ação hemodinâmica dos opioides potentes pode ser exacerbada em pacientes com risco operatório III/IV da ASA, deve-se ter cuidado ao administrar o produto Ultiva a esses pacientes. Deve-se reduzir a dose inicial e, em seguida, ajustá-la de acordo com a resposta terapêutica. Não há dados suficientes para determinar as recomendações de dosagem na população de crianças e adolescentes. Anestesia cardíacaA redução da dose inicial não é necessária.

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a outros derivados da fentanila ou a qualquer excipiente listado na seção 6.1. Devido ao conteúdo de glicina, o produto Ultiva é contraindicado para uso epidural e intratecal (ver seção 5.2 Características do Produto). O produto Ultiva é contraindicado para uso como único medicamento para a indução da anestesia.

Advertências e Precauções Especiais de Uso

O produto Ultiva pode ser usado apenas em unidades equipadas com equipamentos que permitam o monitoramento e o suporte da função respiratória e cardiovascular do paciente e deve ser administrado apenas por pessoas treinadas no uso de medicamentos anestésicos, no diagnóstico e tratamento de efeitos colaterais de opioides potentes, incluindo a ressuscitação respiratória e cardiovascular, a manutenção da via aérea e a ventilação assistida. Não se deve usar o produto Ultiva em pacientes ventilados mecanicamente em unidades de cuidados intensivos por mais de 3 dias. Em pacientes com hipersensibilidade conhecida a opioides de outra classe, pode ocorrer uma reação de hipersensibilidade após a administração da remifentanila. Portanto, deve-se ter cuidado ao usar o produto Ultiva nesses pacientes. Término rápido da ação/Transição para a analgesia alternativaDevido ao término muito rápido da ação do produto Ultiva, a atividade residual opioide desaparece dentro de 5 - 10 minutos após a interrupção da administração do medicamento. Em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos, após os quais é esperada dor pós-operatória, os medicamentos analgésicos devem ser administrados antes do término da administração do produto Ultiva. Durante o uso em unidades de cuidados intensivos, deve-se considerar a possibilidade de ocorrência de tolerância, hiperalgesia e alterações hemodinâmicas relacionadas (ver seção 4.2 “Advertências e Precauções Especiais de Uso”). Portanto, antes do término da administração do produto Ultiva, deve-se administrar outros medicamentos analgésicos e sedativos para prevenir a hiperalgesia e as alterações hemodinâmicas relacionadas. Deve-se considerar o tempo necessário para alcançar o efeito terapêutico completo com medicamentos analgésicos de longa duração. A escolha do medicamento, a dose e o momento da administração devem ser planejados com antecedência e ajustados de acordo com o tipo de procedimento cirúrgico e o alcance da assistência pós-operatória prevista. Se outros medicamentos opioides forem administrados como parte do tratamento durante a transição para a analgesia alternativa, os benefícios da garantia da analgesia adequada devem sempre considerar o risco potencial de depressão respiratória. Risco associado ao uso concomitante de medicamentos sedativos, como derivados da benzodiazepina ou medicamentos semelhantes à benzodiazepinaO uso concomitante do produto Ultiva e medicamentos sedativos, como derivados da benzodiazepina ou medicamentos semelhantes à benzodiazepina, pode causar efeito sedativo excessivo, depressão respiratória, coma e morte. Devido a esses riscos, o tratamento concomitante com esses medicamentos sedativos e o produto Ultiva deve ser limitado apenas a pacientes que não têm outra opção de tratamento. Se a decisão de usar o produto Ultiva com medicamentos sedativos for tomada, deve-se usar a dose mais baixa eficaz e a duração do tratamento deve ser o mais curta possível. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente para detectar sinais de depressão respiratória e efeito sedativo excessivo. Portanto, é importante informar os pacientes e seus cuidadores sobre a necessidade de vigilância para esses sinais (ver seção “Interações com outros medicamentos e outras formas de interação”). Interrupção do tratamento e síndrome de abstinênciaA administração repetida em intervalos curtos por um período prolongado pode levar ao desenvolvimento de síndrome de abstinência após a interrupção do tratamento. Após a interrupção súbita da administração da remifentanila, especialmente se foi usado por mais de 3 dias, foram observados raros casos de taquicardia, hipertensão e agitação. Nesses casos, a readministração da infusão de remifentanila e a redução gradual da velocidade de infusão foram benéficas. Não se deve usar o produto Ultiva por mais de 3 dias em pacientes ventilados mecanicamente em unidades de cuidados intensivos. Prevenção da rigidez muscular e conduta em caso de ocorrênciaApós a administração das doses recomendadas, pode ocorrer rigidez muscular. Como acontece com outros opioides, a frequência de ocorrência de rigidez muscular depende da dose e da velocidade de administração. Portanto, as injeções únicas devem durar pelo menos 30 segundos. Em caso de ocorrência de rigidez muscular causada pela remifentanila, dependendo do estado clínico do paciente, deve-se usar o tratamento de suporte apropriado. A rigidez muscular excessiva que ocorre durante a indução da anestesia deve ser tratada com a administração de um medicamento que bloqueia a condução neuromuscular e (ou) medicamentos anestésicos adicionais. A rigidez muscular observada durante o uso da remifentanila como medicamento analgésico pode ser tratada interrompendo a administração do produto Ultiva ou reduzindo a velocidade de infusão. A rigidez muscular após a interrupção da infusão do produto Ultiva desaparece dentro de alguns minutos. Também se pode usar um antagonista opioide, mas isso pode causar a reversão ou redução do efeito analgésico da remifentanila. Prevenção da depressão respiratória e conduta em caso de ocorrênciaComo acontece com todos os opioides potentes, a anestesia profunda está associada a uma inibição significativa do centro respiratório. Portanto, a remifentanila deve ser usada apenas em unidades equipadas com equipamentos que permitam o monitoramento e o tratamento da inibição do centro respiratório. Deve-se ter cuidado especial em pacientes com disfunção pulmonar. Em caso de ocorrência de depressão respiratória, deve-se tomar as seguintes medidas: reduzir a velocidade de infusão do produto Ultiva em 50% ou interromper temporariamente a administração. Ao contrário de outros derivados da fentanila, não foi demonstrado que a remifentanila cause depressão respiratória recorrente, mesmo após uso prolongado. No entanto, como muitos fatores podem influenciar a recuperação da consciência após a operação, é importante garantir que o paciente tenha recuperado completamente a consciência e a função respiratória normal antes de ser transferido da sala de recuperação. Efeito sobre o sistema cardiovascularO risco de distúrbios cardiovasculares, como hipotensão e bradicardia, que podem levar à asistolia e (ou) parada cardíaca (ver seção 4 da bula e “Advertências e Precauções Especiais de Uso”), pode ser minimizado reduzindo a velocidade de infusão do produto Ultiva ou as doses de medicamentos anestésicos administrados concomitantemente, ou usando fluidos intravenosos, medicamentos vasoconstritores ou medicamentos anticolinérgicos. Pacientes desnutridos, com volume de sangue reduzido (hipovolemia), hipotensão e pacientes idosos podem ser mais sensíveis ao efeito da remifentanila no sistema cardiovascular. Administração inadvertida do medicamentoNo espaço morto da linha intravenosa e (ou) cateter, pode haver produto Ultiva em quantidade suficiente para causar inibição do centro respiratório, apneia e (ou) rigidez muscular, se após a administração desse medicamento for injetado outro fluido intravenoso ou medicamento na linha intravenosa. Isso pode ser evitado administrando o produto Ultiva em uma linha de infusão de fluxo rápido ou em uma linha de infusão dedicada exclusivamente a esse medicamento e removida após a interrupção do uso do produto Ultiva. Recém-nascidos e lactentesExistem apenas dados limitados sobre o uso do produto Ultiva em recém-nascidos e lactentes com menos de 1 ano de idade (ver seção “Dosagem e modo de administração - Recém-nascidos e lactentes (menos de 1 ano de idade”e seção 5.1 Características do Produto). Tolerância e transtornos relacionados ao uso de opioides (uso desordenado e dependência)No caso de administração repetida de opioides, pode ocorrer tolerância, dependência física e psíquica e transtornos relacionados ao uso de opioides (TRO, sigla em inglês). O uso desordenado ou intencionalmente inadequado de opioides pode levar à superdose e (ou) morte. O risco de TRO é aumentado em pacientes com histórico de transtornos relacionados ao uso de substâncias (incluindo álcool), tabagismo ou histórico de outros transtornos de saúde mental (por exemplo, depressão grave, ansiedade e transtornos de personalidade).

O medicamento Ultiva contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

A remifentanila não é metabolizada pela colinesterase plasmática, portanto, não se espera interação com medicamentos metabolizados por essa enzima. Como acontece com outros opioides, a remifentanila permite o uso de doses menores de medicamentos anestésicos inalatórios ou intravenosos e benzodiazepínicos necessários para a anestesia (ver seção “Dosagem e modo de administração”). Se as doses de medicamentos administrados concomitantemente com efeito inibitório no SNC não forem reduzidas, a frequência de efeitos colaterais causados por esses medicamentos pode ser maior. A ação do produto Ultiva no sistema cardiovascular (hipotensão e bradicardia, ver seção 4 da bula e “Advertências e Precauções Especiais de Uso”) pode ser aumentada em pacientes que tomam beta-bloqueadores e medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio. O uso concomitante de opioides com medicamentos sedativos, como derivados da benzodiazepina ou medicamentos semelhantes à benzodiazepina, aumenta o risco de efeito sedativo excessivo, depressão respiratória, coma e morte devido à ação aditiva depressora no SNC. A dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas (ver seção “Advertências e Precauções Especiais de Uso”). O uso concomitante de opioides e gabapentoides (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de superdose de opioides, depressão respiratória e morte. O uso concomitante da remifentanila com um medicamento serotoninérgico, como um inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS, sigla em inglês), inibidor da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN, sigla em inglês) ou inibidor da monoamina oxidase (IMAO, sigla em inglês), pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica, uma condição que pode ser fatal. Deve-se ter cuidado ao usar IMAO. Os IMAO irreversíveis devem ser interrompidos pelo menos 2 semanas antes do início do uso da remifentanila. Após a administração do medicamento Ultiva, o paciente não deve consumir álcool.

Gravidez, amamentação e efeitos sobre a fertilidade

GravidezNão foram realizados estudos adequados e bem controlados sobre o uso da remifentanila em mulheres grávidas. O produto Ultiva pode ser usado em mulheres grávidas apenas quando os benefícios potenciais superam os riscos potenciais para o feto. AmamentaçãoNão se sabe se a remifentanila é excretada no leite humano. No entanto, como os análogos da fentanila são excretados no leite humano e a remifentanila foi detectada no leite de ratas, as mulheres que amamentam devem interromper a amamentação por 24 horas após a administração da remifentanila. PartoNão há dados suficientes para recomendar o uso da remifentanila durante o parto ou cesariana. A remifentanila atravessa a placenta e os análogos da fentanila podem causar depressão respiratória no recém-nascido. Se a remifentanila for administrada, a paciente e o recém-nascido devem ser monitorados para detectar sinais de sedação excessiva ou depressão respiratória (ver seção “Advertências e Precauções Especiais de Uso”).

Superdose

Sinais e sintomasComo acontece com todos os analgésicos opioides potentes, o sinal de superdose do produto Ultiva é o aumento da ação farmacológica da remifentanila. Devido ao término muito rápido da ação da remifentanila, o risco de superdose ocorre apenas imediatamente após a administração. A resposta à interrupção do medicamento é rápida e o retorno ao estado basal ocorre dentro de 10 minutos. TratamentoEm caso de superdose ou suspeita de superdose, devem ser tomadas as seguintes medidas: interromper a administração do produto Ultiva, garantir a patência das vias aéreas, iniciar a ventilação assistida ou controlada com oxigênio e manter a função cardiovascular normal. Se a inibição do centro respiratório estiver associada à rigidez muscular, pode ser necessário administrar um medicamento que bloqueia a condução neuromuscular para facilitar a ventilação assistida ou controlada. No tratamento da hipotensão, podem ser usados fluidos intravenosos, medicamentos vasoconstritores e outros tratamentos de suporte. Em caso de depressão respiratória grave e rigidez muscular, como antagonista do receptor opioide, pode ser administrado naloxona por via intravenosa. É improvável que a duração da depressão respiratória após a superdose do produto Ultiva seja mais longa do que a duração da ação do antagonista do receptor opioide.

Incompatibilidades farmacêuticas

O produto Ultiva deve ser reconstituído e diluído apenas com os fluidos de infusão listados na seção “Precauções especiais de eliminação e preparo do medicamento para administração”. O medicamento não deve ser reconstituído, diluído ou misturado com:

• solução de Ringer com lactato, solução para injeção
• solução de Ringer com lactato e glicose, 50 mg/ml (5%), solução para injeção.

O medicamento não deve ser misturado antes da administração com propofol no mesmo saco de infusão. Não se deve administrar o produto Ultiva na mesma linha intravenosa que o sangue, soro ou plasma, pois a esterase não específica presente nos produtos de sangue pode causar a hidrólise da remifentanila em seu metabolito inativo. Não se deve misturar o medicamento com outros medicamentos antes da administração.

Prazo de validade e condições de armazenamento

Medicamento em pó:Ultiva, 1 mg: 18 meses. Ultiva, 2 mg: 2 anos. Ultiva, 5 mg: 3 anos. Armazenar em temperatura até 25°C. Solução após reconstituição e (ou) diluiçãoA estabilidade química e física da solução foi demonstrada por 24 horas a 25°C. O produto Ultiva não deve ser usado sem diluição adicional (ver seção 6.6). Do ponto de vista microbiológico, o medicamento reconstituído e diluído deve ser usado imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente após a preparação, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento, que normalmente são de 24 horas a 2-8°C, a menos que a reconstituição e (ou) diluição tenham sido realizadas em condições assépticas controladas e validadas. Após esse período, qualquer solução não utilizada deve ser descartada.

Precauções especiais de eliminação e preparo do medicamento para administração

O produto Ultiva deve ser preparado para administração intravenosa adicionando 1, 2 ou 5 ml do diluente apropriado para obter uma solução de remifentanila com concentração de 1 mg/ml. A solução reconstituída é clara, incolor e praticamente isenta de partículas sólidas. Após a reconstituição, o medicamento Ultiva pode ser administrado apenas após a diluição para uma concentração de 20 a 250 microgramas/ml (a diluição recomendada para adultos é de 50 microgramas/ml, para crianças com 1 ano de idade ou mais, de 20 a 25 microgramas/ml) usando um dos seguintes fluidos de infusão intravenosa:

• água para injeção
• glicose, 50 mg/ml (5%), solução para injeção
• glicose, 50 mg/ml (5%) solução para injeção e cloreto de sódio, 9 mg/ml (0,9%) solução para injeção
• cloreto de sódio, 9 mg/ml (0,9%) solução para injeção
• cloreto de sódio, 4,5 mg/ml (0,45%) solução para injeção

Foi demonstrada a compatibilidade do produto Ultiva com os fluidos de infusão listados, administrados por um cateter intravenoso comum:

• solução de Ringer com lactato, solução para injeção
• solução de Ringer com lactato e glicose, 50 mg/ml (5%), solução para injeção

Foi demonstrado que o produto Ultiva pode ser administrado por um cateter intravenoso comum com propofol. A solução reconstituída é para uso único. Qualquer solução não utilizada ou resíduos do medicamento devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais. Na seção 6.6 Características do Produto, são apresentadas tabelas com recomendações para a velocidade de infusão do produto Ultiva com base no peso corporal para facilitar a titulação da dose do produto Ultiva em pacientes que necessitam de medicamentos anestésicos.