Tuxanuva

Folheto informativo: informação para o doente

Tuxanuva, 75 mg, cápsulas duras

Dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tuxanuva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tuxanuva
• 3. Como tomar o medicamento Tuxanuva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tuxanuva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tuxanuva e para que é utilizado

O Tuxanuva contém dabigatrano etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear a substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.
O medicamento Tuxanuva é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho.

O medicamento Tuxanuva é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a recorrência de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tuxanuva

Quando não tomar o medicamento Tuxanuva

• se o doente for alérgico ao dabigatrano etexilato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver uma disfunção renal grave
• se o doente estiver a sangrar ativamente
• se o doente tiver uma doença de qualquer órgão interno que aumenta o risco de sangramento significativo (por exemplo, doença ulcerosa do estômago, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação cerebral ou ocular recente)
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangramentos. Pode ser congênita, de causa desconhecida ou causada pelo uso de outros medicamentos.
• se o doente estiver a tomar anticoagulantes (por exemplo, warfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), exceto quando a heparina é administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial ou durante a restauração da função cardíaca normal através de um procedimento chamado ablação por cateter em fibrilação atrial

se o doente tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte

• se o doente estiver a tomar cetocanazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados em infecções fúngicas
• se o doente estiver a tomar ciclosporina por via oral, medicamento que impede a rejeição de um transplante de órgão
• se o doente estiver a tomar dronedarona, medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco
• se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir, medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral
• se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Tuxanuva, deve discutir com o seu médico. Se durante o tratamento com Tuxanuva ocorrerem sintomas ou o doente for submetido a uma operação cirúrgica, deve consultar o seu médico.
O doente deve informar o seu médicose tiver ou tiver tido alguma doença ou condição, especialmente as seguintes:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, como:
• se o doente tiver tido um sangramento recente
• se o doente tiver sido submetido a uma biópsia cirúrgica nos últimos 30 dias
• se o doente tiver sofrido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico)
• se o doente tiver esofagite ou gastrite
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver abaixo "Tuxanuva e outros medicamentos"
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco
• se o doente tiver uma infecção cardíaca (endocardite bacteriana)
• se o doente tiver uma disfunção renal ou estiver desidratado (sensação de sede e diminuição da quantidade de urina escura/concentrada/espumosa)
• se o doente tiver mais de 75 anos
• se o doente for adulto e pesar 50 kg ou menos
• apenas em caso de tratamento em crianças: se a criança tiver uma infecção ao redor ou dentro do cérebro.
• em caso de um ataque cardíaco recente ou se o doente tiver sido diagnosticado com doenças que aumentam o risco de um ataque cardíaco.
• se o doente tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda o uso deste medicamento.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Tuxanuva

• se o doente precisar ser submetido a uma operação cirúrgica: Nesse caso, é necessário interromper imediatamente o tratamento com Tuxanuva, devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante tomar o medicamento Tuxanuva antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• se a operação cirúrgica exigir a inserção de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia epidural ou espinhal ou para aliviar a dor):
• É muito importante tomar o medicamento Tuxanuva antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• Deve informar imediatamente o médico se ocorrer formigamento ou fraqueza nas pernas ou problemas gastrointestinais ou da bexiga após a recuperação da anestesia, pois é necessária uma atenção médica urgente.
• se o doente cair ou se machucar durante o tratamento, especialmente se o doente se machucar a cabeça. Deve procurar atendimento médico imediatamente. O médico examinará o doente para determinar se houve um risco aumentado de sangramento.
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Tuxanuva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Em particular, deve
informar o médico antes de tomar o medicamento Tuxanuva se o doente estiver a tomar algum dos seguintes
medicamentos:

• medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, fenprocumona, acenocoumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico)
• medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, cetocanazol, itraconazol), a menos que esses medicamentos sejam utilizados apenas topicamente
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil). Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, o médico pode recomendar a utilização de uma dose menor de Tuxanuva, dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Ver também o ponto 3.
• medicamentos que impedem a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina)
• medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral)
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• erva-de-São-João, medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina
• rifampicina ou claritromicina (antibióticos)
• medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe qual é o efeito do medicamento Tuxanuva na gravidez e no feto. Não se deve tomar o medicamento Tuxanuva durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar o medicamento Tuxanuva.
Enquanto estiver a tomar o medicamento Tuxanuva, não se deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Tuxanuva não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento Tuxanuva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tuxanuva

As cápsulas de Tuxanuva podem ser utilizadas em adultos e crianças com 8 anos ou mais, que sejam capazes de engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas farmacêuticas adequadas para a idade para o tratamento de crianças com menos de 8 anos.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Deve tomar o medicamento Tuxanuva de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) da articulação do quadril ou do joelho
A dose recomendada é de 220 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Se a função renal estiver reduzidaem mais de metade ou em doentes com 75 anos ou mais,
a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, a dose recomendada de Tuxanuva é de 150 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Doentes que tomam medicamentos que contenham verapamil, com função renal reduzidaem mais de metade, devem tomar uma dose reduzida de 75 mgde Tuxanuva devido ao risco aumentado de sangramento.
Em ambos os tipos de operações, não se deve iniciar o tratamento se houver sangramento no local da operação. Se não for possível iniciar o tratamento no dia seguinte à operação cirúrgica, deve iniciar com uma dose de 2 cápsulas uma vez ao dia.
Após a operação de artroplastia do joelho
Deve iniciar o tratamento com Tuxanuva com uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após o fim da operação cirúrgica. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez ao dia durante 10 dias no total.
Após a operação de artroplastia do quadril
Deve iniciar o tratamento com Tuxanuva com uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após o fim da operação cirúrgica. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez ao dia durante 28 a 35 dias no total.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças
Deve tomar o medicamento Tuxanuva duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de 12 horas, se possível.
A dose recomendada depende do peso e da idade. O médico determinará a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. Deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar com algum deles.
A Tabela 1 mostra as doses únicas e diárias totais de Tuxanuva em miligramas (mg). As doses dependem do peso do doente em quilogramas (kg) e da idade em anos.

Tabela 1: Tabela de dosagem de Tuxanuva em cápsulas

Doses únicas que exigem a combinação de mais de uma cápsula:
300 mg:
duas cápsulas de 150 mg ou
quatro cápsulas de 75 mg
260 mg:
uma cápsula de 110 mg e uma cápsula de 150 mg ou
uma cápsula de 110 mg e duas cápsulas de 75 mg
220 mg:
duas cápsulas de 110 mg
185 mg:
uma cápsula de 75 mg e uma cápsula de 110 mg
150 mg:
uma cápsula de 150 mg ou
duas cápsulas de 75 mg

Como tomar o medicamento Tuxanuva

O medicamento Tuxanuva pode ser tomado com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou esvaziar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Instruções para abrir o frasco

• Para abrir o frasco, deve pressionar e girar a tampa
• Imediatamente após retirar a cápsula após a administração da dose, deve voltar a fechar o frasco e fechá-lo hermeticamente.

Mudança no tratamento durante a tomada do medicamento Tuxanuva

Não deve mudar a dose do medicamento ou o tratamento sem receber instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Tuxanuva

A tomada de uma dose excessiva deste medicamento aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que a dose recomendada de Tuxanuva, deve contactar imediatamente o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Omissão da tomada do medicamento Tuxanuva

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) da articulação do quadril ou do joelho
Deve continuar a tomar a dose diária omitida de Tuxanuva no mesmo horário do dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças
A dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose planejada. Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose planejada, não deve tomar a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Tuxanuva

Deve tomar o medicamento Tuxanuva de acordo com as instruções do médico. Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar previamente o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente. Deve contactar o médico se ocorrer náusea após a tomada do medicamento Tuxanuva.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados graves

O medicamento Tuxanuva afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sintomas como hematomas ou sangramentos.
Pode ocorrer um sangramento grande ou grave, que é o efeito não desejado mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou até causar a morte.
Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.

• Se ocorrer um sangramento que não pare de forma espontânea ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável) , deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir colocar o doente sob observação rigorosa ou alterar o medicamento.
• Se ocorrer uma reação alérgica grave que possa causar dificuldade para respirar ou tontura, deve contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados

Os efeitos não desejados possíveis listados abaixo são agrupados por frequência de ocorrência.
Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) da articulação do quadril ou do joelho
Frequente(pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• diminuição da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório. Pouco frequente(pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
• sangramento pode ocorrer do nariz, do estômago ou intestinos, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), dos hematomas, do reto, sangramento sob a pele, na articulação, devido a uma lesão ou após uma operação cirúrgica
• formação de hematomas ou equimoses após uma operação cirúrgica
• sangue nas fezes, detectado nos exames de laboratório
• diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• diminuição da porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue
• reação alérgica
• vômitos
• diarreia frequente ou fezes líquidas
• náusea
• presença de secreção na ferida
• presença de secreção na ferida pós-operatória.

Desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• diminuição do número ou até ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• perda de cabelo.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças
Frequente(pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• diminuição do número de plaquetas no sangue
• erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• mudança repentina na cor e aparência da pele
• formação de hematomas
• sangramento do nariz
• refluxo gastroesofágico
• vômitos
• náusea
• diarreia frequente ou fezes líquidas
• náusea
• perda de cabelo
• aumento da atividade das enzimas hepáticas. Pouco frequente(pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
• diminuição do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• pode ocorrer sangramento no estômago ou intestinos, no cérebro, no local da injeção ou no local de inserção do cateter na veia

ou sangramento sob a pele

• diminuição da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• diminuição da porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue
• coceira
• tosse com sangue ou escarro com sangue
• dor abdominal ou dor de estômago
• esofagite ou gastrite
• reação alérgica
• dificuldade para engolir
• presença de secreção na ferida
• presença de secreção na ferida pós-operatória.

Desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• aumento do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura
• reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta
• dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• sangramento
• pode ocorrer sangramento na articulação, na ferida, no local da injeção ou no local de inserção do cateter na veia
• pode ocorrer sangramento dos hematomas
• úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tuxanuva

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou no blister após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blister:
Deve conservar em temperatura abaixo de 30°C.
Frasco:
Deve conservar em temperatura abaixo de 30°C. Deve conservar no embalagem exterior para proteger contra a umidade.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tuxanuva

• A substância ativa do medicamento é dabigatrano etexilato. Cada cápsula dura contém dabigatrano etexilato na forma de dabigatrano etexilato mesilato, equivalente a 75 mg de dabigatrano etexilato.
• Os outros componentes são: ácido tartárico (na forma de pellets), hipromelose (2910), talco, hidroxipropilcelulose (353 cps - 658 cps), carmelose sódica e estearato de magnésio A cápsula: dióxido de titânio e hipromelose. Tinta preta para impressão: lacca, propilenoglicol (E 1520), óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Tuxanuva e o que o pacote contém

O medicamento Tuxanuva 75 mg são cápsulas duras do tamanho "2" (17,5 mm ± 0,4 mm), com tampa branca opaca e corpo branco opaco, ambos com impressão preta, contendo uma mistura de pellets de cor branca a amarelo-clara e granulado de cor amarelo-clara.
O medicamento Tuxanuva 75 mg está disponível em blisters de folha OPA/Alumínio/PE + agente de absorção de umidade/Alumínio/PE, em caixas de cartão contendo 10, 30 ou 60 cápsulas duras.
O medicamento Tuxanuva 75 mg também está disponível em frascos de PP de 120 mL ou 150 mL com fechamento de segurança para crianças e agente de absorção de umidade na forma de gel de sílica, contendo 60 cápsulas duras, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Fabricante/Importador

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA3000 Paola
Malta
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Stada Poland Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsóvia
Tel. +48 22 737 79 20

Data da última atualização do folheto: