Tuxanuva

Folheto de informação para o doente

Tuxanuva, 150 mg, cápsulas duras

Dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tuxanuva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tuxanuva
• 3. Como tomar o medicamento Tuxanuva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tuxanuva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tuxanuva e para que é utilizado

O Tuxanuva contém dabigatrano etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito é bloquear a substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.
O medicamento Tuxanuva é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação auricular não valvar e pelo menos um outro fator de risco
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões.

O medicamento Tuxanuva é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tuxanuva

Quando não tomar o medicamento Tuxanuva

• se o doente for alérgico ao dabigatrano etexilato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver uma disfunção renal grave
• se o doente estiver a sangrar atualmente
• se o doente tiver uma doença de qualquer órgão interno que aumenta o risco de sangramento significativo (por exemplo, doença ulcerosa gástrica, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação cerebral ou ocular recente)
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangramentos. Pode ser inata, de causa desconhecida ou causada por outros medicamentos.

Se o doente estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (por exemplo, varfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), exceto se estiver a mudar para um tratamento anticoagulante, quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial ou durante a restauração da função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como ablação por cateter em fibrilhação auricular

• se o doente tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte
• se o doente estiver a tomar ketoconazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas
• se o doente estiver a tomar ciclosporina por via oral, um medicamento que evita a rejeição de um transplante de órgão
• se o doente estiver a tomar dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco
• se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contém glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C
• se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Tuxanuva, deve discutir com o seu médico. Se o doente tiver apresentado sintomas ou sido submetido a uma operação cirúrgica, deve consultar o seu médico.
O doente deve informar o seu médicose tiver ou tiver tido alguma doença ou condição, especialmente as seguintes:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, como:
• se o doente tiver tido um sangramento recente
• se o doente tiver sido submetido a uma biópsia cirúrgica no último mês
• se o doente tiver sofrido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico)
• se o doente tiver esofagite ou gastrite
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver abaixo "Tuxanuva e outros medicamentos"
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam
• se o doente tiver uma infecção cardíaca (endocardite bacteriana)
• se o doente tiver uma disfunção renal ou estiver desidratado (sensação de sede e produção reduzida de urina escura/concentrada/espumosa)
• se o doente tiver mais de 75 anos
• se o doente for adulto e pesar 50 kg ou menos
• apenas em crianças: se a criança tiver uma infecção ao redor ou no interior do cérebro.
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco ou tiver sido diagnosticado com doenças que aumentam o risco de ataque cardíaco.
• se o doente tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda a tomada deste medicamento.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Tuxanuva

• se o doente precisar ser submetido a uma operação cirúrgica: Nesse caso, é necessário interromper a tomada do medicamento Tuxanuva, devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante tomar o medicamento Tuxanuva antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• se a operação cirúrgica exigir a inserção de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral

(por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou para aliviar a dor):

• É muito importante tomar o medicamento Tuxanuva antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• O doente deve informar imediatamente o médico se apresentar formigamento ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou da bexiga após a anestesia, pois é necessária uma atenção médica urgente.
• se o doente cair ou se lesionar durante o tratamento, especialmente se se lesionar a cabeça. O doente deve procurar atendimento médico imediatamente. O médico examinará o doente para verificar se houve um aumento do risco de sangramento.
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Tuxanuva e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, o doente deve informar o médico antes de tomar o medicamento Tuxanuva se estiver a tomar algum dos seguintes
medicamentos:

• medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, varfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico)
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, ketoconazol, itraconazol), a menos que esses medicamentos sejam utilizados apenas na pele
• medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil). Em doentes que tomam medicamentos que contenham verapamil, o médico pode recomendar a tomada de uma dose reduzida de Tuxanuva, dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Ver ponto 3.
• medicamentos que evitam a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina)
• um medicamento combinado que contém glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• erva-de-são-joão, um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina
• rifampicina ou claritromicina (antibióticos)
• medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe como o medicamento Tuxanuva afeta a gravidez e o feto. Não se deve tomar o medicamento Tuxanuva durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez enquanto estiverem a tomar o medicamento Tuxanuva.
Não se deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Tuxanuva.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Tuxanuva não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento Tuxanuva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tuxanuva

As cápsulas de Tuxanuva podem ser utilizadas em adultos e crianças com 8 anos ou mais, que possam engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas farmacêuticas adequadas para a idade no tratamento de crianças com menos de 8 anos.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico.

Deve tomar o medicamento Tuxanuva de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, através da prevenção da formação de coágulos que se formam devido a um ritmo cardíaco irregular e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
A dose recomendada é de 300 mg tomada na forma de duas cápsulas de 150 mg duas vezes ao dia.
Em doentes com 80 anos ou mais, a dose recomendada é de 220 mg tomada na forma de duas cápsulas de 110 mg duas vezes ao dia.
Doentes que tomam medicamentos que contenham verapamildevem receber um tratamento com uma dose reduzida de Tuxanuva de 220 mg tomada na forma de duas cápsulas de 110 mg duas vezes ao dia, devido ao risco aumentado de sangramento.
Em doentes com um risco potencialmente aumentado de sangramento, o médico pode recomendar a tomada de Tuxanuva com uma dose de 220 mg tomada na forma de duas cápsulas de 110 mg duas vezes ao dia.
A tomada deste medicamento pode ser continuada se o doente necessitar de restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como cardioversão ou através de um procedimento conhecido como ablação por cateter em fibrilhação auricular. O medicamento Tuxanuva deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Se o doente tiver um stent implantado num vaso sanguíneo para manter a patência, através de um procedimento conhecido como intervenção coronária percutânea com implantação de stent, o doente pode receber um tratamento com Tuxanuva, após o médico verificar que o doente tem um controlo adequado da coagulação. O medicamento Tuxanuva deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de novos coágulos sanguíneos em crianças
O medicamento Tuxanuva deve ser tomado duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de cerca de 12 horas.
A dose recomendada depende do peso e da idade. O médico determinará a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. O doente deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar de tomar algum deles.
A Tabela 1 apresenta as doses únicas que necessitam da combinação de mais de uma cápsula:
300 mg:
duas cápsulas de 150 mg ou
quatro cápsulas de 75 mg
260 mg:
uma cápsula de 110 mg e uma cápsula de 150 mg ou
uma cápsula de 110 mg e duas cápsulas de 75 mg
220 mg:
duas cápsulas de 110 mg
185 mg:
uma cápsula de 75 mg e uma cápsula de 110 mg
150 mg:
uma cápsula de 150 mg ou
duas cápsulas de 75 mg

Como tomar o medicamento Tuxanuva

O medicamento Tuxanuva pode ser tomado com ou sem comida. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou esvaziar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Instruções para abrir o frasco

• Para abrir o frasco, deve pressionar e girar a tampa
• Imediatamente após retirar a cápsula após a tomada da dose, deve voltar a colocar a tampa no frasco e fechá-lo hermeticamente.

Mudança no tratamento durante a tomada do medicamento Tuxanuva

Não deve mudar a dose do medicamento ou o tratamento sem receber instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tuxanuva

A tomada de uma dose excessiva deste medicamento aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que a dose recomendada, deve contactar imediatamente o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Omissão da tomada do medicamento Tuxanuva

A dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose planeada.
Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose planeada, não se deve tomar a dose omitida. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Tuxanuva

O medicamento Tuxanuva deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. Não se deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar previamente o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente. O doente deve contactar o médico se apresentar náuseas após a tomada do medicamento Tuxanuva.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Tuxanuva pode causar efeitos não desejados, embora não sejam experimentados por todos.

Efeitos não desejados graves

O medicamento Tuxanuva afeta a coagulação sanguínea, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sintomas como hematomas ou sangramentos.
Pode ocorrer um sangramento grande ou grave, que é o efeito não desejado mais grave e pode levar a incapacidade, ameaçar a vida ou até causar a morte.
Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.

• Se ocorrer um sangramento que não pare de forma espontânea, ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável) deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir colocar o doente sob vigilância rigorosa ou alterar o medicamento.
• Se ocorrer uma reação alérgica grave que possa causar dificuldades respiratórias ou tontura, deve contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados

Os efeitos não desejados possíveis listados abaixo são agrupados por frequência de ocorrência.
Prevenção de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, através da prevenção da formação de coágulos que se formam devido a um ritmo cardíaco irregular
Frequente(pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• sangramento pode ocorrer do nariz, para o estômago ou intestinos, do ânus, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue) ou sangramento sob a pele
• diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• dor abdominal ou dor de estômago
• náuseas
• diarreia frequente
• inchaço. Pouco frequente(pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
• sangramento
• sangramento pode ocorrer de hemorroidas, do ânus ou do cérebro
• formação de hematomas
• tosse com sangue ou escarro com sangue
• diminuição do número de plaquetas no sangue
• diminuição da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• reação alérgica
• mudança repentina na cor e aparência da pele
• coceira
• úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• esofagite e gastrite
• refluxo gastroesofágico
• vômitos
• dificuldades para engolir
• parâmetros anormais de função hepática nos exames de laboratório.

Raro(pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• pode ocorrer sangramento na articulação, devido a uma lesão, de um corte cirúrgico, de um local de injeção ou de um local de inserção de um cateter venoso
• reação alérgica grave que possa causar dificuldades respiratórias ou tontura
• reação alérgica grave que possa causar inchaço da face ou da garganta
• erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos no sangue
• aumento da atividade de enzimas hepáticos
• amarelamento da pele ou da esclera devido a uma doença hepática ou hematológica.

Incomum(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldades respiratórias ou respiração sibilante
• diminuição da contagem de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• perda de cabelo.

Nos estudos clínicos, a frequência de ataques cardíacos com dabigatrano etexilato foi maior do que com varfarina. A frequência geral foi pequena.
Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
Frequente(pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• pode ocorrer sangramento do nariz, para o estômago ou intestinos, do ânus, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue) ou sangramento sob a pele
• náuseas.

Pouco frequente(pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• sangramento
• pode ocorrer sangramento na articulação ou devido a uma lesão
• pode ocorrer sangramento de hemorroidas
• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos no sangue
• formação de hematomas
• tosse com sangue ou escarro com sangue
• reação alérgica
• mudança repentina na cor e aparência da pele
• coceira
• úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• esofagite e gastrite
• refluxo gastroesofágico
• vômitos
• dor abdominal ou dor de estômago
• diarreia frequente
• parâmetros anormais de função hepática nos exames de laboratório
• aumento da atividade de enzimas hepáticos.

Raro(pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• pode ocorrer sangramento de um corte cirúrgico, de um local de injeção ou de um local de inserção de um cateter venoso ou sangramento cerebral
• diminuição da contagem de plaquetas no sangue
• reação alérgica grave que possa causar dificuldades respiratórias ou tontura
• reação alérgica grave que possa causar inchaço da face ou da garganta
• erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• dificuldades para engolir. Incomum(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• dificuldades respiratórias ou respiração sibilante
• diminuição da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos no sangue
• diminuição da contagem de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• amarelamento da pele ou da esclera devido a uma doença hepática ou hematológica
• perda de cabelo. Nos estudos clínicos, a frequência de ataques cardíacos com dabigatrano etexilato foi maior do que com varfarina. A frequência geral foi pequena. Não foi observada uma diferença na frequência de ataques cardíacos em doentes tratados com dabigatrano etexilato em comparação com doentes que receberam placebo.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos em crianças
Frequente(pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos no sangue
• diminuição da contagem de plaquetas no sangue
• erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• mudança repentina na cor e aparência da pele
• formação de hematomas
• sangramento do nariz
• refluxo gastroesofágico
• vômitos
• náuseas
• diarreia frequente
• náuseas
• perda de cabelo
• aumento da atividade de enzimas hepáticos. Pouco frequente(pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
• diminuição da contagem de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• pode ocorrer sangramento para o estômago ou intestinos, do cérebro, do ânus, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• diminuição da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos no sangue
• coceira
• tosse com sangue ou escarro com sangue
• dor abdominal ou dor de estômago
• esofagite e gastrite
• reação alérgica
• dificuldades para engolir
• amarelamento da pele ou da esclera devido a uma doença hepática ou hematológica.

Incomum(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição da contagem de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• reação alérgica grave que possa causar dificuldades respiratórias ou tontura
• reação alérgica grave que possa causar inchaço da face ou da garganta
• dificuldades respiratórias ou respiração sibilante
• sangramento
• pode ocorrer sangramento na articulação, de uma ferida, de um corte cirúrgico, de um local de injeção ou de um local de inserção de um cateter venoso
• pode ocorrer sangramento de hemorroidas
• úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• parâmetros anormais de função hepática nos exames de laboratório.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública da Polônia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tuxanuva

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou no blister após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blister:
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Frasco:
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Conservar no invólucro exterior para proteger da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tuxanuva

• A substância ativa do medicamento é dabigatrano etexilato. Cada cápsula dura contém dabigatrano etexilato na forma de dabigatrano etexilato mesilato, equivalente a 150 mg de dabigatrano etexilato.
• Os outros componentes são: ácido tartárico (na forma de pellets), hipromelose (2910), talco, hidroxipropilcelulose (353 cps - 658 cps), croscarmelose sódica e estearato de magnésio. Casca da cápsula: dióxido de titânio e hipromelose. Tinta preta para impressões: lacas, propilenoglicol (E 1520), óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Tuxanuva e que conteúdo tem o pacote

O Tuxanuva 150 mg são cápsulas duras de tamanho "0" (21,5 mm ± 0,4 mm), com uma tampa branca opaca com a inscrição "MD" e um corpo branco opaco com a inscrição "150", impressas com tinta preta, contendo uma mistura de pellets de cor branca a amarelo-clara e granulado de cor amarelo-clara.
O Tuxanuva 150 mg está disponível em blisters de folha OPA/Alumínio/PE + agente de absorção de umidade/Alumínio/PE, em caixas de cartão contendo 10, 30 ou 60 cápsulas duras.
O Tuxanuva 150 mg também está disponível em frascos PP de 120 mL ou 150 mL com fecho de segurança para crianças e agente de absorção de umidade na forma de gel de sílica, contendo 60 cápsulas duras, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Fabricante/Importador

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA3000 Paola
Malta
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, o doente deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Stada Poland Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsóvia
Tel. +48 22 737 79 20

Data da última revisão do folheto: