Tuxanuva

Folheto de informação para o doente: Informações sobre o medicamento

Tuxanuva, 110 mg, cápsulas duras

Dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tuxanuva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tuxanuva
• 3. Como tomar o medicamento Tuxanuva
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Tuxanuva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tuxanuva e para que é utilizado

O Tuxanuva contém dabigatrano etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito é bloquear a substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.
O medicamento Tuxanuva é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho
• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação auricular não valvar e pelo menos um outro fator de risco
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões.

O medicamento Tuxanuva é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tuxanuva

Quando não tomar o medicamento Tuxanuva

• se o doente tiver alergia ao dabigatrano etexilato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver uma disfunção renal grave
• se o doente tiver uma hemorragia atual
• se o doente tiver uma doença de qualquer órgão interno que aumente o risco de uma grande hemorragia (por exemplo, doença ulcerosa do estômago, lesão cerebral ou hemorragia no cérebro, operação cerebral ou ocular recente)

se o doente tiver um risco aumentado de hemorragia. Pode ser congênito, de causa desconhecida ou devido à utilização de outros medicamentos.

• se o doente estiver a tomar anticoagulantes (por exemplo, varfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), excepto se for uma mudança de tratamento anticoagulante, quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial ou durante a restauração do ritmo cardíaco normal através de um procedimento conhecido como ablação por cateter em fibrilhação auricular
• se o doente tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte
• se o doente estiver a tomar ketoconazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados em infecções fúngicas
• se o doente estiver a tomar ciclosporina por via oral, medicamento que impede a rejeição de um transplante de órgão
• se o doente estiver a tomar dronedarona, medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco
• se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir, medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral
• se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Tuxanuva, deve discutir com o médico. Se ocorrerem sintomas durante o tratamento com Tuxanuva ou se o doente tiver sido submetido a uma cirurgia, deve consultar o médico.
O doente deve informar o médicose tiver ou tiver tido alguma doença ou condição, especialmente as seguintes:

• se o doente tiver um risco aumentado de hemorragia, como:
• se o doente tiver tido uma hemorragia recente
• se o doente tiver sido submetido a uma biópsia cirúrgica nos últimos 30 dias
• se o doente tiver sofrido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico)
• se o doente tiver esofagite ou gastrite
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia. Ver abaixo "Tuxanuva e outros medicamentos"
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam
• se o doente tiver endocardite bacteriana (infecção do coração)
• se o doente tiver disfunção renal ou desidratação (sensação de sede e produção reduzida de urina escura/concentrada/espumosa)
• se o doente tiver mais de 75 anos
• se o doente for adulto e pesar 50 kg ou menos
• apenas em caso de tratamento em crianças: se a criança tiver uma infecção ao redor ou no interior do cérebro.
• em caso de infarto do miocárdio ou se o doente tiver sido diagnosticado com doenças que aumentam o risco de infarto do miocárdio.
• se o doente tiver doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda a utilização deste medicamento.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Tuxanuva

• se o doente precisar ser submetido a uma cirurgia: Nesse caso, é necessário interromper a tomada do medicamento Tuxanuva, devido ao risco aumentado de hemorragia durante e após a operação. É muito importante tomar o medicamento Tuxanuva antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.

É muito importante tomar o medicamento Tuxanuva antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.

• se a cirurgia exigir a inserção de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural ou para aliviar a dor):
• É muito importante tomar o medicamento Tuxanuva antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas ou problemas gastrointestinais ou da bexiga após a recuperação da anestesia, pois é necessário um atendimento médico de emergência.
• se o doente cair ou sofrer uma lesão durante o tratamento, especialmente se o doente sofrer uma lesão na cabeça. Deve procurar atendimento médico imediatamente. O médico examinará o doente para verificar se houve um aumento do risco de hemorragia.
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Tuxanuva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Tuxanuva se o doente estiver a tomar algum dos seguintes
medicamentos:

• medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, varfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico)
• medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, ketoconazol, itraconazol), a menos que esses medicamentos sejam utilizados apenas topicamente
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil). Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, o médico pode recomendar a utilização de uma dose reduzida do medicamento Tuxanuva, dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito ao doente. Ver ponto 3.
• medicamentos que impedem a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina)
• medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral)
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• erva-de-são-joão, medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina
• rifampicina ou claritromicina (antibióticos)
• medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não se sabe como o medicamento Tuxanuva afeta a gravidez e o feto. Não se deve tomar o medicamento Tuxanuva durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar o medicamento Tuxanuva.
Enquanto estiver a tomar o medicamento Tuxanuva, não se deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Tuxanuva não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Tuxanuva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tuxanuva

As cápsulas de Tuxanuva podem ser utilizadas em adultos e crianças com 8 anos ou mais que possam engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas farmacêuticas adequadas para a idade para o tratamento de crianças com menos de 8 anos.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Deve tomar o medicamento Tuxanuva de acordo com as seguintes recomendações:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma operação (artroplastia) da articulação do quadril ou do joelho
A dose recomendada é de 220 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Se a função renal estiver reduzidaem mais de metade ou em doentes com 75 anos ou mais,
a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamila dose recomendada do medicamento Tuxanuva é de 150 mg uma vez ao dia(tomada em forma de 2 cápsulas de 75 mg).
Doentes que tomam medicamentos que contenham verapamil, com função renal reduzidaem mais de metade, devem tomar uma dose reduzida de 75 mgdo medicamento Tuxanuva devido ao risco aumentado de hemorragia.
Em ambos os tipos de operações, não se deve iniciar o tratamento em caso de hemorragia no local da operação. Se não for possível iniciar o tratamento no dia seguinte à operação, deve iniciar com uma dose de 2 cápsulas uma vez ao dia.
Após a operação de artroplastia do joelho
Deve iniciar o tratamento com Tuxanuva com uma dose de 1 cápsula dentro de 1 a 4 horas após a conclusão da operação. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez ao dia durante 10 dias no total.
Após a operação de artroplastia do quadril
Deve iniciar o tratamento com Tuxanuva com uma dose de 1 cápsula dentro de 1 a 4 horas após a conclusão da operação. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez ao dia durante 28 a 35 dias no total.
Prevenção de trombos nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
A dose recomendada é de 300 mg tomada como 1 cápsula de 150 mg duas vezes ao dia.
Em doentes com 80 anos ou maisa dose recomendada é de 220 mg tomada como 1 cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.
Doentes que tomam medicamentos que contenham verapamildevem receber um tratamento com uma dose reduzida do medicamento Tuxanuva de 220 mg tomada como 1 cápsula de 110 mg duas vezes ao diadevido ao risco aumentado de hemorragia.
Em doentes com risco potencialmente aumentado de hemorragiao médico pode recomendar a utilização do medicamento Tuxanuva com uma dose de 220 mg tomada como 1 cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.
A tomada deste medicamento pode ser continuada se o doente precisar de uma restauração do ritmo cardíaco normal através de um procedimento conhecido como cardioversão. O medicamento Tuxanuva deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de implantação de um dispositivo médico (stent) em um vaso sanguíneo para manter a sua patência através de um procedimento conhecido como intervenção coronária percutânea com implantação de stent, o doente pode receber um tratamento com o medicamento Tuxanuva após a confirmação pelo médico de que se obteve um controlo adequado da coagulação sanguínea. O medicamento Tuxanuva deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos em crianças
Deve tomar o medicamento Tuxanuva duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de 12 horas, se possível.
A dose recomendada depende do peso corporal e da idade do doente. O médico determinará a dose adequada. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. Deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico recomende parar de tomar algum deles.
A Tabela 1 apresenta as doses únicas e diárias totais do medicamento Tuxanuva em miligramas (mg).
As doses dependem do peso corporal do doente em quilogramas (kg) e da idade em anos.

Tabela 1: Tabela de dosagem do medicamento Tuxanuva em cápsulas

Doses únicas que exigem a combinação de mais de uma cápsula:
300 mg:
duas cápsulas de 150 mg ou
quatro cápsulas de 75 mg
260 mg:
uma cápsula de 110 mg e uma cápsula de 150 mg ou
uma cápsula de 110 mg e duas cápsulas de 75 mg
220 mg:
duas cápsulas de 110 mg
185 mg:
uma cápsula de 75 mg e uma cápsula de 110 mg
150 mg:
uma cápsula de 150 mg ou
duas cápsulas de 75 mg

Como tomar o medicamento Tuxanuva

O medicamento Tuxanuva pode ser tomado com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou esvaziar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de hemorragia.

Instruções para abrir o frasco

• Para abrir o frasco, deve pressionar e girar a tampa
• Imediatamente após a retirada da cápsula após a tomada da dose, deve voltar a colocar a tampa no frasco e fechá-lo hermeticamente.

Mudança do tratamento durante a tomada do medicamento Tuxanuva

Não deve mudar a dose do medicamento ou o tratamento sem obter instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tuxanuva

A tomada de uma dose excessiva deste medicamento aumenta o risco de hemorragia. Se o doente tomar mais cápsulas do que a dose recomendada do medicamento Tuxanuva, deve contactar imediatamente o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Omissão da tomada do medicamento Tuxanuva

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma operação (artroplastia) da articulação do quadril ou do joelho
Deve continuar a tomar a dose diária omitida do medicamento Tuxanuva no mesmo horário do dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Tratamento em adultos: Prevenção de trombos nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
Tratamento em crianças: Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos em crianças
A dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose planejada.
Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose planejada, não deve tomar a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Tuxanuva

O medicamento Tuxanuva deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico. Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar previamente o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente. Deve contactar o médico se ocorrerem sintomas gastrointestinais após a tomada do medicamento Tuxanuva.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos indesejados graves

O medicamento Tuxanuva afeta a coagulação sanguínea, por isso a maioria dos efeitos indesejados está relacionada a sintomas como hematomas ou hemorragias.
Pode ocorrer uma hemorragia grande ou grave, que é o efeito indesejado mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou até causar a morte.
Em alguns casos, essas hemorragias podem não ser visíveis.

• Em caso de hemorragia que não pare de forma espontânea ou sintomas de hemorragia excessiva (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável) deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir colocar o doente sob vigilância rigorosa ou alterar o medicamento.
• Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave que possa causar dificuldades respiratórias ou tontura, deve contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos indesejados

Os efeitos indesejados possíveis listados abaixo são agrupados por frequência de ocorrência.
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma operação (artroplastia) da articulação do quadril ou do joelho
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• redução do teor de hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• parâmetros anormais da função hepática nos exames laboratoriais. Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
• hemorragia pode ocorrer do nariz, para o estômago ou intestinos, da uretra ou vias urinárias (incluindo a urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou hemorragia sob a pele
• formação de hematomas ou equimoses após a operação
• sangue nas fezes, detectado nos exames laboratoriais
• redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• redução do teor de hemoglobina no sangue
• reação alérgica
• vômitos
• diarreia frequente ou líquida
• náuseas
• presença de secreção na ferida
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• icoloração amarelada da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica. Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):
• hemorragia
• hemorragia pode ocorrer no cérebro, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da inserção do cateter na veia
• secreção com sangue no local da inserção do cateter na veia
• tosse com sangue ou escarro com sangue
• redução do número de plaquetas no sangue
• redução do número de glóbulos vermelhos no sangue após a operação
• reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• reação alérgica grave que pode causar inchaço do rosto ou da garganta
• erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• mudança repentina da cor e aparência da pele
• prurido
• úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• esofagite ou gastrite
• refluxo gastroesofágico
• dor abdominal ou dor no estômago
• dispepsia
• dificuldades ao engolir
• secreção na ferida
• secreção na ferida pós-operatória.

Desconhecidos(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldades respiratórias ou respiração sibilante
• redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• perda de cabelo.

Prevenção de trombos nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• hemorragia pode ocorrer do nariz, para o estômago ou intestinos, da uretra ou vias urinárias (incluindo a urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou hemorragia sob a pele
• redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• dor abdominal ou dor no estômago
• dispepsia
• diarreia frequente ou líquida
• náuseas. Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
• hemorragia
• hemorragia pode ocorrer nos hematomas ou na retina
• formação de hematomas
• tosse com sangue ou escarro com sangue
• redução do número de plaquetas no sangue
• redução do teor de hemoglobina no sangue
• reação alérgica
• mudança repentina da cor e aparência da pele
• prurido
• úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• esofagite ou gastrite
• refluxo gastroesofágico
• vômitos
• dificuldades ao engolir
• parâmetros anormais da função hepática nos exames laboratoriais.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• hemorragia pode ocorrer no local da incisão cirúrgica, na ferida, no local da injeção ou no local da inserção do cateter na veia ou no cérebro
• reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• reação alérgica grave que pode causar inchaço do rosto ou da garganta
• erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• redução do teor de hemoglobina no sangue
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• icoloração amarelada da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica.

Desconhecidos(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldades respiratórias ou respiração sibilante
• redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• perda de cabelo.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos em crianças
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• redução do número de plaquetas no sangue
• erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• mudança repentina da cor e aparência da pele
• formação de hematomas
• hemorragia nasal
• refluxo gastroesofágico
• vômitos
• náuseas
• diarreia frequente ou líquida
• dispepsia
• perda de cabelo
• aumento da atividade das enzimas hepáticas. Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
• redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• hemorragia pode ocorrer no estômago ou intestinos, no cérebro, na uretra ou vias urinárias (incluindo a urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou hemorragia sob a pele
• redução do teor de hemoglobina no sangue
• redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• prurido
• tosse com sangue ou escarro com sangue
• dor abdominal ou dor no estômago
• esofagite ou gastrite
• reação alérgica
• dificuldades ao engolir
• icoloração amarelada da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica.

Desconhecidos(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• reação alérgica grave que pode causar inchaço do rosto ou da garganta
• dificuldades respiratórias ou respiração sibilante
• hemorragia
• hemorragia pode ocorrer nos hematomas, na ferida, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da inserção do cateter na veia
• úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• parâmetros anormais da função hepática nos exames laboratoriais.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem sintomas indesejados, incluindo quaisquer sintomas indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tuxanuva

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou no blister após:
“Prazo de validade (EXP)”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blister:
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Frasco:
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C. Conservar no invólucro exterior para proteger contra a umidade.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tuxanuva

• A substância ativa do medicamento é dabigatrano etexilato. Cada cápsula dura contém dabigatrano etexilato na forma de dabigatrano etexilato mesilato, o que corresponde a 110 mg de dabigatrano etexilato.
• Os outros componentes são: ácido tartárico (na forma de pellets), hipromelose (2910), talco, hidroxipropilcelulose (353 cps - 658 cps), carmelose sódica e estearato de magnésio A cápsula é revestida com: dióxido de titânio e hipromelose. Tinta preta para impressões: lacas, propilenoglicol (E 1520), óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Tuxanuva e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Tuxanuva 110 mg são cápsulas duras do tamanho “1” (19,4 mm ± 0,4 mm), com tampa branca opaca com a inscrição “MD” e corpo branco opaco com a inscrição “110”, impressas com tinta preta, contendo uma mistura de pellets de cor branca a amarelo-clara e granulado de cor amarelo-clara.
O medicamento Tuxanuva 110 mg está disponível em blisters de folha OPA/Alumínio/PE + agente de absorção de umidade/Alumínio/PE, em caixas de cartão contendo 10, 30 ou 60 cápsulas duras.
O medicamento Tuxanuva 110 mg também está disponível em frascos PP de 120 mL ou 150 mL com fecho de segurança para crianças e agente de absorção de umidade na forma de gel de sílica, contendo 60 cápsulas duras, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Fabricante/Importador

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA3000 Paola
Malta
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Stada Poland Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsóvia
Tel. +48 22 737 79 20

Data da última atualização do folheto: