Tussicalin

Folheto informativo para o utilizador

Tussicalin, 1,5 mg/ml, xarope

Citrato de butamirato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias (3 dias em crianças) não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tussicalin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tussicalin
• 3. Como tomar o medicamento Tussicalin
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Tussicalin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tussicalin e para que é utilizado

O Tussicalin contém a substância ativa citrato de butamirato, que pertence a um grupo de medicamentos antitussígenos.
O Tussicalin, na forma de xarope, é utilizado no tratamento sintomático de tosse seca e irritante de várias origens.
Este medicamento pode ser utilizado sem consulta médica apenas no tratamento de curto prazo de tosse aguda, por exemplo, infecções agudas das vias respiratórias superiores e inferiores, traqueia e brônquios. Este medicamento pode ser utilizado no tratamento de tosse crônica apenas sob recomendação médica.
Deve consultar o médico se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior após 5 dias de tratamento com o medicamento (após 3 dias em crianças abaixo de 12 anos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tussicalin

Quando não tomar o medicamento Tussicalin

• se o paciente for alérgico ao citrato de butamirato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Crianças

O medicamento Tussicalin pode ser utilizado por adultos, jovens e crianças acima de 3 anos de idade.
O medicamento Tussicalin não deve ser utilizado em crianças abaixo de 3 anos de idade, pois a dose medida não é adequada para medir a dose correta. Para este grupo etário, outras formas farmacêuticas são mais adequadas.

Medicamento Tussicalin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar este medicamento em conjunto com medicamentos "expectorantes" (que facilitam a expulsão de muco), pois essa combinação pode levar à retenção de secreções nas vias respiratórias.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, não deve tomar o medicamento Tussicalin, a menos que o médico o tenha recomendado.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Tussicalin pode causar sonolência em algumas pessoas. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Durante o tratamento com o medicamento Tussicalin, a criança não deve andar de bicicleta ou patins.

Medicamento Tussicalin contém propilenoglicol

O medicamento contém 50,75 mg de propilenoglicol em 15 ml de xarope, o que corresponde a 3,38 mg/ml.
A dose diária máxima recomendada (60 ml) contém 203 mg de propilenoglicol.

Medicamento Tussicalin contém sorbitol

O medicamento contém 6 750 mg de sorbitol em 15 ml de xarope, o que corresponde a 450 mg/ml. A dose diária máxima recomendada (60 ml) contém 27 g de sorbitol. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente adulto (ou criança) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do paciente não metaboliza frutose, o paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo à criança. O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave.

Medicamento Tussicalin contém benzoato de sódio

O medicamento contém 15 mg de benzoato de sódio em 15 ml de xarope, o que corresponde a 1 mg/ml. O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).

Medicamento Tussicalin contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tussicalin

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usual é:

Para medir a dose correta, deve usar a dose medida fornecida. A dose medida para o xarope deve ser lavada e seca após cada uso. Não deve verter o xarope da dose medida de volta para a garrafa.
Sem consulta médica, não deve tomar o medicamento Tussicalin por mais de 7 dias .
Se os sintomas piorarem ou não houver melhoria dentro de 5 dias (3 dias em crianças abaixo de 12 anos) e (ou) ocorrer febre, erupção cutânea ou dor de cabeça persistente, deve contactar o médico.
No caso de tosse crônica, o medicamento pode ser utilizado apenas após recomendação médica, que determinará a dose e duração do tratamento adequados.
Deve sempre tomar a dose mais baixa possível por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas.
Não deve exceder a dose prescrita.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tussicalin

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Tussicalin

Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os seguintes sintomas podem ocorrer em casos raros (pode ocorrer em não mais de 1 em 1.000 pessoas):

• sonolência,
• náuseas,
• diarreia,
• erupção cutânea (urticária).

Estes efeitos secundários devem desaparecer após a redução da dose ou após o término do tratamento. Se estes sintomas persistirem, deve parar de tomar o medicamento Tussicalin e consultar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tussicalin

Não armazenar acima de 25ºC. Não armazenar na geladeira ou congelar.
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, na etiqueta e na caixa de cartão, após EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tussicalin

• A substância ativa do medicamento Tussicalin é o citrato de butamirato. Cada ml de xarope contém 1,5 mg de citrato de butamirato.
• Os outros componentes são: sorbitol (E 420), glicerol, sucralose (E 955), benzoato de sódio (E 211), ácido cítrico monohidratado, aroma de caramelo (contendo também propilenoglicol (E 1520)), aroma de chocolate amargo F 2428 (contendo também propilenoglicol (E 1520)), água purificada.
• 1520)), aroma de chocolate amargo F 2428 (contendo também propilenoglicol (E 1520)), água purificada.

Como é o medicamento Tussicalin e o que contém a embalagem

O xarope Tussicalin é um líquido incolor ou amarelo claro.
O xarope Tussicalin é embalado em frascos de vidro ou plástico com tampa de plástico de 100 ml ou 200 ml. Cada embalagem contém uma dose medida com marcações de 5, 10, 15, 20, 25 e 30 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Dr.Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
República Tcheca
Fabricante:
Balkanpharma Troyan AD
Krayrechna Str. 1
5600 Troyan
Bulgária

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos estados-membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

República Tcheca
Tussical
Polônia
Tussicalin
Eslováquia
Tussical

Data da última atualização do folheto: