Trioxal

Folheto informativo: informação para o doente

Trioxal, 100 mg, cápsulas duras

Itraconazol

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Trioxal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trioxal
• 3. Como tomar o medicamento Trioxal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Trioxal
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Trioxal e para que é utilizado

O Trioxal contém como substância ativa o itraconazol, que pertence a um grupo de derivados da tiazola, sendo um agente antifúngico de amplo espectro de ação.

O Trioxal é indicado para o tratamento de:

• infecções dos órgãos genitais: candidíase vaginal e vulvovaginal;
• infecções da pele, mucosas ou olhos: dermatofitose, pitiríase versicolor, dermatite seborreica grave ou recorrente, candidíase oral, infecção fúngica da córnea;
• onicomicose causada por dermatófitos e/ou leveduras;
• infecções fúngicas sistémicas (infecções de vários órgãos e tecidos): aspergilose sistémica e candidíase sistémica, criptococose, incluindo criptococose meningiana, em doentes com criptococose e imunidade comprometida e em todos os doentes com criptococose do sistema nervoso central (o Trioxal é indicado apenas quando o tratamento de primeira linha é ineficaz), histoplasmose, blastomicose, esporotricose, paracocidioidomicose e outras infecções fúngicas sistémicas ou tropicais raras.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trioxal

Quando não tomar o medicamento Trioxal:

• se o doente tiver alergia ao itraconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver ou tiver tido distúrbios da função cardíaca, tais como insuficiência cardíaca congestiva, exceto no tratamento de infecções que ameaçam a vida ou outras infecções graves; os sintomas de insuficiência cardíaca congestiva incluem: falta de ar, aumento não explicado de peso, inchaço nos membros ou abdômen, fadiga intensa ou despertar durante a noite com falta de ar;

se o doente estiver grávida (exceto em casos de ameaça à vida); se o doente estiver em idade fértil, deve usar métodos anticoncepcionais eficazes até à primeira menstruação após a interrupção do tratamento com o medicamento Trioxal.

• durante o tratamento com o medicamento Trioxal, está contraindicado tomar certos outros medicamentos (ver ponto "Trioxal e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Trioxal, deve discutir com o médico se alguma das seguintes situações se aplica ao doente.

• O doente tem rins doentes. Pode ser necessário ajustar a dose deste medicamento.
• O doente tem fígado doente. Pode ser necessário ajustar a dose deste medicamento. O médico pode recomendar monitorizar a função hepática em doentes que tomam Trioxal, pois este medicamento pode causar, muito raramente, lesões hepáticas graves.
• O doente tem doença cardíaca.
• O doente teve anteriormente uma reação alérgica a um medicamento antifúngico.
• O doente tem imunidade comprometida, por exemplo, devido a neutropenia, AIDS ou transplante de órgão. Pode ser necessário ajustar a dose deste medicamento.
• O doente está tomando outros medicamentos.

Se o doente durante o tratamento com o medicamento Trioxalapresentar algum dos seguintes sintomas, deve informar o médico.

• Sintomas de hepatite: falta de apetite, náuseas, vómitos, fadiga, dor abdominal, icterícia ou olhos amarelados, urina escura ou fezes claras - deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico.
• Sintomas de insuficiência cardíaca congestiva: falta de ar, aumento não explicado de peso, inchaço nos membros ou abdômen, fadiga intensa ou despertar durante a noite com falta de ar - deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico.
• Sintomas de reação alérgica grave: erupção cutânea, prurido, urticária, dificuldade respiratória e/ou inchaço facial - deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico.
• Sensibilidade à luz.
• Reações cutâneas graves, como: erupção cutânea generalizada com descamação e bolhas na boca, olhos e genitais ou erupção cutânea com pequenas bolhas ou pústulas - deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico.
• Sintomas de neuropatia (lesões nos nervos), como: formigamento, alterações da sensibilidade, fraqueza muscular, dor de cabeça, tontura - deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico.
• Sintomas de perda auditiva.
• Visão dupla ou turva, zumbido nos ouvidos, incontinência urinária ou micção frequente.

Trioxal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Medicamentos que não devem ser tomados com o medicamento Trioxal:

• certos medicamentos usados no tratamento de alergias: terfenadina, astemizol, mizolastina;
• certos medicamentos usados no tratamento de angina de peito (doença cardíaca) ou hipertensão: bepridil, felodipina, nizoldipina, lerkanidipina, ivabradina, ranolazina, eplerenona;
• cisaprida, medicamento usado no tratamento de distúrbios do trato gastrointestinal;
• certos medicamentos usados para reduzir o colesterol: simvastatina, lovastatina;
• certos medicamentos usados como sedativos: midazolam (oral), triazolam;
• certos medicamentos usados no tratamento de psicose: lurazidona, pimozida, sertiindol;
• colchicina, medicamento usado no tratamento de gota, quando administrado a doentes com disfunção renal ou hepática;
• certos medicamentos usados no tratamento de dor forte ou dependência: levacetilmetadol (ou levometadila), metadona;
• halofantrina, medicamento usado no tratamento de malária;
• irinotecano, medicamento antineoplásico;
• alcaloides do ergot usados no tratamento de dores de cabeça tipo enxaqueca: diidroergotamina ou ergotamina;
• alcaloides do ergot usados para controlar o sangramento e manter a contração uterina após o parto: ergometrina (ou ergonovina) ou metilergometrina (ou metilergonovina);
• certos medicamentos usados no tratamento de arritmias cardíacas: disopiramida, dronedarona, quinidina, dofetilida.

Se o doente estiver tomando algum desses medicamentos, está contraindicado o uso do medicamento Trioxal. Se o doente estiver tomando o medicamento Trioxal, o uso desses medicamentos pode ser iniciado após pelo menos 2 semanas após a interrupção do medicamento Trioxal.
Medicamentos cujo uso com o medicamento Trioxal não é recomendado, a menos que o médico considere necessário:

• certos medicamentos usados no tratamento de câncer: dasatinibe, nilotinibe, trabectedina;
• aliskireno, medicamento usado no tratamento da hipertensão;
• rifabutina, medicamento antituberculoso;
• carbamazepina, medicamento antiepiléptico;
• colchicina, medicamento usado no tratamento da gota;
• everolimo, medicamento usado após transplante de órgãos;
• fentanil, medicamento analgésico potente;
• rivaroxabana, medicamento que reduz a coagulação do sangue;
• salmeterol, medicamento usado no tratamento da asma;
• tamsulosina, medicamento usado no tratamento da incontinência urinária em homens;
• vardenafila, medicamento usado no tratamento da disfunção erétil. O uso desses medicamentos pode ser iniciado após pelo menos 2 semanas após a interrupção do medicamento Trioxal.

Outros medicamentos que interagem com o medicamento Trioxal:

• certos antibióticos: ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina;
• certos medicamentos que afetam o coração ou os vasos sanguíneos: digoxina, nadolol, certos medicamentos da classe dos antagonistas do cálcio, incluindo: verapamil;
• medicamentos que reduzem a coagulação do sangue: cumarinas, cilostazol, dabigatrana;
• metilprednisolona, budesonida, ciclesonida, fluticasona ou dexametasona, administrados por via oral, injeção ou inalação no tratamento de condições inflamatórias, asma e alergias;
• cincosporina, tacrolimo, temsirolimo, sirolimo (ou rapamicina), geralmente administrados após transplante de órgãos;
• certos medicamentos usados no tratamento de infecções por HIV (AIDS): maraviroque, inibidores da protease, incluindo indinavir, ritonavir, darunavir, fosamprenavir, saquinavir;
• certos medicamentos usados no tratamento de câncer: bortezomibe, busulfano, docetaxel, erlotinibe, ixabepilona, lapatinibe, trimetrexato, alcaloides da vinca;
• certos medicamentos usados no tratamento de ansiedade ou sedativos: buspirona, perospirona, ramelteon, midazolam (administrado por via intravenosa), alprazolam, brotizolam;
• certos medicamentos analgésicos potentes: alfentanil, buprenorfina, oxicodona;
• certos medicamentos usados no tratamento de diabetes: repaglinida, saxagliptina;
• certos medicamentos usados no tratamento de psicose: aripiprazol, haloperidol, quetiapina, risperidona;
• certos medicamentos usados no tratamento de náuseas e vômitos: aprepitante, domperidona;
• certos medicamentos usados no tratamento de infecções do trato urinário: fezoterodina, imidafenacina, solifenacina, tolterodina;
• certos medicamentos usados no tratamento da disfunção erétil: sildenafila, tadalafila;
• praziquantel, medicamento antiparasitário;
• ebastina, medicamento antialérgico;
• reboxetina, medicamento antidepressivo;
• atorvastatina, medicamento que reduz o colesterol;
• meloxicam, medicamento usado no tratamento de artrite e dor;
• cinacalcete, medicamento usado no tratamento da hiperparatireoidismo;
• certos medicamentos usados no tratamento da hiponatremia: mozavaptana, tolvaptana;
• alitretinoína (administrada por via oral), medicamento usado no tratamento da psoríase;
• eletriptano, medicamento usado no tratamento de dores de cabeça tipo enxaqueca.

Se o doente estiver tomando algum desses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose desses medicamentos ou do medicamento Trioxal.
Medicamentos que afetam a absorção do itraconazol
Medicamentos que reduzem a acidez do suco gástrico interferem na absorção do itraconazol liberado das cápsulas do medicamento Trioxal. Por isso, os antiácidos podem ser tomados pelo menos 1 hora antes ou pelo menos 2 horas após a administração do medicamento Trioxal. Por esse mesmo motivo, se o doente estiver tomando medicamentos que reduzem a secreção de ácido gástrico, deve tomar o medicamento Trioxal com uma bebida do tipo "cola" (não dietética).
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Trioxal não deve ser usado durante a gravidez, exceto em casos de ameaça à vida, em que o médico considere que os benefícios potenciais do tratamento superam os riscos potenciais para o feto.
As mulheres em idade fértil que tomam o medicamento Trioxal devem usar métodos anticoncepcionais eficazes até à primeira menstruação após a interrupção do tratamento com o medicamento Trioxal.
O itraconazol passa para o leite materno em quantidades muito pequenas. O médico decidirá se os benefícios esperados do uso do medicamento Trioxal durante a amamentação superam os riscos para o bebê. Em caso de dúvida, a paciente não deve amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Trioxal pode causar, ocasionalmente, tontura, visão dupla ou turva, ou perda auditiva. Se o doente apresentar algum desses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Trioxal contém sacarose

Cada cápsula contém 265,3 mg de sacarose em grãos, contendo 80,0-91,5% de sacarose. Se o doente tiver intolerância a certain tipos de açúcar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Trioxal

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Trioxal deve ser tomado por via oral, imediatamente após uma refeição completa. As cápsulas devem ser engolidas inteiras.
Posologia para adultos

A eliminação do itraconazol da pele e das unhas é mais lenta do que do sangue. Os resultados ótimos do tratamento, em termos de sintomas clínicos e resultados de exames micológicos, são alcançados dentro de 2 a 4 semanas após a interrupção do tratamento das infecções da pele e dentro de 6 a 9 meses após a interrupção do tratamento das infecções das unhas.

Uso em crianças

O medicamento Trioxal pode ser usado em crianças apenas se o médico considerar que os benefícios esperados superam os riscos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Trioxal

Em caso de overdose, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão de uma dose do medicamento Trioxal

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Trioxal

Deve continuar tomando o medicamento Trioxal pelo tempo que o médico recomendar. Não deve interromper o tratamento por conta própria, mesmo que tenha melhorado.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Nos estudos clínicos realizados com 8499 doentes que tomaram itraconazol, os efeitos não desejados mais comuns (ocorrendo em pelo menos 1 em 100 doentes) foram: dor de cabeça, náuseas e dor abdominal.
Nesses estudos clínicos, os seguintes efeitos não desejados ocorreram com menos frequência (em menos de 1 em 100 doentes) em doentes que tomaram itraconazol: sinusite, faringite, infecções do trato respiratório superior, baixa contagem de glóbulos brancos, reações de hipersensibilidade, alterações do paladar, parestesia (alterações da sensibilidade, formigamento, dormência, ardor na pele), zumbido nos ouvidos, constipação, diarreia, dispepsia, vômitos, alterações da função hepática, aumento da bilirrubina no sangue, prurido, erupção cutânea, urticária, poliúria, disfunção erétil, alterações da menstruação e edema.
Os efeitos não desejados identificados após a comercialização do itraconazol, em relação a todas as formas farmacêuticas, são apresentados a seguir.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• síndrome de doença posural (tipo de reação alérgica generalizada), angioedema (inchaço que ocorre mais frequentemente na face ou garganta, podendo dificultar a respiração), reação anafilática (reação alérgica);
• hipertrigliceridemia (aumento do nível de triglicerídeos no sangue);
• alterações da visão (incluindo visão dupla ou turva);
• perda auditiva transitória ou permanente;
• insuficiência cardíaca congestiva (incluindo sintomas como falta de ar, aumento não explicado de peso, inchaço nos membros ou abdômen, fadiga intensa ou despertar durante a noite com falta de ar);
• dispneia;
• pancreatite;
• hepatotoxicidade grave (lesões hepáticas graves, incluindo casos de insuficiência hepática aguda com óbito);
• reações cutâneas graves, como: síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, pênfigo, líquen plano, sensibilidade à luz, alopecia, hipersensibilidade à luz;
• aumento da creatina fosfoquinase no sangue.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Nos estudos clínicos realizados em crianças e adolescentes (com idades entre 1 e 17 anos), os seguintes efeitos não desejados ocorreram com mais frequência (em pelo menos 1 em 100 doentes): dor de cabeça, vômitos, dor abdominal, diarreia, alterações da função hepática, hipotensão, náuseas e urticária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Endereço:
Ministério da Saúde
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Rua São Sebastião, 405, 6º andar
20240-040 Rio de Janeiro - RJ
Telefone: +55 21 3397-3000
Fax: +55 21 3397-3001
Site: www.saude.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Trioxal

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, protegido da luz e do alcance das crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 30°C.
Não use o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura "VAL" indica a data de validade, e após a abreviatura "L" indica o lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Trioxal

• A substância ativa do medicamento é o itraconazol. Cada cápsula contém 100 mg de itraconazol.
• Os outros componentes são: sacarose em grãos (sacarose, amido de milho, água purificada), poloxâmero 188, hipromelose, poloxâmero 188 (micronizado); composição da cápsula: indigocarmina (E132), amarelo de quinolina (E104), dióxido de titânio (E171), gelatina, água purificada.

Como é o medicamento Trioxal e o que contém o pacote

O Trioxal é apresentado em cápsulas de gelatina dura (tamanho 0), contendo microgrânulos esféricos de cor amarelo-bege.
A tampa e a parte inferior são opacas, de cor verde.
Embalagens de blister de alumínio/alumínio, em caixa de cartão.
O pacote contém 4, 14, 15, 28 ou 84 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
LICONSA SA
Avda. Miralcampo, No 7, E-19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha

Data da última atualização do folheto: