Trelema

Folheto informativo para o doente

Trelema, 50 mg, comprimidos revestidos
Trelema, 100 mg, comprimidos revestidos
Trelema, 150 mg, comprimidos revestidos
Trelema, 200 mg, comprimidos revestidos
Lacosamida

Embalação destinada a iniciar o tratamento (kit de início) exclusivamente para jovens e crianças com peso corporal de 50 kg ou mais, bem como para adultos.

É importante ler o folheto informativo antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• É importante guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Trelema e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trelema
• 3. Como tomar o medicamento Trelema
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Trelema
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Trelema e para que é usado

O que é o medicamento Trelema

O medicamento Trelema contém a substância ativa lacossamida. Pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos antiepilépticos, que são usados no tratamento da epilepsia.
Este medicamento foi prescrito pelo médico para reduzir o número de crises.

Para que é usado o medicamento Trelema

• O medicamento Trelema é usado:
• em monoterapia e em combinação com outros medicamentos antiepilépticos em adultos, jovens e crianças a partir de 2 anos de idade no tratamento de um tipo de epilepsia caracterizado por crises parciais e crises parciais secundariamente generalizadas. Neste tipo de epilepsia, as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro, mas podem subsequentemente espalhar-se para outras áreas de ambos os lados do cérebro.
• em combinação com outros medicamentos antiepilépticos em adultos, jovens e crianças a partir de 4 anos de idade no tratamento de crises tónico-clônicas primariamente generalizadas (grandes crises que afetam a consciência) em pacientes com epilepsia generalizada idiopática (um tipo de epilepsia considerado como tendo uma base genética).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trelema

Quando não tomar o medicamento Trelema

• se o doente for alérgico à lacossamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); em caso de dúvida, deve consultar o médico.
• se o doente tiver um tipo específico de distúrbio do ritmo cardíaco, chamado de bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau.

Não deve tomar o medicamento Trelema se alguma das seguintes situações se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Trelema, deve discutir com o médico se:

• o doente tem pensamentos de autolesão ou suicídio. Em um pequeno número de pacientes que tomam medicamentos antiepilépticos, como a lacossamida, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente tiver algum desses pensamentos, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
• o doente tem distúrbios cardíacos que afetam o ritmo cardíaco, que é muito lento, rápido ou irregular (como bloqueio auriculoventricular, fibrilação ou flutter auricular).
• o doente tem uma doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca ou teve um ataque cardíaco.
• o doente tem tonturas ou quedas frequentes. O medicamento Trelema pode causar tonturas, o que pode aumentar o risco de lesões ou quedas acidentais. Isso significa que o doente deve ter cuidado até se acostumar com o efeito deste medicamento.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), antes de tomar o medicamento Trelema, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver tomando o medicamento Trelema, deve informar o médico sobre a ocorrência de novos tipos de crises ou agravamento de crises existentes.
Se o doente estiver tomando o medicamento Trelema e apresentar sintomas de batimento cardíaco anormal (como batimento lento, rápido, irregular, palpitações, falta de ar, tonturas, desmaio), deve procurar imediatamente o médico (ver ponto 4).

Crianças

O medicamento Trelema não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade com epilepsia caracterizada por crises parciais ou para crianças com menos de 4 anos de idade com crises tónico-clônicas primariamente generalizadas. A eficácia do medicamento em crianças desta idade não é ainda conhecida e não se sabe se é seguro para elas.

Medicamento Trelema e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Deve informar o médico ou farmacêutico, em particular, sobre a tomada dos seguintes medicamentos, que afetam o coração:

• medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas
• medicamentos que prolongam o intervalo PR, que é visível no eletrocardiograma, como medicamentos usados no tratamento da epilepsia ou da dor, por exemplo, carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina
• medicamentos usados no tratamento de certos distúrbios do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), antes de tomar o medicamento Trelema, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Deve também informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois podem causar diminuição ou aumento do efeito do medicamento Trelema:

• medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas, como fluconazol, itraconazol, cetoconazol
• medicamento usado no tratamento da infecção por HIV, como ritonavir
• medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas, como claritromicina ou rifampicina
• medicamento fitoterápico usado no tratamento da depressão leve e da ansiedade contendo extrato de hipericão (Hypericum perforatum).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), antes de tomar o medicamento Trelema, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Medicamento Trelema e álcool

Por razões de segurança, não é recomendado beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Trelema.

Gravidez e amamentação

Mulheres em idade fértil devem discutir com o médico a questão da contracepção.
Se o doente estiver grávido ou amamentando, acredita que possa estar grávido ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado tomar o medicamento Trelema durante a gravidez, pois o efeito deste medicamento na gravidez e no feto não é conhecido.
Não é recomendado amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Trelema, pois o medicamento Trelema passa para o leite materno. Deve procurar imediatamente o médico se a doente engravidar ou planejar uma gravidez. O médico ajudará a decidir se deve continuar tomando o medicamento Trelema.
Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode aumentar o risco de crises. A gravidade da doença na mãe também pode prejudicar o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que se certifique de como o medicamento afeta o doente, pois o medicamento Trelema pode causar tonturas ou visão dupla.

3. Como tomar o medicamento Trelema

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Para crianças, podem ser mais adequadas outras formas deste medicamento; deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento Trelema

• o medicamento deve ser tomado duas vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas
• deve tentar tomar o medicamento nos mesmos horários todos os dias
• os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água
• o medicamento Trelema pode ser tomado com ou sem alimentos
• o comprimido pode ser dividido em doses iguais

A tomada do medicamento geralmente começa com uma dose baixa tomada diariamente, que o médico aumentará gradualmente ao longo de várias semanas. Após atingir a dose que é eficaz para o doente, chamada de dose de manutenção, o doente tomará a mesma dose diariamente. O medicamento Trelema é destinado a ser usado a longo prazo. Deve tomar o medicamento por tanto tempo quanto o médico não aconselhar a interromper o tratamento.

Dose recomendada

Abaixo estão listadas as doses usualmente recomendadas do medicamento Trelema para pacientes de diferentes grupos etários e pesos corporais. O médico pode prescrever uma dose diferente se o doente tiver distúrbios renais ou hepáticos.

Jovens e crianças com peso corporal de 50 kg ou mais e adultos

Uso do medicamento Trelema em monoterapia
A dose inicial usual do medicamento Trelema é de 50 mg duas vezes ao dia.
O médico também pode prescrever uma dose inicial de 100 mg do medicamento Trelema duas vezes ao dia.
O médico pode aumentar a dose administrada duas vezes ao dia em 50 mg por semana, até atingir a dose de manutenção de 100 mg a 300 mg duas vezes ao dia.
Uso do medicamento Trelema com outros medicamentos antiepilépticos
Início do tratamento (primeiras 4 semanas)
O kit de início é usado quando se inicia o tratamento com o medicamento Trelema.
A embalagem contém 4 embalagens diferentes para serem usadas ao longo das primeiras 4 semanas de tratamento, uma embalagem para cada semana. Cada embalagem contém 14 comprimidos, o que corresponde a 2 comprimidos por dia durante 7 dias. Cada embalagem contém comprimidos do medicamento Trelema de diferentes forças, para aumentar gradualmente a dose do medicamento.

Tabela: Início do tratamento (primeiras 4 semanas)

Semana Embalagem a ser usada

Dose diária total

Semana 1

Embalagem
marcada com "Semana 1"

Primeira dose (manhã)

Segunda dose (noite)

50 mg (1 comprimido
do medicamento Trelema 50
mg)
50 mg (1 comprimido
do medicamento Trelema 50
mg)
100 mg

Semana 2

Embalagem
marcada com "Semana 2"
100 mg
(1 comprimido do medicamento
Trelema 100 mg)
100 mg
(1 comprimido do medicamento
Trelema 100 mg)
200 mg

Semana 3

Embalagem
marcada com "Semana 3"
150 mg
(1 comprimido do medicamento
Trelema 150 mg)
150 mg
(1 comprimido do medicamento
Trelema 150 mg)
300 mg

Semana 4

Embalagem
marcada com "Semana 4"
200 mg
(1 comprimido do medicamento
Trelema 200 mg)
200 mg
(1 comprimido do medicamento
Trelema 200 mg)
400 mg
Tratamento de manutenção (após as primeiras 4 semanas)
Após as primeiras 4 semanas de tratamento, o médico determinará a dose adequada para continuar o tratamento a longo prazo. Esta dose é chamada de dose de manutenção e depende da resposta do doente ao tratamento com o medicamento Trelema. Para a maioria dos doentes, a dose de manutenção é de 200 mg a 400 mg por dia.

Crianças e jovens com peso corporal inferior a 50 kg

O kit de início não é adequado para crianças e jovens com peso corporal inferior a 50 kg.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Trelema

Em caso de tomada de dose maior do que a prescrita do medicamento Trelema, deve procurar imediatamente o médico. Não deve tentar dirigir.
O doente pode apresentar:

• tonturas
• náuseas ou vômitos
• crises (convulsões), distúrbios cardíacos, como batimento lento, rápido ou irregular, falta de ar, tonturas, desmaio.

Omissão da tomada do medicamento Trelema

• Se o doente esquecer de tomar o medicamento no horário usual e faltarem mais de 6 horas para a próxima dose, deve tomar a dose o mais rápido possível.
• Se o doente esquecer de tomar o medicamento no horário usual e faltarem menos de 6 horas para a próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada do medicamento Trelema

• Não deve interromper o tratamento com o medicamento Trelema sem consultar o médico, pois os sintomas da epilepsia podem retornar ou piorar.
• Se o médico decidir interromper o tratamento com o medicamento Trelema, fornecerá informações detalhadas sobre como reduzir gradualmente a dose.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.

Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• dor de cabeça
• tonturas ou náuseas (enjoo)
• visão dupla

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• contrações musculares breves ou de grupos musculares (crises mioclônicas).
• dificuldades de coordenação ou de caminhar.
• distúrbios do equilíbrio, formigamento, dormência (parestesia), contrações musculares, tendência a cair ou a apresentar hematomas.
• distúrbios da memória, distúrbios do pensamento, dificuldades em encontrar palavras, confusão.
• movimentos oculares rápidos e involuntários (nistagmo), visão dupla.
• sensação de vertigem (tontura), sensação de embriaguês.
• vômitos, secura na boca, constipação, desconforto abdominal, flatulência, diarreia.
• diminuição da sensação e da percepção dos estímulos, dificuldades de fala, distúrbios da atenção.
• zumbido nos ouvidos, como um zumbido, tinido ou assobio.
• irritabilidade, distúrbios do sono, depressão.
• sonolência, fadiga ou fraqueza (astenia).
• erupções cutâneas, rash.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• diminuição da frequência cardíaca, palpitações, batimento irregular ou outras alterações na atividade elétrica cardíaca (distúrbios da condução).
• sentimento de bem-estar excessivo, visão e (ou) audição de coisas que não existem.
• reações alérgicas ao medicamento, urticária.
• distúrbios da função hepática nos exames, lesão hepática.
• pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativa de suicídio - deve procurar imediatamente o médico.
• sentimento de agitação ou excitação.
• distúrbios do pensamento ou perda de contato com a realidade.
• reações alérgicas graves que causam inchaço da face, garganta, mãos, pés, tornozelos ou parte inferior das pernas.
• desmaio.
• movimentos involuntários anormais (discinesia).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• batimento cardíaco rápido anormal (taquiarritmia ventricular).
• dor de garganta, febre alta e infecções frequentes. Os exames de sangue podem mostrar uma diminuição significativa do número de glóbulos brancos de um tipo específico (agranulocitose).
• reações alérgicas graves da pele com febre alta e outros sintomas semelhantes à gripe, erupção cutânea na face, erupção cutânea que se espalha, inchaço dos gânglios linfáticos (gânglios linfáticos aumentados). Os exames de sangue podem mostrar um aumento do nível de enzimas hepáticas e do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).
• erupção cutânea generalizada com bolhas e pele descamativa, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal).
• crises convulsivas.

Efeitos não desejados adicionais em crianças

Os efeitos não desejados adicionais em crianças incluíram: febre, resfriado (infecção do trato respiratório superior e da garganta), dor de garganta (faringite), diminuição do apetite, alterações do comportamento, o filho não se comporta como usualmente (comportamento atípico) e falta de energia (letargia). A sonolência é um efeito não desejado muito frequente em crianças e pode ocorrer em mais de 1 em 10 crianças.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao:
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua São Paulo, 1000
01311-100 São Paulo
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
e-mail: [vigi@anvisa.gov.br](mailto:vigi@anvisa.gov.br)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Trelema

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa: Válida até: DATA DE VALIDADE.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Trelema

• A substância ativa é a lacossamida. Cada comprimido revestido do medicamento Trelema, 50 mg, contém 50 mg de lacossamida. Cada comprimido revestido do medicamento Trelema, 100 mg, contém 100 mg de lacossamida. Cada comprimido revestido do medicamento Trelema, 150 mg, contém 150 mg de lacossamida. Cada comprimido revestido do medicamento Trelema, 200 mg, contém 200 mg de lacossamida.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose, baixa substituição Hidroxipropilcelulose Celulose microcristalina, silanizada Crospovidona Dióxido de silício coloidal anidro Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido
Álcool polivinílico
Macrogol 3350
Dióxido de titânio (E171)
Talco
Cores:
50 mg, comprimidos revestidos:
índigo carmim (E 132), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E 172)
100 mg, comprimidos revestidos:
óxido de ferro amarelo (E 172)
150 mg, comprimidos revestidos:
óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172)
200 mg, comprimidos revestidos:
índigo carmim (E 132)

Como é o medicamento Trelema e o que contém a embalagem

Trelema, 50 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos ovais, biconvexos, revestidos, com linha de corte em ambos os lados.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Trelema, 100 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos amarelos, ovais, biconvexos, revestidos, com linha de corte em ambos os lados.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Trelema, 150 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos marrom-avermelhados, ovais, biconvexos, revestidos, com linha de corte em ambos os lados.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Trelema, 200 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos azuis, ovais, biconvexos, revestidos, com linha de corte em ambos os lados.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Blisters de PVC/Alumínio ou PVC/PVdC/Alumínio.
A embalagem de início do tratamento (kit de início) contém 56 comprimidos revestidos em 4 embalagens:

• embalagem marcada com "Semana 1" contém 14 comprimidos de 50 mg
• embalagem marcada com "Semana 2" contém 14 comprimidos de 100 mg
• embalagem marcada com "Semana 3" contém 14 comprimidos de 150 mg
• embalagem marcada com "Semana 4" contém 14 comprimidos de 200 mg

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
2643 Ergates, Lefkosia
Chipre

Para obter informações mais detalhadas e informações sobre os nomes do medicamento em outros países membros da EEE, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA PORTUGAL, Lda.
Rua do Centro Empresarial
2790-132 São Domingos de Rana, Portugal
Telefone: +351 21 456 6800; 21 456 6801
e-mail: [info@glpharma.pt](mailto:info@glpharma.pt)

Data da última atualização do folheto