Trelema

Folheto informativo para o doente

Trilema, 50 mg, comprimidos revestidos
Trilema, 100 mg, comprimidos revestidos
Trilema, 150 mg, comprimidos revestidos
Trilema, 200 mg, comprimidos revestidos
Lacosamida

É importante ler o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Trilema e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trilema
• 3. Como tomar o medicamento Trilema
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Trilema
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Trilema e para que é usado

O que é o medicamento Trilema

O medicamento Trilema contém a substância ativa lacossamida. Pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos antiepilépticos, que são usados no tratamento da epilepsia.
Este medicamento foi prescrito pelo médico para reduzir o número de crises.

Para que é usado o medicamento Trilema

• O medicamento Trilema é usado:
• em monoterapia e em combinação com outros medicamentos antiepilépticos em adultos, jovens e crianças a partir de 2 anos no tratamento de um tipo de epilepsia caracterizado por crises parciais e crises parciais secundariamente generalizadas. Neste tipo de epilepsia, as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro, mas podem posteriormente espalhar-se para outras áreas de ambos os lados do cérebro.
• em combinação com outros medicamentos antiepilépticos em adultos, jovens e crianças a partir de 4 anos no tratamento de crises tónico-clônicas primariamente generalizadas (grandes crises que envolvem perda de consciência) em pacientes com epilepsia generalizada idiopática (um tipo de epilepsia que se acredita ter uma base genética).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trilema

Quando não tomar o medicamento Trilema

• se o doente tiver alergia à lacossamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); em caso de dúvida, deve consultar o médico.
• se o doente tiver um tipo específico de distúrbio do ritmo cardíaco, chamado de bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau.

Não deve tomar o medicamento Trilema se alguma das seguintes situações se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Trilema, deve discutir com o médico se:

• o doente tem pensamentos de autolesão ou suicídio. Em um pequeno número de doentes que tomam medicamentos antiepilépticos, como a lacossamida, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente tiver algum desses pensamentos, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
• o doente tem distúrbios cardíacos que afetam o ritmo cardíaco, que é muito lento, acelerado ou irregular (como, por exemplo, bloqueio atrioventricular, fibrilação ou flutter atrial).
• o doente tem uma doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca ou teve um ataque cardíaco.
• o doente tem tonturas ou quedas frequentes. O medicamento Trilema pode causar tonturas, o que pode aumentar o risco de lesões acidentais ou quedas. Isso significa que o doente deve ter cuidado até se acostumar com o efeito do medicamento.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), antes de tomar o medicamento Trilema, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se estiver tomando o medicamento Trilema, deve informar o médico sobre a ocorrência de novos tipos de crises ou agravamento de crises existentes.
Se o doente estiver tomando o medicamento Trilema e apresentar sintomas de batimento cardíaco anormal (como batimento lento, rápido, irregular, palpitações, falta de ar, tonturas, desmaio), deve procurar imediatamente o médico (ver ponto 4).

Crianças

O medicamento Trilema não é recomendado para crianças abaixo de 2 anos com epilepsia caracterizada por crises parciais ou para crianças abaixo de 4 anos com crises tónico-clônicas primariamente generalizadas. A eficácia do medicamento em crianças desta idade não é conhecida e não se sabe se é seguro para elas.

Medicamento Trilema e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Deve informar o médico ou farmacêutico, em particular, sobre a tomada dos seguintes medicamentos, que afetam o coração:

• medicamentos usados para doenças cardíacas
• medicamentos que prolongam o intervalo PR, que é visível no eletrocardiograma, como medicamentos usados para epilepsia ou tratamento da dor, como carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina
• medicamentos usados para certos distúrbios do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), antes de tomar o medicamento Trilema, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois podem causar diminuição ou aumento do efeito do medicamento Trilema:

• medicamentos usados para infecções fúngicas, como fluconazol, itraconazol, cetoconazol
• medicamento usado para infecção por HIV, como ritonavir
• medicamentos usados para infecções bacterianas, como claritromicina ou rifampicina
• medicamento à base de plantas usado para tratamento de depressão leve e melancolia contendo hipericão (Hypericum perforatum)

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), antes de tomar o medicamento Trilema, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Medicamento Trilema e álcool

Por razões de segurança, não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Trilema.

Gravidez e amamentação

Mulheres em idade fértil devem discutir com o médico a questão da anticoncepção.
Se o doente estiver grávido ou amamentando, acredita que possa estar grávido ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado tomar o medicamento Trilema durante a gravidez, pois o efeito do medicamento na gravidez e no feto não é conhecido.
Não é recomendado amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Trilema, pois o medicamento Trilema passa para o leite materno. Deve procurar imediatamente o médico se a doente engravidar ou planejar uma gravidez. O médico ajudará a decidir se deve continuar tomando o medicamento Trilema.
Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode causar um aumento no número de crises. O agravamento da doença na mãe também pode prejudicar o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que se certifique de como o medicamento afeta o doente, pois o medicamento Trilema pode causar tonturas ou visão turva.

3. Como tomar o medicamento Trilema

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Para crianças, outras formas do medicamento podem ser mais adequadas; deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento Trilema

• o medicamento deve ser tomado duas vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas
• deve tentar tomar o medicamento nos mesmos horários todos os dias
• os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água
• o medicamento Trilema pode ser tomado com ou sem alimentos
• o comprimido pode ser dividido em doses iguais

A tomada do medicamento geralmente começa com uma dose baixa tomada diariamente, que o médico aumentará gradualmente ao longo de várias semanas. Após atingir a dose eficaz para o doente, chamada de dose de manutenção, o doente tomará a mesma dose diariamente. O medicamento Trilema é destinado a uso de longo prazo. Deve tomar o medicamento por tanto tempo quanto o médico não o aconselhar a parar.

Dose recomendada

Abaixo estão listadas as doses usualmente recomendadas do medicamento Trilema para doentes de diferentes faixas etárias e pesos. O médico pode prescrever uma dose diferente se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática.

Adolescentes e crianças com peso corporal de pelo menos 50 kg e adultos

Uso do medicamento Trilema em monoterapia
A dose inicial usual do medicamento Trilema é de 50 mg duas vezes ao dia.
O médico também pode prescrever uma dose inicial de 100 mg do medicamento Trilema duas vezes ao dia.
O médico pode aumentar a dose administrada duas vezes ao dia em 50 mg por semana, até atingir a dose de manutenção de 100 mg a 300 mg duas vezes ao dia.
Uso do medicamento Trilema com outros medicamentos antiepilépticos
A dose inicial usual do medicamento Trilema é de 50 mg duas vezes ao dia.
O médico pode aumentar a dose administrada duas vezes ao dia em 50 mg por semana, até atingir a dose de manutenção de 100 mg a 200 mg duas vezes ao dia.
Em pacientes com peso corporal de 50 kg ou mais, o médico pode decidir iniciar o tratamento com uma dose única de carga de 200 mg. Posteriormente, após 12 horas, o doente começará a receber a dose de manutenção.

Crianças e adolescentes com peso corporal abaixo de 50 kg

• Uso no tratamento de crises parciais:deve-se lembrar que o medicamento Trilema não é recomendado para crianças abaixo de 2 anos.
• Uso no tratamento de crises tónico-clônicas primariamente generalizadas: deve-se lembrar que o medicamento Trilema não é recomendado para crianças abaixo de 4 anos.

A dose depende do peso corporal. Em crianças e adolescentes com peso corporal abaixo de 50 kg, o tratamento geralmente começa com a administração do medicamento na forma de xarope. A mudança para comprimidos pode ocorrer apenas se a criança for capaz de engolir o comprimido e se for possível obter a dose correta com as diferentes forças dos comprimidos. O médico prescreverá a forma do medicamento mais adequada para a criança.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Trilema

Em caso de tomada de uma dose maior do que a prescrita do medicamento Trilema, deve procurar imediatamente o médico. Não deve tentar conduzir veículos.
O doente pode apresentar:

• tonturas
• náuseas ou vômitos
• crises (convulsões), distúrbios do ritmo cardíaco, como batimento lento, rápido ou irregular, sonolência ou queda da pressão arterial com batimento cardíaco rápido e suor.

Omissão da tomada do medicamento Trilema

• Se o doente esquecer de tomar o medicamento no horário usual e faltarem mais de 6 horas para a próxima dose, deve tomar a dose o mais rápido possível.
• Se o doente esquecer de tomar o medicamento no horário usual e faltarem menos de 6 horas para a próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada do medicamento Trilema

• Não deve interromper o tratamento com o medicamento Trilema sem consultar o médico, pois os sintomas da epilepsia podem retornar ou piorar.
• Se o médico decidir interromper o tratamento com o medicamento Trilema, fornecerá informações detalhadas sobre como reduzir gradualmente a dose.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.
Sintomas do sistema nervoso, como tonturas, podem ser mais fortes após a administração de uma dose única de carga.

Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• Dor de cabeça
• Tonturas ou náuseas (enjoo)
• Visão dupla

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• Contrações musculares breves ou de grupos musculares (crises mioclônicas).
• Dificuldades de coordenação ou de caminhar.
• Distúrbios do equilíbrio, vertigem, formigamento (parestesia), contrações musculares, tendência a cair ou a se machucar.
• Distúrbios da memória, distúrbios do pensamento, dificuldades para encontrar palavras, confusão.
• Movimentos oculares rápidos e involuntários (nistagmo), visão turva.
• Sensação de vertigem (tontura), sensação de embriaguez.
• Vômitos, secura na boca, constipação, desconforto abdominal, excesso de gases no estômago ou intestinos, diarreia.
• Fraqueza ou diminuição da sensação e da percepção, dificuldades para falar, distúrbios da atenção.
• Zumbido nos ouvidos, como um zumbido, tinido ou assobio.
• Irritabilidade, distúrbios do sono, depressão.
• Sonolência, fadiga ou fraqueza (astenia).
• Erupções cutâneas, rash.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• Diminuição do ritmo cardíaco, palpitações, batimento cardíaco irregular ou outras alterações na atividade elétrica do coração (distúrbios da condução).
• Humor excessivamente bom, alucinações visuais e/ou auditivas.
• Reações alérgicas ao medicamento, urticária.
• Distúrbios da função hepática nos exames, lesão hepática.
• Pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativa de suicídio - deve procurar imediatamente o médico.
• Sensação de raiva ou agitação.
• Distúrbios do pensamento ou perda de contato com a realidade.
• Reações alérgicas graves que causam inchaço do rosto, garganta, mãos, pés, tornozelos ou parte inferior das pernas.
• Desmaio.
• Movimentos involuntários anormais (discinesia).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Batimento cardíaco rápido anormal (taquiarritmia ventricular).
• Dor de garganta, febre alta e ocorrência frequente de infecções. Os exames de sangue podem mostrar uma diminuição significativa do número de glóbulos brancos de um tipo específico (agranulocitose).
• Reações cutâneas graves com febre alta e outros sintomas semelhantes à gripe, erupção cutânea no rosto, erupção cutânea que se espalha, inchaço dos gânglios linfáticos (linfonodos aumentados). Os exames de sangue podem mostrar um aumento do nível de enzimas hepáticas e do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).
• Erupção cutânea generalizada com bolhas e pele descamativa, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (nekrolise tóxica epidermal).
• Convulsões.

Efeitos adversos adicionais em crianças

Os efeitos adversos adicionais em crianças incluíram: febre, resfriado (infecção do trato respiratório superior e da garganta), dor de garganta (faringite), diminuição do apetite, alterações do comportamento, a criança não se comporta como usual (comportamento atípico) e falta de energia (letargia). A sonolência é um efeito adverso muito frequente em crianças e pode ocorrer em mais de 1 em 10 crianças.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua São Paulo, 1000
01311-100 São Paulo
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
e-mail: [e-mail do departamento]
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Trilema

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Trilema

• A substância ativa é a lacossamida. Cada comprimido revestido do medicamento Trilema, 50 mg, contém 50 mg de lacossamida. Cada comprimido revestido do medicamento Trilema, 100 mg, contém 100 mg de lacossamida. Cada comprimido revestido do medicamento Trilema, 150 mg, contém 150 mg de lacossamida. Cada comprimido revestido do medicamento Trilema, 200 mg, contém 200 mg de lacossamida.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina silicatada, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio

Revestimento do comprimido
Álcool polivinílico
Macrogol 3350
Dióxido de titânio (E 171)
Talco
Cores:
50 mg, comprimidos revestidos:
azul índigo (E 132), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172)
100 mg, comprimidos revestidos:
óxido de ferro amarelo (E 172)
150 mg, comprimidos revestidos:
óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172)
200 mg, comprimidos revestidos:
azul índigo (E 132)

Como é o medicamento Trilema e que embalagens estão disponíveis

Trilema, 50 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos ovais, bicôncavos, revestidos, com uma linha de corte de ambos os lados.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Trilema, 100 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos amarelos, ovais, bicôncavos, revestidos, com uma linha de corte de ambos os lados.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Trilema, 150 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos marrom-avermelhados, ovais, bicôncavos, revestidos, com uma linha de corte de ambos os lados.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Trilema, 200 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos azuis, ovais, bicôncavos, revestidos, com uma linha de corte de ambos os lados.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Trilema está disponível em embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 e 168 comprimidos revestidos em blister de PVC/Alumínio ou PVC/PVdC/Alumínio.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
2643 Ergates, Lefkosia
Chipre

Para obter informações mais detalhadas e informações sobre os nomes do medicamento em outros países membros da EEE, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Telefone: +48 22 636 52 23; 636 53 02
e-mail: [e-mail do representante]

Data da última atualização do folheto: