Trelema

Folheto informativo para o doente

Trelema, 50 mg, comprimidos revestidos
Trelema, 100 mg, comprimidos revestidos
Trelema, 150 mg, comprimidos revestidos
Trelema, 200 mg, comprimidos revestidos
Lacosamida

É importante ler o folheto informativo antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Trelema e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trelema
• 3. Como tomar o medicamento Trelema
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Trelema
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Trelema e para que é usado

O que é o medicamento Trelema

O medicamento Trelema contém a substância ativa lacosamida. Pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos antiepilépticos, que são usados no tratamento da epilepsia.
Este medicamento foi prescrito pelo médico para reduzir o número de crises.

Para que é usado o medicamento Trelema

• O medicamento Trelema é usado:
• em monoterapia e em combinação com outros medicamentos antiepilépticos em adultos, jovens e crianças a partir de 2 anos no tratamento de um tipo de epilepsia caracterizado por crises parciais e crises parciais secundariamente generalizadas. Neste tipo de epilepsia, as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro, mas podem subsequentemente espalhar-se para outras áreas de ambos os lados do cérebro.
• em combinação com outros medicamentos antiepilépticos em adultos, jovens e crianças a partir de 4 anos no tratamento de crises tônico-clônicas generalizadas primárias (grandes crises que envolvem perda de consciência) em pacientes com epilepsia generalizada idiopática (um tipo de epilepsia que se acredita ter uma base genética).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trelema

Quando não tomar o medicamento Trelema

• se o doente for alérgico à lacosamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); em caso de dúvida sobre a ocorrência de alergia, deve consultar o médico.
• se o doente tiver um tipo específico de distúrbio do ritmo cardíaco, chamado de bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau.

Não deve tomar o medicamento Trelema se alguma das seguintes situações se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Trelema, deve discutir com o médico se:

• o doente tem pensamentos de autolesão ou suicídio. Em um pequeno número de pacientes que tomam medicamentos antiepilépticos, como a lacosamida, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente tiver algum desses pensamentos, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
• o doente tem distúrbios cardíacos que afetam o ritmo cardíaco, que é muito lento, rápido ou irregular (como, por exemplo, bloqueio auriculoventricular, fibrilação ou flutter auricular).
• o doente tem uma doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca ou teve um ataque cardíaco.
• o doente tem tonturas frequentes ou quedas. O medicamento Trelema pode causar tonturas, o que pode aumentar o risco de lesões acidentais ou quedas. Isso significa que o doente deve ter cuidado especial até se acostumar com o efeito do medicamento.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), antes de tomar o medicamento Trelema, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Ao tomar o medicamento Trelema, deve informar o médico sobre a ocorrência de novos tipos de crises ou agravamento de crises existentes.
Se o doente tomar o medicamento Trelema e apresentar sintomas de batimento cardíaco anormal (como batimento lento, rápido, irregular, palpitações, falta de ar, tonturas, desmaio), deve procurar imediatamente o médico (ver ponto 4).

Crianças

O medicamento Trelema não é recomendado para crianças com menos de 2 anos com epilepsia caracterizada por crises parciais ou para crianças com menos de 4 anos com crises tônico-clônicas generalizadas primárias. A eficácia do medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade não é conhecida e não se sabe se é seguro para elas.

O medicamento Trelema e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Deve informar o médico ou farmacêutico, em particular, sobre a tomada dos seguintes medicamentos, que afetam o coração:

• medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas
• medicamentos que prolongam o intervalo PR, que é visível no eletrocardiograma, como medicamentos usados no tratamento da epilepsia ou dor, como carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina
• medicamentos usados no tratamento de certos distúrbios do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), antes de tomar o medicamento Trelema, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois podem causar diminuição ou aumento do efeito do medicamento Trelema:

• medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas, como fluconazol, itraconazol, ceticonazol
• medicamento usado no tratamento da infecção por HIV, como ritonavir
• medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas, como claritromicina ou rifampicina
• medicamento fitoterápico usado no tratamento da depressão leve e contenção, que contém a erva de St. John ( Hypericum perforatum )

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), antes de tomar o medicamento Trelema, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento Trelema e álcool

Por razões de segurança, não é permitido beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Trelema.

Gravidez e amamentação

Mulheres em idade fértil devem discutir com o médico a questão da anticoncepção.
Se o doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado tomar o medicamento Trelema durante a gravidez, pois o efeito do medicamento na gravidez e no feto não é conhecido.
Não é recomendado amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Trelema, pois o medicamento Trelema passa para o leite materno. Deve procurar imediatamente o médico se a doente engravidar ou planejar uma gravidez. O médico ajudará a decidir se deve continuar tomando o medicamento Trelema.
Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode causar um aumento no número de crises. O agravamento da doença na mãe também pode prejudicar o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que se certifique de como o medicamento afeta o doente, pois o medicamento Trelema pode causar tonturas ou visão turva.

3. Como tomar o medicamento Trelema

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Para crianças, outras formas do medicamento podem ser mais adequadas; deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento Trelema

• o medicamento deve ser tomado duas vezes ao dia, mais ou menos a cada 12 horas
• deve tentar tomar o medicamento nos mesmos horários todos os dias
• os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água
• o medicamento Trelema pode ser tomado com ou sem alimentos
• o comprimido pode ser dividido em doses iguais

A tomada do medicamento geralmente começa com uma dose baixa tomada diariamente, que o médico aumentará gradualmente ao longo de várias semanas. Após atingir a dose que é eficaz para o doente, a dose de manutenção, o doente tomará a mesma dose diariamente. O medicamento Trelema é destinado a ser usado por um longo período. Deve tomar o medicamento por tanto tempo quanto o médico não o aconselhar a parar.

Dose recomendada

Abaixo estão listadas as doses usualmente recomendadas do medicamento Trelema para pacientes de diferentes idades e pesos. O médico pode prescrever uma dose diferente se o doente tiver distúrbios renais ou hepáticos.

Jovens e crianças com peso corporal de pelo menos 50 kg e adultos

Uso do medicamento Trelema em monoterapia
A dose inicial usual do medicamento Trelema é de 50 mg duas vezes ao dia.
O médico também pode prescrever uma dose inicial de 100 mg do medicamento Trelema duas vezes ao dia.
O médico pode aumentar a dose administrada duas vezes ao dia em 50 mg por semana, até atingir a dose de manutenção de 100 mg a 300 mg duas vezes ao dia.
Uso do medicamento Trelema com outros medicamentos antiepilépticos
A dose inicial usual do medicamento Trelema é de 50 mg duas vezes ao dia.
O médico pode aumentar a dose administrada duas vezes ao dia em 50 mg por semana, até atingir a dose de manutenção de 100 mg a 200 mg duas vezes ao dia.
Em pacientes com peso corporal de 50 kg ou mais, o médico pode decidir iniciar o tratamento com uma dose de carga única de 200 mg. Em seguida, após 12 horas, o doente começará a receber a dose de manutenção.

Crianças e jovens com peso corporal inferior a 50 kg

• Uso no tratamento de crises parciais: deve lembrar que o medicamento Trelema não é recomendado para crianças com menos de 2 anos.
• Uso no tratamento de crises tônico-clônicas generalizadas primárias: deve lembrar que o medicamento Trelema não é recomendado para crianças com menos de 4 anos.

A dose depende do peso corporal. Em crianças e jovens com peso corporal inferior a 50 kg, o tratamento geralmente começa com a administração do medicamento na forma de xarope. A mudança para comprimidos pode ocorrer apenas se a criança for capaz de engolir o comprimido e se for possível obter a dose correta com os diferentes comprimidos. O médico prescreverá a forma do medicamento mais adequada para a criança.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Trelema

Em caso de tomada de uma dose maior do que a prescrita do medicamento Trelema, deve procurar imediatamente o médico. Não deve tentar dirigir.
O doente pode apresentar:

• tonturas
• náuseas ou vômitos
• crises (convulsões), distúrbios cardíacos, como batimento lento, rápido ou irregular, sonolência ou queda de pressão com batimento cardíaco rápido e suor.

Omissão da tomada do medicamento Trelema

• Se o doente esquecer de tomar o medicamento no horário usual e faltarem mais de 6 horas para a próxima dose, deve tomar a dose assim que possível.
• Se o doente esquecer de tomar o medicamento no horário usual e faltarem menos de 6 horas para a próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Trelema

• Não deve interromper o tratamento com o medicamento Trelema sem consultar o médico, pois os sintomas da epilepsia podem retornar ou piorar.
• Se o médico decidir interromper o tratamento com o medicamento Trelema, fornecerá informações detalhadas sobre como reduzir gradualmente a dose.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Sintomas do sistema nervoso, como tonturas, podem ser mais fortes após a administração de uma dose de carga única.

Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• Dor de cabeça
• Tonturas ou náuseas (enjoo)
• Visão dupla

Comum (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• Contrações musculares breves ou de grupos musculares (crises mioclônicas).
• Dificuldades de coordenação ou caminhada.
• Distúrbios do equilíbrio, formigamento, dormência (parestesia), contrações musculares, tendência a quedas ou hematomas.
• Distúrbios da memória, distúrbios do pensamento, dificuldades para encontrar palavras, confusão.
• Movimentos oculares rápidos e involuntários (nistagmo), visão turva.
• Sensação de rodopio (tontura), sensação de embriaguês.
• Vômitos, secura na boca, constipação, dispepsia, excesso de gases no estômago ou intestinos, diarreia.
• Fraqueza ou diminuição da sensação e sensibilidade ao toque, dificuldades para falar, distúrbios da atenção.
• Zumbido nos ouvidos, como um zumbido, tinido ou assobio.
• Irritabilidade, distúrbios do sono, depressão.
• Sonolência, fadiga ou fraqueza (astenia).
• Suor, erupções cutâneas.

Não muito comum (pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• Bradicardia, palpitações, batimento cardíaco irregular ou outras alterações na atividade elétrica cardíaca (distúrbios da condução).
• Sensação de bem-estar excessivo, alucinações visuais e/ou auditivas.
• Reações alérgicas ao medicamento, urticária.
• Distúrbios da função hepática nos exames, lesão hepática.
• Pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativa de suicídio - deve procurar imediatamente o médico.
• Sensação de raiva ou agitação.
• Distúrbios do pensamento ou perda de contato com a realidade.
• Reações alérgicas graves que causam inchaço do rosto, garganta, mãos, pés, tornozelos ou parte inferior das pernas.
• Desmaio.
• Movimentos involuntários anormais (discinesia).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Taquicardia ventricular.
• Dor de garganta, febre alta e ocorrência frequente de infecções. Os exames de sangue podem mostrar uma redução significativa no número de glóbulos brancos de um tipo específico (agranulocitose).
• Reações alérgicas graves da pele com febre alta e outros sintomas semelhantes à gripe, erupção cutânea no rosto, erupção cutânea que se espalha, inchaço dos gânglios linfáticos (linfadenopatia). Os exames de sangue podem mostrar um aumento nos níveis de enzimas hepáticas e no número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).
• Erupção cutânea generalizada com bolhas e pele descamativa, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal).
• Convulsões.

Efeitos indesejados adicionais em crianças

Os efeitos indesejados adicionais em crianças incluíram: febre, resfriado (rinite e faringite), dor de garganta (faringite), perda de apetite, alterações de comportamento, o filho não se comporta como de costume (comportamento atípico) e falta de energia (letargia). A sonolência é um efeito indesejado muito comum em crianças e pode ocorrer em mais de 1 em 10 crianças.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Obrigado por notificar os efeitos indesejados, pois isso pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Trelema

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Trelema

• A substância ativa é a lacosamida. Cada comprimido revestido do medicamento Trelema, 50 mg, contém 50 mg de lacosamida. Cada comprimido revestido do medicamento Trelema, 100 mg, contém 100 mg de lacosamida. Cada comprimido revestido do medicamento Trelema, 150 mg, contém 150 mg de lacosamida. Cada comprimido revestido do medicamento Trelema, 200 mg, contém 200 mg de lacosamida.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona, estearato de magnésio

Revestimento do comprimido
Álcool polivinílico
Macrogol 3350
Dióxido de titânio (E 171)
Talco
Corantes:
50 mg, comprimidos revestidos:
índigo carmim (E 132), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172)
100 mg, comprimidos revestidos:
óxido de ferro amarelo (E 172)
150 mg, comprimidos revestidos:
óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172)
200 mg, comprimidos revestidos:
índigo carmim (E 132)

Como é o medicamento Trelema e o que o pacote contém

Trelema, 50 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos rosas, ovais, bicôncavos, com uma linha de divisão em ambos os lados.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Trelema, 100 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos amarelos, ovais, bicôncavos, com uma linha de divisão em ambos os lados.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Trelema, 150 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos marrom, ovais, bicôncavos, com uma linha de divisão em ambos os lados.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Trelema, 200 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos azuis, ovais, bicôncavos, com uma linha de divisão em ambos os lados.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Trelema está disponível em seguintes tamanhos de embalagem:
10, 14, 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 e 168 comprimidos revestidos em blister de PVC/Alumínio ou PVC/PVdC/Alumínio.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
2643 Ergates, Lefkosia
Chipre

Para obter informações mais detalhadas e informações sobre os nomes do medicamento em outros países membros da EEE, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última atualização do folheto: