Trelema

Folheto informativo para o doente

Trelema, 10 mg/mL, xarope
Lacosamida

Importante: Leia atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Conserva este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Trelema e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trelema
• 3. Como tomar o medicamento Trelema
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar o medicamento Trelema
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Trelema e para que é utilizado

O que é o medicamento Trelema

O medicamento Trelema contém a substância ativa lacossamida. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antiepilépticos, utilizados no tratamento da epilepsia.
Este medicamento foi prescrito pelo seu médico para reduzir o número de crises.

Para que é utilizado o medicamento Trelema

• O medicamento Trelema é utilizado:
• em monoterapia e em combinação com outros medicamentos antiepilépticos em adultos, jovens e crianças a partir de 2 anos de idade no tratamento de um tipo de epilepsia caracterizado por crises parciais e crises parciais secundariamente generalizadas. Neste tipo de epilepsia, as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro, mas podem subsequentemente espalhar-se para outras áreas de ambos os lados do cérebro.
• em combinação com outros medicamentos antiepilépticos em adultos, jovens e crianças a partir de 4 anos de idade no tratamento de crises tônico-clônicas generalizadas primárias (grandes crises que envolvem perda de consciência) em pacientes com epilepsia generalizada idiopática (um tipo de epilepsia considerado ter base genética).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trelema

Quando não tomar o medicamento Trelema

• se o doente for alérgico à lacossamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6); em caso de dúvida, consulte o seu médico.
• se o doente tiver um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco, conhecido como bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau.

Não tome o medicamento Trelema se alguma das seguintes situações se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Trelema, discuta com o seu médico se:

• o doente tem pensamentos de autolesão ou suicídio. Em um pequeno número de doentes que tomam medicamentos antiepilépticos, como a lacossamida, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente tiver algum desses pensamentos, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico.
• o doente tem distúrbios cardíacos que afetam o ritmo cardíaco, que é muito lento, rápido ou irregular (como, por exemplo, bloqueio auriculoventricular, fibrilação ou flutter auricular).
• o doente tem doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca ou teve um ataque cardíaco.
• o doente tem tonturas ou quedas frequentes. O medicamento Trelema pode causar tonturas, o que pode aumentar o risco de lesões acidentais ou quedas. Isso significa que o doente deve ter cuidado até se acostumar com o efeito do medicamento.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), antes de tomar o medicamento Trelema, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se estiver tomando o medicamento Trelema, informe o seu médico sobre a ocorrência de novos tipos de crises ou agravamento de crises existentes.
Se o doente tomar o medicamento Trelema e ocorrerem sintomas de batimento cardíaco anormal (como batimento lento, rápido ou irregular, palpitações, falta de ar, tonturas, desmaios), procure imediatamente o seu médico (ver ponto 4).

Crianças

O medicamento Trelema não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade com epilepsia caracterizada por crises parciais ou para crianças com menos de 4 anos de idade com crises tônico-clônicas generalizadas primárias. A eficácia do medicamento em crianças desta idade não é conhecida e não se sabe se é seguro para elas.

Medicamento Trelema e outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Informa especialmente sobre a tomada dos seguintes medicamentos, que afetam o coração:

• medicamentos utilizados para doenças cardíacas
• medicamentos que prolongam o intervalo PR, visível no eletrocardiograma, como medicamentos utilizados para epilepsia ou tratamento da dor, como carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina
• medicamentos utilizados para certos distúrbios do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), antes de tomar o medicamento Trelema, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Informa também o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois podem causar diminuição ou aumento do efeito do medicamento Trelema:

• medicamentos utilizados para infecções fúngicas, como fluconazol, itraconazol, cetoconazol
• medicamento utilizado para infecção por HIV, como ritonavir
• medicamentos utilizados para infecções bacterianas, como claritromicina ou rifampicina
• medicamento à base de plantas utilizado para tratamento de depressão leve e ansiedade contendo hipérico (Hypericum perforatum)

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), antes de tomar o medicamento Trelema, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Medicamento Trelema e álcool

Por razões de segurança, não é recomendado beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Trelema.

Gravidez e amamentação

Mulheres em idade fértil devem discutir com o médico a questão da contracepção.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado tomar o medicamento Trelema durante a gravidez, pois o efeito deste medicamento na gravidez e no feto não é conhecido.
Não é recomendado amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Trelema, pois o medicamento Trelema passa para o leite materno. Deve consultar imediatamente o médico se a paciente engravidar ou planejar engravidar. O médico ajudará a decidir se deve continuar tomando o medicamento Trelema.
Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode causar aumento do número de crises. A gravidade da doença na mãe também pode prejudicar o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até ter certeza de como o medicamento afeta o doente, pois o medicamento Trelema pode causar tonturas ou visão turva.

Medicamento Trelema, xarope contém:

• metilparahidroxibenzoato (E218), que pode causar reações alérgicas (provavelmente devido à sensibilidade);
• sorbitol (E420), que é uma fonte de frutose. Se o médico informar que o doente tem intolerância a certains açúcares ou se o doente tiver diagnóstico de intolerância hereditária à frutose, uma rara doença genética que impede a decomposição da frutose, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento; O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e tem um efeito laxante suave.
• 1,35 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por 1 mL de xarope, o que corresponde a 81 mg de sódio por 60 mL (dose diária máxima recomendada), o que corresponde a 4% do consumo diário máximo recomendado de 2 g de sódio para um adulto.
• Propilenoglicol (E 1520): Este medicamento contém 0,93 mg de propilenoglicol por cada mL.

3. Como tomar o medicamento Trelema

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, consulte o médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento Trelema

• o medicamento deve ser tomado duas vezes ao dia, mais ou menos a cada 12 horas
• deve-se tentar tomar o medicamento nos mesmos horários todos os dias
• o medicamento Trelema pode ser tomado com ou sem alimentos

A tomada do medicamento geralmente começa com uma dose baixa tomada diariamente, que o médico aumentará gradualmente ao longo de várias semanas. Após atingir a dose que é eficaz para o doente, a dose de manutenção, o doente tomará a mesma dose diariamente. O medicamento Trelema é destinado a uso de longo prazo. Deve tomar o medicamento por tanto tempo quanto o médico não recomendar a interrupção do tratamento.

Dose recomendada

Abaixo estão listadas as doses usualmente recomendadas do medicamento Trelema para doentes de diferentes faixas etárias e pesos. O médico pode prescrever uma dose diferente se o doente tiver distúrbios renais ou hepáticos. Utilize uma seringa oral de 12,5 mL (divisão preta) ou uma medida de 30 mL fornecida na caixa de acordo com a dose necessária. Veja as instruções de uso abaixo.

Jovens e crianças com peso corporal de pelo menos 50 kg e adultos

Uso do medicamento Trelema em monoterapia
A dose inicial usual do medicamento Trelema é de 50 mg (5 mL) duas vezes ao dia.
O médico também pode prescrever uma dose inicial de 100 mg (10 mL) de medicamento Trelema duas vezes ao dia.
O médico pode aumentar a dose administrada duas vezes ao dia em 50 mg (5 mL) a cada semana, até atingir a dose de manutenção de 100 mg (10 mL) a 300 mg (30 mL) duas vezes ao dia.
Uso do medicamento Trelema com outros medicamentos antiepilépticos
A dose inicial usual do medicamento Trelema é de 50 mg (5 mL) duas vezes ao dia.
O médico pode aumentar a dose administrada duas vezes ao dia em 50 mg (5 mL) a cada semana, até atingir a dose de manutenção de 100 mg (10 mL) a 200 mg (20 mL) duas vezes ao dia.
Em pacientes com peso corporal de 50 kg ou mais, o médico pode decidir iniciar o tratamento com uma dose de carga única de 200 mg (20 mL). Em seguida, após 12 horas, o paciente começará a receber a dose de manutenção.

Crianças e jovens com peso corporal abaixo de 50 kg

• Uso no tratamento de crises parciais: lembre-se de que o medicamento Trelema não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.
• Uso no tratamento de crises tônico-clônicas generalizadas primárias: lembre-se de que o medicamento Trelema não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade

Uso do medicamento Trelema em monoterapia
O médico decidirá a dose do medicamento Trelema com base no peso corporal do paciente.
A dose inicial usual é de 1 mg (0,1 mL) por quilograma de peso corporal duas vezes ao dia.
O médico pode aumentar a dose em 1 mg (0,1 mL) por quilograma de peso corporal duas vezes ao dia a cada semana, até atingir a dose de manutenção.
Tabelas de dosagem, incluindo a dose máxima recomendada, são apresentadas abaixo apenas para fins informativos. O médico determinará a dose adequada para o paciente.
Deve-se usar duas vezes ao diaem crianças a partir de 2 anos de idade com peso corporal de 10 kg a menos de 40 kg:

Masa corporal
Semana 1
0,1 mL/kg
Semana 2
0,2 mL/kg
Semana 3
0,3 mL/kg
Semana 4
0,4 mL/kg
Semana 5
0,5 mL/kg
Semana 6
0,6 mL/kg
Dose máxima
Dose inicial
recomendada
Use uma seringa oral de 12,5 mL (divisões pretas) no caso de volumes de 1 mL a 20 mL
* Use uma medida de 30 mL (divisões pretas) no caso de volumes acima de 20 mL
10 kg
1 mL
2 mL
3 mL
4 mL
5 mL
6 mL
15 kg
1,5 mL
3 mL
4,5 mL
6 mL
7,5 mL
9 mL
20 kg
2 mL
4 mL
6 mL
8 mL
10 mL
12 mL
25 kg
2,5 mL
5 mL
7,5 mL
10 mL
12,5 mL
15 mL
30 kg
3 mL
6 mL
9 mL
12 mL
15 mL
18 mL
35 kg
3,5 mL
7 mL
10,5 mL
14 mL
40 kg
4 mL
8 mL
12 mL
16 mL
45 kg
4,5 mL
9 mL
13,5 mL
18 mL

Instruções de uso

É importante usar o dispositivo de dosagem adequado. O médico ou farmacêutico informará o paciente sobre qual dispositivo usar, dependendo da dose prescrita.

Modo de administração: medição da dose com uma medida

• 1. Agite bem o frasco antes de usar.
• 2. Encha a medida até a marcação na divisão (mL) que corresponde à dose prescrita.
• 3. Engula a dose medida do xarope
• 4. Em seguida, beba um pouco de água.

Modo de administração: medição da dose com uma seringa oral

O médico demonstrará ao paciente como usar a seringa oral antes da primeira vez que o paciente usar o medicamento. Se tiver mais alguma dúvida, consulte o médico ou farmacêutico.
Agite bem o frasco antes de usar.
Abra o frasco, pressionando a tampa e girando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (figura 1)

Na primeira vez que usar:

• Remova o adaptador da seringa oral (figura 2)
• Insira o adaptador no orifício do frasco (figura 3). Certifique-se de que o adaptador esteja bem fixado. Após o uso, não é necessário remover o adaptador do frasco.

Para cada medição da dose do medicamento Trelema, execute as seguintes ações:

• Insira a seringa oral no orifício do adaptador (figura 4).
• Vire o frasco de cabeça para baixo (figura 5).

• Segurando o frasco de cabeça para baixo com uma mão, use a outra mão para encher a seringa oral.
• Puxe o êmbolo para baixo para encher a seringa oral com uma pequena quantidade do xarope (figura 6).
• Empurre o êmbolo para cima para remover as bolhas de ar (figura 7).
• Puxe o êmbolo para baixo até atingir a dose prescrita pelo médico (figura 8).

• Vire o frasco de volta para cima (figura 9).
• Remova a seringa oral do adaptador (figura 10).

Há dois modos possíveis de engolir o medicamento:

• Libere a dose medida da seringa oral para um copo com um pouco de água, movendo o êmbolo para baixo até o final (figura 11) - nesse caso, beba todo o conteúdo do copo (a quantidade de água deve ser pequena, fácil de beber de uma vez) ou
• Engula o xarope diretamente da seringa oral (figura 12) - deve engolir todo o conteúdo da seringa.

• Feche o frasco com a tampa de plástico (não é necessário remover o adaptador).
• Lave a seringa oral com água corrente sem usar detergentes (figura 13).

O medicamento Trelema pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Trelema

Em caso de tomada de uma dose maior do que a prescrita do medicamento Trelema, entre em contato imediatamente com o médico. Não tente conduzir veículos.
O doente pode experimentar:

• tonturas
• náuseas ou vômitos
• crises (convulsões), distúrbios cardíacos, como batimento lento, rápido ou irregular, ou falta de ar e suor.

Omissão da dose do medicamento Trelema

• Se o doente esquecer de tomar o medicamento no horário habitual e faltarem mais de 6 horas para a próxima dose, deve tomar a dose o mais breve possível.
• Se o doente esquecer de tomar o medicamento no horário habitual e faltarem menos de 6 horas para a próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Trelema

• Não deve interromper o tratamento com o medicamento Trelema sem consultar o médico, pois os sintomas da epilepsia podem retornar ou piorar.
• Se o médico decidir interromper o tratamento com o medicamento Trelema, fornecerá informações detalhadas sobre como reduzir gradualmente a dose.

Em caso de mais alguma dúvida relacionada ao uso deste medicamento, consulte o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Sintomas do sistema nervoso, como tonturas, podem ser mais fortes após a administração de uma dose de carga única.

Informa o seu médico ou farmacêutico se o doente experimentar algum dos seguintes sintomas:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• dor de cabeça
• tonturas ou náuseas (enjoo)
• visão dupla

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• contrações musculares breves ou de grupos musculares (crises mioclônicas).
• dificuldades de coordenação ou caminhada.
• distúrbios do equilíbrio, formigamento, dormência (parestesia), cãibras musculares, tendência a cair ou desenvolver hematomas.
• distúrbios da memória, distúrbios do pensamento, dificuldades em encontrar palavras, estado de confusão.
• movimentos oculares rápidos e involuntários (nistagmo), visão turva.
• sensação de vertigem (tontura), sensação de embriaguez.
• vômitos, secura na boca, constipação, desconforto abdominal, excesso de gases no estômago ou intestinos, diarreia.
• fraqueza sensorial e de percepção, dificuldades de fala, distúrbios da atenção.
• zumbido nos ouvidos, como um zumbido, tinido ou assobio.
• irritabilidade, distúrbios do sono, depressão.
• sonolência, fadiga ou fraqueza (astenia).
• erupções cutâneas, rash.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• diminuição da frequência cardíaca, palpitações, batimento irregular ou outras alterações na atividade elétrica cardíaca (distúrbios da condução).
• bem-estar excessivo, alucinações visuais e/ou auditivas.
• reações alérgicas ao medicamento, urticária.
• alterações na função hepática nos exames, lesão hepática.
• pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativa de suicídio - entre em contato imediatamente com o médico.
• sensação de raiva ou agitação.
• distúrbios do pensamento ou perda de contato com a realidade.
• reações alérgicas graves que causam inchaço da face, garganta, mãos, pés, tornozelos ou parte inferior das pernas.
• desmaios.
• movimentos involuntários anormais (discinesias).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• batimento cardíaco anormal rápido (taquiarritmia ventricular).
• dor de garganta, febre alta e infecções mais frequentes do que o usual. Os exames de sangue podem mostrar uma diminuição significativa no número de glóbulos brancos de um tipo específico (agranulocitose).
• reações alérgicas graves da pele com febre alta e outros sintomas semelhantes à gripe, erupção cutânea na face, erupção cutânea que se espalha, inchaço dos gânglios linfáticos (gânglios linfáticos aumentados). Os exames de sangue podem mostrar um aumento na concentração de enzimas hepáticas e no número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).
• erupção cutânea generalizada com bolhas e pele descamativa, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal).
• convulsões.

Efeitos adversos adicionais em crianças

Os efeitos adversos adicionais em crianças incluíram: febre, resfriado (infecção do nariz e garganta), dor de garganta (faringite), diminuição do apetite, alterações de comportamento, o filho não se comporta como de costume (comportamento atípico) e falta de energia (letargia). A sonolência é um efeito adverso muito frequente em crianças e pode ocorrer em mais de 1 em 10 crianças.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia, Polônia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos adversos também podem ser notificados para o titular da autorização de comercialização
Obrigado por notificar os efeitos adversos. Isso pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Trelema

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível para crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Após a abertura da embalagem, o xarope não deve ser usado por mais de 2 meses.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Pergunte ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Trelema

• A substância ativa é a lacossamida.

1 mL do xarope Trelema contém 10 mg de lacossamida

• Os outros componentes são: metilparahidroxibenzoato (E 218), glicerol 85%, sorbitol, macrogol 4000, carmelose sódica, ácido citrino monohidratado (para ajustar o pH), citrato de sódio (para ajustar o pH), sucralose, aroma de morango (207420) (contém propilenoglicol (E 1520)), maltol, cloreto de sódio, água purificada

Como é o medicamento Trelema e que embalagens estão disponíveis

O xarope Trelema, 10 mg/mL, é um líquido viscoso, transparente, incolor ou ligeiramente amarelado, com cheiro e sabor de morango.
O medicamento Trelema está disponível em frascos de vidro âmbar de classe III com tampa de PP com anel de segurança e proteção contra a abertura por crianças, com uma seringa oral de LDPE de 12,5 mL com divisões a cada 0,25 mL e um adaptador de LDPE, e uma medida de PP de 30 mL com divisões a cada 5 mL, nos seguintes tamanhos de embalagem: 100 mL, 200 mL, 300 mL ou 500 mL
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
As embalagens do xarope Trelema contêm uma medida de 30 mL (divisões pretas) e uma seringa oral de 12,5 mL (divisões pretas) com um adaptador para a seringa.

• A medida de 30 mL é destinada a doses acima de 20 mL. Cada divisão da medida de 30 mL (5 mL) corresponde a 50 mg de lacossamida (por exemplo, duas divisões correspondem a 100 mg).
• A seringa oral de 12,5 mL é destinada a doses de 1 mL a 20 mL. Uma seringa oral completa de 12,5 mL contém 125 mg de lacossamida. O volume mínimo medido é de 1 mL, correspondendo a 10 mg de lacossamida. Cada divisão adicional corresponde a um volume (0,25 mL), correspondendo a 2,5 mg de lacossamida (por exemplo, quatro divisões correspondem a 10 mg).

Titular da autorização de comercialização e fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Para obter informações mais detalhadas e informações sobre os nomes do medicamento em outros países membros do EEE, consulte o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
e-mail: [email protected]

Data da última revisão do folheto: 14.02.2025