Trelema

Folheto informativo para o doente

Trelema, 10 mg/mL, solução para infusão
Lacosamida

Importante: Leia atentamente o folheto antes de tomar o medicamento.

• Conserva este folheto. Pode ser necessário relê-lo.
• Em caso de dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o dê a outros. Pode ser prejudicial a eles, mesmo que os sintomas sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, informe o seu médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Trelema e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Trelema
• 3. Como tomar o Trelema
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o Trelema
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Trelema e para que é utilizado

O que é o Trelema

O Trelema contém a substância ativa lacossamida. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antiepilépticos, utilizados no tratamento da epilepsia.
O medicamento foi prescrito pelo seu médico para reduzir a frequência das crises.

Para que é utilizado o Trelema

• O Trelema é utilizado:
• em monoterapia e em combinação com outros medicamentos antiepilépticos em adultos, jovens e crianças a partir de 2 anos de idade no tratamento de um tipo de epilepsia caracterizado por crises parciais e crises parciais secundariamente generalizadas. Neste tipo de epilepsia, as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro, mas podem posteriormente espalhar-se para outras áreas de ambos os lados do cérebro.
• em combinação com outros medicamentos antiepilépticos em adultos, jovens e crianças a partir de 4 anos de idade no tratamento de crises tónico-clônicas generalizadas primárias (grandes crises que afetam a consciência) em pacientes com epilepsia generalizada idiopática (um tipo de epilepsia considerado ter base genética).

2. Informações importantes antes de tomar o Trelema

Quando não tomar o Trelema

• se você é alérgico à lacossamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); em caso de dúvida, consulte o seu médico.
• se você tem um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco, conhecido como bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau.

Não tome o Trelema se alguma das seguintes situações se aplicar a você. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Trelema, discuta com o seu médico se:

• você tem pensamentos de autolesão ou suicídio. Em um pequeno número de pacientes que tomam medicamentos antiepilépticos, como a lacossamida, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se você tiver algum desses pensamentos, entre em contato imediatamente com o seu médico.
• você tem distúrbios cardíacos que afetam o ritmo cardíaco, que é muito lento, rápido ou irregular (como, por exemplo, bloqueio atrioventricular, fibrilação ou flutter atrial).
• você tem uma doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca ou já teve um ataque cardíaco.
• você tem tonturas ou quedas frequentes. O Trelema pode causar tonturas, o que pode aumentar o risco de lesões acidentais ou quedas. Isso significa que você deve ter cuidado até se acostumar com o efeito do medicamento.

Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou se você tiver dúvidas), antes de tomar o Trelema, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se você estiver tomando o Trelema, informe o seu médico sobre a ocorrência de novos tipos de crises ou agravamento de crises existentes.
Se você estiver tomando o Trelema e ocorrerem sintomas de batimento cardíaco irregular (como batimento lento, rápido, irregular, palpitações, falta de ar, tonturas, desmaio), procure imediatamente um médico (consulte o ponto 4).

Crianças

O Trelema não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade com epilepsia caracterizada por crises parciais ou para crianças com menos de 4 anos de idade com crises tónico-clônicas generalizadas primárias. A eficácia do medicamento nessa faixa etária ainda não é conhecida e não se sabe se é seguro para elas.

Interacções com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que você está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que você planeja tomar.
Informa especialmente sobre a tomada dos seguintes medicamentos, que afetam o coração:

• medicamentos utilizados para doenças cardíacas
• medicamentos que prolongam o intervalo PR, visível no eletrocardiograma, como medicamentos utilizados para epilepsia ou tratamento da dor, por exemplo, carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina
• medicamentos utilizados para certos distúrbios do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou se você tiver dúvidas), antes de tomar o Trelema, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Informa também o seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois eles podem enfraquecer ou aumentar o efeito do Trelema:

• medicamentos utilizados para infecções fúngicas, como fluconazol, itraconazol, cetoconazol
• medicamento utilizado para infecção por HIV, como ritonavir
• medicamentos utilizados para infecções bacterianas, como claritromicina ou rifampicina
• medicamento à base de plantas utilizado para tratamento de depressão leve e moderada, contendo hipericão (Hypericum perforatum)

Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou se você tiver dúvidas), antes de tomar o Trelema, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Uso de álcool

Por razões de segurança, não é recomendado beber álcool enquanto estiver tomando o Trelema.

Gravidez e amamentação

Mulheres em idade fértil devem discutir com o médico a questão da contracepção.
Se você estiver grávida, amamentando ou acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado tomar o Trelema durante a gravidez, pois o efeito do medicamento na gravidez e no feto não é conhecido.
Não é recomendado amamentar enquanto estiver tomando o Trelema, pois o medicamento passa para o leite materno. Você deve consultar imediatamente o seu médico se engravidar ou planejar engravidar. O médico ajudará a decidir se você deve continuar tomando o Trelema.
Não interrompa o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode aumentar a frequência das crises. O agravamento da doença na mãe também pode prejudicar o feto.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não conduza veículos ou use máquinas até ter certeza de como o medicamento afeta você, pois o Trelema pode causar tonturas ou visão turva.
Este medicamento contém30 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco ou 60 mg de sódio em cada ampola. Isso corresponde a 1,5% ou 3% do consumo diário máximo recomendado de 2 g de sódio para um adulto.

3. Como tomar o Trelema

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Uso do Trelema

• O tratamento com o Trelema pode ser iniciado com a forma oral ou com a infusão intravenosa (i.v.), quando o medicamento é administrado por um médico ou enfermeira durante um período de 15 a 60 minutos.
• A infusão intravenosa é geralmente utilizada por um curto período, quando o paciente não é capaz de engolir o medicamento.
• O médico decidirá por quantos dias o paciente receberá a infusão. Geralmente, são administradas duas infusões de Trelema por dia durante 5 dias. No caso de tratamento de longo prazo com o Trelema, estão disponíveis comprimidos e xarope.

Ao mudar da infusão para a forma oral (ou vice-versa), a dose total diária e a frequência de administração permanecem as mesmas.
O Trelema deve ser tomado duas vezes ao dia (aproximadamente a cada 12 horas).
Tente tomar o medicamento sempre no mesmo horário.

Dose recomendada

Abaixo estão listadas as doses recomendadas de Trelema para pacientes de diferentes faixas etárias e pesos. O médico pode prescrever uma dose diferente se você tiver distúrbios renais ou hepáticos.

Adolescentes e adultos com peso corporal de pelo menos 50 kg

Uso do Trelema em monoterapia
A dose inicial de Trelema é geralmente de 50 mg duas vezes ao dia.
O médico também pode prescrever uma dose inicial de 100 mg de Trelema duas vezes ao dia.
O médico pode aumentar a dose administrada duas vezes ao dia em 50 mg por semana, até atingir uma dose de manutenção entre 100 mg e 300 mg duas vezes ao dia.
Uso do Trelema com outros medicamentos antiepilépticos
A dose inicial de Trelema é geralmente de 50 mg duas vezes ao dia.
O médico pode aumentar a dose administrada duas vezes ao dia em 50 mg por semana, até atingir uma dose de manutenção entre 100 mg e 200 mg duas vezes ao dia.
Para pacientes com peso corporal de 50 kg ou mais, o médico pode decidir iniciar o tratamento com uma dose de carga única de 200 mg. Em seguida, após 12 horas, o paciente começará a receber a dose de manutenção.

Crianças e adolescentes com peso corporal abaixo de 50 kg

• Uso no tratamento de crises parciais:lembre-se de que o Trelema não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.
• Uso no tratamento de crises tónico-clônicas generalizadas primárias:lembre-se de que o Trelema não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade

Uso do Trelema em monoterapia
O médico decidirá a dose de Trelema com base no peso corporal do paciente.
A dose inicial é geralmente de 1 mg (0,1 mL) por quilograma de peso corporal duas vezes ao dia.
As tabelas de dosagem, incluindo a dose máxima recomendada, são apresentadas abaixo apenas para fins informativos. O médico determinará a dose adequada para cada paciente.
Deve ser administrado duas vezes ao diaem crianças a partir de 2 anos de idade e com peso corporal de 10 kg a menos de 40 kg:
Peso corporal
Semana 1
0,1 mL/kg
Semana 2
0,2 mL/kg
Semana 3
0,3 mL/kg
Semana 4
0,4 mL/kg
Semana 5
Semana 6
0,6 mL/kg
Dose máxima
0,5 mL/kg
Dose inicial
Dose recomendada
10 kg
1 mL
2 mL
3 mL
4 mL
5 mL
6 mL
15 kg
1,5 mL
3 mL
4,5 mL
6 mL
7,5 mL
9 mL
20 kg
2 mL
4 mL
6 mL
8 mL
10 mL
12 mL
25 kg
2,5 mL
5 mL
7,5 mL
10 mL
12,5 mL
15 mL
30 kg
3 mL
6 mL
9 mL
12 mL
15 mL
18 mL
35 kg
3,5 mL
7 mL
10,5 mL
14 mL
17,5 mL
21 mL
Deve ser administrado duas vezes ao diaem crianças e adolescentes com peso corporal de 40 kg a menos de 50 kg:
Peso corporal
Semana 1
0,1 mL/kg
Semana 2
Semana 3
0,3 mL/kg
Semana 4
0,4 mL/kg
Semana 5
0,5 mL/kg
Dose máxima
0,2 mL/kg
Dose inicial
Dose recomendada
40 kg
4 mL
8 mL
12 mL
16 mL
20 mL
45 kg
4,5 mL
9 mL
13,5 mL
18 mL
22,5 mL
Uso do Trelema com outros medicamentos antiepilépticos
O médico decidirá a dose com base no peso corporal do paciente.
Para crianças e adolescentes com peso corporal de 10 kg a menos de 50 kg, a dose inicial é geralmente de 1 mg (0,1 mL) por quilograma de peso corporal duas vezes ao dia.
O médico pode aumentar a dose em 1 mg (0,1 mL) por quilograma de peso corporal duas vezes ao dia por semana, até atingir a dose de manutenção.
As tabelas de dosagem, incluindo a dose máxima recomendada, são apresentadas abaixo apenas para fins informativos. O médico calculará a dose adequada para o paciente.
Deve ser administrado duas vezes ao diaem crianças a partir de 2 anos de idade com peso corporal de 10 kg a menos de 20 kg:
Peso corporal
Semana 1
0,1 mL/kg
Semana 2
0,2 mL/kg
Semana 3
0,3 mL/kg
Semana 4
0,4 mL/kg
Semana 5
0,6 mL/kg
Dose máxima
Dose inicial
Dose recomendada
10 kg
1 mL
2 mL
3 mL
4 mL
5 mL
6 mL
15 kg
1,5 mL
3 mL
4,5 mL
6 mL
7,5 mL
9 mL
Deve ser administrado duas vezes ao diaem crianças e adolescentes com peso corporal de 20 kg a menos de 30 kg:
Peso corporal
Semana 1
0,1 mL/kg
Semana 2
0,2 mL/kg
Semana 3
0,3 mL/kg
Semana 4
0,4 mL/kg
Semana 5
0,5 mL/kg
Dose máxima
Dose inicial
Dose recomendada
20 kg
2 mL
4 mL
6 mL
8 mL
10 mL
25 kg
2,5 mL
5 mL
7,5 mL
10 mL
12,5 mL
Deve ser administrado duas vezes ao diaem crianças e adolescentes com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kg:
Peso corporal
Semana 1
0,1 mL/kg
Semana 2
0,2 mL/kg
Semana 3
0,3 mL/kg
Semana 4
0,4 mL/kg
Dose máxima recomendada
Dose inicial
30 kg
3 mL
6 mL
9 mL
12 mL
35 kg
3,5 mL
7 mL
10,5 mL
14 mL
40 kg
4 mL
8 mL
12 mL
16 mL
45 kg
4,5 mL
9 mL
13,5 mL
18 mL

Interrupção do tratamento com o Trelema

Se o médico decidir interromper o tratamento com o Trelema, recomenda-se a redução gradual da dose. Isso evitará a recorrência ou o agravamento da epilepsia.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Trelema pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Sintomas do sistema nervoso, como tonturas, podem ser mais fortes após a administração de uma dose de carga.

Informa o seu médico ou farmacêutico se você experimentar algum dos seguintes sintomas:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• Dor de cabeça
• Tonturas ou náuseas (enjoo)
• Visão dupla

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)

• Contrações musculares breves ou de grupos musculares (crises mioclônicas).
• Dificuldades de coordenação ou caminhada.
• Distúrbios do equilíbrio, formigamento, dormência (parestesia), cãibras musculares, tendência a cair ou desenvolver hematomas.
• Distúrbios da memória, distúrbios do pensamento, dificuldades em encontrar palavras, confusão.
• Movimentos oculares rápidos e involuntários (nistagmo), visão turva.
• Sensação de vertigem (tontura), sensação de embriaguez.
• Vômitos, secura na boca, constipação, desconforto abdominal, excesso de gases no estômago ou intestinos, diarreia.
• Fraqueza ou diminuição da sensibilidade e reatividade a estímulos, dificuldades de fala, distúrbios da atenção.
• Zumbido nos ouvidos, como um zumbido, tinido ou assobio.
• Irritabilidade, distúrbios do sono, depressão.
• Sonolência, fadiga ou fraqueza (astenia).
• Erupções cutâneas, rash.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes)

• Bradicardia, palpitações, ritmo cardíaco irregular ou outras alterações na atividade elétrica cardíaca (distúrbios da condução).
• Humor excessivamente bom, alucinações visuais e/ou auditivas.
• Reações alérgicas ao medicamento, urticária.
• Distúrbios da função hepática nos exames, lesão hepática.
• Pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativa de suicídio - procure imediatamente um médico.
• Humor irritável ou agitado.
• Distúrbios do pensamento ou perda de contato com a realidade.
• Reações alérgicas graves que causam inchaço facial, garganta, mãos, pés, tornozelos ou parte inferior das pernas.
• Desmaio.
• Movimentos involuntários anormais (discinesia).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Taquicardia ventricular (taquicardia com origem nos ventrículos).
• Dor de garganta, febre alta e ocorrência mais frequente de infecções. Os exames de sangue podem mostrar uma redução significativa no número de um tipo de glóbulo branco (agranulocitose).
• Reações cutâneas graves com febre alta e outros sintomas semelhantes à gripe, erupção cutânea facial que se espalha, inchaço dos linfonodos (linfonodos aumentados). Os exames de sangue podem mostrar um aumento na concentração de enzimas hepáticas e no número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia).
• Erupção cutânea generalizada com bolhas e pele descamativa, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal).
• Convulsões.

Efeitos indesejados adicionais durante a administração intravenosa

Pode ocorrer um efeito indesejado local.
Frequente(pode ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)

• Dor, desconforto ou irritação no local da injeção

Pouco frequente(pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes)

• Vermelhidão no local da injeção

Efeitos indesejados adicionais em crianças

Os efeitos indesejados adicionais em crianças incluem: febre, resfriado (rinite), dor de garganta (faringite), perda de apetite, alterações de comportamento, o filho não se comporta como de costume (comportamento anormal) e falta de energia (letargia). A sonolência é um efeito indesejado muito frequente em crianças e pode ocorrer em mais de 1 em 10 crianças.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, informe o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Rua Jerozolimskie, 181 C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos indesejados também podem ser notificados para o titular da autorização de comercialização.
Obrigado por notificar os efeitos indesejados. Isso pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Trelema

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não congele.
Cada frasco e ampola de Trelema, solução para infusão, é para uso único.
Qualquer medicamento não utilizado deve ser descartado.
Não use a solução se estiver turva ou contiver partículas visíveis.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que você não precisa mais. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Trelema

• A substância ativa é a lacossamida. 1 mL de Trelema, solução para infusão, contém 10 mg de lacossamida. 1 frasco contém 10 mL de Trelema, solução para infusão, equivalente a 100 mg de lacossamida. 1 ampola contém 20 mL de Trelema, solução para infusão, equivalente a 200 mg de lacossamida.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para injeção.

Como é o Trelema e conteúdo da embalagem

Trelema 10 mg/mL, solução para infusão, é uma solução transparente e incolor.
O Trelema, solução para infusão, está disponível em seguintes tamanhos de embalagem:
1 frasco ou 1 ampola em embalagem
5 frascos ou 5 ampolas em embalagem
Cada frasco contém 10 mL de solução.
Cada ampola contém 20 mL de solução.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

G.L. Pharma GmbH
Praça do Castelo 1
8502 Lannach
Áustria

Para obter informações mais detalhadas e informações sobre os nomes do medicamento em outros países da EEA, por favor, contate o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Avenida João Paulo II, 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto:

As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde.

Este medicamento é destinado a uso único, e qualquer solução não utilizada deve ser descartada. Foi demonstrado que a solução de lacossamida para infusão é fisicamente compatível e quimicamente estável após mistura com os seguintes diluentes por pelo menos 48 horas, se armazenada em frascos de vidro ou bolsas de PVC a uma temperatura de até 25°C.
Diluentes:

• Cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%), solução para injeção
• Glucose 50 mg/mL (5%), solução para injeção
• Solução de Ringer, solução para injeção
• Solução de cloreto de sódio e glicose para injeção (cloreto de sódio 0,18% em volume e glicose 4% em volume)
• Solução de Ringer com lactato, solução para injeção

Qualquer produto que contenha partículas visíveis ou esteja com a cor alterada não deve ser utilizado.
Após a diluição
Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução por 48 horas a uma temperatura de até 25°C para o produto misturado com os diluentes listados no ponto 6.6 e armazenado em frascos de vidro ou bolsas de PVC. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento da solução recai sobre o usuário, e o tempo de armazenamento não deve exceder 24 horas, a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a solução tenha sido preparada em condições assépticas controladas e validadas.