Treftenin

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Treftenin, 5 mg, comprimidos revestidos

Apixabano

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Treftenin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Treftenin
• 3. Como tomar o Treftenin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Treftenin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Treftenin e para que é utilizado

O Treftenin contém a substância ativa apixabano e pertence a um grupo de medicamentos anticoagulantes.
O medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o fator Xa, que é
um fator importante na coagulação.
O Treftenin é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação atrial) e pelo menos um fator de risco adicional. Os coágulos sanguíneos podem se soltar e se deslocar para o cérebro, causando um acidente vascular cerebral, ou para outros órgãos, dificultando o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistêmica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda, TVP) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o Treftenin

Quando não tomar o Treftenin:

• se o paciente tiver alergiaao apixabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver sangramento excessivo,
• se o paciente tiver doença de órgãoque aumenta o risco de sangramento significativo (por exemplo, úlcera ativa ou recentemente diagnosticada no estômago ou intestino, sangramento recente no cérebro),
• se o paciente tiver doença hepáticaque aumenta o risco de sangramento (coagulopatia hepática),
• se o paciente estiver tomando medicamentos que previnem a coagulação(por exemplo, warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), exceto em situações de mudança de tratamento anticoagulante, quando o paciente tiver um acesso venoso ou arterial e a heparina for administrada por esse acesso para manter a patência, ou quando o paciente estiver sendo submetido a ablação por cateter (um cateter é inserido na sua veia) devido a um ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Treftenin, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes condições:

• aumento do risco de sangramento, por exemplo:
• distúrbios que afetam a coagulação, incluindo casos que resultam em diminuição da atividade das plaquetas
• pressão arterial muito alta, não controlada com medicamentos
• idade do paciente - acima de 75 anos
• peso do paciente - 60 kg ou menos
• doença renal grave ou diálise,
• distúrbio da função hepática ou história de distúrbio da função hepática; o Treftenin deve ser utilizado com cautela em pacientes com sinais de alterações da função hepática,
• se o paciente tiver uma prótese de válvula cardíaca,
• se o médico determinar que a pressão arterial do paciente é instável ou se está planejado outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Deve-se ter cuidado ao tomar o Treftenin:

• Se o paciente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se for necessário submeter-se a uma cirurgia ou procedimento que possa envolver sangramento, o médico pode pedir que o paciente interrompa temporariamente a tomada do medicamento por um curto período de tempo. Se houver dúvida se o procedimento pode envolver sangramento, o paciente deve perguntar ao médico.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do Treftenin em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Treftenin e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do Treftenin, e alguns podem diminuir seu efeito. O médico decidirá se o paciente deve receber o Treftenin enquanto estiver tomando outros medicamentos e como deve ser monitorado.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do Treftenin e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas(por exemplo, cetoconazol e outros),
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS(por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos utilizados para diminuir a coagulação(por exemplo, enoxaparina e outros),
• medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos(por exemplo, ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Especialmente se o paciente tiver mais de 75 anos e estiver tomando ácido acetilsalicílico, pode estar em risco aumentado de sangramento não desejado.
• medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta ou problemas cardíacos(por exemplo, diltiazem),
• medicamentos antidepressivosconhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotoninaou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a capacidade do Treftenin de prevenir a formação de coágulos:

• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia ou convulsões(por exemplo, fenitoína e outros),
• erva-de-são-joão(um suplemento herbal utilizado no tratamento da depressão),
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculoseou outras infecções(por exemplo, rifampicina)

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento.
O efeito do apixabano na gravidez e no feto é desconhecido. Não deve tomar o Treftenin durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o Treftenin, deve contatar imediatamente o médico.
Não se sabe se o apixabano passa para o leite materno. Antes de tomar o medicamento durante a amamentação, a paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. A paciente pode ser aconselhada a interromper a amamentação, interromper ou não iniciar a tomada do Treftenin.

Condução de veículos e operação de máquinas

O apixabano não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Treftenin contém lactose e sódio

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Treftenin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

O comprimido deve ser engolido com água. O Treftenin pode ser tomado independentemente das refeições.
Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendado tomar os comprimidos todos os dias no mesmo horário.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir os comprimidos inteiros, deve conversar com o médico sobre outras formas de tomar o Treftenin. O comprimido pode ser esmagado imediatamente antes da tomada e misturado com água ou solução aquosa de 5% de dextrose, suco ou purê de maçã.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• Esmagar o comprimido com um pilão em um almofariz.
• Transferir cuidadosamente o pó para um recipiente apropriado e, em seguida, misturá-lo com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 mL (2 colheres de sopa), de água ou outro líquido mencionado acima para preparar uma mistura.
• Engolir a mistura.
• Lavar o pilão e o almofariz utilizados para esmagar os comprimidos e o recipiente com uma pequena quantidade de água ou outro líquido (por exemplo, 30 mL) e engolir o líquido após o enxágue.

Se necessário, o médico pode administrar ao paciente um comprimido esmagado do Treftenin misturado com 60 mL de água ou solução aquosa de 5% de dextrose por uma sonda nasogástrica.

O Treftenin deve ser tomado de acordo com as recomendações nos seguintes casos:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um fator de risco adicional.
A dose recomendada é deum comprimido de 5 mgduas vezes ao dia.
A dose recomendada é deum comprimido de 2,5 mgduas vezes ao dia, se:

• o paciente tiver doença renal grave
• sejam atendidas duas ou mais das seguintes condições:
• os resultados dos exames de sangue do paciente sugerem diminuição da função renal (concentração de creatinina no soro de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) ou mais)
• o paciente tem 80 anos ou mais,
• o peso do paciente é de 60 kg ou menos.

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões
ou prevenção de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões.
A dose recomendada é dedois comprimidos de 5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.
Após 7 dias, a dose recomendada é deum comprimido de 5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Prevenção de coágulos sanguíneos após o tratamento de 6 meses
A dose recomendada é deum comprimido de 2,5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

• Mudança do Treftenin para medicamentos anticoagulantesDeve interromper a tomada do Treftenin. O tratamento com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) deve ser iniciado no momento planejado para a próxima tomada do comprimido.
• Mudança de medicamentos anticoagulantes para o TrefteninDeve interromper a tomada dos medicamentos anticoagulantes. O tratamento com o Treftenin deve ser iniciado no momento planejado para a próxima dose do medicamento anticoagulante e, em seguida, continuar com a tomada regular.
• Mudança do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o TrefteninDeve interromper a tomada do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informará o paciente sobre quando iniciar a tomada do Treftenin.
• Mudança do Treftenin para o tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)Se o médico informar que o paciente deve iniciar a tomada do medicamento que contém o antagonista da vitamina K, então o paciente deve continuar tomando o Treftenin por pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento que contém o antagonista da vitamina K.
  O médico deve realizar exames de sangue e informará o paciente sobre quando interromper a tomada do Treftenin.

não menos de 2 dias após a primeira dose do medicamento que contém o antagonista da vitamina K.
O médico deve realizar exames de sangue e informará o paciente sobre quando interromper a tomada do Treftenin.

Pacientes submetidos a cardioversão

Pacientes que necessitam de uma cardioversão para restaurar o ritmo cardíaco normal devem tomar o Treftenin nos horários especificados pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Uso de dose maior do que a recomendada do Treftenin

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do Treftenin, deve contatar imediatamente o médico.
Deve levar o pacote do medicamento, mesmo se estiver vazio.
Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do Treftenin, pode ocorrer um aumento do risco de sangramento. Em caso de sangramento, pode ser necessário tratamento cirúrgico, transfusão de sangue ou outro tratamento que possa reverter o efeito do fator Xa.

Omissão da tomada do Treftenin

Deve tomar a dose assim que possível e:

• tomar a próxima dose do Treftenin no horário usual
• em seguida, continuar tomando o medicamento como antes.

Em caso de dúvida sobre a tomada do medicamento ou se o paciente omitir mais de

uma dose, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interrupção da tomada do Treftenin

NÃO deve interromper a tomada do Treftenin sem consultar o médico, pois a interrupção prematura do tratamento pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Treftenin pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
O efeito não desejado mais comum do apixabano é o sangramento, que pode ser potencialmente fatal e pode requerer assistência médica imediata.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o apixabano for utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um fator de risco adicional.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• Sangramento, incluindo:
• nos olhos
• no estômago ou intestino
• com sangue na urina
• sangue nasal
• sangue nos dentes
• hematomas e inchaço
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez
• Pressão arterial baixa, que pode causar desmaio ou aumento da frequência cardíaca.
• Náuseas (enjoo).
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT).

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral
• na boca ou tosse com sangue
• no abdômen ou na pelve
• sangue na fezes ou na urina detectado em exames de laboratório
• sangramento após a cirurgia, incluindo hematomas e inchaço, vazamento de sangue ou líquido da ferida cirúrgica ou do local da injeção
• das veias hemorroidais
• no músculo.
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação)
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• alterações da função hepática
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos
• aumento da bilirrubina - um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos
• Erupção cutânea
• Coceira
• Perda de cabelo
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes)

• Sangramento:
• nos pulmões ou na garganta
• no abdômen ou na pelve.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes)

• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenos alvos de tiro (ponto escuro no centro cercado por uma borda mais clara, com um anel escuro na borda) (eritema multiforme).

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele ou hematomas.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o apixabano for utilizado para tratar ou prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• Sangramento, incluindo:
• sangue nasal
• sangue nos dentes
• sangue na urina
• hematomas e inchaço
• sangramento no estômago, no intestino ou no reto
• sangramento na boca
• sangramento vaginal
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação)
• Náuseas (enjoo)
• Erupção cutânea
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT) ou alanina aminotransferase (ALT).

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• Pressão arterial baixa, que pode causar desmaio ou aumento da frequência cardíaca
• Sangramento:
• nos olhos
• na boca ou tosse com sangue
• sangue nas fezes
• sangue na urina detectado em exames de laboratório
• sangramento após a cirurgia, incluindo hematomas e inchaço, vazamento de sangue ou líquido da ferida cirúrgica ou do local da injeção
• das veias hemorroidais
• no músculo
• Coceira
• Perda de cabelo
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico.
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• alterações da função hepática
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos
• aumento da bilirrubina - um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral
• nos pulmões.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• no abdômen ou na pelve.
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenos alvos de tiro (ponto escuro no centro cercado por uma borda mais clara, com um anel escuro na borda) (eritema multiforme);
• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele ou hematomas.

Notificação de efeitos não desejados

Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua do Século, 1234-123, Lisboa, Portugal, telefone: +351 21 311 5000, fax: +351 21 311 5001, site: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Treftenin

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Treftenin

• A substância ativa do medicamento é o apixabano. Cada comprimido contém 5 mg de apixabano.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: lactose monoidratada (ver ponto 2), hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Treftenin e o que o pacote contém

Comprimidos rosados claros, ovais, com revestimento modificado, com a inscrição "TV" de um lado e "G2" do outro. Dimensões: comprimento: 9,9 - 10,5 mm, largura: 5,0 - 5,6 mm, espessura: 4,2 - 4,8 mm.
O Treftenin está disponível nos seguintes tipos e tamanhos de embalagens:

• blister unidose contendo 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1 ou 200 x 1 comprimidos revestidos
• frascos contendo 180, 200 ou 500 comprimidos revestidos e
• frascos contendo 180, 200 ou 500 comprimidos revestidos, com algodão.

Os blisters e frascos são embalados em caixas de cartão com o folheto dentro da caixa.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Cartão de alerta para o paciente: informações sobre como proceder

Dentro da embalagem do Treftenin, juntamente com o folheto para o paciente, há um Cartão de alerta para o paciente ou um cartão semelhante pode ser fornecido pelo médico.
O Cartão de alerta para o paciente contém informações que serão úteis para o paciente e podem servir como um alerta para outros médicos de que o paciente está tomando o Treftenin. Deve sempre carregar este cartão consigo.

• 1. Retire o cartão
• 2. Deve preencher os seguintes pontos ou pedir ao médico para preencher:
• Nome:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose: ...... mg duas vezes ao dia
• Nome do médico:
• Número de telefone do médico:
• 3. Deve dobrar o cartão e carregá-lo sempre consigo.

Titular da autorização de comercialização

Day Zero ehf
Reykjavíkurvegi 62
220 Hafnarfjördur
Islândia
Telefone: +354 659 4144

Importador

Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str..
2600, Dupnitsa
Bulgária
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos
Actavis International Ltd
4, Sqaq tal-Gidi off Valletta Road
Luqa LQA 6000
Malta
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Alemanha:
Treftenin 5 mg Filmtabletten
Polônia:
Treftenin

Data da última atualização do folheto: