Treftenin

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Treftenin, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Apixabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o Treftenin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Treftenin
• 3. Como tomar o Treftenin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Treftenin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Treftenin e para que é utilizado

O Treftenin contém a substância ativa apixabano e pertence a um grupo de medicamentos anticoagulantes.
O medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o fator Xa, que é
um fator importante da coagulação.
O Treftenin é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda, TVP) após uma operação de prótese de quadril ou joelho. Após uma operação de quadril ou joelho, o paciente pode ter um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores. Isso pode levar a inchaço das pernas, com ou sem dor. Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna para os pulmões, pode bloquear o fluxo sanguíneo para os pulmões, causando falta de ar com ou sem dor no peito. Este estado (embolia pulmonar) pode ser fatal e requer intervenção médica imediata.
• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação atrial) e pelo menos um fator de risco adicional. Os coágulos sanguíneos podem se soltar e se deslocar para o cérebro, causando um acidente vascular cerebral, ou para outros órgãos, dificultando o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistêmica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos membros inferiores e/ou pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o Treftenin

Quando não tomar o Treftenin:

• se o paciente tiver alergiaao apixabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver sangramento excessivo,
• se o paciente tiver doença de órgãoque aumenta o risco de sangramento significativo (por exemplo, úlcera gástrica ou intestinal ativa ou recentemente diagnosticada, sangramento cerebral recentemente diagnosticado),
• se o paciente tiver doença hepáticaque leva a um risco aumentado de sangramento (coagulopatia hepática),
• se o paciente estiver tomando medicamentos anticoagulantes(por exemplo, warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), exceto em situações de mudança de tratamento anticoagulante, quando o paciente tem um acesso venoso ou arterial e a heparina é administrada por esse acesso para manter a patência, ou quando o paciente está sendo submetido a ablação por cateter (um cateter é inserido em sua veia) devido a um ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Treftenin, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes estados:

• Aumento do risco de sangramento, por exemplo:
• distúrbios que afetam a coagulação, incluindo casos que resultam em uma atividade reduzida das plaquetas
• pressão arterial muito alta, não controlada com medicamentos
• idade do paciente - acima de 75 anos
• peso do paciente - 60 kg ou menos
• doença renal grave ou diálise,
• distúrbios da função hepática ou história de distúrbios; o Treftenin deve ser usado com cautela em pacientes com sinais de alterações da função hepática,
• se o paciente recebeu um tubo (cateter) ou injeção na coluna vertebral (anestésico ou analgésico) - nesse caso, o médico recomendará a ingestão do Treftenin após 5 ou mais horas da remoção do cateter,
• se o paciente tiver prótese valvar cardíaca,
• se o médico determinar que a pressão arterial do paciente é instável ou se está planejado outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover o coágulo sanguíneo dos pulmões.

O paciente deve ter cuidado ao tomar o Treftenin:

• Se o paciente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o médico, que tomará a decisão sobre a possível mudança no tratamento.

Se o paciente precisar se submeter a uma operação ou procedimento que possa estar associado a sangramento, o médico pode pedir que o paciente interrompa temporariamente a ingestão do medicamento por um curto período de tempo. Se houver dúvida se o procedimento pode estar associado a sangramento, o paciente deve perguntar ao médico.

Crianças e adolescentes

O Treftenin não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do Treftenin, e alguns podem reduzir seu efeito. O médico decidirá se o paciente deve receber o Treftenin enquanto estiver tomando outros medicamentos e como monitorá-lo cuidadosamente.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do Treftenin e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas(por exemplo, cetoconazol e outros),
• alguns medicamentos antivirais usados no tratamento da infecção por HIV/AIDS(por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos usados para reduzir a coagulação(por exemplo, enoxaparina e outros),
• medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos(por exemplo, ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Especialmente se o paciente tiver mais de 75 anos e estiver tomando ácido acetilsalicílico, pode ter um risco aumentado de sangramento não desejado.
• medicamentos usados para pressão arterial alta ou problemas cardíacos(por exemplo, diltiazem),
• medicamentos antidepressivosconhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotoninaou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a capacidade do Treftenin de prevenir a formação de coágulos sanguíneos:

• medicamentos usados para prevenir convulsões ou espasmos(por exemplo, fenitoína e outros),
• erva-de-são-joão(suplemento herbal usado para depressão),
• medicamentos usados para tratar tuberculoseou outras infecções(por exemplo, rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
O efeito do apixabano na gravidez e no feto é desconhecido. Não se deve tomar o Treftenin durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o Treftenin, deve contatar imediatamente o médico.
Não se sabe se o apixabano passa para o leite materno. Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, a paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. A paciente pode ser aconselhada a interromper a amamentação, interromper ou não iniciar o tratamento com o Treftenin.

Condução de veículos e operação de máquinas

O apixabano não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O Treftenin contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o Treftenin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

O comprimido deve ser engolido com água. O Treftenin pode ser tomado independentemente das refeições.
Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendado tomar os comprimidos todos os dias no mesmo horário.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir os comprimidos inteiros, deve discutir com o médico sobre outras formas de tomar o Treftenin. O comprimido pode ser esmagado imediatamente antes da ingestão e misturado com água ou solução aquosa de 5% de dextrose, suco ou purê de maçã.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• Esmagar o comprimido com um pilão em um almofariz.
• Transferir cuidadosamente o pó para um recipiente apropriado e, em seguida, misturá-lo com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 mL (2 colheres de sopa), de água ou outro líquido mencionado acima para preparar uma mistura.
• Engolir a mistura.
• Lavar o pilão e o almofariz usados para esmagar os comprimidos e o recipiente com uma pequena quantidade de água ou outro líquido (por exemplo, 30 mL) e engolir o líquido após o enxágue.

Se necessário, o médico pode administrar ao paciente um comprimido esmagado do Treftenin misturado com 60 mL de água ou solução aquosa de 5% de dextrose por um tubo nasogástrico.

O Treftenin deve ser tomado de acordo com as recomendações nos seguintes casos:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após operações de prótese de quadril ou joelho.

A dose recomendada é um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia.
Por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
O primeiro comprimido deve ser tomado de 12 a 24 horas após a operação.
Se o paciente tiver passado por uma operação grave de quadril, geralmente tomará os comprimidos por 32 a 38 dias.
Se o paciente tiver passado por uma operação grave de joelho, geralmente tomará os comprimidos por 10 a 14 dias.
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um fator de risco adicional.

A dose recomendada é um comprimido de 5 mgduas vezes ao dia.
A dose recomendada é um comprimido de 2,5 mgduas vezes ao dia, se:

• o paciente tiver disfunção renal grave
• sejam atendidas duas ou mais das seguintes condições:
• os resultados dos exames de sangue do paciente sugerem disfunção renal (concentração de creatinina no soro de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) ou mais),
• o paciente tem 80 anos ou mais,
• o peso do paciente é de 60 kg ou menos.

A dose recomendada é um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões.

A dose recomendada é dois comprimidos de 5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.
Após 7 dias, a dose recomendada é um comprimido de 5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o tratamento de 6 meses.

A dose recomendada é um comprimido de 2,5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

• Mudança do Trefteninpara medicamentos anticoagulantesDeve-se interromper a ingestão do Treftenin. O tratamento com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) deve ser iniciado no momento planejado para a próxima dose do Treftenin.
• Mudança de medicamentos anticoagulantes para o TrefteninDeve-se interromper a ingestão dos medicamentos anticoagulantes. O tratamento com o Treftenin deve ser iniciado no momento planejado para a próxima dose do medicamento anticoagulante e, em seguida, continuar com a ingestão usual.
• Mudança do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)para o TrefteninDeve-se interromper o medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informará o paciente sobre quando iniciar a ingestão do Treftenin.
• Mudança do Trefteninpara tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K(por exemplo, warfarina)Se o médico informar ao paciente que deve iniciar a ingestão de um medicamento que contém um antagonista da vitamina K, então o paciente deve continuar tomando o Treftenin por pelo menos 2 dias após a ingestão da primeira dose do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informará o paciente sobre quando interromper a ingestão do Treftenin.

Pacientes submetidos a cardioversão

Pacientes que necessitam de uma intervenção de cardioversão para restaurar um ritmo cardíaco normal devem tomar o Treftenin nos horários prescritos pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Uso de dose maior do que a recomendada do Treftenin

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do Treftenin, deve contatar imediatamente o médico.
Deve levar o pacote do medicamento, mesmo se estiver vazio.
Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do Treftenin, pode ocorrer um risco aumentado de sangramento. Em caso de sangramento, pode ser necessário tratamento cirúrgico, transfusão de sangue ou outro tratamento que possa reverter o efeito direcionado ao fator Xa.

Omissão da dose do Treftenin

Deve tomar a dose assim que possível e:

• a próxima dose do Treftenin deve ser tomada no horário usual
• em seguida, retomar o tratamento como antes.

Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento ou se o paciente omitir mais de

uma dose, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interrupção do tratamento com o Treftenin

NÃO deve interromper a ingestão do Treftenin sem consultar o médico, pois a interrupção prematura do tratamento pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Treftenin pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
O Treftenin pode ser usado em três condições médicas diferentes. Os efeitos não desejados conhecidos e a frequência com que ocorrem em cada uma dessas condições médicas podem ser diferentes e são listados separadamente abaixo. Nessas condições, o efeito não desejado mais comum do apixabano é o sangramento, que pode ser potencialmente fatal e pode exigir assistência médica imediata.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o apixabano é tomado para
prevenir a formação de coágulos sanguíneos após uma operação de quadril ou joelho.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez
• Sangramentos, incluindo:
• hematomas e inchaço
• Náuseas (enjoo).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• Redução do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação)
• Sangramentos:
• pós-operatório, incluindo hematomas e inchaço, vazamento de sangue ou outro líquido da ferida operatória/corte (drenagem da ferida) ou local da injeção
• do estômago, intestino ou sangue nas fezes
• sangue na urina
• do nariz
• da vagina
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou batimento cardíaco acelerado
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• alterações da função hepática
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas
• aumento da bilirrubina - um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos
• Coceira.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, além de dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve contatar imediatamente o médico.
• Sangramentos:
• no músculo
• nos olhos
• na boca e tosse com sangue
• no ânus
• Perda de cabelo.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramentos:
• no cérebro ou na coluna vertebral
• nos pulmões ou na garganta
• na boca
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal
• dos hemorroidas
• resultados de exames que indicam sangue nas fezes ou na urina
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenos alvos de tiro (ponto escuro no centro cercado por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) ( eritema multiforme);
• Violação dos vasos sanguíneos (vasculite), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a superfície da pele ou hematomas.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o apixabano é tomado para
prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um fator de risco adicional.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• Sangramentos, incluindo:
• nos olhos
• no estômago ou intestino
• no ânus - sangue na urina
• do nariz
• da gengiva
• hematomas e inchaço
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou batimento cardíaco acelerado
• Náuseas (enjoo)
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (GGT).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• Sangramentos:
• no cérebro ou na coluna vertebral
• na boca ou tosse com sangue
• no ânus
• sangue nas fezes ou na urina
• sangramento pós-operatório, incluindo hematomas e inchaço, vazamento de sangue ou líquido da ferida operatória/corte (drenagem da ferida) ou local da injeção
• dos hemorroidas
• no músculo
• Redução do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação)
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• alterações da função hepática
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas
• aumento da bilirrubina - um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos
• Erupção cutânea
• Coceira
• Perda de cabelo
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, além de dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve contatar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes)

• Sangramentos:
• nos pulmões ou na garganta
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal
• no músculo.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes)

• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenos alvos de tiro (ponto escuro no centro cercado por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Violação dos vasos sanguíneos (vasculite), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a superfície da pele ou hematomas.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o apixabano é tomado para
tratar ou prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• Sangramentos, incluindo:
• do nariz
• da gengiva
• sangue na urina
• hematomas e inchaço
• no estômago, intestino ou ânus
• na boca
• da vagina
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez
• Redução do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação)
• Náuseas (enjoo)
• Erupção cutânea
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (GGT) ou alanina aminotransferase (ALT).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou batimento cardíaco acelerado
• Sangramentos:
• nos olhos
• na boca ou tosse com sangue
• sangue nas fezes
• resultados de exames que indicam sangue nas fezes ou na urina
• sangramento pós-operatório, incluindo hematomas e inchaço, vazamento de sangue ou líquido da ferida operatória/corte (drenagem da ferida) ou local da injeção
• dos hemorroidas
• no músculo
• Coceira
• Perda de cabelo
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, além de dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve contatar imediatamente o médico.
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• alterações da função hepática
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas
• aumento da bilirrubina - um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes)

• Sangramentos:
• no cérebro ou na coluna vertebral
• nos pulmões.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramentos:
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal.
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenos alvos de tiro (ponto escuro no centro cercado por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) ( eritema multiforme);
• Violação dos vasos sanguíneos (vasculite), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a superfície da pele ou hematomas.

Notificação de efeitos não desejados

Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Medicamentos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone:
+48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto. A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o Treftenin

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e no blister após: EXP. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Treftenin

• A substância ativa do medicamento é o apixabano. Cada comprimido contém 2,5 mg de apixabano.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: lactose monoidratada (ver ponto 2), hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, triacetina, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Treftenin e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos amarelo-claros, redondos, com a inscrição “TV” de um lado e “G1” do outro. Dimensões: Diâmetro 5,9 – 6,5 mm, espessura 3,0 – 3,6 mm.
O Treftenin está disponível nos seguintes tipos e tamanhos de embalagens:

• blister unidose contendo 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1 ou 200 x 1 comprimidos revestidos.
• frascos de comprimidos contendo 180, 200 ou 500 comprimidos revestidos e
• frascos de comprimidos contendo 180, 200 ou 500 comprimidos revestidos e algodão.

Os blister e frascos são embalados em caixas de papelão com o folheto dentro da caixa.
Nem todos os tamanhos de embalagens precisam estar disponíveis.

Cartão de advertência para o paciente: informações sobre o procedimento

Dentro da embalagem do Treftenin, juntamente com o folheto para o paciente, há um Cartão de advertência para o paciente ou um cartão semelhante pode ser fornecido pelo médico.
O Cartão de advertência para o paciente contém informações que serão úteis para o paciente e podem servir como advertência para outros médicos de que o paciente está tomando o Treftenin. Deve sempre carregar este cartão consigo.

• 1. Retire o cartão
• 2. Deve preencher os seguintes pontos ou pedir ao médico para preenchê-los:
• Nome:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose: ...... mg duas vezes ao dia
• Nome do médico:
• Número de telefone do médico:
• 3. Deve dobrar o cartão e carregá-lo sempre consigo.

Responsável pelo produto

Day Zero ehf
Reykjavíkurvegi 62
220 Hafnarfjördur
Islândia
Telefone: +354 659 4144

Importador

Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str..
2600, Dupnitsa
Bulgária
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos
Actavis International Ltd
4, Sqaq tal-Gidi off Valletta Road
Luqa LQA 6000
Malta
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros da Área Econômica Europeia (AEE)

com os seguintes nomes:

Alemanha:
Treftenin 2,5 mg comprimidos revestidos
Polônia:
Treftenin

Data da última atualização do folheto: