Tranxene

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Tranxene

5 mg, cápsulas, duras

Clorazepato de dipotássio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tranxene e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tranxene
• 3. Como tomar o medicamento Tranxene
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tranxene
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tranxene e para que é utilizado

O medicamento Tranxene é apresentado sob a forma de cápsulas e contém a substância ativa clorazepato de dipotássio.
O clorazepato de dipotássio pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como benzodiazepinas. Tem ação ansiolítica, relaxante muscular, sedativa, hipnótica e anticonvulsivante.
O medicamento Tranxene é utilizado:

• em estados de ansiedade e nervosismo de curto prazo e especialmente como apoio em casos de neurose,
• no tratamento da síndrome de abstinência no alcoolismo (delirium tremens, estados que precedem o delirium tremens). O tratamento farmacológico é indicado apenas em situações em que os sintomas são graves, perturbam o funcionamento normal ou são incómodos para o doente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tranxene

Quando não tomar o medicamento Tranxene:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o doente tiver apneia do sono,
• se o doente tiver miastenia gravis (doença que se caracteriza por uma fadiga muscular rápida e fraqueza),
• se o doente tiver insuficiência hepática grave,
• em crianças:
• cápsulas de 5 mg não devem ser utilizadas em crianças com menos de 9 anos de idade

Precauções e advertências

Qualquer tratamento com benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. Os fatores que predispõem ao desenvolvimento da dependência são: duração do tratamento, dose do medicamento, uso concomitante de outros medicamentos psicotrópicos, medicamentos ansiolíticos ou hipnóticos, consumo concomitante de álcool, dependência de outros medicamentos ou substâncias no histórico.
Após a interrupção do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência: insônia, dores de cabeça, ansiedade agravada, dores musculares, aumento da tensão muscular, muito raramente irritabilidade, agitação e até confusão. Em casos excepcionais, podem ocorrer: tremores, alucinações e convulsões.
A duração do tratamento deve ser o mais curta possível e não deve exceder 4 a 12 semanas. O médico informará o doente sobre como interromper a terapia (redução gradual da dose do medicamento - durante vários dias a várias semanas).
Interrupção do tratamento: a interrupção abrupta do tratamento com clorazepato de dipotássio pode levar à ocorrência de sintomas de abstinência, especialmente em casos de tratamento de longa duração, bem como suspeita de dependência do medicamento.
Durante o tratamento de longa duração, pode ocorrer tolerância ao medicamento (redução da eficácia do medicamento).
Durante o tratamento, pode ocorrer amnésia anterógrada, especialmente quando as benzodiazepinas são utilizadas antes de dormir e o tempo de sono é curto (despertar precoce devido a fatores externos).
Para minimizar o risco de ocorrência de amnésia, é recomendado garantir condições para um sono contínuo e ininterrupto de 7-8 horas.
Durante o tratamento com benzodiazepinas, podem ocorrer: ansiedade, agitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, raiva, pesadelos, psicose, comportamento atípico e outros distúrbios do comportamento. Estes sintomas ocorrem com mais frequência em crianças e doentes idosos. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve-se interromper o tratamento.
A administração concomitante de benzodiazepinas e opioides pode causar sedação, depressão respiratória, coma e morte.
Devido a esses riscos, o médico prescreverá opioides e benzodiazepinas concomitantemente apenas a doentes que não respondem a outros tratamentos.
Se for decidido utilizar clorazepato de dipotássio concomitantemente com opioides, os medicamentos serão prescritos na dose eficaz mais baixa e por um período de tempo concomitante o mais curto possível.
Alguns estudos mostraram um risco aumentado de pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio em doentes que tomam certos medicamentos sedativos e hipnóticos, incluindo este medicamento. No entanto, não foi estabelecido se isso é devido à administração deste medicamento ou se há outras causas. Se o doente tiver pensamentos suicidas, deve procurar o médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.
As benzodiazepinas ansiolíticas não devem ser utilizadas no tratamento da depressão e distúrbios psíquicos.
As benzodiazepinas podem mascarar os sintomas da depressão e não devem ser utilizadas como o único tratamento para a depressão (devem ser utilizados medicamentos antidepressivos).
O tratamento com apenas benzodiazepinas pode agravar as tendências suicidas.
As benzodiazepinas devem ser utilizadas com grande precaução em doentes com histórico de dependência de álcool e outros medicamentos (incluindo drogas ilícitas), pois eles estão em grupo de risco de dependência física e psíquica.
Em doentes idosos e doentes com insuficiência renal, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento (ver ponto 3. Como tomar o medicamento Tranxene).
Em doentes com distúrbios da função hepática, deve-se ter grande precaução; em doentes com insuficiência hepática, pode ocorrer encefalopatia.
Em doentes com insuficiência respiratória, a administração de benzodiazepinas pode causar problemas respiratórios (agravamento da hipóxia pode ser a causa da ansiedade e pode exigir a admissão do doente na unidade de cuidados intensivos).
A administração concomitante de várias benzodiazepinas não é recomendada e pode aumentar o risco de dependência.
As benzodiazepinas não são recomendadas em doentes com psicose.
Os doentes idosos são mais sensíveis à ocorrência de efeitos não desejados, como sonolência, tontura, fraqueza muscular, que podem levar a quedas e, consequentemente, a lesões graves.
É recomendado reduzir a dose do medicamento.

Medicamento Tranxene com alimentos, bebidas e álcool

A comida não afeta a absorção do medicamento no trato gastrointestinal.
O medicamento Tranxene pode ser tomado durante ou após as refeições.
Durante o tratamento com clorazepato de dipotássio, não é recomendado consumir bebidas alcoólicas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Os dados sobre a administração de clorazepato de dipotássio em mulheres grávidas são limitados.
Portanto, não é recomendado utilizar este medicamento durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil que não utilizam anticoncepcionais.
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico para reavaliar a necessidade do tratamento.
Se a paciente tomar clorazepato de dipotássio em doses elevadas durante os últimos três meses de gravidez ou durante o parto, o bebê pode apresentar sonolência (sedação), problemas respiratórios (depressão respiratória), fraqueza muscular (hipotonia), queda da temperatura corporal (hipotermia) e dificuldades de alimentação (problemas de sucção que levam a um ganho de peso baixo).
Se a paciente tomar clorazepato de dipotássio regularmente no final da gravidez, o bebê pode apresentar síndrome de abstinência. Nesse caso, no período pós-parto, o recém-nascido deve ser monitorado atentamente.
Não é recomendado utilizar o medicamento Tranxene durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento, não é recomendado conduzir veículos ou operar máquinas. A capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode ser limitada durante o tratamento com clorazepato de dipotássio devido à ocorrência de distúrbios da concentração, sonolência, amnésia anterógrada.
A administração concomitante de outros medicamentos pode aumentar a ação sedativa do clorazepato de dipotássio (ver ponto 2 "Medicamento Tranxene e outros medicamentos").

Medicamento Tranxene e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, mesmo que sejam vendidos sem prescrição.
O risco de ocorrência de sintomas de abstinência aumenta durante a administração concomitante de outras benzodiazepinas ansiolíticas e hipnóticas.
Durante o tratamento, deve-se evitar o consumo de álcool e o uso de medicamentos que contenham álcool.
O álcool aumenta a ação sedativa das benzodiazepinas.
Deve-se ter precaução durante a administração concomitante do medicamento Tranxene com:

• medicamentos com ação inibidora no sistema nervoso central, como: opioides, derivados da morfina, incluindo buprenorfina (medicamentos analgésicos, antitussígenos e utilizados em outras terapias), medicamentos neurolépticos, barbitúricos, alguns medicamentos antidepressivos, medicamentos antialérgicos (antihistamínicos) com ação sedativa, medicamentos sedativos outros que não as benzodiazepinas, clonidina e medicamentos com ação semelhante;
• cisaprida (medicamento que estimula a motilidade gastrointestinal) devido à possibilidade de aumento da ação sedativa das benzodiazepinas;
• clozapina (medicamento neuroléptico) devido ao aumento do risco de ocorrência de colapso com parada respiratória e (ou) cardíaca;
• curare e seus derivados (medicamentos que reduzem a tensão muscular esquelética), devido à ação somatória.

A administração concomitante de benzodiazepinas e opioides aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma e morte devido ao aumento da ação inibidora no sistema nervoso central.
Deve-se evitar a administração concomitante de benzodiazepinas e hidróxido de sódio devido ao aumento do risco de ocorrência de depressão respiratória.

3. Como tomar o medicamento Tranxene

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico.
O tratamento deve ser iniciado com uma dose inicial, aumentando gradualmente a dose, a fim de evitar a ocorrência de efeitos não desejados. Não deve-se exceder a dose máxima de 30 mg por dia. A duração do tratamento deve ser o mais curta possível e não deve exceder 8 a 12 semanas, incluindo o período de redução da dose. Durante o tratamento, o doente deve ser monitorado regularmente, a fim de reduzir a dose ou a frequência de administração do medicamento, se necessário. Devido à possibilidade de ocorrência de sintomas de abstinência, o medicamento deve ser interrompido com precaução, reduzindo gradualmente a dose diária.
Adultos:
A dose terapêutica é de 5 a 30 mg por dia.
O tratamento é recomendado iniciar com uma dose de 5 mg por dia.
A dose diária pode ser tomada uma vez por dia, à noite.
Uso em crianças e adolescentes :
Medicamento Tranxene 5 mg: devido aos dados limitados sobre a administração em crianças e adolescentes no tratamento da ansiedade, não é recomendado utilizar o medicamento Tranxene neste grupo etário.
Apenas em casos excepcionais, um médico especialista pode utilizar este medicamento em crianças com mais de 9 anos de idade: na dose de 0,5 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas.
Os doentes idosos devem ter a dose reduzida em 50%; o tratamento deve durar o mais curto possível.
Os doentes com distúrbios da função renal devem ter a dose do medicamento reduzida em 50%.
Os doentes com distúrbios da função hepática devem ter precaução durante o tratamento; em doentes com insuficiência hepática, pode ocorrer encefalopatia (distúrbios da função do sistema nervoso devido à ação de toxinas no organismo devido à lesão hepática).
Em caso de suspeita de que a ação do medicamento Tranxene é muito forte ou muito fraca, deve-se consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tranxene

O principal sintoma de superdose grave do medicamento é um sono profundo, que, dependendo da dose do medicamento ingerida, pode evoluir para coma.
O prognóstico é favorável se o doente não tiver ingerido outros medicamentos psicotrópicos e receber tratamento adequado.
O doente deve ser admitido no hospital na unidade de cuidados intensivos, onde será monitorada a função respiratória e cardiovascular.
Se a ingestão do medicamento ocorreu há menos de uma hora e o doente está consciente, deve-se induzir o vômito, e se o doente estiver inconsciente, o médico realizará a lavagem gástrica, lembrando-se de proteger as vias aéreas superiores. Se já se passou mais de uma hora desde a ingestão, pode-se administrar carvão ativado para reduzir a absorção do medicamento no trato gastrointestinal.
Após uma superdose leve, ocorrem: sonolência, desorientação, letargia; após uma superdose grave: distúrbios da coordenação motora, redução da tensão muscular, hipotensão, distúrbios respiratórios, raramente coma e muito raramente morte.
O médico pode utilizar flumazenil para diagnosticar e (ou) tratar a superdose de benzodiazepinas.
Em caso de superdose do medicamento, deve-se procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Tranxene

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve-se tomá-la o mais rápido possível, a menos que esteja próxima a hora da próxima dose. Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Tranxene pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A frequência e a gravidade dos efeitos não desejados dependem da sensibilidade individual do doente e da dose do medicamento administrada.
Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• sonolência (especialmente em doentes idosos) Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
• tontura
• fraqueza

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• reações de hipersensibilidade
• irritabilidade, agitação, confusão
• redução da tensão muscular
• erupções cutâneas papulovesiculares e pruriginosas Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• retardamento dos processos mentais
• reações paradoxais (especialmente em crianças e doentes idosos)
• agressividade, alucinações
• síndrome de rebote com ansiedade agravada em comparação com a que foi o indicativo para o tratamento
• dependência física em caso de tratamento de longa duração (especialmente com doses elevadas) e, após a interrupção do medicamento, sintomas de abstinência*
• distúrbios da função cognitiva, como fraqueza da memória (amnésia anterógrada*), distúrbios da atenção e distúrbios da fala
• quedas*

* ver ponto Precauções e advertências
Além disso, durante a administração de benzodiazepinas, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• supressão emocional, redução da vigilância, dor de cabeça,
• distúrbios da coordenação motora,
• visão dupla,
• distúrbios gastrointestinais,
• distúrbios da libido,
• ocorrência de amnésia (amnésia), que pode estar relacionada a comportamento atípico.
• reações psíquicas e paradoxais com ansiedade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, psicose, comportamento atípico e outros distúrbios do comportamento.

Durante a administração de benzodiazepinas, pode ser revelada uma depressão não diagnosticada anteriormente.
Pode ocorrer dependência psíquica. Foram relatados casos de abuso de benzodiazepinas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Cristóvão, 427, 20230-010 Rio de Janeiro, RJ, Brasil, Telefone: +55 21 3974 5300, Fax: +55 21 3974 5311, Site: https://www.anvisa.gov.br
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tranxene

Sem recomendações especiais para armazenamento.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tranxene

Cada cápsula contém a substância ativa clorazepato de dipotássio 5 mg e os excipientes: carbonato de potássio, talco. Composição da cápsula: eritrosina, dióxido de titânio (E 171), gelatina.

Como é o medicamento Tranxene e o que o embalagem contém

O embalagem contém 30 cápsulas.
A cápsula de 5 mg é opaca, com tampa rosa claro e corpo branco, com superfície lisa e brilhante, contém um pó homogêneo branco ou amarelado.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda.
Avenida Dom João II, nº 35
Edifício Infante, nº 6 I
1990-083 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Sanofi Aventis, S.A. (Riells)
Carretera de la Batlloria a Hostalric km. 63, 09
17404 Riells i Viabrea Girona
Espanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Número da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação: 5842398
8341867
4507786

Número da autorização de importação paralela: 444/22

Data de aprovação do folheto: 25.04.2025

[Informação sobre marca registrada]