Cloranxen

Folheto informativo para o utilizador

CLORANXEN, 5 mg, comprimidos

Clorazepato de dipotássio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Cloranxen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Cloranxen
• 3. Como tomar Cloranxen
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Cloranxen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Cloranxen e para que é utilizado

O medicamento Cloranxen contém como substância ativa o clorazepato de dipotássio. O clorazepato pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas. Tem efeitos ansiolíticos, sedativos e hipnóticos.
As indicações para a utilização do medicamento Cloranxen são:

• tratamento de curto prazo de estados de ansiedade e agitação, como apoio ocasional no decurso de uma neurose
• síndrome de abstinência no alcoolismo (delirium tremens, estados pré-delirantes).

Cloranxen é indicado apenas quando os sintomas são significativamente graves, perturbam o funcionamento normal ou são muito incómodos para o doente.

2. Informações importantes antes de tomar Cloranxen

Quando não tomar Cloranxen

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver miastenia gravis (fraqueza muscular)
• insuficiência respiratória grave
• síndrome da apneia do sono
• insuficiência hepática grave
• glaucoma de ângulo estreito.

O medicamento é contraindicado em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Cloranxen, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.
O medicamento pode causar dependência física e psicológica, e a sua utilização deve ser feita sob controlo médico rigoroso e, na maioria dos casos, deve ser limitada no tempo. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, e é maior em doentes com história de alcoolismo, drogadição ou outras substâncias, e em doentes que tomam outros medicamentos psicotrópicos, ansiolíticos ou sedativos.
A duração do tratamento deve ser limitada e não deve exceder 4 semanas, incluindo o período de redução da dose. O médico informará o doente sobre como terminar a terapêutica (redução gradual da dose do medicamento).
A interrupção abrupta pode causar síndrome de abstinência, caracterizada por tremores musculares, agitação, insónia, alucinações, desorientação, despersonalização (sensação de mudança na imagem de si mesmo), desrealização (sensação de mudança no mundo ao seu redor), dores de cabeça, dores musculares, agitação, irritabilidade, convulsões, hipersensibilidade à luz, som e contacto físico. Estes sintomas podem ocorrer 4-8 dias após a interrupção do medicamento.
A interrupção do tratamento, especialmente se for abrupta, pode causar insónia e agitação de "rebote". Recomenda-se a redução gradual do medicamento.
Durante a utilização prolongada, pode ocorrer tolerância ao medicamento (redução da eficácia do medicamento).
Durante a utilização do medicamento, pode ocorrer amnésia anterógrada, especialmente quando as benzodiazepinas são tomadas logo antes de dormir e em casos de sono de curta duração (acordar cedo devido a fatores externos).
As benzodiazepinas não devem ser utilizadas como único tratamento para a depressão ou a ansiedade associada à depressão (nestes doentes, pode ocorrer risco de tentativas de suicídio).
O medicamento não deve ser utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas.
Ocasionalmente, são observadas reações paradoxais: agitação, irritabilidade, agressividade, euforia, excitação, alucinações, insónia, psicose, comportamento inadequado. Estas reações ocorrem especialmente em crianças e doentes idosos.
Durante a utilização do clorazepato, não se recomenda o consumo de bebidas alcoólicas.
Nos doentes idosos e nos doentes com doenças renais, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
O medicamento deve ser utilizado com cautela nos doentes com insuficiência hepática e nos doentes com insuficiência respiratória.
A utilização concomitante de várias benzodiazepinas não é recomendada e pode aumentar o risco de dependência.

Cloranxen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O risco de ocorrerem sintomas de abstinência aumenta durante a utilização concomitante de outras benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade e a sedação.
A utilização concomitante de Cloranxen e opioides (medicamentos fortes para a dor, medicamentos utilizados no tratamento de substituição da dependência e alguns medicamentos contra a tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (insuficiência respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a utilização concomitante destes medicamentos só deve ser considerada quando outros métodos de tratamento não são possíveis.
Se o médico prescrever Cloranxen com opioides, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e seguir rigorosamente as doses prescritas pelo médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre os sintomas. Em caso de ocorrência de tais sintomas, deve contactar o médico.
Álcool
Durante o tratamento, deve evitar o consumo de álcool e a utilização de medicamentos que contenham álcool.
O álcool aumenta o efeito sedativo das benzodiazepinas. Pode causar diminuição da concentração e prejudicar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
O medicamento actua sinergicamente com os medicamentos que relaxam os músculos (curare e derivados, medicamentos que reduzem a tensão muscular).
Aumenta o efeito de outros medicamentos que actuam no sistema nervoso central (medicamentos psicotrópicos, opioides, barbitúricos, alguns medicamentos antidepressivos, medicamentos sedativos, medicamentos antihistamínicos com efeito sedativo, outros medicamentos sedativos, neurolépticos, anestésicos, medicamentos anticonvulsivos, medicamentos ansiolíticos). O aumento da actividade no sistema nervoso central pode causar diminuição da capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Em caso de utilização concomitante de opioides com clorazepato, pode ocorrer aumento da euforia, o que pode levar à dependência psicológica.
A cisaprida (medicamento que estimula a motilidade gastrointestinal) aumenta temporariamente o efeito sedativo das benzodiazepinas devido ao aumento da absorção. A cimetidina aumenta a sonolência após a administração de clorazepato.
É difícil prever as interacções com a fenitoína. Pode ocorrer aumento da concentração no sangue e aumento dos efeitos secundários. Também é possível a diminuição da concentração da fenitoína ou a falta de interacção. O clorazepato reduz a eficácia da levodopa.
O metabolismo do clorazepato é geralmente aumentado nos fumadores e nas pessoas que tomam medicamentos anticonvulsivos. Os antiácidos (hidróxido de alumínio e magnésio) podem retardar a absorção do clorazepato, mas geralmente sem alterar a biodisponibilidade absoluta.

Cloranxen com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, especialmente durante o primeiro e terceiro trimestres.
O médico deve informar as mulheres em idade fértil sobre os riscos potenciais. Se a mulher planeia engravidar, o tratamento deve ser terminado o mais cedo possível. Se o medicamento for administrado no final do terceiro trimestre da gravidez ou durante o parto, o recém-nascido pode apresentar: hipotermia (diminuição da temperatura corporal), hipotonia (diminuição da tensão muscular), depressão respiratória. Nos recém-nascidos de mães que tomaram clorazepato no final da gravidez, pode desenvolver-se dependência física e existe o risco de ocorrerem sintomas de abstinência.

Amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento e seus metabólitos passam para o leite materno. O clorazepato não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode alterar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Cloranxen contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Cloranxen

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O tratamento deve ser iniciado com a dose inicial, aumentando gradualmente a dose, para evitar a ocorrência de efeitos secundários. Não deve exceder a dose máxima de 30 mg por dia. A duração do tratamento deve ser o mais curta possível e não deve exceder 4 semanas, incluindo o período de redução da dose. Durante o tratamento, deve ser monitorizado regularmente para ajustar a dose ou a frequência de administração do medicamento. Devido ao risco de ocorrerem sintomas de abstinência, o medicamento deve ser interrompido gradualmente, reduzindo a dose diária.
Adultos
Dose terapêutica: de 5 mg a 30 mg por dia.
Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose de 5 mg por dia.
A dose diária pode ser tomada uma vez por dia, à noite.
Utilização em crianças e adolescentes
Cloranxen não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes (ver também ponto 2).
Apenas em casos excepcionais, justificados pelo médico especialista, a utilização em crianças com mais de 12 anos: na dose de 0,5 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas.
Utilização em doentes idosos ou com doenças renais
A dose do medicamento deve ser reduzida para metade e o tratamento deve ser o mais curto possível.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Cloranxen

A superdose manifesta-se por uma depressão dos centros nervosos: desde uma sonolência moderada até um coma.
Em caso de superdose ligeira, ocorrem: sonolência, desorientação, letargia; em caso de superdose grave: ataxia, hipotonia muscular, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. Além das medidas gerais em caso de envenenamento por via oral (remoção do conteúdo estomacal, dependendo do estado do doente - indução de vômitos ou lavagem gástrica, administração de carvão ativado, manutenção da função respiratória e cardiovascular), em caso de envenenamento grave com coma ou insuficiência respiratória, como antídoto pode ser administrado por via intravenosa um antagonista dos receptores de benzodiazepinas - flumazenil.
A utilização de flumazenil como antídoto é contraindicada em caso de: utilização de antidepressivos tricíclicos, administração concomitante de medicamentos que reduzem o limiar de convulsões, perturbações no ECG sob a forma de prolongamento do intervalo QRS ou QT (sugestivo de utilização concomitante de antidepressivos tricíclicos).
Embora a superdose de benzodiazepinas seja raramente fatal, nunca se deve esquecer que o doente pode ter ingerido álcool ou outras substâncias que actuam no sistema nervoso central.

Omissão da utilização de Cloranxen

Em caso de omissão de uma dose de Cloranxen, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Perturbações do sistema nervoso:
Sonolência, dores de cabeça, tonturas, sensação de fadiga, irritabilidade, falta de coordenação, visão dupla, fala pastosa, pode ocorrer depressão, perturbações da consciência.
Perturbações gerais:
Às vezes, ocorre aumento de peso, alterações da libido. Além disso, pode ocorrer diminuição da pressão arterial.
Perturbações do aparelho reprodutor e mama:
Perturbações do ciclo menstrual e inibição da ovulação.
Perturbações do aparelho gastrointestinal:
Secura da mucosa oral, sensação de plenitude no epigástrio, constipação.
Perturbações psiquiátricas:
Ansiedade, irritabilidade, agressividade, euforia, excitação, alucinações, insónia, pesadelos, psicose, comportamento inadequado. Estas reações ocorrem especialmente em crianças e doentes idosos. Pode ocorrer amnésia anterógrada.
Perturbações da pele e tecido subcutâneo:
Em casos raros, podem ocorrer erupções cutâneas.
A utilização de doses terapêuticas do medicamento pode levar à dependência física; a interrupção do tratamento pode causar sintomas de abstinência ou insónia e agitação de "rebote".
Pode ocorrer dependência psicológica.
Foram relatados casos de abuso de benzodiazepinas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua: Alameda Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Cloranxen

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar o recipiente bem fechado para proteger da luz e humidade.
O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Cloranxen

• A substância ativa do medicamento é o clorazepato de dipotássio.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, cloreto de potássio, carbonato de potássio anidro, estearato de magnésio, talco, amarelo quinolina lacado (E104).

Como é o medicamento Cloranxen e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos.
Frascos de HDPE com membrana de alumínio fechados com tampa de PP e recipiente de HDPE contendo um agente de absorção de humidade, em caixas de cartão. A membrana deve ser removida após a primeira abertura do frasco. O frasco contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Portugal, Lda.
Rua: Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14
1200-109 Lisboa
Tel: (21) 361 51 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Rua: ul. Mogilska 80
31-546 Cracóvia

Data de revisão do folheto: