Tranxene 20

Folheto informativo para o doente

TRANXENE 20, 20 mg, pó e solvente para solução injectável

Clorazepato de dipotássio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tranxene 20 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tranxene 20
• 3. Como tomar o medicamento Tranxene 20
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Tranxene 20
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tranxene 20 e para que é utilizado

O medicamento Tranxene 20 é apresentado sob a forma de pó, acompanhado de solvente para solução injectável para administração intramuscular e intravenosa.
Tranxene 20 contém a substância ativa clorazepato. O clorazepato pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como benzodiazepinas. Tem um efeito ansiolítico, relaxante muscular, sedativo, hipnótico e anticonvulsivante.
O medicamento Tranxene 20 é indicado em:

• tratamento de ataques de ansiedade e agitação,
• tratamento de ataques de agressividade e agitação motora,
• prevenção e (ou) tratamento de delirium tremense outros sintomas da síndrome de abstinência no alcoolismo.

Este medicamento também é utilizado como medicamento auxiliar no tratamento da tetania.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tranxene 20

Quando não tomar o medicamento Tranxene 20

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave
• se o doente tiver síndrome de apneia do sono
• se o doente tiver doença hepática grave, aguda ou crónica (risco de desenvolver encefalopatia)
• se o doente tiver miastenia (doença caracterizada por fadiga muscular rápida e fraqueza muscular)
• a administração do medicamento Tranxene 20 em crianças é contraindicada

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Tranxene 20
A eficácia das benzodiazepinas pode mudar durante a administração prolongada do medicamento, devido à possibilidade de desenvolver tolerância.
Da mesma forma que com outras benzodiazepinas, especialmente durante a administração prolongada, pode ocorrer desenvolvimento de dependência física e psíquica do medicamento.
Alguns fatores, tais como: duração do tratamento, dose administrada, dependência de outros medicamentos ou de álcool no histórico, podem contribuir para o desenvolvimento de dependência.
A dependência pode ocorrer também após a interrupção do medicamento. Frequentemente, podem ocorrer então os seguintes sintomas: insônia, cefaleia, ansiedade aumentada, dor muscular, tensão muscular, irritabilidade. Outros sintomas ocorrem mais raramente: agitação, ou até mesmo episódios de confusão, sensibilidade aumentada a vários estímulos (ruído, luz), despersonalização, perda de noção da realidade, alucinações, convulsões.
Distúrbios após a interrupção do medicamento podem ocorrer após alguns dias após a interrupção da administração.
A administração de várias benzodiazepinas, independentemente das indicações para a administração (ansiolítico ou sedativo), pode aumentar o risco de desenvolver dependência do medicamento.
Pode ocorrer um aumento transitório dos distúrbios de ansiedade, que foram a indicação para o tratamento com benzodiazepinas (efeito de rebote).
Dentro de algumas horas após a administração da dose do medicamento, podem ocorrer distúrbios da memória. Isso pode acontecer quando o medicamento que contém benzodiazepina é administrado antes de dormir e quando o sono é interrompido muito cedo. Para minimizar o risco de distúrbios da memória, é recomendado garantir condições para um sono contínuo e ininterrupto de 7-8 horas.
Em alguns indivíduos, as benzodiazepinas e medicamentos semelhantes podem causar reações paradoxais, tais como:

• aumento da insônia, pesadelos;
• agitação, nervosismo, irritabilidade, acessos de raiva, manifestação de comportamentos agressivos;
• alucinações, estado semelhante ao sono, sintomas psicóticos, comportamento anormal e outros distúrbios do comportamento.

A administração concomitante de benzodiazepinas, incluindo o clorazepato, e opioides pode causar sedação, depressão respiratória, coma e morte. Devido a esses riscos, o médico prescreverá opioides e benzodiazepinas concomitantemente apenas a doentes para os quais outras opções de tratamento são insuficientes.
Se for decidido administrar clorazepato concomitantemente com opioides, os medicamentos serão prescritos na menor dose eficaz e por um período de tempo concomitante o mais curto possível.
Deve haver cautela ao administrar o medicamento Tranxene 20 concomitantemente com:

• medicamentos com efeito depressor no sistema nervoso central, tais como: opioides, derivados da morfina, incluindo a buprenorfina (medicamentos analgésicos, antitussígenos e utilizados em outras terapias), medicamentos neurolépticos, barbitúricos, medicamentos sedativos diferentes das benzodiazepinas, alguns medicamentos antidepressivos, medicamentos antialérgicos (antihistamínicos) com efeito sedativo, clonidina e medicamentos com efeito semelhante;
• cisaprida (medicamento que estimula a motilidade gastrointestinal) devido à possibilidade de aumento do efeito sedativo das benzodiazepinas;
• clozapina (medicamento neuroléptico) devido ao risco aumentado de ocorrência de colapso com parada respiratória e (ou) cardíaca;
• curare e seus derivados (medicamentos que reduzem a tensão muscular esquelética), devido ao efeito somatório.

A administração concomitante de benzodiazepinas e opioides aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma e morte devido ao efeito depressor aumentado no sistema nervoso central.
Deve evitar a administração concomitante de benzodiazepinas e hidroximazina sódica devido ao risco aumentado de depressão respiratória.

Tranxene 20 com alimentos, bebidas e álcool

Medicamento para administração intravenosa e intramuscular.
Durante o tratamento com o medicamento Tranxene 20, deve evitar o consumo de álcool e a administração de medicamentos que contenham álcool.
Após o consumo de álcool, observa-se um aumento do efeito sedativo das benzodiazepinas, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Os dados sobre a administração de clorazepato em mulheres grávidas são limitados. Portanto, não se recomenda a administração deste medicamento durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando anticoncepcionais.
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico para reavaliar a necessidade do tratamento.
Se a paciente tomar clorazepato em doses elevadas durante os últimos três meses de gravidez ou durante o parto, o bebê pode apresentar sonolência (sedação), problemas respiratórios (depressão respiratória), fraqueza muscular (hipotonia), diminuição da temperatura corporal (hipotermia) e dificuldades de alimentação (problemas de sucção que levam a um ganho de peso baixo).
Se a paciente tomar regularmente clorazepato no final da gravidez, o bebê pode apresentar síndrome de abstinência. Nesse caso, no período pós-parto, o recém-nascido deve ser monitorado atentamente.
Não se deve administrar o medicamento Tranxene 20 durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante a administração do medicamento, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas. O medicamento Tranxene 20 pode causar sonolência, tontura, diminuição da capacidade de concentração, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas durante a administração do medicamento. A administração concomitante de outros medicamentos pode aumentar o efeito sedativo do clorazepato (ver ponto O medicamento Tranxene 20 e outros medicamentos).

O medicamento Tranxene 20 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O risco de ocorrência de sintomas de abstinência aumenta durante a administração concomitante de outras benzodiazepinas utilizadas para ansiedade e sedação.
Durante o tratamento, deve evitar o consumo de álcool e a administração de medicamentos que contenham álcool.
O álcool aumenta o efeito sedativo das benzodiazepinas.
Deve ter cautela ao administrar o medicamento Tranxene 20 concomitantemente com:

• medicamentos com efeito depressor no sistema nervoso central, tais como: opioides, derivados da morfina, incluindo a buprenorfina, medicamentos neurolépticos, barbitúricos, medicamentos sedativos diferentes das benzodiazepinas, alguns medicamentos antidepressivos, medicamentos antialérgicos com efeito sedativo, clonidina e medicamentos com efeito semelhante;
• cisaprida devido à possibilidade de aumento do efeito sedativo das benzodiazepinas;
• clozapina devido ao risco aumentado de ocorrência de colapso com parada respiratória e (ou) cardíaca;
• curare e seus derivados devido ao efeito somatório.

A administração concomitante de benzodiazepinas e opioides aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma e morte devido ao efeito depressor aumentado no sistema nervoso central.
Deve evitar a administração concomitante de benzodiazepinas e hidroximazina sódica devido ao risco aumentado de depressão respiratória.

3. Como tomar o medicamento Tranxene 20

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
A dose recomendada é:
Em ataques agudos de ansiedade e agitação motora ou agressividade, a dose recomendada é de 20 a 200 mg por dia, por via intramuscular ou intravenosa, após o que, se necessário, deve continuar a administração do medicamento por via oral.
Na síndrome de abstinência do alcoolismo: 50 a 100 mg por dia, por via intramuscular ou intravenosa. Se for necessário continuar a administração do medicamento por via injectável, após 2-3 dias, o médico reduzirá a dose pela metade; a administração subsequente do medicamento pode ser continuada por via oral.
Na tetania: em casos que não exigem traqueotomia - 120 a 500 mg por dia em infusões intravenosas; na tetania grave, com respiração assistida - 500 a 2000 mg por dia em infusão intravenosa.
Em pacientes idosos e em pacientes com disfunção renal ou hepática, a dose deve ser reduzida. Às vezes, uma dose 50% menor do que a dose média é suficiente.

Administração em crianças e adolescentes

A administração do medicamento Tranxene 20 em crianças é contraindicada.
Modo de administração
O medicamento pode ser administrado por via intramuscular ou em injeção lenta intravenosa ou em infusão lenta intravenosa.
Devido ao risco de apneia ao administrar a injeção intravenosa rapidamente, o medicamento deve ser administrado em injeção lenta intravenosa, em uma veia grande (ver ponto 4. Efeitos indesejados possíveis).
Ao administrar por via intramuscular, o medicamento deve ser injetado profundamente no músculo.
O local onde o medicamento é administrado deve estar equipado com equipamento para terapia intensiva respiratória.
Deve evitar misturar medicamentos na mesma seringa.
Deve utilizar apenas o solvente fornecido com o medicamento.
Duração do tratamento
O tratamento deve ser o mais curto possível. No caso de mudança do medicamento para a forma oral, deve verificar regularmente a presença de indicações para a sua administração.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Tranxene 20 é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tranxene 20

O sintoma de superdose é principalmente um sono profundo, que pode progredir para coma, dependendo da dose do medicamento administrada. Em casos leves, observam-se sintomas como confusão e letargia.
Em casos mais graves, ocorre incoordenação, diminuição da tensão muscular, diminuição da pressão arterial e depressão respiratória. Em casos raros, pode ocorrer morte.
O prognóstico é favorável se o doente não tiver recebido outros medicamentos psicotrópicos e tiver sido tratado adequadamente.
No diagnóstico e (ou) tratamento de superdose intencional ou acidental de benzodiazepinas, pode ser útil a administração de flumazenil.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Tranxene 20

Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais rápido possível, exceto se estiver próximo ao horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Tranxene 20 pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.
A frequência e a gravidade dos efeitos indesejados dependem da sensibilidade individual do doente e da dose do medicamento administrada.
Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• sonolência (especialmente em pacientes idosos)

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• tontura
• fraqueza

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• reações de hipersensibilidade
• irritabilidade, agitação, confusão
• diminuição da tensão muscular
• erupções cutâneas papulovesiculares e pruriginosas

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• retardo dos processos mentais
• reações paradoxais (especialmente em crianças e pacientes idosos)
• agressividade, alucinações
• síndrome de abstinência com ansiedade aumentada do que a que foi a indicação para o tratamento com benzodiazepinas
• dependência física no caso de tratamento prolongado (especialmente com doses elevadas) e, após a interrupção do medicamento, sintomas de abstinência*
• distúrbios da função cognitiva, tais como fraqueza da memória (amnésia anterógrada*), distúrbios da atenção e distúrbios da fala
• quedas*

*ver ponto Precauções e advertências
Além disso, durante a administração de benzodiazepinas, foram relatados os seguintes efeitos indesejados:

• supressão de emoções, diminuição da vigilância,
• cefaleia,
• distúrbios da coordenação motora,
• visão dupla,
• distúrbios gastrointestinais,
• distúrbios da libido,
• ocorrência de amnésia, que pode estar relacionada a comportamento anormal,
• reações psíquicas e paradoxais com ansiedade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, psicose, comportamento anormal e outros distúrbios do comportamento.

Durante a administração de benzodiazepinas, pode ser revelada uma depressão pré-existente e não diagnosticada.
Pode ocorrer dependência psíquica. Foram relatados casos de abuso de benzodiazepinas.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua São Paulo, 1000, São Paulo, SP, Brasil, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001,
Site: www.anvisa.gov.br
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante no Brasil.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tranxene 20

Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tranxene 20

• A substância ativa do medicamento éclorazepato de dipotássio. 1 frasco de pó contém 20 mg de clorazepato de dipotássio.
• Os excipientes são: pó: manitol, carbonato de potássio; solvente: dihidrogenofosfato de potássio, hidrogenofosfato de potássio, água para injeção

Como é o medicamento Tranxene 20 e o que contém a embalagem

Frasco de pó de vidro marrom com rolha e tampa, e ampolas de solvente de vidro incolor em caixa de papelão.
A embalagem contém:
5 frascos de pó + 5 ampolas de solvente 2 ml

Titular da autorização de comercialização

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemanha

Fabricante

Sanofi S.r.l.
Via Valcanello 4
03012 Anagni (FR)
Itália
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Rua do Centro Empresarial, 13 - 14
2790-138 Carnaxide
info.portugal@neuraxpharm.com

Data da última revisão do folheto: