Cloranxen

Folheto informativo do utilizador: Cloranxen, 10 mg, comprimidos

CLORANXEN, 10 mg, comprimidos

(Dikalii clorazepas)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Cloranxen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Cloranxen
• 3. Como tomar Cloranxen
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Cloranxen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Cloranxen e para que é utilizado

O medicamento Cloranxen contém como substância ativa o dipotássio clorazepan. O clorazepan pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas. Tem efeitos ansiolíticos, sedativos e hipnóticos.
As indicações para a utilização do medicamento Cloranxen são:

• tratamento a curto prazo de estados de ansiedade e agitação, como apoio ocasional no decurso de uma neurose
• síndrome de abstinência no alcoolismo (delirium tremens, estados predelirantes).

Cloranxen é indicado apenas quando os sintomas são significativamente graves, perturbam o funcionamento normal ou são muito incómodos para o doente.

2. Informações importantes antes de tomar Cloranxen

Quando não tomar Cloranxen

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver miastenia gravis (fraqueza muscular)
• insuficiência respiratória grave
• síndrome da apneia do sono
• insuficiência hepática grave
• glaucoma de ângulo estreito.

O medicamento é contraindicado em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Cloranxen, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento pode causar dependência psicológica e física, a sua utilização deve ser feita sob controlo médico rigoroso e, na maioria dos casos, deve ser limitada no tempo. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, e é maior em doentes com antecedentes de alcoolismo, drogas ou outras substâncias, e em doentes que tomam simultaneamente outros medicamentos: psicotrópicos, ansiolíticos ou sedativos. Deve ter especial cuidado quando o medicamento for utilizado em doentes suspeitos de tendência para abusar de medicamentos ou álcool.
A duração do tratamento deve ser limitada e não deve exceder 4 semanas. O médico informará o doente sobre como terminar a terapêutica (redução gradual da dose do medicamento).
A interrupção abrupta pode causar síndrome de abstinência, caracterizada por tremores musculares, excitação, insónia, alucinações, desorientação, desrealização (sensação de mudança no mundo ao seu redor), despersonalização (sensação de mudança na sua própria imagem), dores de cabeça, dores musculares, ansiedade, irritabilidade, convulsões, sensibilidade aumentada à luz, som e contacto físico. Estes sintomas podem ocorrer 4-8 dias após a interrupção do medicamento.
A interrupção do tratamento, especialmente se for abrupta, pode causar insónia e ansiedade de "rebote". Recomenda-se a redução gradual do medicamento.
Durante a utilização prolongada, pode ocorrer tolerância ao medicamento (redução da eficácia do medicamento).
Durante a utilização do medicamento, pode ocorrer amnésia anterógrada, especialmente quando as benzodiazepinas são tomadas antes de dormir e em caso de sono de curta duração (acordar cedo devido a fatores externos).
As benzodiazepinas não devem ser utilizadas como único tratamento para a depressão ou ansiedade associada à depressão (nestes doentes, pode ocorrer risco de tentativas de suicídio).
O medicamento não deve ser utilizado no tratamento de perturbações psíquicas.
Reações paradoxais podem ocorrer esporadicamente: ansiedade, irritabilidade, agressividade, euforia, excitação, alucinações, insónia, psicose, comportamento inadequado. Estas reações ocorrem especialmente em crianças e doentes idosos.
During a utilização do clorazepan, não se recomenda a ingestão de bebidas alcoólicas.
Em doentes idosos e doentes com doenças renais, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
O medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com insuficiência hepática e doentes com insuficiência respiratória.
A utilização simultânea de várias benzodiazepinas não é recomendada e pode aumentar o risco de dependência.

Cloranxen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O risco de ocorrerem sintomas de abstinência aumenta durante a utilização simultânea de outras benzodiazepinas ansiolíticas e sedativas.
A utilização simultânea do medicamento Cloranxen e opioides (medicamentos fortes para a dor, medicamentos utilizados no tratamento de substituição da dependência e alguns medicamentos contra a tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (insuficiência respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a utilização simultânea destes medicamentos só deve ser considerada quando outros métodos de tratamento não sejam possíveis.
Se o médico prescrever o medicamento Cloranxen com opioides, deve limitar a dose e a duração do tratamento simultâneo.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e seguir estritamente as doses prescritas pelo médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre os sintomas. Em caso de ocorrerem sintomas, deve contactar o médico.
Álcool
During a utilização do medicamento, deve evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e a utilização de medicamentos que contenham álcool.
O álcool aumenta o efeito sedativo das benzodiazepinas. Pode causar diminuição da concentração e prejudicar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
O medicamento tem um efeito sinérgico com medicamentos que relaxam os músculos (curare e derivados, medicamentos que reduzem a tensão muscular).
Aumenta o efeito de outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central (medicamentos psicotrópicos, opioides, barbitúricos, alguns medicamentos antidepressivos, medicamentos sedativos, medicamentos antihistamínicos sedativos, outros medicamentos sedativos, neurolépticos, anestésicos, medicamentos anticonvulsivos, medicamentos ansiolíticos). O aumento do efeito depressor no sistema nervoso central pode causar diminuição da capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Em caso de utilização simultânea de medicamentos opioides com clorazepan, pode ocorrer aumento da euforia, o que pode levar à dependência psicológica.
O cisaprida (medicamento que estimula a motilidade intestinal) aumenta temporariamente o efeito sedativo das benzodiazepinas devido ao aumento da absorção. A cimetidina aumenta a sonolência após a administração de clorazepan.
É difícil prever as interações com a fenitoína. Pode ocorrer aumento da concentração da fenitoína no sangue e aumento dos efeitos secundários. Também é possível a redução da concentração da fenitoína ou a falta de interação. O clorazepan reduz o efeito da levodopa.
O metabolismo do clorazepan é geralmente acelerado em fumadores e pessoas que tomam medicamentos anticonvulsivos. Os antiácidos (hidróxido de alumínio e magnésio) podem retardar a absorção do clorazepan, mas geralmente sem alterar a biodisponibilidade absoluta.

Cloranxen com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, especialmente no primeiro e terceiro trimestre.
O médico deve informar as mulheres em idade fértil sobre os riscos potenciais. Se a mulher planeia engravidar, o tratamento deve ser terminado o mais cedo possível. Se o medicamento for administrado no final do terceiro trimestre de gravidez ou durante o parto, o recém-nascido pode apresentar: hipotermia (diminuição da temperatura corporal), hipotonia (diminuição da tensão muscular), depressão respiratória. Em recém-nascidos de mães que tomaram clorazepan no final da gravidez, pode ocorrer dependência física e há risco de síndrome de abstinência.

Amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento e seus metabolitos passam para o leite materno. O clorazepan não deve ser utilizado em mães que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Cloranxen contém lactose.

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Cloranxen

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O tratamento deve ser iniciado com uma dose inicial, aumentando gradualmente a dose, para evitar a ocorrência de efeitos secundários. Não deve exceder a dose máxima de 30 mg por dia. A duração do tratamento deve ser o mais curta possível e não deve exceder 4 semanas, incluindo o período de redução da dose. Durante o tratamento, deve ser monitorizado regularmente para ajustar a dose ou a frequência de administração do medicamento. Devido ao risco de ocorrerem sintomas de abstinência, o medicamento deve ser interrompido gradualmente, reduzindo a dose diária.
Adultos
Dose terapêutica: de 5 mg a 30 mg por dia.
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 5 mg por dia.
A dose diária pode ser tomada uma vez por dia, à noite.
Utilização em crianças e jovens
Cloranxen não é recomendado para utilização em crianças e jovens (ver também ponto 2).
Apenas em casos excepcionais, justificados pelo médico especialista, a utilização em crianças com mais de 12 anos: na dose de 0,5 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas.
Utilização em doentes idosos ou doentes com doenças renais
A dose do medicamento deve ser reduzida para metade e o tratamento deve ser o mais curto possível.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Cloranxen

A superdose manifesta-se por uma depressão doscentrada do sistema nervoso: desde uma sonolência moderada até um coma.
Em caso de superdose ligeira, ocorrem: sonolência, desorientação, letargia; em caso de superdose grave: ataxia, hipotonia muscular, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. Além das medidas gerais em caso de intoxicação oral (remoção do conteúdo estomacal dependendo do estado do doente – indução de vômitos ou lavagem estomacal, administração de carvão ativado, manutenção das funções respiratória e cardiovascular), em caso de intoxicação grave com coma ou insuficiência respiratória, como antídoto pode ser administrado por via intravenosa um antagonista dos receptores de benzodiazepinas - flumazenil.
A utilização de flumazenil como antídoto é contraindicada em caso de: utilização de antidepressivos tricíclicos, administração simultânea de medicamentos que reduzem o limiar de convulsões, perturbações no ECG sob a forma de prolongamento do intervalo QRS ou QT (sugestivo de utilização simultânea de antidepressivos tricíclicos).
Embora a superdose de benzodiazepinas seja raramente fatal, nunca se deve esquecer que o doente pode ter ingerido álcool ou outras substâncias que afetam a função do sistema nervoso central.

Omissão da utilização de Cloranxen

Em caso de omissão de uma dose do medicamento Cloranxen, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Perturbações do sistema nervoso:
Sonolência, dores de cabeça e tonturas, sensação de fadiga, irritabilidade, falta de coordenação motora, visão dupla, fala pastosa, pode ocorrer depressão, perturbações da consciência.
Perturbações gerais:
Às vezes ocorre aumento de peso, alterações da libido. Além disso, pode ocorrer diminuição da pressão arterial.
Perturbações do aparelho reprodutor e mama:
Perturbações do ciclo menstrual e inibição da ovulação.
Perturbações do aparelho digestivo:
Secreção reduzida das mucosas da boca, sensação de plenitude no epigástrio, constipação.
Perturbações psíquicas:
Ansiedade, irritabilidade, agressividade, euforia, excitação, alucinações, insónia, pesadelos, psicose, comportamento inadequado. Estas reações ocorrem especialmente em crianças e doentes idosos. Pode ocorrer amnésia anterógrada.
Perturbações da pele e tecido subcutâneo:
Em casos raros, podem ocorrer erupções cutâneas.
A utilização de doses terapêuticas do medicamento pode levar à dependência física; a interrupção do tratamento pode causar sintomas de abstinência ou insónia e ansiedade de "rebote".
Pode ocorrer dependência psicológica.
Foram relatados casos de abuso de benzodiazepinas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
Tel: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 01
Sítio internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Cloranxen

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar o recipiente bem fechado para proteger da luz e humidade.
O medicamento deve ser conservado em local seguro e inacessível às crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Cloranxen

• A substância ativa do medicamento é o dipotássio clorazepan.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, cloreto de potássio, carbonato de potássio anidro, estearato de magnésio, talco, amarelo quinolina lacado (E104).

Como é o medicamento Cloranxen e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos.
Frascos de HDPE com membrana de alumínio fechados com tampa de PP e recipiente de HDPE contendo um dessecante, em caixa de cartão. A membrana deve ser removida após a primeira abertura do frasco. O frasco contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A.
Rua do Polo Norte, 14
2790-132 Carnaxide
Tel: +351 21 424 33 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Data de revisão do folheto: