Tranxene

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

TRANXENE, 5 mg, cápsulas duras

Clorazepato de dipotássio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tranxene e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tranxene
• 3. Como tomar o medicamento Tranxene
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tranxene
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tranxene e para que é utilizado

O medicamento Tranxene é apresentado sob a forma de cápsulas e contém a substância ativa clorazepato de dipotássio. O clorazepato de dipotássio pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como benzodiazepinas. Tem efeitos ansiolíticos, miorrelaxantes, sedativos, hipnóticos e anticonvulsivantes. O medicamento Tranxene é utilizado:

• em estados de ansiedade e agitação de curta duração, especialmente como apoio em casos de neurose,
• na síndrome de abstinência no álcool (delirium tremens, estados que precedem o delirium tremens). O tratamento farmacológico é indicado apenas em situações em que os sintomas são graves, perturbam o funcionamento normal ou são incómodos para o doente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tranxene

Quando não tomar o medicamento Tranxene:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o doente tiver apneia do sono,
• se o doente sofrer de miastenia (doença que se caracteriza por uma fadiga e fraqueza muscular rápida),
• se o doente sofrer de insuficiência hepática grave,
• em crianças:
• as cápsulas de 5 mg não devem ser utilizadas em crianças com menos de 9 anos de idade.

Precauções e advertências

Qualquer tratamento com benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. Os fatores que predispõem ao desenvolvimento da dependência são: duração do tratamento, dose do medicamento, uso concomitante de outros medicamentos psicotrópicos, medicamentos ansiolíticos ou hipnóticos, consumo concomitante de álcool, dependência de outros medicamentos ou substâncias no histórico. Em caso de dependência, após o término do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência: insónia, dores de cabeça, ansiedade aumentada, dores musculares, aumento da tensão muscular, irritabilidade, agitação e, muito raramente, confusão. Em casos excepcionais, podem ocorrer: tremores, alucinações e convulsões. A duração do tratamento deve ser o mais curta possível e não deve exceder 4 a 12 semanas. O médico informará o doente sobre como terminar a terapia (redução gradual da dose do medicamento - durante vários dias a várias semanas). Término do tratamento: a interrupção abrupta do tratamento com clorazepato de dipotássio pode levar à ocorrência de sintomas de abstinência, especialmente em caso de tratamento de longa duração, bem como suspeita de dependência do medicamento. Durante o tratamento prolongado, pode ocorrer tolerância ao medicamento (redução da eficácia do medicamento). Durante o tratamento, pode ocorrer amnésia anterógrada, especialmente quando as benzodiazepinas são utilizadas antes de dormir, e o tempo de sono é curto (despertar precoce devido a fatores externos). Para minimizar o risco de ocorrência de amnésia, é recomendado garantir condições para um sono contínuo e ininterrupto de 7-8 horas. Durante o tratamento com benzodiazepinas, podem ocorrer: ansiedade, agitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, raiva, pesadelos, psicoses, comportamento atípico e outras perturbações do comportamento. Estes sintomas ocorrem mais frequentemente em crianças e doentes idosos. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve interromper o tratamento. A administração concomitante de benzodiazepinas e opioides pode causar sedação, depressão respiratória, coma e morte. Devido a esses riscos, o médico prescreverá opioides e benzodiazepinas concomitantemente apenas a doentes que não respondem a outros tratamentos. Se for decidido utilizar clorazepato de dipotássio concomitantemente com opioides, os medicamentos serão prescritos na dose eficaz mais baixa e por um período de tempo concomitante o mais curto possível. Alguns estudos mostraram um risco aumentado de pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio em doentes que tomam certos medicamentos ansiolíticos e hipnóticos, incluindo este medicamento. No entanto, não foi estabelecido se isso é causado pelo medicamento ou por outras razões. Se o doente tiver pensamentos suicidas, deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional. As benzodiazepinas com efeito ansiolítico não devem ser utilizadas no tratamento da depressão e perturbações psíquicas. As benzodiazepinas podem mascarar os sintomas da depressão e não devem ser utilizadas como o único tratamento para a depressão (devem ser utilizados medicamentos antidepressivos). O tratamento com apenas benzodiazepinas pode aumentar os pensamentos suicidas. As benzodiazepinas devem ser utilizadas com grande precaução em doentes com dependência de álcool e outros medicamentos (incluindo drogas) no histórico, pois estão em risco de dependência física e psíquica. Em doentes idosos e doentes com insuficiência renal, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento (ver ponto 3. Como tomar o medicamento Tranxene). Em doentes com perturbações da função hepática, deve-se ter grande precaução; em doentes com insuficiência hepática, pode ocorrer encefalopatia. Em doentes com insuficiência respiratória, a administração de benzodiazepinas pode causar problemas respiratórios (aumento da hipóxia pode ser a causa da ansiedade e pode exigir a admissão do doente na unidade de cuidados intensivos). A administração concomitante de várias benzodiazepinas não é recomendada e pode aumentar o risco de dependência. As benzodiazepinas não são recomendadas em doentes com psicoses. Os doentes idosos são mais sensíveis ao risco de efeitos não desejados, como sonolência, tontura, fraqueza muscular, que podem levar a quedas e, consequentemente, a lesões graves. É recomendado reduzir a dose do medicamento.

O medicamento Tranxene com alimentos, bebidas e álcool

A comida não afeta a absorção do medicamento no trato gastrointestinal. O medicamento Tranxene pode ser tomado durante ou após as refeições. Durante o tratamento com clorazepato de dipotássio, não é recomendado consumir bebidas alcoólicas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Os dados sobre a utilização de clorazepato de dipotássio em mulheres grávidas são limitados. Portanto, não é recomendado utilizar este medicamento durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil que não utilizam anticoncepcionais. Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico para reavaliar a necessidade de tratamento. Se a paciente tomar clorazepato de dipotássio em doses altas durante os três últimos meses de gravidez ou durante o parto, o bebê pode apresentar sonolência (sedação), problemas respiratórios (depressão respiratória), fraqueza muscular (hipotonia), diminuição da temperatura corporal (hipotermia) e dificuldades de alimentação (problemas de sucção que levam a um ganho de peso baixo). Se a paciente tomar clorazepato de dipotássio regularmente no final da gravidez, o bebê pode apresentar síndrome de abstinência. Nesse caso, no período pós-parto, o recém-nascido deve ser monitorado atentamente. Não é recomendado utilizar o medicamento Tranxene durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento, não é recomendado conduzir veículos ou operar máquinas. A capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode ser limitada durante o tratamento com clorazepato de dipotássio devido à ocorrência de perturbações da concentração, sonolência, amnésia anterógrada. A administração concomitante de outros medicamentos pode aumentar o efeito sedativo do clorazepato de dipotássio (ver ponto O medicamento Tranxene e outros medicamentos).

O medicamento Tranxene e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, mesmo que sejam vendidos sem receita. O risco de ocorrência de sintomas de abstinência aumenta durante a administração concomitante de outras benzodiazepinas ansiolíticas e hipnóticas. Durante o tratamento, deve evitar consumir álcool e medicamentos que contenham álcool. O álcool aumenta o efeito sedativo das benzodiazepinas. Deve ter precaução durante a administração concomitante do medicamento Tranxene com:

• medicamentos com efeito depressor no sistema nervoso central, como: opioides, derivados da morfina, incluindo a buprenorfina (medicamentos analgésicos, antitussígenos e utilizados em outras terapias), medicamentos neurolépticos, barbitúricos, alguns medicamentos antidepressivos, medicamentos antialérgicos (antihistamínicos) com efeito sedativo, medicamentos sedativos outros que não as benzodiazepinas, clonidina e medicamentos com efeito semelhante;
• cisaprida (medicamento que estimula a motilidade gastrointestinal) devido à possibilidade de aumento do efeito sedativo das benzodiazepinas;
• clozapina (medicamento neuroléptico) devido ao aumento do risco de ocorrência de colapso com parada respiratória e (ou) cardíaca;
• curare e seus derivados (medicamentos que reduzem a tensão muscular esquelética), devido ao efeito somatório.

A administração concomitante de benzodiazepinas e opioides aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma e morte devido ao aumento do efeito depressor no sistema nervoso central. Deve evitar a administração concomitante de benzodiazepinas e hidróxido de sódio devido ao aumento do risco de ocorrência de depressão respiratória.

3. Como tomar o medicamento Tranxene

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico. O tratamento deve ser iniciado com uma dose inicial, aumentando gradualmente a dose, a fim de evitar a ocorrência de efeitos não desejados. Não deve exceder a dose máxima de 30 mg por dia. A duração do tratamento deve ser o mais curta possível e não deve exceder 8 a 12 semanas, incluindo o período de redução da dose. Durante o tratamento, o doente deve ser monitorado regularmente, a fim de reduzir a dose ou a frequência de administração do medicamento, se necessário. Devido à possibilidade de ocorrência de sintomas de abstinência, o medicamento deve ser interrompido com precaução, reduzindo gradualmente a dose diária. Adultos: A dose terapêutica é de 5 a 30 mg por dia. O tratamento é recomendado para iniciar com uma dose de 5 mg por dia. A dose diária pode ser tomada uma vez por dia, à noite. Utilização em crianças e adolescentes : O medicamento Tranxene, devido aos dados limitados sobre a sua utilização em crianças e adolescentes no tratamento da ansiedade, não é recomendado para esta faixa etária. Apenas em casos excepcionais, um médico especialista pode utilizar este medicamento em crianças com mais de 9 anos de idade: na dose de 0,5 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. Para doentes idosos: deve reduzir a dose em 50%; o tratamento deve ser o mais curto possível. Para doentes com perturbações da função renal: a dose do medicamento deve ser reduzida em 50%. Doentes com perturbações da função hepática devem ter precaução durante a utilização do medicamento; em doentes com insuficiência hepática, pode ocorrer encefalopatia (perturbações da função do sistema nervoso devido à ação de toxinas no organismo devido à lesão hepática). Em caso de suspeita de que o efeito do medicamento Tranxene é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tranxene

O principal sintoma de uma sobredose grave do medicamento é um sono profundo, que, dependendo da dose do medicamento ingerida, pode evoluir para coma. O prognóstico é favorável se o doente não tiver ingerido outros medicamentos psicotrópicos e receber tratamento adequado. O doente deve ser admitido no hospital na unidade de cuidados intensivos, onde será monitorizada a função respiratória e cardiovascular. Se o doente ingeriu o medicamento há menos de uma hora e está consciente, deve ser induzida a vomitar, e se estiver inconsciente, o médico realizará uma lavagem gástrica, garantindo a proteção das vias aéreas superiores. Se já se passou mais de uma hora desde a ingestão do medicamento, pode ser administrado carvão ativado para reduzir a absorção do medicamento no trato gastrointestinal. Após uma sobredose leve, podem ocorrer: sonolência, desorientação, letargia; após uma sobredose grave: perturbações da coordenação dos movimentos do corpo, diminuição da tensão muscular, hipotensão, perturbações respiratórias, raramente coma e muito raramente morte. O médico pode utilizar flumazenil para diagnosticar e (ou) tratar a sobredose de benzodiazepinas. Em caso de sobredose do medicamento, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da administração de uma dose do medicamento Tranxene

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve tomar a dose o mais rápido possível, a menos que esteja próxima a hora da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Tranxene pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. A frequência e a gravidade dos efeitos não desejados dependem da sensibilidade individual do doente e da dose do medicamento administrada. Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• sonolência (especialmente em pessoas idosas)

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• tontura
• fraqueza

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• reações de hipersensibilidade
• irritabilidade, agitação, confusão
• diminuição da tensão muscular
• erupções cutâneas papulovesiculares e pruriginosas

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• retardamento dos processos mentais
• reações paradoxais (especialmente em crianças e pessoas idosas)
• agressividade, alucinações
• síndrome de rebote com ansiedade mais grave do que a que foi o motivo para o tratamento
• dependência física no caso de tratamento de longa duração (especialmente com doses altas) e, após a interrupção do medicamento, sintomas de abstinência*
• perturbações das funções cognitivas, como fraqueza da memória (amnésia anterógrada*), perturbações da atenção e perturbações da fala
• quedas* * ver ponto Precauções e advertências

Além disso, durante a utilização de benzodiazepinas, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• supressão emocional, diminuição da vigilância, dor de cabeça,
• perturbações da coordenação dos movimentos do corpo,
• visão dupla,
• perturbações gastrointestinais,
• perturbações da libido,
• ocorrência de amnésia (amnésia), que pode estar relacionada a comportamento atípico.
• reações psíquicas e paradoxais com ansiedade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, psicoses, comportamento atípico e outras perturbações do comportamento.

Durante a utilização de benzodiazepinas, pode ser revelada uma depressão não diagnosticada anteriormente. Pode ocorrer dependência psíquica. Foram relatados casos de abuso de benzodiazepinas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP
Rua Luís Pastor, 1200-244 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99,
Site: https://www.infarmed.pt/
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tranxene

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não há recomendações especiais para a conservação. Não deve utilizar o medicamento após o término da validade impresso no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tranxene

Cada cápsula contém a substância ativa clorazepato de dipotássio 5 mg e os excipientes: carbonato de potássio, talco. Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, erytrosina.

Como é o medicamento Tranxene e o que contém o embalagem

O embalagem contém 30 cápsulas duras. Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda., Edifício 7, 3º piso, 2740-244 Porto Salvo, Portugal

Fabricante:

Sanofi Aventis, S.A. (Riells), Carretera de la Batlloria a Hostalric, km. 63, 09, 17404 Riells i Viabrea

• Girona, Espanha

Importador paralelo:

Delfarma, S.A., Rua da Lionesa, 446 - 5º, 1800-274 Lisboa

Reembalado por:

Polfarmex, S.A., Rua Cidade de Goa, n.º 3, 2695-207 São Julião do Tojal
Delfarma, S.A., Rua da Lionesa, 446 - 5º, 1800-274 Lisboa
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:
5842398
8341867
4507786

Número da autorização de importação paralela: 30/15

Data de aprovação do folheto: 14.01.2025

[Informação sobre marca registada]