Tranxene

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Tranxene

5 mg, cápsulas, duras
Clorazepato de dipotássio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tranxene e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tranxene
• 3. Como tomar o medicamento Tranxene
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tranxene
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tranxene e para que é utilizado

O medicamento Tranxene é apresentado sob a forma de cápsulas duras e contém a substância ativa clorazepato.
O clorazepato pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como benzodiazepinas. Tem ação ansiolítica,
reduz a tensão muscular esquelética, tem efeitos sedativos, hipnóticos e anticonvulsivantes.
O medicamento Tranxene é utilizado:

• em estados de ansiedade e agitação de curto prazo e especialmente como apoio em casos de neurose,
• no síndrome de abstinência no alcoolismo (delirium tremens, estados que precedem o delirium tremens). O tratamento farmacológico é indicado apenas em situações em que os sintomas são graves, perturbam o funcionamento normal ou são incómodos para o doente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tranxene

Quando não tomar o medicamento Tranxene:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o doente tiver apneia do sono,
• se o doente sofrer de miastenia (doença caracterizada por fadiga muscular rápida e fraqueza muscular),
• se o doente sofrer de insuficiência hepática grave,
• em crianças:
• cápsulas de 5 mg não devem ser administradas a crianças com menos de 9 anos de idade.

Precauções e advertências

Qualquer tratamento com benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. Os fatores que predispõem ao desenvolvimento da dependência são: duração do tratamento, dose do medicamento, uso concomitante de outros medicamentos: psicotrópicos, medicamentos ansiolíticos ou hipnóticos, consumo concomitante de álcool, dependência de outros medicamentos ou substâncias na história.
Após a interrupção do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência: insónia, dores de cabeça, ansiedade aumentada, dores musculares, aumento da tensão muscular, muito raramente irritabilidade, agitação e até confusão. Em casos excepcionais, podem ocorrer: tremores, alucinações e convulsões.
A duração do tratamento deve ser o mais curta possível e não deve exceder 4 a 12 semanas. O médico informará o doente sobre como interromper a terapia (redução gradual da dose do medicamento - durante vários dias a várias semanas).
Interrupção do tratamento: a interrupção abrupta do tratamento com clorazepato pode levar à ocorrência de sintomas de abstinência, especialmente em casos de tratamento de longa duração, bem como suspeita de dependência do medicamento.
Durante o tratamento de longa duração, pode ocorrer tolerância ao medicamento (redução da eficácia do medicamento).
Durante o tratamento, pode ocorrer amnésia anterógrada, especialmente quando as benzodiazepinas são administradas diretamente antes de dormir, e o tempo de sono é curto (despertares precoces causados por fatores externos). Para minimizar o risco de ocorrência de amnésia, é recomendado garantir condições para um sono contínuo e ininterrupto de 7-8 horas.
Durante o tratamento com benzodiazepinas, podem ocorrer: ansiedade, agitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento atípico e outros distúrbios do comportamento. Estes sintomas ocorrem mais frequentemente em crianças e doentes idosos. Se ocorrerem estes sintomas, deve interromper o tratamento.
A administração concomitante de benzodiazepinas e opioides pode causar sedação, depressão respiratória, coma e morte. Devido a estes riscos, o médico prescreverá opioides e benzodiazepinas concomitantemente apenas a doentes para os quais outros tratamentos são inadequados.
Se for decidido administrar clorazepato concomitantemente com opioides, os medicamentos serão prescritos na dose eficaz mais baixa e por um período de tempo concomitante o mais curto possível.
Alguns estudos mostraram um risco aumentado de pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio em doentes que tomam certos medicamentos sedativos e hipnóticos, incluindo este medicamento. No entanto, não foi estabelecido se isto é devido à administração deste medicamento ou se há outras causas. Se o doente tiver pensamentos suicidas, deve contactar o médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.
As benzodiazepinas com ação ansiolítica não devem ser administradas no tratamento da depressão e distúrbios psíquicos.
As benzodiazepinas podem mascarar os sintomas da depressão e não devem ser administradas como o único tratamento para a depressão (devem ser administrados medicamentos antidepressivos). O tratamento com apenas benzodiazepinas pode aumentar as tendências suicidas.
As benzodiazepinas devem ser administradas com grande precaução em doentes com histórico de dependência de álcool e outros medicamentos (incluindo drogas ilícitas), pois estão em risco de dependência física e psíquica.
Em doentes idosos e doentes com insuficiência renal, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento (ver ponto 3. Como tomar o medicamento Tranxene).
Em doentes com distúrbios da função hepática, deve ser administrado com grande precaução; em doentes com insuficiência hepática, pode ocorrer encefalopatia.
Em doentes com insuficiência respiratória, a administração de benzodiazepinas pode causar problemas respiratórios (aumento da hipóxia pode ser a causa da ocorrência de ansiedade e pode exigir a admissão do doente na unidade de cuidados intensivos).
A administração concomitante de várias benzodiazepinas não é recomendada e pode aumentar o risco de dependência.
As benzodiazepinas não são recomendadas em doentes com psicoses.
Os doentes idosos são mais sensíveis à ocorrência de efeitos não desejados, tais como sonolência, tontura, fraqueza muscular, que podem levar a quedas e, consequentemente, a lesões graves. É recomendado reduzir a dose do medicamento.

Medicamento Tranxene com alimentos, bebidas e álcool

A comida não afeta a absorção do medicamento no trato gastrointestinal.
O medicamento Tranxene pode ser administrado durante as refeições ou em jejum.
Durante o tratamento com clorazepato, não é recomendado consumir bebidas alcoólicas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Os dados sobre a administração de clorazepato em mulheres grávidas são limitados. Portanto, não é recomendado administrar este medicamento durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil que não estejam usando anticoncepcionais.
Se a doente estiver grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico para reavaliar a necessidade do tratamento.
Se a doente tomar clorazepato em doses elevadas durante os últimos três meses de gravidez ou durante o parto, o bebê pode apresentar sonolência (sedação), problemas respiratórios (depressão respiratória), fraqueza muscular (hipotonia), diminuição da temperatura corporal (hipotermia) e dificuldades de alimentação (problemas de sucção que levam a um ganho de peso baixo).
Se a doente tomar clorazepato regularmente no final da gravidez, o bebê pode apresentar síndrome de abstinência. Neste caso, no período pós-parto, o recém-nascido deve ser monitorado atentamente.
Não é recomendado administrar o medicamento Tranxene durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento, não é recomendado conduzir veículos ou operar máquinas. A capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode ser limitada durante o tratamento com clorazepato devido à ocorrência de distúrbios da concentração, sonolência, amnésia anterógrada. A administração concomitante de outros medicamentos pode aumentar a ação sedativa do clorazepato (ver ponto Medicamento Tranxene e outros medicamentos).

Medicamento Tranxene e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, mesmo que sejam vendidos sem receita.
O risco de ocorrência de sintomas de abstinência aumenta durante a administração concomitante de outras benzodiazepinas ansiolíticas e hipnóticas.
Durante o tratamento, deve evitar consumir álcool e tomar medicamentos que contenham álcool.
O álcool aumenta a ação sedativa das benzodiazepinas.
Deve ter precaução durante a administração concomitante do medicamento Tranxene com:

• medicamentos com ação inibidora no sistema nervoso central, tais como: opioides, derivados da morfina, incluindo buprenorfina (medicamentos analgésicos, antitussígenos e utilizados em outras terapias), medicamentos neurolépticos, barbitúricos, alguns medicamentos antidepressivos, medicamentos antialérgicos (antihistamínicos) com ação sedativa, medicamentos sedativos outros que não as benzodiazepinas, clonidina e medicamentos com ação semelhante;
• cisaprida (medicamento que estimula a motilidade gastrointestinal) devido à possibilidade de aumento da ação sedativa das benzodiazepinas;
• clozapina (medicamento neuroléptico) devido ao aumento do risco de ocorrência de colapso com parada respiratória e (ou) cardíaca;
• curare e seus derivados (medicamentos que reduzem a tensão muscular esquelética), devido à ação somatória.

A administração concomitante de benzodiazepinas e opioides aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma e morte devido à ação inibidora aumentada no sistema nervoso central.
Deve evitar a administração concomitante de benzodiazepinas e hidróxido de sódio devido ao aumento do risco de ocorrência de depressão respiratória.

3. Como tomar o medicamento Tranxene

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O medicamento Tranxene está disponível nas seguintes doses: 5 mg, 10 mg.
O tratamento deve ser iniciado com a dose inicial, aumentando gradualmente a dose, a fim de evitar a ocorrência de efeitos não desejados. Não deve exceder a dose máxima de 30 mg por dia. A duração do tratamento deve ser o mais curta possível e não deve exceder 8 a 12 semanas, incluindo o período de redução da dose. Durante o tratamento, o doente deve ser monitorado regularmente, a fim de reduzir a dose ou a frequência de administração do medicamento, se necessário. Devido à possibilidade de ocorrência de sintomas de abstinência, o medicamento deve ser interrompido com precaução, reduzindo gradualmente a dose diária.
Adultos:
A dose terapêutica é de 5 a 30 mg por dia.
O tratamento é recomendado iniciar com uma dose de 5 mg por dia.
A dose diária pode ser administrada uma vez por dia, à noite.

Administração em crianças e adolescentes

Devido aos dados limitados sobre a administração em crianças e adolescentes no tratamento da ansiedade, não é recomendado administrar o medicamento Tranxene neste grupo etário.
Apenas em casos excepcionais, um médico especialista pode administrar este medicamento em crianças com mais de 9 anos de idade: na dose de 0,5 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas.
Em doentes idosos, a dose deve ser reduzida em 50%; o tratamento deve ser o mais curto possível.
Em doentes com distúrbios da função renal, a dose do medicamento deve ser reduzida em 50%.
Em doentes com distúrbios da função hepática, deve ser administrado com grande precaução; em doentes com insuficiência hepática, pode ocorrer encefalopatia (distúrbios da função do sistema nervoso devido à ação de toxinas presentes no organismo devido à lesão hepática).
Se o doente sentir que a ação do medicamento Tranxene é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tranxene

O principal sintoma de uma overdose grave do medicamento é um sono profundo, que, dependendo da dose administrada, pode evoluir para coma.
O prognóstico é favorável se o doente não tiver administrado outros medicamentos psicotrópicos e receber tratamento adequado.
O doente deve ser admitido no hospital na unidade de cuidados intensivos, onde será monitorada a função respiratória e cardíaca.
Se a administração do medicamento ocorrer há menos de uma hora e o doente estiver consciente, deve ser induzido o vômito, e se estiver inconsciente, o médico realizará a lavagem gástrica, garantindo a proteção das vias aéreas superiores. Se já se passou mais de uma hora desde a administração, pode ser administrado carvão ativado para reduzir a absorção do medicamento no trato gastrointestinal.
Após uma overdose leve, podem ocorrer: sonolência, desorientação, letargia; após uma overdose grave: distúrbios da coordenação motora, redução da tensão muscular, hipotensão, distúrbios respiratórios, raramente coma e muito raramente morte.
O médico pode administrar flumazenil para diagnosticar e (ou) tratar a overdose de benzodiazepinas.
Em caso de overdose do medicamento, deve ser chamado um médico imediatamente.

Omissão da administração de uma dose do medicamento Tranxene

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve ser administrada o mais rápido possível, a menos que esteja próxima a hora da próxima dose. Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Tranxene pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A frequência e a gravidade dos efeitos não desejados dependem da sensibilidade individual do doente e da dose administrada do medicamento.
Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• sonolência (especialmente em doentes idosos)

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• tontura
• fraqueza

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• reações de hipersensibilidade
• irritabilidade, agitação, confusão
• redução da tensão muscular
• erupções cutâneas papulovesiculares e pruriginosas

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• lentidão dos processos mentais
• reações paradoxais (especialmente em crianças e doentes idosos)
• agressividade, alucinações
• síndrome de rebote com ansiedade mais grave do que a que foi o motivo para o tratamento
• dependência física no caso de tratamento de longa duração (especialmente com doses elevadas) e, após a interrupção do medicamento, sintomas de abstinência*
• distúrbios da função cognitiva, tais como fraqueza da memória (amnésia anterógrada*), distúrbios da atenção e distúrbios da fala
• quedas*

* ver ponto Precauções e advertências
Além disso, durante a administração de benzodiazepinas, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• supressão emocional, redução da vigilância, dor de cabeça,
• distúrbios da coordenação motora,
• visão dupla,
• distúrbios gastrointestinais,
• distúrbios da libido,
• ocorrência de amnésia (amnésia), que pode estar relacionada a comportamento atípico.
• reações psíquicas e paradoxais com ansiedade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, psicose, comportamento atípico e outros distúrbios do comportamento.

Durante a administração de benzodiazepinas, pode ser revelada uma depressão não diagnosticada anteriormente.
Pode ocorrer dependência psíquica. Foram relatados casos de abuso de benzodiazepinas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos, Infarmed, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Portugal, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt/.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tranxene

Não há recomendações especiais para a conservação.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser administrado este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tranxene

Cada cápsula, dura contém a substância ativa clorazepato de dipotássio 5 mg e os excipientes: carbonato de potássio, talco.
Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), erytrosina (E 127).

Como é o medicamento Tranxene e o que o embalagem contém

O embalagem contém 30 cápsulas, duras.
A cápsula é opaca, com tampa rosa claro e corpo branco, com superfície lisa e brilhante, contém um pó homogêneo branco ou amarelo.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda.
Avenida Dom João II, nº 35
Edifício Infante, 6º I
1990-083 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Sanofi Aventis, S.A. (Riells)
Carretera de la Batlloria a Hostalric km. 63, 09
17404 Riells i Viabrea Girona
Espanha

Importador paralelo:

InPharm, S.A.
Rua do Centro Empresarial do Porto, 143
4470-693 Maia
Portugal

Data de aprovação do folheto: 25.06.2024

[Informação sobre marca registada]