Tranxene

Folheto informativo para o doente:

TRANXENE, 5 mg, cápsulas

TRANXENE, 10 mg, cápsulas

Clorazepato de dipotássio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tranxene e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tranxene
• 3. Como tomar o medicamento Tranxene
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tranxene
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tranxene e para que é utilizado

O medicamento Tranxene é apresentado sob a forma de cápsulas e contém a substância ativa clorazepato. O clorazepato pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como benzodiazepinas. Tem ação ansiolítica, relaxante muscular, sedativa, hipnótica e anticonvulsivante. O medicamento Tranxene é utilizado:

• em estados de ansiedade e agitação de curto prazo, especialmente como apoio em casos de neurose,
• na síndrome de abstinência do álcool (delirium tremens, estados que precedem o delirium tremens). O tratamento farmacológico é indicado apenas em situações em que os sintomas são graves, perturbam o funcionamento normal ou são incômodos para o doente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tranxene

Quando não tomar o medicamento Tranxene:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o doente tiver apneia do sono,
• se o doente tiver miastenia (doença caracterizada por fadiga e fraqueza muscular),
• se o doente tiver insuficiência hepática grave,
• em crianças:
• cápsulas de 5 mg não devem ser utilizadas em crianças com menos de 9 anos de idade
• cápsulas de 10 mg não devem ser utilizadas em crianças

Precauções e advertências

Qualquer tratamento com benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica. Os fatores que predispõem ao desenvolvimento da dependência são: duração do tratamento, dose do medicamento, uso concomitante de outros medicamentos: psicotrópicos, medicamentos ansiolíticos ou hipnóticos, uso concomitante de álcool, dependência de outros medicamentos ou substâncias na história. Em caso de dependência, após a interrupção do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência: insônia, dores de cabeça, ansiedade aumentada, dores musculares, aumento da tensão muscular, muito raramente irritabilidade, agitação e até confusão. Em casos excepcionais, podem ocorrer: tremores, alucinações e convulsões. A duração do tratamento deve ser o mais curta possível e não deve exceder 4 a 12 semanas. O médico informará o doente sobre como interromper a terapia (redução gradual da dose do medicamento - durante vários dias a várias semanas). Interrupção do tratamento: a interrupção abrupta do tratamento com clorazepato pode levar à ocorrência de sintomas de abstinência, especialmente em caso de tratamento de longa duração, bem como suspeita de dependência do medicamento. Durante o tratamento de longa duração, pode ocorrer tolerância ao medicamento (redução da eficácia do medicamento). Durante o tratamento, pode ocorrer amnésia anterógrada, especialmente quando as benzodiazepinas são utilizadas antes de dormir, e o tempo de sono é curto (despertar precoce devido a fatores externos). Para minimizar o risco de ocorrência de amnésia, é recomendado garantir condições para um sono contínuo e ininterrupto de 7-8 horas. Durante o tratamento com benzodiazepinas, podem ocorrer: ansiedade, agitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, raiva, pesadelos, psicose, comportamento atípico e outros distúrbios do comportamento. Esses sintomas ocorrem mais frequentemente em crianças e doentes idosos. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve-se interromper o tratamento. O uso concomitante de benzodiazepinas e opioides pode causar sedação, depressão respiratória, coma e morte. Devido a esses riscos, o médico prescreverá opioides e benzodiazepinas concomitantemente apenas a doentes que não respondem a outros tratamentos. Se for decidido utilizar clorazepato concomitantemente com opioides, os medicamentos serão prescritos na dose eficaz mais baixa e por um período de tempo concomitante o mais curto possível. Alguns estudos mostraram um risco aumentado de pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio em doentes que tomam certos medicamentos ansiolíticos e hipnóticos, incluindo este medicamento. No entanto, não foi estabelecido se isso é causado pelo medicamento ou se há outras causas. Se o doente tiver pensamentos suicidas, deve procurar o médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional. As benzodiazepinas não devem ser utilizadas no tratamento da depressão e distúrbios psiquiátricos. As benzodiazepinas podem mascarar os sintomas da depressão e não devem ser utilizadas como o único tratamento para a depressão (devem ser utilizados medicamentos antidepressivos). O tratamento com apenas benzodiazepinas pode aumentar os pensamentos suicidas. As benzodiazepinas devem ser utilizadas com grande precaução em doentes com dependência de álcool e outros medicamentos (incluindo drogas) na história, pois estão em risco de dependência física e psicológica. Em doentes idosos e doentes com insuficiência renal, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento (ver ponto 3. Como tomar o medicamento Tranxene). Em doentes com distúrbios da função hepática, deve-se ter grande precaução; em doentes com insuficiência hepática, pode ocorrer encefalopatia. Em doentes com insuficiência respiratória, o uso de benzodiazepinas pode causar problemas respiratórios (aumento da hipóxia pode ser a causa da ansiedade e pode exigir a admissão do doente na unidade de cuidados intensivos). O uso concomitante de várias benzodiazepinas não é recomendado e pode aumentar o risco de dependência. As benzodiazepinas não são recomendadas em doentes com psicoses. Doentes idosos são mais sensíveis à ocorrência de efeitos não desejados, tais como sonolência, tontura, fraqueza muscular, que podem levar a quedas e, consequentemente, a lesões graves. É recomendado reduzir a dose do medicamento.

Tranxene com alimentos, bebidas e álcool

A comida não afeta a absorção do medicamento no trato gastrointestinal. O medicamento Tranxene pode ser tomado durante ou após as refeições. Durante o tratamento com clorazepato, não é recomendado consumir bebidas alcoólicas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Os dados sobre o uso de clorazepato em mulheres grávidas são limitados. Portanto, não é recomendado utilizar este medicamento durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil que não utilizam anticoncepcionais. Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico para reavaliar a necessidade do tratamento. Se a paciente tomar clorazepato em doses altas durante os últimos três meses de gravidez ou durante o parto, o bebê pode apresentar sonolência (sedação), problemas respiratórios (depressão respiratória), fraqueza muscular (hipotonia), diminuição da temperatura corporal (hipotermia) e dificuldades de alimentação (problemas de sucção que levam a um ganho de peso baixo). Se a paciente tomar clorazepato regularmente no final da gravidez, o bebê pode apresentar síndrome de abstinência. Nesse caso, no período pós-parto, o recém-nascido deve ser monitorado atentamente. Não é recomendado utilizar o medicamento Tranxene durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento, não é recomendado conduzir veículos ou operar máquinas. A capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode ser afetada durante o tratamento com clorazepato devido à ocorrência de distúrbios da concentração, sonolência, amnésia anterógrada. O uso concomitante de outros medicamentos pode aumentar a ação sedativa do clorazepato (ver ponto O medicamento Tranxene e outros medicamentos).

O medicamento Tranxene e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, mesmo que sejam vendidos sem receita. O risco de ocorrência de sintomas de abstinência aumenta durante o uso concomitante de outras benzodiazepinas ansiolíticas e hipnóticas. Durante o tratamento, deve-se evitar o consumo de álcool e o uso de medicamentos que contenham álcool. O álcool aumenta a ação sedativa das benzodiazepinas. Deve-se ter precaução durante o uso concomitante do medicamento Tranxene com:

• medicamentos com ação inibidora no sistema nervoso central, tais como: opioides, derivados da morfina, incluindo buprenorfina (medicamentos analgésicos, antitussígenos e utilizados em outras terapias), medicamentos neurolépticos, barbitúricos, alguns medicamentos antidepressivos, medicamentos antialérgicos (antihistamínicos) com ação sedativa, medicamentos sedativos outros que não as benzodiazepinas, clonidina e medicamentos com ação semelhante;

Deve-se ter precaução durante o uso concomitante do medicamento Tranxene com:

• cisaprida (medicamento que estimula a motilidade gastrointestinal) devido à possibilidade de aumento da ação sedativa das benzodiazepinas;
• clozapina (medicamento neuroléptico) devido ao aumento do risco de ocorrência de colapso com parada respiratória e (ou) cardíaca;
• curare e seus derivados (medicamentos que reduzem a tensão muscular esquelética), devido à ação somatória.

O uso concomitante de benzodiazepinas e opioides aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma e morte devido à ação inibidora no sistema nervoso central. Deve-se evitar o uso concomitante de benzodiazepinas e hidróxido de sódio devido ao aumento do risco de ocorrência de depressão respiratória.

3. Como tomar o medicamento Tranxene

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico. O tratamento deve ser iniciado com uma dose inicial, aumentando gradualmente a dose, a fim de evitar a ocorrência de efeitos não desejados. Não deve-se exceder a dose máxima de 30 mg por dia. A duração do tratamento deve ser o mais curta possível e não deve exceder 8 a 12 semanas, incluindo o período de redução da dose. Durante o tratamento, o doente deve ser monitorado regularmente, a fim de reduzir a dose ou a frequência de administração do medicamento, se necessário. Devido à possibilidade de ocorrência de sintomas de abstinência, o medicamento deve ser interrompido com precaução, reduzindo gradualmente a dose diária. Adultos: A dose terapêutica é de 5 a 30 mg por dia. O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 5 mg por dia. A dose diária pode ser tomada uma vez por dia, à noite. Uso em crianças e adolescentes: Tranxene 5 mg: devido aos dados limitados sobre o uso em crianças e adolescentes no tratamento da ansiedade, não é recomendado utilizar o medicamento Tranxene neste grupo etário. Apenas em casos excepcionais, um médico especialista pode utilizar este medicamento em crianças com mais de 9 anos de idade: na dose de 0,5 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. Tranxene 10 mg: o medicamento Tranxene na dose de 10 mg é destinado a ser utilizado em adultos. Doentes idosos devem ter a dose reduzida em 50%; o tratamento deve ser o mais curto possível. Doentes com distúrbios da função renal devem ter a dose do medicamento reduzida em 50%. Doentes com distúrbios da função hepática devem ter precaução durante o tratamento; em doentes com insuficiência hepática, pode ocorrer encefalopatia (distúrbios da função do sistema nervoso devido à ação de toxinas no organismo devido à lesão hepática). Em caso de sensação de que a ação do medicamento Tranxene é muito forte ou muito fraca, deve-se consultar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tranxene

O principal sintoma de uma overdose grave do medicamento é um sono profundo, que, dependendo da dose do medicamento ingerida, pode evoluir para coma. O prognóstico é favorável se o doente não tiver ingerido outros medicamentos psicotrópicos e receber tratamento adequado. O doente deve ser admitido no hospital na unidade de cuidados intensivos, onde será monitorada a função respiratória e cardiovascular. Se o doente tiver ingerido o medicamento há menos de uma hora e estiver consciente, deve-se induzir o vômito, e se estiver inconsciente, o médico realizará uma lavagem gástrica, garantindo a proteção das vias aéreas. Se já se passou mais de uma hora desde a ingestão do medicamento, pode-se administrar carvão ativado para reduzir a absorção do medicamento no trato gastrointestinal. Após uma overdose leve, podem ocorrer: sonolência, desorientação, letargia; após uma overdose grave: distúrbios da coordenação motora, diminuição da tensão muscular, hipotensão, distúrbios respiratórios, raramente coma e muito raramente morte. O médico pode utilizar flumazenil para diagnosticar e (ou) tratar a overdose de benzodiazepinas. Em caso de overdose do medicamento, deve-se procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Tranxene

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve-se tomar a dose o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Tranxene pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. A frequência e a gravidade dos efeitos não desejados dependem da sensibilidade individual do doente e da dose do medicamento. Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

sonolência (especialmente em doentes idosos)

• Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

tontura

fraqueza

• Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

reações de hipersensibilidade

irritabilidade, agitação, confusão

diminuição da tensão muscular

erupções cutâneas papulovesiculares e pruriginosas

• Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

retardamento dos processos mentais

reações paradoxais (especialmente em crianças e doentes idosos)

agressividade, alucinações

síndrome de rebote com ansiedade mais grave do que a que levou à indicação do tratamento

dependência física no caso de tratamento de longa duração (especialmente com doses altas) e, após a interrupção do medicamento, sintomas de abstinência*

distúrbios da função cognitiva, tais como fraqueza da memória (amnésia anterógrada*), distúrbios da atenção e distúrbios da fala

quedas*

* ver ponto Precauções e advertências

Além disso, durante o uso de benzodiazepinas, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• supressão emocional, diminuição da vigilância, dor de cabeça,
• distúrbios da coordenação motora,
• visão dupla,
• distúrbios gastrointestinais,
• distúrbios da libido,
• ocorrência de amnésia (amnésia), que pode estar relacionada a comportamento atípico.
• reações psíquicas e paradoxais com ansiedade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, psicose, comportamento atípico e outros distúrbios do comportamento.

Durante o uso de benzodiazepinas, pode ser revelada uma depressão não diagnosticada anteriormente. Pode ocorrer dependência psicológica. Foram relatados casos de abuso de benzodiazepinas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge. Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Portugal. Telefone: +351 22 207 66 00. Fax: +351 22 207 66 01. E-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt). Site: https://www.infarmed.pt. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal. Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tranxene

Não há recomendações especiais. O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve-se utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tranxene

Cada cápsula contém a substância ativa clorazepato de dipotássio 5 mg ou 10 mg, dependendo da dose indicada no blister e na caixa, e os excipientes: carbonato de potássio, talco. A cápsula é composta por: gelatina, dióxido de titânio, eritrosina.

Como é o medicamento Tranxene e que conteúdo tem o pacote

O pacote contém 30 cápsulas. A cápsula de 5 mg é opaca, com tampa rosa claro e corpo branco, com superfície lisa e brilhante, contém um pó homogêneo branco ou amarelado. A cápsula de 10 mg é opaca, com tampa rosa claro e corpo rosa claro, com superfície lisa e brilhante, contém um pó homogêneo branco ou amarelado.

Titular da autorização de comercialização

neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 23, 40764 Langenfeld, Alemanha.

Fabricante

Sanofi-Winthrop Industrie, 1, rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex, França. sanofi-aventis, S.A., Carretera de la Batlloria a Hostalric km. 63.09, 17404 Riells i Viabrea (Girona), Espanha.

Data da última revisão do folheto: 01/2024