Tranxene

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Tranxene

10 mg, cápsulas duras

Clorazepato de dipotássio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tranxene e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tranxene
• 3. Como tomar o medicamento Tranxene
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tranxene
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tranxene e para que é utilizado

O medicamento Tranxene é apresentado sob a forma de cápsulas e contém a substância ativa clorazepato de dipotássio.
O clorazepato de dipotássio pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como benzodiazepinas. Tem efeitos ansiolíticos, miorrelaxantes, sedativos, hipnóticos e anticonvulsivantes.
O medicamento Tranxene é utilizado:

• em estados de ansiedade e agitação de curto prazo, especialmente como apoio em casos de neurose,
• na síndrome de abstinência no alcoolismo (delirium tremens, estados que precedem o delirium tremens). O tratamento farmacológico é indicado apenas em situações em que os sintomas são graves, perturbam o funcionamento normal ou são incómodos para o doente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tranxene

Quando não tomar o medicamento Tranxene:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o doente tiver apneia do sono,
• se o doente sofrer de miastenia (doença caracterizada por fadiga e fraqueza muscular),
• se o doente sofrer de insuficiência hepática grave,
• em crianças:
• cápsulas de 5 mg não devem ser utilizadas em crianças com menos de 9 anos de idade
• cápsulas de 10 mg não devem ser utilizadas em crianças

Precauções e advertências

Qualquer tratamento com benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. Os fatores que predispõem ao desenvolvimento da dependência são: duração do tratamento, dose do medicamento, uso concomitante de outros medicamentos: psicotrópicos, ansiolíticos ou hipnóticos, uso concomitante de álcool, dependência de outros medicamentos ou substâncias na história.
Em caso de dependência, após a interrupção do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência: insónia, dores de cabeça, ansiedade agravada, dores musculares, aumento da tensão muscular, muito raramente irritabilidade, agitação e até confusão. Em casos excepcionais, podem ocorrer: tremores, alucinações e convulsões.
A duração do tratamento deve ser o mais curta possível e não deve exceder 4 a 12 semanas. O médico informará o doente sobre como interromper a terapia (redução gradual da dose do medicamento - durante vários dias a várias semanas).
Interrupção do tratamento: a interrupção abrupta do tratamento com clorazepato de dipotássio pode levar à ocorrência de sintomas de abstinência, especialmente em caso de tratamento de longa duração, bem como suspeita de dependência do medicamento.
Durante o tratamento de longa duração, pode ocorrer tolerância ao medicamento (redução da eficácia do medicamento).
Durante o tratamento, pode ocorrer amnésia anterógrada, especialmente quando as benzodiazepinas são utilizadas diretamente antes de dormir, e o tempo de sono é curto (despertares precoces causados por fatores externos).
Para minimizar o risco de ocorrência de amnésia, é recomendado garantir condições para um sono contínuo e ininterrupto de 7-8 horas.
Durante o tratamento com benzodiazepinas, podem ocorrer: ansiedade, agitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento atípico e outros distúrbios do comportamento. Estes sintomas ocorrem mais frequentemente em crianças e doentes idosos. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve-se interromper o tratamento.
A utilização concomitante de benzodiazepinas e opioides pode causar sedação, depressão respiratória, coma e morte.
Devido a esses riscos, o médico prescreverá opioides e benzodiazepinas concomitantemente apenas a doentes que não respondem a outros tratamentos.
Se for decidido utilizar clorazepato de dipotássio concomitantemente com opioides, os medicamentos serão prescritos na dose eficaz mais baixa e por um período de tempo concomitante o mais curto possível.
Alguns estudos mostraram um risco aumentado de pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio em doentes que tomam certos medicamentos ansiolíticos e hipnóticos, incluindo este medicamento. No entanto, não foi estabelecido se isso é causado pelo medicamento ou por outras razões. Se o doente tiver pensamentos suicidas, deve contactar o médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.
As benzodiazepinas ansiolíticas não devem ser utilizadas no tratamento da depressão e distúrbios psíquicos.
As benzodiazepinas podem mascarar os sintomas da depressão e não devem ser utilizadas como o único tratamento para a depressão (devem ser utilizados medicamentos antidepressivos).
O tratamento apenas com benzodiazepinas pode aumentar os pensamentos suicidas.
As benzodiazepinas devem ser utilizadas com grande precaução em doentes com história de dependência de álcool e outros medicamentos (incluindo drogas) pois estão em risco de dependência física e psíquica.
Em doentes idosos e doentes com insuficiência renal, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento (ver ponto 3. Como tomar o medicamento Tranxene).
Em doentes com distúrbios da função hepática, deve-se ter grande precaução; em doentes com insuficiência hepática, pode ocorrer encefalopatia.
Em doentes com insuficiência respiratória, a utilização de benzodiazepinas pode causar problemas respiratórios (agravamento da hipóxia pode ser a causa da ansiedade e pode exigir a admissão do doente na unidade de cuidados intensivos).
A utilização concomitante de várias benzodiazepinas não é recomendada e pode aumentar o risco de dependência.
As benzodiazepinas não são recomendadas em doentes com psicoses.
Os doentes idosos são mais sensíveis à ocorrência de efeitos não desejados, tais como sonolência, tontura, fraqueza muscular, que podem levar a quedas e, consequentemente, a lesões graves.
Recomenda-se reduzir a dose do medicamento.

Medicamento Tranxene com alimentos, bebidas e álcool

A comida não afeta a absorção do medicamento no trato gastrointestinal.
O medicamento Tranxene pode ser tomado durante ou após as refeições.
Durante o tratamento com clorazepato de dipotássio, não se recomenda o consumo de bebidas alcoólicas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Os dados sobre a utilização de clorazepato de dipotássio em mulheres grávidas são limitados.
Portanto, não se recomenda a utilização deste medicamento durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil que não utilizam anticoncepcionais.
Se a paciente estiver grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico para reavaliar a necessidade do tratamento.
Se a paciente tomar clorazepato de dipotássio em doses elevadas durante os três últimos meses de gravidez ou durante o parto, o bebê pode apresentar sonolência (sedação), problemas respiratórios (depressão respiratória), fraqueza muscular (hipotonia), diminuição da temperatura corporal (hipotermia) e dificuldades de alimentação (problemas de sucção que causam um ganho de peso baixo).
Se a paciente tomar clorazepato de dipotássio regularmente no final da gravidez, o bebê pode apresentar síndrome de abstinência. Nesse caso, no período pós-parto, o recém-nascido deve ser monitorado atentamente.
Não se deve utilizar o medicamento Tranxene durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode ser afetada durante a utilização de clorazepato de dipotássio devido à ocorrência de distúrbios da concentração, sonolência, amnésia anterógrada. A utilização concomitante de outros medicamentos pode aumentar a sedação causada pelo clorazepato de dipotássio (ver ponto 2 "Medicamento Tranxene e outros medicamentos").

Medicamento Tranxene e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente, mesmo que sejam vendidos sem receita.
O risco de ocorrência de sintomas de abstinência aumenta durante a utilização concomitante de outras benzodiazepinas ansiolíticas e hipnóticas.
Durante o tratamento, deve-se evitar o consumo de álcool e a utilização de medicamentos que contenham álcool.
O álcool aumenta a sedação causada pelas benzodiazepinas.
Deve-se ter precaução durante a utilização concomitante do medicamento Tranxene com:

• medicamentos com efeito depressor no sistema nervoso central, tais como: opioides, derivados da morfina, incluindo buprenorfina (medicamentos analgésicos, antitussígenos e utilizados em outras terapias), medicamentos neurolépticos, barbitúricos, alguns medicamentos antidepressivos, medicamentos antialérgicos (antihistamínicos) com efeito sedativo, medicamentos sedativos outros que não as benzodiazepinas, clonidina e medicamentos com efeito semelhante;
• cisaprida (medicamento que estimula a motilidade gastrointestinal) devido à possibilidade de aumento da sedação causada pelas benzodiazepinas;
• clozapina (medicamento neuroléptico) devido ao aumento do risco de ocorrência de colapso com parada respiratória e (ou) cardíaca;
• curare e seus derivados (medicamentos que reduzem a tensão muscular esquelética), devido ao efeito somatório.

A utilização concomitante de benzodiazepinas e opioides aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma e morte devido ao aumento da depressão do sistema nervoso central.
Deve-se evitar a utilização concomitante de benzodiazepinas e hidroxizina devido ao aumento do risco de ocorrência de depressão respiratória.

3. Como tomar o medicamento Tranxene

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico.
O tratamento deve ser iniciado com uma dose inicial, aumentando gradualmente a dose, a fim de evitar a ocorrência de efeitos não desejados. Não se deve exceder a dose máxima de 30 mg por dia. A duração do tratamento deve ser o mais curta possível e não deve exceder 8 a 12 semanas, incluindo o período de redução da dose. Durante o tratamento, o doente deve ser monitorado regularmente, a fim de reduzir a dose ou a frequência de administração do medicamento, se necessário. Devido à possibilidade de ocorrência de sintomas de abstinência, o medicamento deve ser interrompido com precaução, reduzindo gradualmente a dose diária.
Adultos:
A dose terapêutica é de 5 a 30 mg por dia.
Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose de 5 mg por dia.
A dose diária pode ser tomada uma vez por dia, à noite.
Utilização em crianças e adolescentes:
Medicamento Tranxene 5 mg: devido aos dados limitados sobre a utilização em crianças e adolescentes no tratamento da ansiedade, não se recomenda a utilização do medicamento Tranxene neste grupo etário.
Apenas em casos excepcionais, um médico especialista pode utilizar este medicamento em crianças com mais de 9 anos de idade: na dose de 0,5 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas.
Tranxene 10 mg: o medicamento Tranxene na dose de 10 mg é destinado à utilização em adultos.
Os doentes idosos devem ter a dose reduzida em 50%; o tratamento deve ser o mais curto possível.
Os doentes com distúrbios da função renal devem ter a dose do medicamento reduzida em 50%.
Os doentes com distúrbios da função hepática devem ter precaução durante a utilização do medicamento; em doentes com insuficiência hepática, pode ocorrer encefalopatia (distúrbios da função do sistema nervoso devido à ação de toxinas que aparecem no organismo devido à lesão hepática).
Em caso de suspeita de que o efeito do medicamento Tranxene é muito forte ou muito fraco, deve-se consultar o médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tranxene

O principal sintoma de uma superdose grave do medicamento é um sono profundo, que, dependendo da dose do medicamento ingerida, pode evoluir para coma.
O prognóstico é favorável se o doente não tiver ingerido outros medicamentos psicotrópicos e receber tratamento adequado.
O doente deve ser admitido no hospital na unidade de cuidados intensivos, onde será monitorada a função do seu sistema respiratório e cardiovascular.
Se o doente tiver ingerido o medicamento há menos de uma hora e estiver consciente, deve-se induzir o vômito, e se estiver inconsciente, o médico realizará uma lavagem gástrica, garantindo a proteção das vias aéreas superiores. Se já se passou mais de uma hora desde a ingestão, pode-se administrar carvão ativado para reduzir a absorção do medicamento no trato gastrointestinal.
Após uma superdose leve, podem ocorrer: sonolência, desorientação, letargia; após uma superdose grave: distúrbios da coordenação dos movimentos do corpo, diminuição da tensão muscular, hipotensão, distúrbios respiratórios, raramente coma e muito raramente morte.
O médico pode utilizar flumazenil para diagnosticar e (ou) tratar a superdose de benzodiazepinas.
Em caso de superdose do medicamento, deve-se procurar imediatamente um médico.

Omissão da utilização de uma dose do medicamento Tranxene

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve-se tomar a dose o mais rápido possível, a menos que esteja próxima a hora da próxima dose. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Tranxene pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A frequência e a gravidade dos efeitos não desejados dependem da sensibilidade individual do doente e da dose do medicamento.
Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• sonolência (especialmente em doentes idosos)

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• tontura
• fraqueza

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• reações de hipersensibilidade
• irritabilidade, agitação, confusão
• diminuição da tensão muscular
• erupções cutâneas papulovesiculares e pruriginosas

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• retardamento dos processos mentais
• reações paradoxais (especialmente em crianças e doentes idosos)
• agressividade, alucinações
• síndrome de rebote com ansiedade mais agravada do que a que foi o motivo para o tratamento
• dependência física em caso de tratamento de longa duração (especialmente com doses elevadas) e, após a interrupção do medicamento, sintomas de abstinência*
• distúrbios da função cognitiva, tais como fraqueza da memória (amnésia anterógrada*), distúrbios da atenção e distúrbios da fala
• quedas*

* ver ponto Precauções e advertências
Além disso, durante a utilização de benzodiazepinas, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• supressão emocional, diminuição da vigilância, dor de cabeça,
• distúrbios da coordenação dos movimentos do corpo,
• visão dupla,
• distúrbios gastrointestinais,
• distúrbios da libido,
• ocorrência de amnésia (amnésia), que pode estar relacionada a comportamento atípico.
• reações psíquicas e paradoxais com ansiedade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, psicoses, comportamento atípico e outros distúrbios do comportamento.

Durante a utilização de benzodiazepinas, pode ser revelada uma depressão não diagnosticada anteriormente.
Pode ocorrer dependência psíquica. Foram relatados casos de abuso de benzodiazepinas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04001-300 São Paulo, Brasil, Telefone: +55 11 3207 6000, Fax: +55 11 3207 6001, Site: https://www.anvisa.gov.br
Graças à notificação de efeitos não desejados, será possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tranxene

Sem recomendações especiais para armazenamento.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tranxene

Cada cápsula contém a substância ativa clorazepato de dipotássio 10 mg e os excipientes: carbonato de potássio, talco. Composição da cápsula: eritrosina, dióxido de titânio (E 171), gelatina.

Como é o medicamento Tranxene e o que o embalagem contém

O embalagem contém 30 cápsulas.
A cápsula de 10 mg é opaca, com tampa rosa claro e corpo rosa claro, tem superfície lisa e brilhante, contém pó branco ou amarelo.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 3º Piso
2740-244 Porto Salvo, Portugal

Fabricante:

Sanofi Aventis S.A. (Fab. Girona)
Ctra. C-35 - La Batlloria a Hostalric km. 63, 09
Riells i Viabrea, 17404 Girona
Espanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Número da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação: 5842497
4507885
4507984

Número da autorização de importação paralela: 443/22 Data de aprovação do folheto: 22.12.2022

[Informação sobre marca registrada]