Tranxene

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Tranxene

10 mg,cápsulas, duras
Clorazepato de dipotássio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tranxene e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tranxene
• 3. Como tomar o medicamento Tranxene
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tranxene
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tranxene e para que é utilizado

O medicamento Tranxene apresenta-se sob a forma de cápsulas duras e contém a substância ativa clorazepato de dipotássio.
O clorazepato de dipotássio pertence a um grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. Apresenta atividade ansiolítica,
miorelaxante, sedativa, hipnótica e anticonvulsivante.
O medicamento Tranxene é utilizado:

• em estados de ansiedade e agitação de curta duração, especialmente como apoio em casos de neurose,
• na síndrome de abstinência no alcoolismo (delirium tremens, estados que precedem o delirium tremens). O tratamento farmacológico só é recomendado em situações em que os sintomas são graves, perturbam o funcionamento normal ou são incómodos para o doente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tranxene

Quando não tomar o medicamento Tranxene:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (indicados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o doente tiver apneia do sono,
• se o doente sofrer de miastenia (doença que se caracteriza por uma fadiga e fraqueza muscular rápida),
• se o doente sofrer de insuficiência hepática grave,
• em crianças:
• cápsulas de 10 mg não devem ser administradas a crianças.

Precauções e advertências

Qualquer tratamento com benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. Os fatores que predispõem ao desenvolvimento da dependência são: duração do tratamento, dose do medicamento, administração concomitante de outros medicamentos: psicotrópicos, medicamentos ansiolíticos ou hipnóticos, consumo concomitante de álcool, dependência de outros medicamentos ou substâncias na história.
Em caso de dependência, após a interrupção do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência: insónia, dores de cabeça, ansiedade agravada, dores musculares, aumento da tensão muscular, muito raramente irritabilidade, agitação e até confusão. Em casos excepcionais, podem ocorrer: tremores, alucinações e convulsões.
A duração do tratamento deve ser o mais curta possível e não deve exceder 4 a 12 semanas. O médico informará o doente sobre como interromper a terapia (redução gradual da dose do medicamento - durante vários dias a várias semanas).
Interrupção do tratamento: a interrupção abrupta do tratamento com clorazepato de dipotássio pode levar à ocorrência de sintomas de abstinência, especialmente em caso de tratamento prolongado, bem como suspeita de dependência do medicamento.
Durante o tratamento prolongado, pode ocorrer tolerância ao medicamento (redução da eficácia do medicamento).
Durante a administração do medicamento, pode ocorrer amnésia anterógrada, especialmente quando as benzodiazepinas são administradas diretamente antes de dormir, e o tempo de sono é curto (despertares precoces causados por fatores externos). Para minimizar o risco de ocorrência de amnésia, recomenda-se garantir condições para um sono contínuo e ininterrupto de 7-8 horas.
Durante a administração de benzodiazepinas, podem ocorrer: ansiedade, agitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento atípico e outras perturbações do comportamento. Estes sintomas ocorrem com mais frequência em crianças e em doentes idosos. Em caso de ocorrência dos sintomas acima, deve interromper a administração do medicamento.
A administração concomitante de benzodiazepinas e opioides pode causar sedação, depressão respiratória, coma e morte. Devido a estes riscos, o médico só prescreverá opioides e benzodiazepinas concomitantemente a doentes para os quais outros tratamentos são inadequados.
Se for decidido administrar clorazepato de dipotássio concomitantemente com opioides, os medicamentos serão prescritos na dose eficaz mais baixa e por um período de tempo concomitante o mais curto possível.
Alguns estudos demonstraram um risco aumentado de pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio em doentes que tomam certos medicamentos sedativos e hipnóticos, incluindo este medicamento. No entanto, não foi estabelecido se isto é devido à administração deste medicamento ou se há outras causas. Se o doente tiver pensamentos suicidas, deve contactar o seu médico o mais breve possível para obter conselho adicional.
As benzodiazepinas com atividade ansiolítica não devem ser administradas no tratamento da depressão e perturbações psíquicas.
As benzodiazepinas podem mascarar os sintomas da depressão e não devem ser administradas como único tratamento da depressão (devem ser administrados medicamentos antidepressivos). O tratamento com apenas benzodiazepinas pode agravar as tendências suicidas.
As benzodiazepinas devem ser administradas com grande precaução em doentes com dependência de álcool e outros medicamentos (incluindo drogas) na história, pois estão em risco de dependência física e psíquica.
Em doentes idosos e doentes com insuficiência renal, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento (ver ponto 3. Como tomar o medicamento Tranxene).
Em doentes com perturbações da função hepática, deve-se ter grande precaução; em doentes com insuficiência hepática, pode ocorrer encefalopatia.
Em doentes com insuficiência respiratória, a administração de benzodiazepinas pode causar problemas respiratórios (agravamento da hipóxia pode ser a causa da ocorrência de ansiedade e pode exigir a admissão do doente na unidade de cuidados intensivos).
A administração concomitante de várias benzodiazepinas não é recomendada e pode aumentar o risco de dependência.
As benzodiazepinas não são recomendadas em doentes com psicoses.
Os doentes idosos são mais sensíveis à ocorrência de efeitos não desejados, tais como sonolência, tontura, fraqueza muscular, que podem levar a quedas, e, consequentemente, a lesões graves. Recomenda-se reduzir a dose do medicamento.

Medicamento Tranxene com comida, bebida e álcool

A comida não afeta a absorção do medicamento no trato gastrointestinal.
O medicamento Tranxene pode ser administrado durante as refeições, bem como em jejum.
Durante o tratamento com clorazepato de dipotássio, não se recomenda o consumo de bebidas alcoólicas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Os dados sobre a administração de clorazepato de dipotássio em mulheres grávidas são limitados. Portanto, não se recomenda a administração deste medicamento durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil que não estejam a tomar anticoncepcionais.
Se a paciente estiver grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico para reavaliar a necessidade do tratamento.
Se a paciente tomar clorazepato de dipotássio em doses elevadas durante os três últimos meses da gravidez ou durante o parto, o bebê pode apresentar sonolência (sedação), problemas respiratórios (depressão respiratória), fraqueza muscular (hipotonia), diminuição da temperatura corporal (hipotermia) e dificuldades de alimentação (problemas de sucção que causam um ganho de peso baixo).
Se a paciente tomar clorazepato de dipotássio regularmente no final da gravidez, o bebê pode apresentar síndrome de abstinência. Neste caso, no período pós-parto, o recém-nascido deve ser monitorizado atentamente.
Não se deve administrar o medicamento Tranxene durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a administração do medicamento, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas. A capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode ser limitada durante a administração de clorazepato de dipotássio devido à ocorrência de perturbações da concentração, sonolência, amnésia anterógrada. A administração concomitante de outros medicamentos pode aumentar a atividade sedativa do clorazepato de dipotássio (ver ponto Medicamento Tranxene e outros medicamentos).

Medicamento Tranxene e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, mesmo que sejam medicamentos que sejam vendidos sem receita.
O risco de ocorrência de sintomas de abstinência aumenta durante a administração concomitante de outras benzodiazepinas com atividade ansiolítica e hipnótica.
Durante o tratamento, deve evitar o consumo de álcool e a administração de medicamentos que contenham álcool.
O álcool aumenta a atividade sedativa das benzodiazepinas.
Deve ter precaução durante a administração concomitante do medicamento Tranxene com:

• medicamentos com atividade inibidora no sistema nervoso central, tais como: opioides, derivados da morfina, incluindo a buprenorfina (medicamentos analgésicos, antitussígenos e utilizados em outras terapias), medicamentos neurolépticos, barbitúricos, alguns medicamentos antidepressivos, medicamentos antialérgicos (antihistamínicos) com atividade sedativa, medicamentos sedativos outros que não as benzodiazepinas, clonidina e medicamentos com atividade semelhante;
• cisaprida (medicamento que estimula a motilidade gastrointestinal) devido à possibilidade de aumento da atividade sedativa das benzodiazepinas;
• clozapina (medicamento neuroléptico) devido ao aumento do risco de ocorrência de colapso com parada respiratória e (ou) cardíaca;
• curare e seus derivados (medicamentos que reduzem a tensão muscular esquelética), devido à atividade somatória.

A administração concomitante de benzodiazepinas e opioides aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma e morte devido ao aumento da atividade inibidora no sistema nervoso central.
Deve evitar a administração concomitante de benzodiazepinas e hidróxido de sódio devido ao aumento do risco de depressão respiratória.

3. Como tomar o medicamento Tranxene

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico.
O medicamento Tranxene está disponível nas seguintes doses: 5 mg, 10 mg.
O tratamento deve ser iniciado com a dose inicial, aumentando gradualmente a dose, a fim de evitar a ocorrência de efeitos não desejados. Não se deve exceder a dose máxima de 30 mg por dia. A duração do tratamento deve ser o mais curta possível e não deve exceder 8 a 12 semanas, incluindo o período de redução da dose. Durante o tratamento, o doente deve ser monitorizado regularmente, a fim de reduzir a dose ou a frequência de administração do medicamento, se necessário. Devido à possibilidade de ocorrência de sintomas de abstinência, o medicamento deve ser interrompido com precaução, reduzindo gradualmente a dose diária.
Adultos:
A dose terapêutica é de 5 a 30 mg por dia.
Recomenda-se iniciar o tratamento com a dose de 5 mg por dia.
A dose diária pode ser administrada uma vez por dia, à noite.

Administração em crianças e jovens

Devido aos dados limitados sobre a administração em crianças e jovens no tratamento da ansiedade, não se recomenda a administração do medicamento Tranxene neste grupo etário.
Apenas em casos excepcionais, um médico especialista pode administrar este medicamento em crianças com mais de 9 anos: na dose de 0,5 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas.
O medicamento Tranxene na dose de 10 mg é destinado a ser administrado a adultos.
Aos doentes idosos, a dose deve ser reduzida em 50%; o tratamento deve ser o mais curto possível.
Aos doentes com perturbações da função renal, a dose do medicamento deve ser reduzida em 50%.
Aos doentes com perturbações da função hepática, deve-se ter grande precaução; aos doentes com insuficiência hepática, pode ocorrer encefalopatia (perturbações da função do sistema nervoso devido à ação de toxinas que aparecem no organismo devido à lesão hepática).
Em caso de sensação de que a ação do medicamento Tranxene é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o seu médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tranxene

O principal sintoma de uma sobredose grave do medicamento é um sono profundo, que, dependendo da dose do medicamento administrada, pode evoluir para coma.
O prognóstico é favorável, se o doente não tiver administrado outros medicamentos psicotrópicos e receber tratamento adequado.
O doente deve ser admitido no hospital na unidade de cuidados intensivos, onde será monitorizada a função do seu sistema respiratório e cardiovascular.
Se a administração do medicamento tiver ocorrido há menos de uma hora e o doente estiver consciente, deve-se induzir o vômito, e se estiver inconsciente, o médico realizará uma lavagem gástrica, garantindo a proteção das vias aéreas superiores. Quando a sobredose tiver ocorrido há mais de uma hora, pode-se administrar carvão ativado, a fim de reduzir a absorção do medicamento no trato gastrointestinal.
Após uma sobredose ligeira, ocorrem: sonolência, desorientação, letargia; após uma sobredose grave: perturbações da coordenação dos movimentos do corpo, diminuição da tensão muscular, hipotensão, perturbações respiratórias, raramente coma e muito raramente morte.
O médico pode administrar flumazenil para diagnosticar e (ou) tratar a sobredose de benzodiazepinas.
Em caso de sobredose do medicamento, deve-se contactar imediatamente o médico.

Omissão da administração de uma dose do medicamento Tranxene

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve-se administrar o mais breve possível, a menos que esteja próxima a hora da próxima dose. Não se deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Tranxene pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A frequência e a gravidade dos efeitos não desejados dependem da sensibilidade individual do doente e da dose do medicamento administrada.
Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• sonolência (especialmente em doentes idosos)

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• tontura
• fraqueza

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• reações de hipersensibilidade
• irritabilidade, agitação, confusão
• diminuição da tensão muscular
• erupções cutâneas papulovesiculares e pruriginosas

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• retardamento dos processos mentais
• reações paradoxais (especialmente em crianças e doentes idosos)
• agressividade, alucinações
• síndrome de rebote com ansiedade agravada do que a que foi indicada para o tratamento
• dependência física em caso de tratamento prolongado (especialmente com doses elevadas) e, após a interrupção do medicamento, sintomas de abstinência*
• perturbações da função cognitiva, tais como fraqueza da memória (amnésia anterógrada*), perturbações da atenção e perturbações da fala
• quedas*

* ver ponto Precauções e advertências
Além disso, em geral, durante a administração de benzodiazepinas, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• supressão das emoções, diminuição da vigilância, dor de cabeça,
• perturbações da coordenação dos movimentos do corpo,
• visão dupla,
• perturbações gastrointestinais,
• perturbações da libido,
• ocorrência de amnésia (amnésia), que pode estar relacionada a comportamento atípico.
• reações psíquicas e paradoxais com ansiedade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, psicoses, comportamento atípico e outras perturbações do comportamento.

Durante a administração de benzodiazepinas, pode ser revelada uma depressão não diagnosticada anteriormente. Pode ocorrer dependência psíquica. Foram relatados casos de abuso de benzodiazepinas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, r/c direito,
1500-347 Lisboa
Portugal
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Correio eletrónico: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Sítio da Internet: www.infarmed.pt.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tranxene

Não há recomendações especiais para a conservação.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não se deve administrar este medicamento após o termo da validade impresso na embalagem.
O termo da validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tranxene

Cada cápsula, dura contém a substância ativa clorazepato de dipotássio 10 mg e as substâncias auxiliares: carbonato de potássio, talco.
Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), eritrosina (E 127).

Como é o medicamento Tranxene e que conteúdo tem a embalagem

A embalagem contém 30 cápsulas, duras.
A cápsula é opaca, com tampa rosa claro e corpo, com superfície lisa e brilhante, contém um pó homogêneo branco ou amarelo.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda.
Avenida Dom João II, n.º 35
Edifício Infante, 6º I
1990-083 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Sanofi Aventis, S.A. (Riells)
Carretera de la Batlloria a Hostalric km. 63, 09
17404 Riells i Viabrea Girona
Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número da autorização em Portugal, país de exportação:5842497
Número da autorização de importação paralela:237/16

Data de aprovação do folheto: 25.06.2024

[Informação sobre marca registada]