Tranxene

Folheto informativo do paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

TRANXENE

10 mg, cápsulas, duras

Clorazepato de dipotássio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tranxene e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tranxene
• 3. Como tomar o medicamento Tranxene
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tranxene
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tranxene e para que é utilizado

O medicamento Tranxene é apresentado sob a forma de cápsulas e contém a substância ativa clorazepato. O clorazepato pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como benzodiazepinas. Tem ação ansiolítica, reduz a tensão muscular esquelética, tem efeito sedativo, hipnótico e anticonvulsivante. O medicamento Tranxene é utilizado:

• em estados de ansiedade e agitação de curto prazo, especialmente como apoio em casos de neurose,
• no síndrome de abstinência no alcoolismo (delirium tremens, estados que precedem o delirium tremens). O tratamento farmacológico é indicado apenas em situações em que os sintomas são graves, perturbam o funcionamento normal ou são incômodos para o paciente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tranxene

Quando não tomar o medicamento Tranxene:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o paciente tiver síndrome de apneia do sono,
• se o paciente sofrer de miastenia (doença caracterizada por fadiga muscular rápida e fraqueza),
• se o paciente sofrer de insuficiência hepática grave,
• em crianças: o medicamento Tranxene, cápsulas, duras, 10 mg, não deve ser utilizado em crianças.

Precauções e advertências

Qualquer tratamento com benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. Os fatores que predispõem ao desenvolvimento da dependência são: duração do tratamento, dose do medicamento, uso concomitante de outros medicamentos psicotrópicos, medicamentos ansiolíticos ou hipnóticos, uso concomitante de álcool, dependência de outros medicamentos ou substâncias no histórico. Em caso de dependência, após o término do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência: insônia, dores de cabeça, ansiedade aumentada, dores musculares, aumento da tensão muscular, muito raramente irritabilidade, agitação e até confusão. Em casos excepcionais, podem ocorrer: tremores, alucinações e convulsões. A duração do tratamento deve ser o mais curta possível e não deve exceder 4 a 12 semanas. O médico informará o paciente sobre como terminar a terapia (redução gradual da dose do medicamento - por vários dias a várias semanas). Término do tratamento: a interrupção abrupta do tratamento com clorazepato pode levar à ocorrência de sintomas de abstinência, especialmente em caso de tratamento de longo prazo, bem como suspeita de dependência do medicamento. Durante o tratamento de longo prazo, pode ocorrer tolerância ao medicamento (redução da eficácia do medicamento). Durante o tratamento, pode ocorrer amnésia anterógrada, especialmente quando as benzodiazepinas são utilizadas antes de dormir, e o tempo de sono é curto (despertar precoce devido a fatores externos). Para minimizar o risco de ocorrência de amnésia, é recomendado garantir condições para um sono contínuo e ininterrupto de 7-8 horas. Durante o tratamento com benzodiazepinas, podem ocorrer: ansiedade, agitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, raiva, pesadelos, psicoses, comportamento atípico e outros distúrbios do comportamento. Esses sintomas ocorrem com mais frequência em crianças e pacientes idosos. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve-se interromper o tratamento. A administração concomitante de benzodiazepinas e opioides pode causar sedação, depressão respiratória, coma e morte. Devido a esses riscos, o médico prescreverá opioides e benzodiazepinas concomitantemente apenas a pacientes para os quais outros tratamentos são insuficientes. Se for decidido utilizar clorazepato concomitantemente com opioides, os medicamentos serão prescritos na dose eficaz mais baixa e por um período de tempo concomitante o mais curto possível. Alguns estudos mostraram um risco aumentado de pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio em pacientes que tomam certos medicamentos sedativos e hipnóticos, incluindo este medicamento. No entanto, não foi estabelecido se isso é causado pelo medicamento ou se há outras causas. Se o paciente tiver pensamentos suicidas, deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional. As benzodiazepinas com ação ansiolítica não devem ser utilizadas no tratamento da depressão e distúrbios psíquicos. As benzodiazepinas podem mascarar os sintomas da depressão e não devem ser utilizadas como o único meio de tratamento da depressão (devem ser utilizados medicamentos antidepressivos). O tratamento com apenas benzodiazepinas pode aumentar as tendências suicidas. As benzodiazepinas devem ser utilizadas com grande cautela em pacientes com dependência de álcool e outros medicamentos (incluindo drogas) no histórico, pois eles estão em um grupo de risco para o desenvolvimento de dependência física e psíquica. Em pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento (ver ponto 3. Como tomar o medicamento Tranxene). Em pacientes com distúrbios da função hepática, deve-se ter grande cautela durante o tratamento; em pacientes com insuficiência hepática, pode ocorrer encefalopatia. Em pacientes com insuficiência respiratória, a administração de benzodiazepinas pode causar problemas respiratórios (aumento da hipóxia pode ser a causa da ocorrência de ansiedade e pode exigir a admissão do paciente na unidade de terapia intensiva). A administração concomitante de várias benzodiazepinas não é benéfica e pode aumentar o risco de dependência. As benzodiazepinas não são recomendadas em pacientes com psicoses. Os pacientes idosos são mais sensíveis à ocorrência de efeitos não desejados, como sonolência, tontura, fraqueza muscular, que podem levar a quedas e, consequentemente, a lesões graves. É recomendado reduzir a dose do medicamento.

Medicamento Tranxene com alimentos, bebidas e álcool

A comida não afeta a absorção do medicamento no trato gastrointestinal. O medicamento Tranxene pode ser tomado durante as refeições ou em jejum. Durante o tratamento com clorazepato, não é recomendado consumir bebidas alcoólicas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Os dados sobre a utilização de clorazepato em mulheres grávidas são limitados. Portanto, não é recomendado utilizar este medicamento durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil que não utilizam anticoncepcionais. Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico para reavaliar a necessidade de tratamento. Se a paciente tomar clorazepato em doses altas durante os últimos três meses de gravidez ou durante o parto, o bebê pode apresentar sonolência (sedação), problemas respiratórios (depressão respiratória), fraqueza muscular (hipotonia), queda da temperatura corporal (hipotermia) e dificuldades de alimentação (problemas de sucção que levam a um ganho de peso baixo). Se a paciente tomar clorazepato regularmente no final da gravidez, o bebê pode apresentar síndrome de abstinência. Nesse caso, no período pós-parto, o recém-nascido deve ser monitorado atentamente. Não é recomendado utilizar o medicamento Tranxene durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento, não é recomendado dirigir veículos ou operar máquinas. A capacidade de dirigir veículos e operar máquinas pode ser limitada durante o tratamento com clorazepato devido à ocorrência de distúrbios da concentração, sonolência, amnésia anterógrada. A administração concomitante de outros medicamentos pode aumentar a ação sedativa do clorazepato (ver ponto Medicamento Tranxene e outros medicamentos).

Medicamento Tranxene e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, mesmo que sejam vendidos sem receita. O risco de ocorrência de sintomas de abstinência aumenta durante a administração concomitante de outras benzodiazepinas ansiolíticas e hipnóticas. Durante o tratamento, deve-se evitar o consumo de álcool e a ingestão de medicamentos que contenham álcool. O álcool aumenta a ação sedativa das benzodiazepinas. Deve-se ter cautela durante a administração concomitante do medicamento Tranxene com:

• medicamentos com ação inibitória no sistema nervoso central, como: opioides, derivados da morfina, incluindo buprenorfina (medicamentos analgésicos, antitussígenos e utilizados em outras terapias), medicamentos neurolépticos, barbitúricos, alguns medicamentos antidepressivos, medicamentos antialérgicos (antihistamínicos) com ação sedativa, medicamentos sedativos outros que não as benzodiazepinas, clonidina e medicamentos com ação semelhante;

cisaprida (medicamento que estimula a motilidade gastrointestinal) devido à possibilidade de aumento da ação sedativa das benzodiazepinas;

• clozapina (medicamento neuroléptico) devido ao aumento do risco de ocorrência de colapso com parada respiratória e (ou) cardíaca;
• curare e seus derivados (medicamentos que reduzem a tensão muscular esquelética), devido à ação somatória.

A administração concomitante de benzodiazepinas e opioides aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma e morte devido à ação inibitória aumentada no sistema nervoso central. Deve-se evitar a administração concomitante de benzodiazepinas e hidróxido de sódio devido ao aumento do risco de ocorrência de depressão respiratória.

3. Como tomar o medicamento Tranxene

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico. O medicamento Tranxene está disponível em doses de 5 mg e 10 mg. O tratamento deve ser iniciado com a dose inicial, aumentando gradualmente a dose, a fim de evitar a ocorrência de efeitos não desejados. Não é recomendado exceder a dose máxima de 30 mg por dia. A duração do tratamento deve ser a mais curta possível e não deve exceder 8 a 12 semanas, incluindo o período de redução da dose. Durante o tratamento, o paciente deve ser monitorado regularmente, a fim de reduzir a dose ou a frequência de administração do medicamento, se necessário. Devido à possibilidade de ocorrência de sintomas de abstinência, o medicamento deve ser descontinuado com cautela, reduzindo gradualmente a dose diária. Adultos: A dose terapêutica é de 5 a 30 mg por dia. O tratamento é recomendado para ser iniciado com uma dose de 5 mg por dia. A dose diária pode ser tomada uma vez por dia, à noite.

Uso em crianças e adolescentes:

O medicamento Tranxene em dose de 10 mg é destinado a ser utilizado em adultos. Pacientes idosos devem ter a dose reduzida em 50%; o tratamento deve ser o mais curto possível. Pacientes com distúrbios da função renal devem ter a dose do medicamento reduzida em 50%. Pacientes com distúrbios da função hepática devem ter cautela durante o tratamento; em pacientes com insuficiência hepática, pode ocorrer encefalopatia (distúrbios da função do sistema nervoso devido à ação de toxinas no organismo devido à lesão hepática). Em caso de suspeita de que a ação do medicamento Tranxene é muito forte ou muito fraca, deve-se consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tranxene

O principal sintoma de overdose grave do medicamento é sono profundo, que, dependendo da dose do medicamento ingerida, pode evoluir para coma. O prognóstico é favorável se o paciente não tiver ingerido outros medicamentos psicotrópicos e receber tratamento adequado. O paciente deve ser admitido no hospital na unidade de terapia intensiva, onde será monitorizada a função do seu sistema respiratório e cardiovascular. Se o paciente tiver ingerido o medicamento há menos de uma hora e estiver consciente, deve-se induzir o vômito, e se estiver inconsciente, o médico realizará a lavagem gástrica, garantindo a segurança das vias aéreas superiores. Se já se passou mais de uma hora desde a ingestão do medicamento, pode-se administrar carvão ativado para reduzir a absorção do medicamento no trato gastrointestinal. Após uma overdose leve, podem ocorrer: sonolência, desorientação, letargia; após uma overdose grave: distúrbios da coordenação motora, redução da tensão muscular, hipotensão, distúrbios respiratórios, raramente coma e muito raramente morte. O médico pode utilizar flumazenil para diagnosticar e (ou) tratar a overdose de benzodiazepinas. Em caso de overdose do medicamento, deve-se procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Tranxene

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve-se tomá-la o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não é recomendado tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Tranxene pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. A frequência e a gravidade dos efeitos não desejados dependem da sensibilidade individual do paciente e da dose do medicamento administrada. Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• sonolência (especialmente em pessoas idosas)

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• tontura
• fraqueza

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• reações de hipersensibilidade
• irritabilidade, agitação, confusão
• redução da tensão muscular
• erupções cutâneas papulovesiculares e pruriginosas

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• retardamento dos processos mentais
• reações paradoxais (especialmente em crianças e pessoas idosas)
• agressividade, alucinações
• síndrome de rebote com ansiedade mais acentuada do que a que foi o motivo para o tratamento
• dependência física em caso de tratamento de longo prazo (especialmente com doses altas) e, após a interrupção do medicamento, sintomas de abstinência*
• distúrbios da função cognitiva, como fraqueza da memória (amnésia anterógrada*), distúrbios da atenção e distúrbios da fala
• quedas* * ver ponto "Precauções e advertências"

Além disso, durante a administração de benzodiazepinas, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• supressão emocional, redução da vigilância, dor de cabeça,
• distúrbios da coordenação motora,
• visão dupla,
• distúrbios gastrointestinais,
• distúrbios da libido,
• ocorrência de amnésia (amnésia), que pode estar relacionada a comportamento atípico.
• reações psíquicas e paradoxais com ansiedade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, psicoses, comportamento atípico e outros distúrbios do comportamento.

Durante a administração de benzodiazepinas, pode ser revelada uma depressão não diagnosticada anteriormente. Pode ocorrer dependência psíquica. Foram relatados casos de abuso de benzodiazepinas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

5. Como conservar o medicamento Tranxene

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não há recomendações especiais para a conservação. Não é recomendado utilizar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tranxene

Cada cápsula, dura contém a substância ativa clorazepato de dipotássio (10 mg) e os excipientes: carbonato de potássio, talco. Revestimento: Corpo: gelatina, dióxido de titânio (E 171), eritrosina (E 127). Tampa: gelatina, dióxido de titânio (E 171), eritrosina (E 127).

Como é o medicamento Tranxene e o que o embalagem contém

O embalagem contém 30 cápsulas, duras. A cápsula é opaca, com tampa rosa claro e corpo, com superfície lisa e brilhante, contém pó branco ou amarelado. Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal, país de exportação:

Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda. Avenida Dom João II, nº 35 Edifício Infante, 6º I 1990-083 Lisboa Portugal

Fabricante:

Sanofi Aventis, S.A. Carretera de la Batlloria a Hostalric km. 63, 09 17404 Riells i Viabrea Girona Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź Número de autorização em Portugal, país de exportação: 5842497 4507885 4507984

Número de autorização para importação paralela: 252/18

Data de aprovação do folheto: 04.09.2024

[Informação sobre marca registrada]