Tractiva

Folheto informativo: informação para o utilizador

Tractiva, 5 mg, comprimidos

Tractiva, 10 mg, comprimidos

Tractiva, 15 mg, comprimidos

Tractiva, 20 mg, comprimidos

Tractiva, 30 mg, comprimidos

Aripiprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tractiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tractiva
• 3. Como tomar o medicamento Tractiva
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Tractiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tractiva e para que é utilizado

O medicamento Tractiva contém como substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos. É utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 15 anos de idade com doença caracterizada por sintomas como: ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança, crenças que não se baseiam na realidade, fala e comportamento caóticos e embotamento emocional. Os doentes com os sintomas acima mencionados também podem sentir depressão, ter sentimentos de culpa, ansiedade ou tensão. O medicamento Tractiva é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 13 anos de idade com doença caracterizada por sintomas como: excitação intensa, energia excessiva, menor necessidade de sono do que o habitual, fala muito rápida, pensamentos acelerados e, por vezes, irritabilidade intensa. Nos adultos, o medicamento também previne a recorrência dos sintomas acima mencionados nos doentes que responderam ao tratamento com o medicamento Tractiva.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tractiva

Quando não tomar o medicamento Tractiva:

• se o doente for alérgico ao aripiprazol ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tractiva, deve discutir com o seu médico. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem pensamentos ou sentimentos relacionados com a autolesão. Antes de começar a tomar o medicamento Tractiva, deve informar o seu médico se tiver:

• níveis elevados de açúcar no sangue (caracterizados por sede excessiva, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou histórico familiar de diabetes;
• convulsões (epilepsia), pois isso pode significar que o médico desejará monitorizar o doente de perto;
• movimentos involuntários e irregulares dos músculos, especialmente dos músculos da face;
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e dos vasos sanguíneos), histórico familiar de doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal;
• coágulos sanguíneos ou histórico de coágulos sanguíneos, pois a administração de medicamentos antipsicóticos está associada à formação de coágulos sanguíneos;
• histórico de dependência do jogo.

Se o doente notar aumento de peso, movimentos anormais, sonolência que interfere com a atividade diária, dificuldades em engolir ou sintomas de alergia, deve informar o seu médico. Se o doente idoso tiver demência, ele ou o seu cuidador ou familiar deve informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral. Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem pensamentos ou sentimentos relacionados com a autolesão. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem rigidez muscular ou febre alta, suor, alterações do estado mental ou batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares. Se o doente ou o seu familiar ou cuidador notar que o doente começou a sentir impulsos ou desejos de se comportar de maneira anormal e não consegue resistir ao impulso, à pressão ou à tentação de realizar atividades que possam prejudicá-lo ou a outros, deve informar o médico. Estes fenômenos são denominados distúrbios do controlo dos impulsos e podem manifestar-se por comportamentos como:

• jogo compulsivo;
• comida excessiva ou necessidade excessiva de gastar dinheiro;
• impulsos sexuais excessivos ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos sexuais.

O médico pode considerar necessário alterar a dose ou suspender o medicamento. O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tonturas e alterações na capacidade de se mover e manter o equilíbrio, o que pode levar a quedas. Deve ter cuidado, especialmente em doentes idosos ou debilitados.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças e jovens com menos de 13 anos de idade. Não se sabe se a administração do medicamento é segura e eficaz nestes doentes.

Tractiva e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Medicamentos que diminuem a pressão arterial: o Tractiva pode aumentar o efeito dos medicamentos que diminuem a pressão arterial. Se o doente estiver a tomar medicamentos que diminuem a pressão arterial, deve informar o seu médico. A administração do medicamento Tractiva com outros medicamentos pode requerer a alteração da dose do medicamento Tractiva ou de outros medicamentos que o doente está a tomar. É especialmente importante informar o médico sobre a administração de:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como a quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (como a fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico);
• medicamentos antifúngicos (como o cetocanazol, itraconazol);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como a efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, como o indinavir, ritonavir);
• medicamentos antiepilépticos utilizados no tratamento da epilepsia (como a carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• alguns antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (rifabutina, rifampicina).

A administração destes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos secundários ou diminuir o efeito do medicamento Tractiva; se ocorrer algum sintoma anormal durante a administração destes medicamentos em conjunto com o medicamento Tractiva, deve informar o seu médico. Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são geralmente utilizados em doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e ansiedade social, bem como enxaqueca e dor:

• tripans, tramadol e triptofano utilizados no tratamento de doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e ansiedade social, bem como enxaqueca e dor;
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) (como a paroxetina e fluoxetina) utilizados no tratamento da depressão, TOC, pânico e ansiedade;
• outros medicamentos antidepressivos (como a venlafaxina e triptofano) utilizados no tratamento da depressão grave;
• medicamentos tricíclicos (como a clomipramina e amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão;
• hipérico (Hypericum perforatum) utilizado como fitoterápico na depressão leve;
• medicamentos analgésicos (como o tramadol e a petidina) utilizados no alívio da dor;
• tripans (como a sumatriptana e a zolmitriptana) utilizados no tratamento da enxaqueca.

Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários; se ocorrer algum sintoma anormal durante a administração destes medicamentos em conjunto com o medicamento Tractiva, deve informar o seu médico.

Tractiva com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. Deve evitar beber álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento. Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Tractiva no último trimestre (últimos 3 meses) da gravidez, podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se o doente notar algum destes sintomas no seu filho, deve contactar o médico. Se a paciente estiver a tomar o medicamento Tractiva, o médico discutirá com a paciente se deve amamentar, tendo em conta os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não deve tomar o medicamento e amamentar ao mesmo tempo. Deve falar com o médico sobre os melhores métodos de alimentação do seu filho se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4). Deve ter isto em conta ao realizar atividades que requeiram total atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas.

Tractiva contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Tractiva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez por dia. O médico pode, no entanto, prescrever uma dose mais baixa ou mais alta, até um máximo de 30 mg por dia.

Administração em crianças e jovens

A administração do aripiprazol pode ser iniciada com uma dose baixa na forma de solução oral (líquida). A dose pode ser aumentada gradualmente para a dose recomendada para jovens de 10 mg uma vez por dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose mais baixa ou mais alta, até um máximo de 30 mg por dia. Se o doente sentir que o efeito do medicamento Tractiva é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. O medicamento Tractiva na forma de comprimidos deve ser tomado diariamente à mesma hora. Não é importante se o comprimido é tomado com ou sem comida. O comprimido deve ser engolido inteiro com um pouco de água. Mesmo que o doente se sinta melhor, não deve alterar a dose ou deixar de tomar o medicamento Tractiva sem antes consultar o seu médico.

Administração de uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Tractiva

Se o doente tomar uma dose mais alta do que a recomendada pelo médico (ou se alguém tomar uma quantidade de medicamento Tractiva não destinada a si), deve contactar imediatamente o seu médico. Se tiver dificuldade em contactar o médico, deve ir ao hospital mais próximo, levando a embalagem do medicamento. Em doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, ocorreram os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, agitação e/ou agressividade, problemas de fala;
• movimentos anormais do corpo (especialmente da face ou da língua) e diminuição do nível de consciência.

Outros sintomas podem incluir:

• estado de confusão agudo, convulsões (epilepsia), coma, combinação de febre, respiração acelerada, suor excessivo;
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade em engolir, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal.

Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital.

Omissão da administração do medicamento Tractiva

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar, mas não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Suspensão do tratamento com o medicamento Tractiva

Não deve interromper o tratamento, mesmo que se sinta melhor. É muito importante tomar o medicamento Tractiva de acordo com as recomendações do seu médico e durante o período recomendado pelo médico. Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o medicamento Tractiva pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes. Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• diabetes;
• distúrbios do sono;
• ansiedade;
• ansiedade e incapacidade de se sentar ou estar de pé calmamente;
• acatisia (sensação de inquietude interior e necessidade de realizar movimentos constantes);
• movimentos involuntários e anormais do corpo (especialmente da face ou da língua) e movimentos de torção ou movimentos ondulatórios;
• tremores;
• dor de cabeça;
• fadiga;
• sonolência;
• sensação de vazio na cabeça;
• visão turva e visão dupla;
• diminuição do número de evacuações ou dificuldade em evacuar;
• náuseas;
• vômitos;
• produção excessiva de saliva;
• fadiga.

Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• níveis elevados ou diminuídos de um hormônio chamado prolactina no sangue;
• níveis elevados de açúcar no sangue;
• depressão;
• alterações ou aumento do interesse sexual;
• movimentos involuntários e anormais dos lábios, língua e extremidades (discinesia tardia);
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia);
• síndrome das pernas inquietas;
• visão dupla;
• sensibilidade excessiva dos olhos à luz;
• batimento cardíaco rápido;
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio;
• arrotos.

Os seguintes efeitos secundários foram relatados após a autorização do aripiprazol na forma de medicamento oral, mas a frequência com que ocorrem é desconhecida:

• diminuição do número de glóbulos brancos;
• diminuição do número de plaquetas;
• reações alérgicas (por exemplo, inchaço da boca, língua, face e garganta, coceira na pele, urticária),
• aparecimento de diabetes ou agravamento da doença, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma;
• níveis elevados de açúcar no sangue;
• níveis baixos de sódio no sangue;
• perda de apetite (inapetência);
• perda de peso;
• ganho de peso;
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio;
• agressividade;
• agitação;
• ansiedade;
• comportamento impulsivo. Se o doente apresentar este tipo de comportamento, deve informar o seu médico, que discutirá com o doente formas de tratar ou diminuir estes sintomas.

Nos doentes idosos com demência que tomaram aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram relatados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Efeitos secundários adicionais em crianças e jovens

Nos jovens a partir de 13 anos de idade, os efeitos secundários ocorreram com uma frequência e tipo semelhantes aos dos adultos, com exceção de sonolência, movimentos involuntários ou movimentos súbitos, ansiedade e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes) e dor na parte superior do abdômen, secura na boca, aumento da frequência cardíaca, ganho de peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários das extremidades e tonturas, especialmente ao levantar da posição deitada ou sentada, que ocorreram frequentemente (podem ocorrer em mais de 1 em cada 100 doentes).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-548 Lisboa, tel.: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, endereço eletrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]). Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tractiva

Deve manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças. Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após "VALIDO ATÉ". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tractiva

• A substância ativa do medicamento é o aripiprazol. Tractiva, 5 mg, comprimidos: Cada comprimido contém 5 mg de aripiprazol. Tractiva, 10 mg, comprimidos: Cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol. Tractiva, 15 mg, comprimidos: Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol. Tractiva, 20 mg, comprimidos: Cada comprimido contém 20 mg de aripiprazol. Tractiva, 30 mg, comprimidos: Cada comprimido contém 30 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina (tipo 101), hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Tractiva e conteúdo da embalagem

Tractiva 5 mg, comprimidos: Comprimido redondo, achatado, de cor rosa clara. Tractiva 10 mg, comprimidos: Comprimido redondo, convexo de ambos os lados, de cor rosa clara. Tractiva 15 mg, comprimidos: Comprimido redondo, convexo de ambos os lados, de cor rosa clara com uma linha de corte de um lado. A linha de corte no comprimido não é destinada a partir o comprimido. Tractiva 20 mg, comprimidos: Comprimido redondo, achatado, de cor rosa clara com a inscrição "20" de um lado e uma linha de corte do outro lado. A linha de corte no comprimido não é destinada a partir o comprimido. Tractiva 30 mg, comprimidos: Comprimido redondo, convexo de ambos os lados, de cor rosa clara. O medicamento é apresentado em blister de folha de alumínio/alumínio, embalados em caixas de cartão contendo 14 ou 28 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Exeltis Portugal, Unipessoal, Lda. Rua da Cêrca, n.º 3, 1350-347 Lisboa, Portugal

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Bélgica: Tractiva 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg tabletten / comprimés / Tabletten; República Checa: Tractiva; Espanha: Aripiprazol Laboratorios Liconsa 5 mg EFG; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 10 mg EFG; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 15 mg EFG; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 20 mg; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 30 mg EFG; Islândia: Tractiva; Luxemburgo: Tractiva 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg comprimés; Alemanha: Aripiprazol AAA-Pharma 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg Tabletten; Polónia: Tractiva; Itália: Tractiva

Data da última revisão do folheto: 11.07.2024