Tractiva

Folheto informativo: informação para o utilizador

Tractiva, 5 mg, comprimidos

Tractiva, 10 mg, comprimidos

Tractiva, 15 mg, comprimidos

Tractiva, 20 mg, comprimidos

Tractiva, 30 mg, comprimidos

Aripiprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tractiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tractiva
• 3. Como tomar o medicamento Tractiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tractiva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tractiva e para que é utilizado

O medicamento Tractiva contém como substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos. É utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 15 anos de idade com doença caracterizada por sintomas como: ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança, crenças contrárias à realidade, fala desorganizada e comportamento, bem como embotamento emocional. Os pacientes com os sintomas acima também podem sentir depressão, culpa, ansiedade ou tensão. O medicamento Tractiva é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 13 anos de idade com doença caracterizada por sintomas como: excitação intensa, energia excessiva, menor necessidade de sono do que o habitual, fala muito rápida, pensamentos acelerados e, por vezes, irritabilidade intensa. Nos adultos, o medicamento também previne a recorrência dos sintomas acima em pacientes que responderam ao tratamento com o medicamento Tractiva.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tractiva

Quando não tomar o medicamento Tractiva:

• se o paciente for alérgico ao aripiprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tractiva, deve discutir com o médico. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem pensamentos ou sentimentos relacionados com a autolesão. Antes de começar a tomar o medicamento Tractiva, deve informar o médico se o paciente tiver:

• níveis elevados de açúcar no sangue (caracterizados por sede excessiva, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou histórico familiar de diabetes;
• convulsões (epilepsia), pois pode significar que o médico desejará monitorizar o paciente de perto;
• movimentos involuntários e irregulares dos músculos, especialmente dos músculos da face;
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e circulação), histórico familiar de doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal;
• coágulos sanguíneos ou histórico familiar de coágulos sanguíneos, pois o uso de medicamentos antipsicóticos está associado à formação de coágulos sanguíneos;
• vício em jogos de azar no passado.

Se o paciente notar aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que interfere com a atividade diária, dificuldades em engolir ou sintomas de alergia, deve informar o médico. Se o paciente idoso tiver demência, ele ou seu cuidador ou familiar deve informar o médico se o paciente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral. Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem pensamentos ou sentimentos relacionados com a autolesão. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar imediatamente o médico se o paciente apresentar rigidez muscular ou febre alta, suor, alterações do estado mental ou batimento cardíaco muito rápido ou irregular. Se o paciente ou seu familiar ou cuidador notar que o paciente está começando a sentir o impulso ou desejo de se comportar de maneira anormal e não consegue resistir ao impulso, à pressão ou à tentação de realizar atividades que possam prejudicá-lo ou a outros, deve informar o médico. Esses fenômenos são conhecidos como distúrbios do controle dos impulsos e podem se manifestar como comportamentos como jogos de azar compulsivos, alimentação excessiva ou necessidade excessiva de gastar dinheiro, desejo sexual excessivo ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos sobre temas sexuais. O médico pode considerar apropriado alterar a dose ou interromper o medicamento. O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tontura e alterações na capacidade de se mover e manter o equilíbrio, o que pode levar a quedas. Deve ter cuidado, especialmente em pacientes idosos ou debilitados.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 13 anos de idade. Não se sabe se o uso do medicamento é seguro e eficaz nesses pacientes.

Tractiva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica. Medicamentos que diminuem a pressão arterial: o Tractiva pode aumentar o efeito dos medicamentos que diminuem a pressão arterial. Se o paciente estiver tomando medicamentos que diminuem a pressão arterial, deve informar o médico. O uso do medicamento Tractiva com outros medicamentos pode exigir a alteração da dose do medicamento Tractiva ou de outros medicamentos tomados pelo paciente. É especialmente importante informar o médico sobre o uso de:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erva-de-são-joão);
• medicamentos antifúngicos (como cetoconazol, itraconazol);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, como indinavir, ritonavir);
• medicamentos antiepilépticos utilizados no tratamento da epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• alguns antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (rifabutina, rifampicina).

Tomar esses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados ou diminuir o efeito do medicamento Tractiva; se ocorrer algum sintoma não usual durante o uso desses medicamentos juntamente com o medicamento Tractiva, deve informar o médico. Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são geralmente utilizados em doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e ansiedade social, bem como enxaqueca e dor:

• tripans, tramadol e triptofano utilizados no tratamento de doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e ansiedade social, bem como enxaqueca e dor;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (como paroxetina e fluoxetina) utilizados no tratamento da depressão, TOC, pânico e ansiedade;
• outros medicamentos antidepressivos (como venlafaxina e triptofano) utilizados no tratamento da depressão grave;
• medicamentos tricíclicos (como clomipramina e amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) utilizada como fitoterápico no tratamento da depressão leve;
• medicamentos analgésicos (como tramadol e petidina) utilizados no alívio da dor;
• tripans (como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados no tratamento da enxaqueca.

Esses medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados; se ocorrer algum sintoma não usual durante o uso desses medicamentos juntamente com o medicamento Tractiva, deve informar o médico.

Tractiva com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Tractiva no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e (ou) fraqueza muscular, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se o paciente notar algum desses sintomas em seu filho, deve contatar o médico. Se a paciente estiver tomando o medicamento Tractiva, o médico discutirá com a paciente se ela deve amamentar, considerando os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não deve tomar o medicamento e amamentar ao mesmo tempo. Deve discutir com o médico as melhores maneiras de alimentar o filho se a paciente estiver tomando este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4). Deve ter cuidado ao realizar atividades que exigem atenção plena, como dirigir veículos ou operar máquinas.

Tractiva contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Tractiva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez ao dia. O médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.

Uso em crianças e jovens

A administração de aripiprazol pode ser iniciada com uma dose baixa na forma de solução oral (líquida). A dose pode ser aumentada gradualmente até a dose recomendada para jovens de 10 mg uma vez ao dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia. Se o paciente achar que o efeito do medicamento Tractiva é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Tractiva na forma de comprimidos deve ser tomado diariamente no mesmo horário. Não há importância se o comprimido for tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido inteiro e acompanhado de um copo de água. Mesmo que o paciente se sinta melhor, não deve alterar a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Tractiva sem antes consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tractiva

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico (ou se alguém tomar uma quantidade não destinada a ele do medicamento Tractiva), deve contatar imediatamente o médico. Se tiver dificuldade em contatar o médico, deve ir ao hospital mais próximo, levando a embalagem do medicamento. Em pacientes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, foram relatados os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, agitação e (ou) agressividade, problemas de fala;
• movimentos corporais anormais (especialmente da face ou língua) e diminuição do nível de consciência.

Outros sintomas podem incluir:

• estado de confusão agudo, convulsões (epilepsia), coma, combinação de febre, respiração acelerada, suor excessivo;
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade de deglutição, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal.

Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Omissão da dose do medicamento Tractiva

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que lembrar, mas não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tractiva

Não deve interromper o tratamento, mesmo que o paciente se sinta melhor. É muito importante tomar o medicamento Tractiva de acordo com as recomendações do médico e por um período determinado pelo médico. Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• ansiedade,
• ansiedade e incapacidade de sentar ou ficar de pé,
• acatisia (sensação de inquietude interior e necessidade de realizar movimentos constantes),
• movimentos involuntários, tremores ou movimentos de torção,
• tremores,
• dor de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• sensação de vacuidade na cabeça,
• visão turva e distorção visual,
• diminuição da frequência de evacuações ou dificuldade em evacuar,
• náuseas,
• vômitos,
• produção excessiva de saliva,
• fadiga.

Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• aumento ou diminuição dos níveis de um hormônio chamado prolactina no sangue,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações ou aumento do interesse sexual,
• movimentos involuntários da boca, língua e membros (discinesia tardia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• síndrome das pernas inquietas,
• visão dupla,
• sensibilidade ocular à luz,
• batimento cardíaco rápido,
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tontura, sensação de vacuidade na cabeça ou desmaio,
• arrotos.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a comercialização do aripiprazol em forma oral, mas a frequência de ocorrência é desconhecida:

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• diminuição do número de plaquetas,
• reações alérgicas (por exemplo, edema da boca, língua, face e garganta, coceira na pele, urticária),
• desenvolvimento de diabetes ou piora do diabetes, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• níveis baixos de sódio no sangue,
• perda de apetite (anorexia),
• perda de peso,
• ganho de peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio,
• agressividade,
• agitação,
• ansiedade,
• comportamento impulsivo. Se o paciente apresentar esse tipo de comportamento, deve informar o médico, que discutirá com o paciente maneiras de tratar ou reduzir esses sintomas.

Em pacientes idosos com demência que tomaram aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram relatados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Em jovens a partir de 13 anos de idade, os efeitos não desejados foram semelhantes em frequência e tipo aos observados em adultos, com exceção de sonolência, movimentos involuntários ou tremores, ansiedade e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes) e dor abdominal superior, secura na boca, aumento da frequência cardíaca, ganho de peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários dos membros e tontura, especialmente ao levantar da posição deitada ou sentada, que ocorreram com frequência (podem ocorrer em mais de 1 em cada 100 pacientes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto. A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tractiva

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e inacessível a crianças. Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e caixa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tractiva

• A substância ativa do medicamento é aripiprazol. Tractiva, 5 mg, comprimidos: cada comprimido contém 5 mg de aripiprazol. Tractiva, 10 mg, comprimidos: cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol. Tractiva, 15 mg, comprimidos: cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol. Tractiva, 20 mg, comprimidos: cada comprimido contém 20 mg de aripiprazol. Tractiva, 30 mg, comprimidos: cada comprimido contém 30 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina (tipo 101), hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Tractiva e que embalagens estão disponíveis

Tractiva 5 mg, comprimidos: comprimido redondo, plano, cor rosa clara. Tractiva 10 mg, comprimidos: comprimido redondo, convexo, cor rosa clara. Tractiva 15 mg, comprimidos: comprimido redondo, convexo, cor rosa clara com linha de divisão em uma das faces. A linha de divisão no comprimido não é destinada a quebrar o comprimido. Tractiva 20 mg, comprimidos: comprimido redondo, plano, cor rosa clara com a inscrição "20" em uma das faces e linha de divisão na outra face. A linha de divisão no comprimido não é destinada a quebrar o comprimido. Tractiva 30 mg, comprimidos: comprimido redondo, convexo, cor rosa clara. O medicamento está disponível em blister de folha de alumínio/alumínio, embalado em caixas de cartão contendo 14 ou 28 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Exeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Varsóvia e-mail: [email protected]

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares Guadalajara Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Bélgica Tractiva 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg tabletten / comprimés / Tabletten República Tcheca Tractiva Espanha Aripiprazol Laboratorios Liconsa 5 mg EFG; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 10 mg EFG; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 15 mg EFG; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 20 mg; Aripiprazol Laboratorios Liconsa 30 mg EFG Islândia: Tractiva Luxemburgo Tractiva 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg comprimés Alemanha Aripiprazol AAA-Pharma 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg Tabletten Polônia Tractiva Itália Tractiva Data da última atualização do folheto:11.07.2024