Toselix forte

Folheto informativo do paciente

Toselix forte

1,5 mg/ml, xarope

Citrato de butamirato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 a 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Toselix forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Toselix forte
• 3. Como tomar o medicamento Toselix forte
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Toselix forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Toselix forte e para que é utilizado

O medicamento Toselix forte contém a substância ativa citrato de butamirato.
O citrato de butamirato é um medicamento antitussígeno não opioidiano.
A indicação para o uso do xarope Toselix forte é o tratamento sintomático da tosse seca aguda.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Toselix forte

Quando não tomar o medicamento Toselix forte

• se o paciente for alérgico ao citrato de butamirato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de alergia podem incluir: urticária (inchaço da pele com vermelhidão e coceira), coceira na pele, inchaço dos lábios, língua, garganta e laringe.
• se o paciente tiver fenilcetonúria.

Precauções e advertências

O medicamento Toselix forte não deve ser utilizado em pessoas com distúrbios da função respiratória.
Se a tosse persistir por mais de 5 a 7 dias, deve-se contactar o médico.

Crianças

O medicamento Toselix forte não deve ser utilizado em crianças com menos de 3 anos.

Toselix forte e outros medicamentos

Deve-se evitar a ingestão concomitante do medicamento Toselix forte e medicamentos expectorantes (que aumentam a produção de secreções). Isso pode causar acúmulo de secreções nas vias respiratórias, aumentando o risco de broncoespasmo e infecção respiratória.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve-se evitar a ingestão do medicamento Toselix forte no primeiro trimestre da gravidez. Nos meses restantes da gravidez e durante a amamentação, o medicamento Toselix forte só deve ser utilizado se estritamente necessário e após consulta ao médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Toselix forte pode causar sonolência, portanto, deve-se evitar a condução de veículos ou operação de máquinas se esses sintomas ocorrerem.

Toselix forte contém maltitol líquido, aspartamo, parahidroxibenzoato de metila e ácido benzoico

O medicamento Toselix forte contém 582,50 mg de maltitol líquido em 1 ml de xarope. Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento pode ter um efeito laxante leve. Valor calórico de 2,3 kcal/g de maltitol.
O medicamento Toselix forte contém 2,91 mg de aspartamo em 1 ml de xarope. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina.
Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
O medicamento Toselix forte também contém parahidroxibenzoato de metila. Pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio, ou seja, ocorrendo após várias ou dezenas de horas).
O medicamento Toselix forte contém 0,70 mg de ácido benzoico em 1 ml de xarope.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 1 ml de xarope, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Toselix forte

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Toselix forte deve ser tomado por via oral.
Não se deve tomar o medicamento Toselix forte por mais de 5 a 7 dias sem consultar o médico.
A embalagem vem com uma medida graduada para facilitar a dosagem. A medida deve ser lavada e secada após cada uso.
A dose usual é:
Crianças de 3 a 6 anos: 5 ml de xarope, três vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 10 ml de xarope, três vezes ao dia.
Adolescentes acima de 12 anos: 15 ml de xarope, três vezes ao dia.
Adultos: 15 ml de xarope, quatro vezes ao dia.
O medicamento Toselix forte não deve ser utilizado em crianças com menos de 3 anos.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Toselix forte

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve-se informar o médico ou farmacêutico imediatamente.
Podem ocorrer os seguintes sintomas de superdose:

• sonolência, tontura,
• náuseas, vômitos, diarreia,
• hipotensão.

Omissão da dose do medicamento Toselix forte

Em caso de esquecimento da dose, deve-se tomar a dose o mais rápido possível e continuar o tratamento de acordo com as instruções.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Efeitos colaterais não muito frequentes(mais de 1 em 1000 pacientes e menos de 1 em 100 pacientes):

• tontura.

Efeitos colaterais raros(mais de 1 em 10.000 pacientes e menos de 1 em 1000 pacientes):

• sonolência,
• náuseas, diarreia,
• urticária (inchaço da pele com vermelhidão e coceira).

Os sintomas descritos geralmente desaparecem durante o tratamento e raramente requerem redução da dose do medicamento.
Se os sintomas de reação alérgica ou distúrbios gastrointestinais não desaparecerem após a redução da dose, deve-se interromper o uso do medicamento.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Toselix forte

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível para crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Não armazenar na geladeira ou congelar.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Toselix forte

• A substância ativa do medicamento é citrato de butamirato. 1 ml de xarope contém 1,5 mg de citrato de butamirato.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: maltitol líquido (E 965), citrato de sódio, ácido citrino monohidratado, aspartamo (E 951), parahidroxibenzoato de metila (E 218), ácido benzoico (E 210), aroma de frutas vermelhas, água purificada.

Como é o medicamento Toselix forte e o que contém a embalagem

O medicamento Toselix forte é um xarope claro e transparente com aroma de frutas vermelhas.
A embalagem do medicamento é uma garrafa de vidro marrom tipo III, fechada com uma tampa de alumínio, com vedação de PE espumado, com um anel de garantia, contendo 150 ml de xarope, colocada em uma caixa de cartão. A embalagem vem com uma medida de PP.

Responsável:

Zakład Farmaceutyczny "Amara" sp. z o. o.
ul. Stacyjna 5
30-851 Cracóvia
Tel. +48 12 657 40 40
amara@amara.pl

Fabricante:

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "GALENA"
ul. Krucza 62
53-411 Breslávia
Polska

Data da última atualização do folheto: