Toramat

Folheto informativo para o utilizador

Toramat, 25 mg, comprimidos revestidos

Toramat, 50 mg, comprimidos revestidos

Toramat, 100 mg, comprimidos revestidos

Toramat, 200 mg, comprimidos revestidos

Topiramato
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, ver ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Toramat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Toramat
• 3. Como tomar Toramat
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Toramat
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Toramat e para que é utilizado

Toramat pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antiepilépticos. É utilizado:

• como medicamento único no tratamento de convulsões epilépticas em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade,
• em combinação com outros medicamentos no tratamento de convulsões epilépticas em adultos e crianças com 2 anos de idade ou mais,
• na prevenção de dores de cabeça de enxaqueca em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar Toramat

Quando não tomar Toramat

• se tiver alergia ao topiramato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Prevenção de enxaqueca

• Toramat não deve ser utilizado durante a gravidez.
• Se a paciente estiver em idade fértil, não deve tomar Toramat sem utilizar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento. Ver abaixo a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade - conselhos importantes para as mulheres".

Tratamento de epilepsia

• Toramat não deve ser utilizado se a paciente estiver grávida, a menos que nenhum outro método de tratamento forneça controle suficiente das convulsões epilépticas.
• Se a paciente estiver em idade fértil, não deve tomar Toramat sem utilizar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento. A única exceção é quando Toramat é o único medicamento que fornece controle suficiente das convulsões e a paciente planeia engravidar. Deve discutir com o seu médico para garantir que a paciente recebeu informações sobre o risco de tomar Toramat durante a gravidez e o risco de convulsões durante a gravidez, que podem colocar a paciente ou o feto em risco. Ver abaixo a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade - conselhos importantes para as mulheres".

Deve ler o Guia do Paciente fornecido pelo seu médico ou digitalizar o código QR (ver ponto 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Um cartão do paciente é fornecido com a embalagem de Toramat, que lembra o risco associado à gravidez.
Se o paciente não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica a si, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• tiver doenças renais, especialmente cálculos renais ou estiver a fazer diálise
• tiver tido anteriormente anormalidades no sangue e fluidos corporais (acidose metabólica)
• tiver doenças hepáticas
• tiver doenças oculares, especialmente glaucoma
• tiver distúrbios do crescimento
• estiver a seguir uma dieta rica em gordura (dieta cetogênica)
• for uma mulher em idade fértil. Toramat pode prejudicar o feto se tomado durante a gravidez. Durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose de Toramat, deve utilizar um método de contracepção de alta eficácia. Mais informações estão disponíveis no ponto "Gravidez e amamentação".
• estiver grávida. Toramat pode prejudicar o feto se tomado durante a gravidez.

Se o paciente não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica a si, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Se o paciente tiver epilepsia, é importante não interromper o tratamento com Toramat sem consultar o médico.
O paciente deve consultar o seu médico antes de tomar qualquer medicamento que contenha topiramato, prescrito como um substituto para Toramat.
Durante o tratamento com Toramat, o paciente pode perder peso, por isso durante o tratamento com este medicamento, deve controlar regularmente o seu peso. Se o paciente perder muito peso ou se a criança que toma este medicamento não ganhar peso suficiente, deve consultar o seu médico.
Em um pequeno número de pessoas que tomaram medicamentos antiepilépticos, como Toramat, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o paciente tiver algum desses pensamentos, deve contactar imediatamente o seu médico.
Toramat pode causar reações graves na pele; se ocorrer uma erupção cutânea e (ou) bolhas na pele, deve informar imediatamente o seu médico (ver também ponto 4. "Efeitos não desejados").
Toramat pode causar, raramente, um aumento nos níveis de amônia no sangue (detectado em exames de sangue), o que pode causar alterações na função cerebral, especialmente se o paciente também estiver tomando um medicamento que contenha ácido valproico ou valproato de sódio. Como isso pode ser uma condição grave, deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados"):

• dificuldades em pensar, lembrar ou resolver problemas,
• diminuição da consciência ou alerta,
• sentimento de sonolência intensa com falta de energia.

O risco de ocorrerem esses sintomas pode aumentar durante o tratamento com doses altas de Toramat.

Toramat e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Toramat pode interagir com outros medicamentos. Por isso, pode ser necessário ajustar a dose dos medicamentos que o paciente está a tomar ou alterar a dose de Toramat.
Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• outros medicamentos que afetam a mente, a concentração ou a coordenação muscular (por exemplo, medicamentos que afetam o sistema nervoso central, como relaxantes musculares e medicamentos para dormir),
• contraceptivos hormonais. Toramat pode diminuir a eficácia dos contraceptivos hormonais. Deve utilizar um método de barreira adicional, como um preservativo ou um diafragma.

Deve informar o seu médico se a sua menstruação mudar enquanto estiver a tomar contraceptivos hormonais e Toramat. Pode ocorrer sangramento irregular. Nesse caso, deve continuar a tomar os contraceptivos hormonais e informar o seu médico.
Deve manter uma lista de todos os medicamentos que está a tomar. Quando iniciar um novo medicamento, deve mostrar essa lista ao seu médico e farmacêutico.
Deve discutir com o seu médico ou farmacêutico sobre a utilização de outros medicamentos, como outros medicamentos antiepilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão), varfarina utilizada como um medicamento anticoagulante.
Se o paciente não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica a si, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Utilização de Toramat com alimentos e bebidas

Pode tomar Toramat com ou sem alimentos. Durante o tratamento com Toramat, deve beber muitos líquidos ao longo do dia para evitar a formação de cálculos renais. Durante o tratamento com Toramat, deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Conselho importante para as mulheres em idade fértil
Toramat pode prejudicar o feto. As mulheres em idade fértil devem discutir com o seu médico sobre outras opções de tratamento. Deve visitar o seu médico pelo menos uma vez por ano para controlar o tratamento e discutir o risco.
Prevenção de enxaqueca

• Em caso de enxaqueca, Toramat não deve ser utilizado durante a gravidez.
• Em caso de enxaqueca, Toramat não deve ser utilizado se a paciente estiver em idade fértil, a menos que esteja a utilizar uma contracepção de alta eficácia.
• Antes de iniciar o tratamento com Toramat em uma mulher em idade fértil, deve realizar um teste de gravidez.

Tratamento de epilepsia

• Em caso de epilepsia, Toramat não deve ser utilizado se a paciente estiver grávida, a menos que nenhum outro método de tratamento forneça controle suficiente das convulsões epilépticas.
• Em caso de epilepsia, Toramat não deve ser utilizado se a paciente estiver em idade fértil, a menos que esteja a utilizar uma contracepção de alta eficácia. A única exceção é quando Toramat é o único medicamento que fornece controle suficiente das convulsões, e a paciente planeia engravidar. Deve discutir com o seu médico para garantir que a paciente recebeu informações sobre o risco de tomar Toramat durante a gravidez e o risco de convulsões durante a gravidez, que podem colocar a paciente ou o feto em risco. Deve realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Toramat.

Risco de tomar topiramato durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o topiramato é utilizado):
Existe um risco de efeitos prejudiciais no feto se Toramat for utilizado durante a gravidez.

• A utilização de Toramat durante a gravidez aumenta o risco de defeitos congênitos no feto. Em mulheres que tomam topiramato, defeitos congênitos ocorrem em cerca de 4-9 em cada 100 fetos. Para comparação, a taxa é de 1-3 em cada 100 fetos em mulheres que não têm epilepsia e não tomam medicamentos antiepilépticos. Em particular, foram observados defeitos como fenda labial (fenda no lábio superior) e fenda palatina (fenda no palato). Em fetos do sexo masculino, também pode ocorrer um defeito no desenvolvimento do pênis (epispadia). Esses defeitos podem se desenvolver no início da gravidez, mesmo antes que a paciente saiba que está grávida.
• A utilização de Toramat durante a gravidez pode aumentar o risco de o feto desenvolver transtornos do espectro do autismo, deficiência intelectual ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em 2 a 3 vezes mais do que em fetos de mulheres com epilepsia que não tomam medicamentos antiepilépticos.
• A utilização de Toramat durante a gravidez pode fazer com que o feto seja menor e tenha menos peso do que o esperado. Em um estudo, 18% dos fetos de mães que tomaram topiramato durante a gravidez eram menores e tinham menos peso do que o esperado, enquanto em mulheres sem epilepsia que não tomavam medicamentos antiepilépticos, isso ocorreu em 5% dos fetos.
• Se tiver alguma dúvida, deve perguntar ao seu médico sobre o risco durante a gravidez. Pode haver outros medicamentos utilizados no tratamento dessa doença que sejam associados a um risco menor de defeitos congênitos.

Necessidade de contracepção em mulheres em idade fértil:

• As mulheres em idade fértil devem discutir com o seu médico sobre a possibilidade de utilizar outros métodos de tratamento em vez de Toramat. Se decidir iniciar o tratamento com Toramat, deve utilizar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose de Toramat.
• Deve utilizar um método de contracepção de alta eficácia (como um dispositivo intrauterino) ou dois métodos de contracepção complementares, como um preservativo ou um diafragma, além de um método hormonal. Deve discutir com o seu médico para saber qual é o método de contracepção mais adequado para si.

Se a paciente estiver a tomar contraceptivos hormonais, o topiramato pode diminuir a sua eficácia. Por isso, deve utilizar um método de barreira adicional, como um preservativo ou um diafragma.
Se ocorrer sangramento irregular, deve informar o seu médico.
Utilização de Toramat em meninas:Os pais ou responsáveis de uma menina que esteja a tomar Toramat devem contactar imediatamente o médico quando a menina tiver a sua primeira menstruação. O médico informará sobre o risco para o feto decorrente da exposição ao topiramato durante a gravidez e sobre a necessidade de utilizar uma contracepção de alta eficácia.

Se a paciente desejar engravidar enquanto estiver a tomar Toramat:

• Deve marcar uma consulta com o seu médico.
• Não deve interromper a contracepção até discutir com o seu médico.
• Se a paciente estiver a tomar Toramat devido à epilepsia, não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois a doença pode piorar.
• O médico reavaliará o tratamento e as opções de tratamento alternativas. O médico informará a paciente sobre o risco de tomar Toramat durante a gravidez. Pode remeter a paciente para outro especialista.
  Se a paciente engravidar ou suspeitar que possa estar grávida enquanto estiver a tomar Toramat:
• Deve marcar uma consulta urgente com o seu médico.
• Se estiver a tomar Toramat para prevenção de enxaqueca, deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o seu médico, que avaliará se é necessário um tratamento alternativo.
• Se a paciente estiver a tomar Toramat devido à epilepsia, não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois a doença pode piorar. A piora da epilepsia pode colocar a paciente ou o feto em risco.
• O médico reavaliará o tratamento e as opções de tratamento alternativas. O médico informará a paciente sobre o risco de tomar Toramat durante a gravidez. Pode remeter a paciente para outro especialista.
• Se Toramat for utilizado durante a gravidez, a paciente será monitorizada de perto para verificar o desenvolvimento do feto.

Deve ler o Guia do Paciente fornecido pelo seu médico. O Guia do Paciente também pode ser obtido digitalizando o código QR, ver ponto 6. "Conteúdo da embalagem e outras informações".
Um cartão do paciente é fornecido com a embalagem de Toramat, que lembra o risco associado à exposição ao topiramato durante a gravidez.
Amamentação
O princípio ativo de Toramat (topiramato) passa para o leite materno. Em crianças amamentadas por mães que tomam este medicamento, ocorreram efeitos não desejados, como diarreia, sonolência, irritabilidade e baixo ganho de peso. Por isso, o médico discutirá com a paciente se deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com Toramat. O médico considerará a importância do medicamento para a mãe e o risco para a criança.
As mães que amamentam e tomam Toramat devem informar imediatamente o médico se notarem qualquer mudança no comportamento das suas crianças.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Toramat, podem ocorrer tonturas, fadiga e distúrbios da visão. Não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas até que tenha consultado o seu médico.

Toramat contém lactose

Se já foi diagnosticada como tendo intolerância a alguns açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.Toramat, 50 mg, comprimidos revestidos contêm amarelo de laranja, que pode causar reações alérgicas.
Os frascos de Toramat contêm um dessecante de gel de sílica como um agente dessecante.
Não deve engolir o dessecante.

Outros componentes

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Toramat

Deve tomar Toramat sempre de acordo com as instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Meninas e mulheres em idade fértil:
O tratamento com Toramat deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de epilepsia ou enxaqueca. Deve visitar o seu médico pelo menos uma vez por ano para controlar o tratamento.

• O médico geralmente recomenda iniciar o tratamento com uma dose baixa de Toramat e aumentá-la gradualmente até atingir a dose adequada para o paciente.
• Os comprimidos de Toramat devem ser engolidos inteiros. Não é recomendado mastigar os comprimidos, pois podem ter um sabor amargo.
• Toramat pode ser tomado antes, durante ou após as refeições. Durante o tratamento com Toramat, deve beber muitos líquidos ao longo do dia para evitar a formação de cálculos renais.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Toramat

• Deve contactar imediatamente o seu médico. Deve levar a embalagem do medicamento consigo.
• Pode sentir sonolência, fadiga ou diminuição da consciência, falta de coordenação motora, dificuldades em falar ou concentrar-se, pode ocorrer visão dupla ou visão turva, tonturas devido à pressão arterial baixa, sentimento de depressão ou excitação, ou dor abdominal ou convulsões.

Os sintomas de sobredose podem ocorrer também se estiver a tomar outros medicamentos com Toramat.

Esquecer uma dose de Toramat

• Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve saltar a dose esquecida e continuar o tratamento. Se esquecer duas ou mais doses, deve contactar o seu médico.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Toramat

Não deve interromper o tratamento, a menos que o seu médico o aconselhe. Se interromper o tratamento, os sintomas da doença subjacente podem retornar. Se o médico decidir interromper o tratamento, recomendará a redução gradual da dose de Toramat ao longo de vários dias.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Toramat pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o seu médico ou procurar ajuda médica:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Depressão (aparecimento ou agravamento de sintomas já existentes)

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas)

• Convulsões epilépticas (ataques)
• Ansiedade, irritabilidade, mudanças de humor, confusão, desorientação
• Distúrbios da concentração, lentidão do pensamento, perda de memória, distúrbios da memória (aparecimento pela primeira vez, mudança repentina ou agravamento dos sintomas)
• Cálculos renais, micção frequente ou dolorosa

Menos comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas)

• Acidose metabólica (pode causar distúrbios da respiração, incluindo falta de ar, perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga excessiva e batimentos cardíacos rápidos ou irregulares)
• Diminuição ou falta de suor (especialmente em crianças pequenas, se estiverem em um ambiente quente)
• Pensamentos ou tentativas de autolesão grave
• Perda de visão parcial

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pessoas)

• Glaucoma - retenção de líquido na câmara do olho, causando pressão aumentada no globo ocular, dor e visão turva
• Dificuldades em pensar, lembrar ou resolver problemas, diminuição da consciência ou alerta, sentimento de sonolência intensa com falta de energia - podem ser sintomas de níveis elevados de amônia no sangue (hiperamonemia), que podem causar alterações na função cerebral (encefalopatia associada à hiperamonemia).
• Reações graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal - podem ocorrer sob a forma de erupção cutânea com bolhas ou sem. Irritação da pele, ulcerações ou inchaço na boca, garganta, nariz, olhos e genitálias. Erupções cutâneas podem se transformar em lesões graves e extensas da pele (descamação da pele e membranas mucosas), que podem ter consequências fatais.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação do olho (inflamação da úvea) com os seguintes sintomas: vermelhidão do olho, dor, sensibilidade à luz, lacrimejamento, visão turva ou perda de visão.

Outros efeitos não desejados, que deve informar ao seu médico ou farmacêutico, se piorarem:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Senso de nariz entupido, corrimento nasal ou dor de garganta
• Formigamento, dor e (ou) entorpecimento de várias partes do corpo
• Sonolência, fadiga
• Tonturas
• Náuseas, diarreia
• Perda de peso

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas)

• Anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos)
• Reações alérgicas (como erupção cutânea, vermelhidão, coceira, inchaço do rosto, urticária)
• Perda ou diminuição do apetite
• Agresividade, comportamento anormal
• Dificuldades em adormecer ou acordar
• Dificuldades em falar ou distúrbios da fala, fala pastosa
• Distúrbios da coordenação motora ou falta de coordenação motora, sentimento de falta de equilíbrio ao caminhar
• Diminuição da capacidade de realizar atividades rotineiras
• Diminuição, perda ou falta de sensação de sabor
• Tremores involuntários ou convulsões; movimentos oculares rápidos e involuntários
• Distúrbios da visão, como visão dupla, visão turva, visão diminuída, problemas de acuidade visual
• Senso de vertigem (tonturas), zumbido (tinido) nos ouvidos, dor de ouvido
• Dificuldade respiratória
• Tosse
• Sangramento nasal
• Febre, mal-estar, fraqueza
• Vômitos, constipação, dor ou desconforto abdominal, náuseas, infecções gastrointestinais
• Secura da boca
• Perda de cabelo
• Coceira
• Dor ou inchaço nas articulações, cãibras ou convulsões musculares, dor ou fraqueza muscular, dor no peito
• Aumento de peso

Menos comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas)

• Diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas responsáveis pela coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos brancos que ajudam a proteger o organismo contra infecções, diminuição dos níveis de potássio no sangue
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento do número de eosinófilos no sangue (um tipo de glóbulo branco)
• Inchaço dos gânglios linfáticos no pescoço, axilas ou virilhas
• Aumento do apetite
• Humor elevado
• Ouvição, visão ou sensação de coisas que não existem, distúrbios psiquiátricos graves (psicose)
• Falta de emoção ou expressão emocional, desconfiança excessiva, ataques de pânico
• Dificuldades em ler, distúrbios da fala, dificuldades em escrever à mão
• Agitação, aumento da atividade mental e física
• Pensamento lento, diminuição da consciência
• Movimentos lentos ou descoordenados, movimentos involuntários ou anormais; tremores
• Desmaios/queda
• Sensação anormal de toque; distúrbios do toque
• Perda do olfato ou distúrbios do olfato
• Sensações ou sentimentos anormais que podem preceder a ocorrência de enxaqueca ou certos tipos de convulsões epilépticas
• Secura dos olhos, sensibilidade à luz, tremores das pálpebras, lacrimejamento
• Perda de audição, surdez em um ouvido
• Batimentos cardíacos lentos ou irregulares, sensação de batimentos cardíacos no peito
• Pressão arterial baixa ou diminuição da pressão arterial ao mudar de posição para ficar de pé (o que pode causar sensação de desmaio, tonturas ou perda de consciência ao mudar de posição para ficar de pé ou sentado)
• Vermelhidão da pele, ondas de calor
• Pancreatite
• Flatulência, azia, sensação de plenitude no estômago ou inchaço
• Sangramento gengival, produção excessiva de saliva, salivação, mau hálito
• Ingurgitação excessiva de líquidos, sede
• Manchas na pele
• Estiffness muscular, dor no lado
• Sangue na urina, incontinência urinária, urgência em urinar, dor no lado ou na região dos rins
• Distúrbios da ereção, distúrbios da função sexual
• Sintomas de gripe
• Sensação de frio nos dedos das mãos e pés
• Sensação de embriaguez
• Dificuldades em aprender

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pessoas):

• Humor anormalmente elevado
• Perda de consciência
• Perda de visão em um olho, cegueira temporária, cegueira noturna
• Síndrome do olho preguiçoso
• Inchaço dos tecidos ao redor dos olhos
• Entorpecimento, formigamento e mudança de cor da pele (branca, azul e depois vermelha) dos dedos das mãos e pés após exposição ao frio
• Inflamação do fígado, distúrbios da função hepática
• Cheiro desagradável da pele
• Sensação desagradável nas mãos e pés
• Distúrbios da função renal

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Degeneração da mácula, doença da mácula amarela da retina - local de visão mais aguçada. Se ocorrer mudança na visão ou diminuição da visão, deve contactar o seu médico

Crianças

Os efeitos não desejados que ocorrem em crianças são geralmente semelhantes aos que ocorrem em adultos, mas alguns efeitos não desejados podem ocorrer com mais frequência em crianças do que em adultos.

• Problemas de concentração
• Acidose metabólica
• Pensamentos de autolesão grave
• Fadiga
• Diminuição ou aumento do apetite
• Agresividade, comportamento anormal
• Dificuldades em adormecer ou acordar
• Senso de falta de equilíbrio ao caminhar
• Mal-estar
• Diminuição dos níveis de potássio no sangue
• Falta de emoção ou expressão emocional
• Lacrimejamento
• Batimentos cardíacos lentos ou irregulares

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer em crianças são:

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas)

• Senso de vertigem (tonturas)
• Vômitos
• Febre

Menos comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento do número de eosinófilos no sangue (um tipo de glóbulo branco)
• Agitação
• Senso de calor
• Dificuldades em aprender

Comunicação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser comunicados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia; telefone: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser comunicados ao titular da autorização de comercialização.
Ao comunicar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Toramat

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar Toramat após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP" e na caixa de cartão ou frasco após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Frascos de plástico
Não deve conservar em temperatura superior a 25°C.
Deve conservar o frasco fechado para proteger contra a umidade.
Blister
Não deve conservar em temperatura superior a 25°C.
Deve conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Toramat

• O princípio ativo do medicamento é o topiramato (Topiramatum). Cada comprimido revestido contém 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de topiramato.
• Os outros componentes são:
• núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio,
• revestimento do comprimido: hipromelose 5 cP, macrogol 400, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171).

Toramat, 50 mg, comprimidos revestidos também contêm: laranja amarela (E110) e óxido de ferro amarelo (E172).
Toramat, 100 mg e 200 mg, comprimidos revestidos também contêm: óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Como é Toramat e que conteúdo tem a embalagem

Toramat, 25 mg, comprimidos revestidos são comprimidos redondos, brancos, revestidos com a letra "G" gravada de um lado e o número "25" do outro lado.
Toramat, 50 mg, comprimidos revestidos são comprimidos redondos, amarelos, revestidos com a letra "G" gravada de um lado e o número "50" do outro lado.
Toramat, 100 mg, comprimidos revestidos são comprimidos redondos, amarelos, revestidos com a letra "G" gravada de um lado e o número "100" do outro lado.
Toramat, 200 mg, comprimidos revestidos são comprimidos redondos, rosados, revestidos com a letra "G" gravada de um lado e o número "200" do outro lado.
Toramat, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg, comprimidos revestidos estão disponíveis em frascos de plástico com fechamento de segurança para crianças e tampa de abertura, contendo 28, 30, 56, 60 comprimidos e um dessecante. Não deve engolir o dessecante.
Toramat, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg, comprimidos revestidos também estão disponíveis em blister de folha de alumínio contendo 28, 30, 56, 60 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Rua Elisabeth-Selbert, 23
40764 Langenfeld
Alemanha

Fabricante

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Edifício 2, Croxley Green Business Park
Croxley Green, Hertfordshire
WD18 8YA
Reino Unido
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Rua Fibichova, 143
566 17 Vysoké Mýto
República Tcheca

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda.
Rua Poleczki, 35
02-822 Varsóvia
[email protected]
Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:
República Tcheca: Topimark 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos
Paises Baixos: Topiramaat Glenmark 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos revestidos
Alemanha: Topiramat Glenmark 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos revestidos
Portugal: Toramat
Eslováquia: Topimark 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos

Data da última revisão do folheto:

Outras fontes de informação
As informações mais recentes aprovadas (Guia do Paciente) sobre este medicamento estão disponíveis após a digitalização do código QR abaixo com um smartphone.
Essas mesmas informações também estão disponíveis no site https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Depois de ser direcionado para o site, deve digitar o nome do medicamento e, em seguida, abrir "Materiais para download"