Epitoram

Folheto informativo para o doente

Epitoram, 25 mg, comprimidos revestidos
Epitoram, 50 mg, comprimidos revestidos
Epitoram, 100 mg, comprimidos revestidos
Epitoram, 200 mg, comprimidos revestidos
Topiramato
Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• O medicamento foi prescrito apenas para o uso de uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Epitoram e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Epitoram
• 3. Como tomar o medicamento Epitoram
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Epitoram
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Epitoram e para que é utilizado

O medicamento Epitoram pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos antiepilépticos. É utilizado:

• como medicamento único no tratamento de convulsões epilépticas em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade;
• em combinação com outros medicamentos no tratamento de convulsões epilépticas em adultos e crianças com mais de 2 anos de idade;
• na prevenção de dores de cabeça tipo enxaqueca em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Epitoram

Quando não tomar o medicamento Epitoram:

• se o doente tiver alergia ao topiramato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• na prevenção de enxaquecas em mulheres grávidas e em mulheres em idade reprodutiva, a menos que estejam usando uma contracepção eficaz (para obter informações mais detalhadas, ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade"). Deve consultar um médico sobre a melhor método de contracepção a usar durante o tratamento com o medicamento Epitoram.

Se o doente não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica a ele, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Epitoram.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Epitoram, deve discutir com um médico ou farmacêutico se o doente tiver:

• problemas renais, especialmente cálculos renais ou diálise;
• anomalias no sangue e nos fluidos corporais (acidose metabólica);
• problemas hepáticos;
• doenças oculares, especialmente glaucoma;
• problemas de crescimento;
• dieta rica em gordura (dieta cetogênica). Antes de tomar o medicamento Epitoram, deve consultar um médico ou farmacêutico (para obter informações mais detalhadas, ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade"), se o doente com epilepsia que está tomando o medicamento Epitoram engravidar ou estiver em idade reprodutiva.

Se o doente não tiver certeza se algum dos sintomas acima se aplica a ele, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Epitoram.

É importante que o doente não interrompa o tratamento com o medicamento Epitoram sem antes consultar um médico.

O doente deve consultar um médico antes de tomar qualquer outro medicamento que contenha topiramato, prescrito como um substituto para o medicamento Epitoram.

Durante o tratamento com o medicamento Epitoram, o doente pode perder peso, por isso é importante controlar o peso regularmente durante o tratamento. Se a perda de peso for muito grande ou se a criança que está tomando o medicamento não estiver ganhando peso suficiente, deve consultar um médico.

Em um pequeno número de pessoas que tomaram medicamentos antiepilépticos, como o medicamento Epitoram, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se ocorrerem tais pensamentos, deve consultar um médico imediatamente.

O medicamento Epitoram pode causar reações graves na pele; se ocorrer uma erupção cutânea e (ou) bolhas na pele, deve informar um médico imediatamente (ver também ponto 4, "Efeitos secundários possíveis").

O medicamento Epitoram pode causar, raramente, níveis elevados de amônia no sangue (observados em exames de sangue), o que pode levar a distúrbios do cérebro, especialmente se o doente também estiver tomando ácido valproico ou valproato de sódio. Deve informar um médico imediatamente se ocorrerem os seguintes sintomas, pois podem indicar uma condição grave (ver também ponto 4, "Efeitos secundários possíveis"):

• distúrbios do pensamento, memória ou resolução de problemas;
• diminuição da capacidade de concentração ou consciência;
• sintomas de sonolência excessiva com sensação de fraqueza.

O risco de ocorrerem esses sintomas pode aumentar com o uso de doses mais altas do medicamento Epitoram.

Medicamento Epitoram e outros medicamentos

Deve informar um médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar. O medicamento Epitoram pode interagir com outros medicamentos. Em alguns casos, pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos que o doente está tomando ou alterar a dose do medicamento Epitoram.

Em particular, deve informar um médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• outros medicamentos que afetam a mente, a concentração ou a coordenação muscular (por exemplo, medicamentos que afetam o sistema nervoso central, como relaxantes musculares e sedativos);
• medicamentos anticoncepcionais. O medicamento Epitoram pode diminuir a eficácia dos medicamentos anticoncepcionais. Deve consultar um médico sobre a melhor método de contracepção a usar durante o tratamento com o medicamento Epitoram.

Deve informar um médico se ocorrer uma mudança no ciclo menstrual durante o uso de medicamentos anticoncepcionais com o medicamento Epitoram.

Deve manter uma lista de todos os medicamentos que está tomando. Ao iniciar um novo tratamento, deve mostrar essa lista ao médico e ao farmacêutico.

O uso de outros medicamentos, como medicamentos antiepilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (medicamento herbal usado no tratamento da depressão), varfarina (medicamento anticoagulante), deve ser discutido com um médico ou farmacêutico.

Se o doente não tiver certeza se as informações acima se aplicam a ele, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Epitoram.

Uso do medicamento Epitoram com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar o medicamento Epitoram com ou sem alimentos. Deve beber muitos líquidos durante o dia para evitar a formação de cálculos renais durante o tratamento com o medicamento Epitoram. Durante o tratamento com o medicamento Epitoram, deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Prevenção de enxaquecas:

O medicamento Epitoram pode causar danos ao feto. Não deve tomar o medicamento Epitoram se estiver grávida. Não deve tomar o medicamento Epitoram para prevenção de enxaquecas se estiver em idade reprodutiva, a menos que esteja usando uma contracepção eficaz. Deve consultar um médico sobre a melhor método de contracepção a usar durante o tratamento com o medicamento Epitoram, bem como se o medicamento Epitoram é adequado para a doente. Antes de iniciar o tratamento com o topiramato, deve realizar exames de gravidez.

Tratamento de epilepsia:

Se a mulher estiver em idade reprodutiva, deve consultar um médico sobre se deve usar um método de tratamento alternativo em vez de tomar o medicamento Epitoram. Se o médico decidir que a doente deve tomar o medicamento Epitoram, deve usar uma contracepção eficaz. Deve consultar um médico sobre a melhor método de contracepção a usar durante o tratamento com o medicamento Epitoram. Antes de iniciar o tratamento com o topiramato, deve realizar exames de gravidez.

Deve consultar um médico se desejar engravidar.

Se o medicamento Epitoram for usado durante a gravidez, assim como com outros medicamentos antiepilépticos, há um risco de danos ao feto. A doente deve ter certeza de que tem conhecimento sobre os riscos e benefícios do uso do medicamento Epitoram durante a gravidez.

• Se a doente tomar o medicamento Epitoram durante a gravidez, o risco de defeitos congênitos no filho aumenta, especialmente fissura labial e fissura palatina (parte superior da boca). Em recém-nascidos do sexo masculino, também podem ocorrer defeitos de desenvolvimento do pênis (epispadia - defeito congênito que afeta a localização da abertura da uretra no pênis). Esses defeitos podem se desenvolver no início da gravidez, mesmo antes de a doente saber que está grávida.
• Se a doente tomar o medicamento Epitoram durante a gravidez, o filho pode nascer com peso abaixo do esperado. Deve consultar um médico sobre esse risco durante a gravidez.
• Pode ser possível usar outros medicamentos para tratar a doença da doente com menos risco de causar defeitos congênitos nos bebês.
• A doente deve informar um médico imediatamente se engravidar durante o tratamento com o medicamento Epitoram. O médico, em consulta com a doente, decidirá se o tratamento com o medicamento Epitoram pode ser continuado.

Amamentação:

O topiramato, substância ativa do medicamento Epitoram, passa para o leite materno. Efeitos secundários relatados em bebês amamentados por mães tratadas com topiramato incluem diarreia, sonolência, irritabilidade e baixo ganho de peso. Portanto, o médico aconselhará a doente se deve interromper a amamentação ou terminar o tratamento com o medicamento Epitoram. O médico considerará os benefícios do tratamento para a mãe e o risco para o bebê.

As mães que estão amamentando e tomam o medicamento Epitoram durante a amamentação devem informar um médico imediatamente se notarem qualquer mudança no comportamento de seus filhos.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Epitoram, podem ocorrer tonturas, fadiga e distúrbios da visão. Sem consultar um médico, não deve dirigir veículos, operar máquinas ou usar ferramentas.

Epitoram contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, portanto é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Epitoram

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• O médico geralmente começa o tratamento com uma dose baixa do medicamento Epitoram e a aumenta gradualmente até alcançar a dose ideal para o doente.
• Os comprimidos do medicamento Epitoram devem ser engolidos inteiros. Não é recomendado mastigar os comprimidos, pois podem ter um gosto amargo.
• O medicamento Epitoram pode ser tomado antes, durante ou após as refeições. Durante o tratamento com o medicamento Epitoram, deve beber muitos líquidos para evitar a formação de cálculos renais.

Uso de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Epitoram

• Deve entrar em contato com um médico imediatamente. Deve levar o medicamento com ele.
• Pode ocorrer sonolência, fadiga ou diminuição da capacidade de concentração; distúrbios da coordenação; distúrbios da fala ou concentração; visão dupla ou turva; tonturas devido à pressão arterial baixa; depressão ou agitação; dor abdominal ou convulsões.

A superdose pode ocorrer também quando o medicamento Epitoram é tomado com outros medicamentos.

Omissão da dose do medicamento Epitoram

• Se esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, deve pular a dose esquecida e continuar o tratamento. Se esquecer de tomar duas ou mais doses, deve entrar em contato com um médico.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Epitoram

Não deve interromper o tratamento com este medicamento, a menos que um médico o aconselhe. Se interromper o tratamento, os sintomas da doença podem retornar. Se o médico decidir interromper o tratamento, a dose do medicamento pode ser reduzida gradualmente ao longo de vários dias.

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve entrar em contato com um médico ou procurar atendimento médico imediatamente se ocorrerem quaisquer dos seguintes efeitos secundários:

Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Depressão (desenvolvimento de depressão ou piora da depressão existente).

Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• Convulsões.
• Ansiedade, irritabilidade, mudanças de humor, confusão, desorientação.
• Problemas de concentração, lentidão nos processos mentais, perda de memória, problemas de memória (novos casos, mudança repentina ou piora).
• Cálculos renais, micção frequente ou dolorosa.