Toramat

Folheto informativo para o utilizador

Toramat, 25 mg, comprimidos revestidos

Toramat, 50 mg, comprimidos revestidos

Toramat, 100 mg, comprimidos revestidos

Toramat, 200 mg, comprimidos revestidos

Topiramato
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, consulte o ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Toramat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Toramat
• 3. Como tomar Toramat
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Toramat
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Toramat e para que é utilizado

Toramat pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antiepilépticos. É utilizado:

• como medicamento único no tratamento de convulsões epilépticas em adultos e crianças com mais de 6 anos,
• em combinação com outros medicamentos no tratamento de convulsões epilépticas em adultos e crianças com 2 anos ou mais,
• na prevenção de dores de cabeça de enxaqueca em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar Toramat

Quando não tomar Toramat

• se tiver alergia ao topiramato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Prevenção de enxaqueca

• Toramat não deve ser utilizado durante a gravidez.
• Se a paciente for mulher em idade fértil, não deve tomar Toramat sem utilizar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento. Consulte a secção abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade - conselhos importantes para as mulheres".

Tratamento de epilepsia

• Toramat não deve ser utilizado se a paciente estiver grávida, a menos que nenhum outro método de tratamento forneça um controlo adequado das convulsões.
• Se a paciente for mulher em idade fértil, não deve tomar Toramat sem utilizar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento. A única exceção é quando Toramat for o único medicamento que fornece um controlo adequado das convulsões e a paciente planeia engravidar. Deve consultar o seu médico para garantir que a paciente recebeu informações sobre o risco de tomar Toramat durante a gravidez e o risco de convulsões durante a gravidez, que podem colocar a paciente ou o feto em risco. Consulte a secção abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade - conselhos importantes para as mulheres".

Deve ler atentamente o Guia do Paciente fornecido pelo seu médico ou digitalizar o código QR (consulte o ponto 6 "Conteúdo do pacote e outras informações").
Um cartão do paciente é fornecido com o pacote de Toramat, que lembra o risco associado à gravidez.
Se o paciente não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica a si, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar este medicamento, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• tiver doenças renais, especialmente cálculos renais ou estiver a fazer diálise
• tiver tido anteriormente anormalidades no sangue e líquidos corporais (acidose metabólica)
• tiver doenças hepáticas
• tiver doenças oculares, especialmente glaucoma
• tiver distúrbios do crescimento
• estiver a seguir uma dieta rica em gordura (dieta cetogênica)
• for mulher em idade fértil. Toramat pode prejudicar o feto se tomado durante a gravidez. Durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose de Toramat, deve utilizar uma contracepção de alta eficácia. Mais informações estão disponíveis no ponto "Gravidez e amamentação".
• estiver grávida. Toramat pode prejudicar o feto se tomado durante a gravidez.

Se o paciente não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica a si, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Se o paciente tiver epilepsia, é importante não parar de tomar o medicamento sem consultar o médico.
O paciente deve consultar o seu médico antes de tomar qualquer medicamento que contenha topiramato, prescrito como substituto de Toramat.
Durante o tratamento com Toramat, o paciente pode perder peso, por isso durante o tratamento com este medicamento, deve controlar regularmente o seu peso. Se o paciente perder muito peso ou se a criança que tomar este medicamento não ganhar peso suficiente, deve consultar o seu médico.
Em um pequeno número de pessoas que tomaram medicamentos antiepilépticos, como Toramat, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o paciente tiver algum desses pensamentos, deve contactar imediatamente o seu médico.
Toramat pode causar reações graves na pele; se ocorrer uma erupção cutânea e (ou) bolhas na pele, deve informar imediatamente o seu médico (consulte também o ponto 4. "Efeitos não desejados").
Toramat pode causar, raramente, um aumento nos níveis de amônia no sangue (detectado em exames de sangue), o que pode causar alterações na função cerebral, especialmente se o paciente estiver tomando um medicamento que contenha ácido valproico ou valproato de sódio. Como isso pode ser uma condição aguda, deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados (consulte também o ponto 4 "Efeitos não desejados"):

• dificuldades em pensar, lembrar ou resolver problemas,
• diminuição da consciência ou alerta,
• sentimento de sonolência intensa com falta de energia.

O risco de ocorrerem esses sintomas pode aumentar durante o tratamento com doses altas de Toramat.

Toramat e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
Toramat pode interagir com outros medicamentos. Por isso, por vezes é necessário ajustar a dose dos medicamentos que o paciente está a tomar ou alterar a dose de Toramat.
Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• outros medicamentos que afetam a mente, a concentração ou a coordenação muscular (por exemplo, medicamentos que afetam o sistema nervoso central, como relaxantes musculares e medicamentos sedativos),
• contraceptivos hormonais. Toramat pode diminuir a eficácia dos contraceptivos hormonais. Deve utilizar um método contraceptivo adicional, como um preservativo ou um diafragma.

Deve informar o seu médico se a sua menstruação mudar enquanto estiver a tomar contraceptivos hormonais e Toramat. Pode ocorrer sangramento irregular. Nesse caso, deve continuar a tomar os contraceptivos hormonais e informar o seu médico.
Deve manter uma lista de todos os medicamentos que está a tomar. Quando começar a tomar um novo medicamento, deve mostrar essa lista ao seu médico e farmacêutico.
Deve discutir com o seu médico ou farmacêutico a utilização de outros medicamentos, como outros medicamentos antiepilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão), varfarina utilizada como medicamento anticoagulante.
Se o paciente não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica a si, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Utilização de Toramat com alimentos e bebidas

Pode tomar Toramat com ou sem alimentos. Durante o tratamento com Toramat, deve beber muitos líquidos ao longo do dia para evitar a formação de cálculos renais. Durante o tratamento com Toramat, deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Conselho importante para as mulheres em idade fértil
Toramat pode prejudicar o feto. As mulheres em idade fértil devem discutir com o seu médico outras opções de tratamento. Pelo menos uma vez por ano, deve visitar o seu médico para controlar o tratamento e discutir o risco.
Prevenção de enxaqueca

• Se estiver a tomar Toramat para enxaqueca, não deve tomar o medicamento durante a gravidez.
• Se estiver a tomar Toramat para enxaqueca e for mulher em idade fértil, não deve tomar o medicamento a menos que esteja a utilizar uma contracepção de alta eficácia.
• Antes de começar a tomar Toramat, as mulheres em idade fértil devem fazer um teste de gravidez.

Tratamento de epilepsia

• Se estiver a tomar Toramat para epilepsia, não deve tomar o medicamento durante a gravidez, a menos que nenhum outro método de tratamento forneça um controlo adequado das convulsões.
• Se estiver a tomar Toramat para epilepsia e for mulher em idade fértil, não deve tomar o medicamento a menos que esteja a utilizar uma contracepção de alta eficácia. A única exceção é quando Toramat for o único medicamento que fornece um controlo adequado das convulsões e a paciente planeia engravidar. Deve discutir com o seu médico para garantir que a paciente recebeu informações sobre o risco de tomar Toramat durante a gravidez e o risco de convulsões durante a gravidez, que podem colocar a paciente ou o feto em risco. Antes de começar a tomar Toramat, as mulheres em idade fértil devem fazer um teste de gravidez.

Risco de tomar topiramato durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o topiramato é utilizado):
Existe um risco de efeitos prejudiciais no feto se Toramat for tomado durante a gravidez.

• A utilização de Toramat durante a gravidez aumenta o risco de defeitos de nascimento no feto. Em mulheres que tomam topiramato, os defeitos de nascimento ocorrem em cerca de 4-9 em cada 100 fetos. Para comparação, essa taxa é de 1-3 em cada 100 fetos nascidos de mulheres que não têm epilepsia e não tomam medicamentos antiepilépticos. Em particular, foram observados defeitos como fenda labial (fenda no lábio superior) e fenda palatina (fenda no palato). Em fetos do sexo masculino, também pode ocorrer um defeito no desenvolvimento do pênis (epispádia). Esses defeitos podem se desenvolver no início da gravidez, mesmo antes que a paciente saiba que está grávida.
• A utilização de Toramat durante a gravidez pode aumentar o risco de que o feto desenvolva distúrbios do espectro do autismo, deficiência intelectual ou transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em 2 a 3 vezes mais do que em fetos nascidos de mulheres com epilepsia que não tomam medicamentos antiepilépticos.
• A utilização de Toramat durante a gravidez pode fazer com que o feto seja menor e tenha menos peso do que o esperado. Em um estudo, 18% dos fetos de mães que tomaram topiramato durante a gravidez eram menores e tinham menos peso do que o esperado, enquanto em mulheres sem epilepsia que não tomavam medicamentos antiepilépticos, essa taxa era de 5%.
• Se tiver alguma dúvida, deve perguntar ao seu médico sobre o risco durante a gravidez. Pode haver outros medicamentos utilizados no tratamento dessa doença que sejam associados a um risco menor de defeitos de nascimento.

Necessidade de contracepção em mulheres em idade fértil:

• As mulheres em idade fértil devem discutir com o seu médico a possibilidade de utilizar outros métodos de tratamento em vez de Toramat. Se decidir começar o tratamento com Toramat, deve utilizar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose de Toramat.
• Deve utilizar um método contraceptivo de alta eficácia (como um dispositivo intrauterino) ou dois métodos contraceptivos complementares, como um contraceptivo hormonal e um método de barreira (como um preservativo ou um diafragma). Deve discutir com o seu médico para saber qual é o método de contracepção mais adequado para si.

Se estiver a tomar contraceptivos hormonais, o topiramato pode diminuir a sua eficácia. Por isso, deve utilizar um método de barreira adicional (como um preservativo ou um diafragma).

• Se ocorrerem sangramentos irregulares, deve informar o seu médico. Utilização de Toramat em meninas:Os pais ou responsáveis de uma menina que esteja a tomar Toramat devem contactar imediatamente o médico quando a menina tiver a sua primeira menstruação. O médico informará sobre o risco para o feto associado à exposição ao topiramato durante a gravidez e sobre a necessidade de utilizar uma contracepção de alta eficácia.

Se a paciente quiser engravidar enquanto estiver a tomar Toramat:

• Deve marcar uma consulta com o seu médico.
• Não deve parar de utilizar a contracepção até discutir com o seu médico.
• Se estiver a tomar Toramat para epilepsia, não deve parar de tomar o medicamento sem consultar o seu médico, pois a doença pode piorar.
• O médico reavaliará o tratamento e as opções de tratamento alternativas. O médico informará a paciente sobre o risco de tomar Toramat durante a gravidez. Pode remeter a paciente para outro especialista. Se a paciente engravidar ou suspeitar que possa estar grávida enquanto estiver a tomar Toramat:
• Deve marcar uma consulta urgente com o seu médico.
• Se estiver a tomar Toramat para prevenção de enxaqueca, deve parar imediatamente de tomar o medicamento e contactar o seu médico, que avaliará se é necessário um tratamento alternativo.
• Se estiver a tomar Toramat para epilepsia, não deve parar de tomar o medicamento sem consultar o seu médico, pois a doença pode piorar. A piora da epilepsia pode colocar a paciente ou o feto em risco.
• O médico reavaliará o tratamento e as opções de tratamento alternativas. O médico informará a paciente sobre o risco de tomar Toramat durante a gravidez. Pode remeter a paciente para outro especialista.
• Se Toramat for utilizado durante a gravidez, a paciente será monitorizada de perto para verificar o desenvolvimento do feto.

Deve ler atentamente o Guia do Paciente fornecido pelo seu médico. O Guia do Paciente também pode ser obtido digitalizando o código QR, consulte o ponto 6. "Conteúdo do pacote e outras informações".
Um cartão do paciente é fornecido com o pacote de Toramat, que lembra o risco associado à exposição ao topiramato durante a gravidez.
Amamentação
O princípio ativo de Toramat (topiramato) passa para o leite materno. Em crianças amamentadas por mães que tomam este medicamento, ocorreram efeitos não desejados, como diarreia, sonolência, irritabilidade e baixo ganho de peso. Por isso, o médico discutirá com a paciente se deve parar de amamentar ou parar de tomar Toramat. O médico considerará a importância do medicamento para a mãe e o risco para a criança.
As mães que amamentam e tomam Toramat devem informar imediatamente o seu médico se notarem qualquer mudança no comportamento das suas crianças.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Toramat, podem ocorrer tonturas, fadiga e distúrbios da visão. Não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas até que tenha consultado o seu médico.

Toramat contém lactose

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.Toramat, 50 mg, comprimidos revestidos contêm amarelo de laranja, que pode causar reações alérgicas.
Os frascos de Toramat contêm um dessecante de gel de sílica como agente dessecante. Não deve ingerir o dessecante.

Outros componentes

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Toramat

Deve tomar Toramat sempre de acordo com as instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Meninas e mulheres em idade fértil:
O tratamento com Toramat deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de epilepsia ou enxaqueca. Pelo menos uma vez por ano, deve visitar o seu médico para controlar o tratamento.

• O médico geralmente recomenda começar o tratamento com uma dose baixa de Toramat e aumentá-la gradualmente até atingir a dose adequada para o paciente.
• Os comprimidos de Toramat devem ser engolidos inteiros. Não é recomendado mastigar os comprimidos, pois podem ter um sabor amargo.
• Toramat pode ser tomado antes, durante ou após as refeições. Durante o tratamento com Toramat, deve beber muitos líquidos ao longo do dia para evitar a formação de cálculos renais.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Toramat

• Deve contactar imediatamente o seu médico. Deve levar o pacote do medicamento consigo.
• Pode sentir sonolência, fadiga ou diminuição da consciência, falta de coordenação motora, dificuldades em falar ou concentrar-se, pode ocorrer visão dupla ou visão turva, tonturas devido à pressão arterial baixa, sentimento de depressão ou excitação, ou dor abdominal ou convulsões.

Os sintomas de overdose podem ocorrer também se estiver a tomar outros medicamentos com Toramat.

Omissão de uma dose de Toramat

• Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve saltar a dose omitida e continuar o tratamento. Se esquecer de tomar duas ou mais doses, deve contactar o seu médico.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Toramat

Não deve parar de tomar o medicamento, a menos que o seu médico o aconselhe a fazê-lo. Se parar de tomar o medicamento, os sintomas da doença podem retornar. Se o médico decidir interromper o tratamento, recomendará a redução gradual da dose de Toramat ao longo de vários dias.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Toramat pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o seu médico ou procurar ajuda médica:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Depressão (aparição ou agravamento de sintomas já existentes)

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas)

• Convulsões (ataques epilépticos)
• Ansiedade, irritabilidade, mudanças de humor, confusão, desorientação
• Distúrbios da concentração, lentidão do pensamento, perda de memória, distúrbios da memória (aparição pela primeira vez, mudança repentina ou agravamento dos sintomas)
• Cálculos renais, micção frequente ou dolorosa

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas)

• Acidose metabólica (pode causar distúrbios da respiração, incluindo falta de ar, perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga excessiva e batimentos cardíacos rápidos ou irregulares)
• Diminuição ou falta de suor (especialmente em crianças pequenas, se estiverem em um ambiente quente)
• Pensamentos ou tentativas de autolesão grave
• Perda de visão parcial

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pessoas)

• Glaucoma - retenção de líquido na câmara do olho, causando pressão aumentada no globo ocular, dor e visão turva
• Dificuldades em pensar, lembrar ou resolver problemas, diminuição da consciência ou alerta, sentimento de sonolência intensa com falta de energia - podem ser sintomas de níveis elevados de amônia no sangue (hiperamonemia), que podem causar alterações na função cerebral (encefalopatia associada à hiperamonemia).
• Reações graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal - podem ocorrer sob a forma de erupção cutânea com bolhas ou sem. Irritação da pele, úlceras ou inchaço na boca, garganta, nariz, olhos e genitálias. As erupções cutâneas podem se transformar em lesões graves e extensas da pele (descamação da pele e membranas mucosas), que podem ter consequências fatais.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação do olho (inflamação da úvea) com os seguintes sintomas: vermelhidão do olho, dor, sensibilidade à luz, lacrimejamento, pontos flutuantes na visão ou visão turva.

Outros efeitos não desejados, que deve informar ao seu médico ou farmacêutico, se piorarem:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Senso de nariz entupido, corrimento nasal ou dor de garganta
• Formigamento, dor e (ou) entorpecimento de várias partes do corpo
• Sonolência, fadiga
• Tonturas
• Náuseas, diarreia
• Perda de peso

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas)

• Anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos)
• Reações alérgicas (como erupção cutânea, vermelhidão, coceira, inchaço do rosto, urticária)
• Perda ou diminuição do apetite
• Agressividade, excitação, raiva, comportamento anormal
• Dificuldades em adormecer ou acordar
• Dificuldades em falar ou distúrbios da fala, fala pastosa
• Distúrbios da coordenação motora ou falta de coordenação motora, sentimento de falta de equilíbrio ao caminhar
• Diminuição da capacidade de realizar atividades rotineiras
• Diminuição, perda ou falta de sensação de paladar
• Tremores involuntários ou convulsões; movimentos oculares rápidos e involuntários
• Distúrbios da visão, como visão dupla, visão turva, visão reduzida, problemas de acuidade visual
• Senso de vertigem (tontura), zumbido (tinido) nos ouvidos, dor de ouvido
• Falta de ar
• Tosse
• Sangramento nasal
• Febre, mal-estar, fraqueza
• Vômitos, constipação, dor ou desconforto abdominal, náuseas, infecções gastrointestinais
• Secura da boca
• Perda de cabelo
• Coceira
• Dor ou inchaço articular, cãibras e convulsões musculares, dor ou fraqueza muscular, dor no peito
• Aumento de peso

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas)

• Diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas responsáveis pela coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos brancos que ajudam a proteger o organismo contra infecções, diminuição do nível de potássio no sangue
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos, aumento do número de eosinófilos no sangue (um tipo de glóbulo branco)
• Inchaço dos gânglios linfáticos na região do pescoço, axilas ou virilhas
• Aumento do apetite
• Humor elevado
• Ouvição, visão ou sensação de coisas que não existem, distúrbios psíquicos graves (psicose)
• Falta de emoção ou expressão emocional, desconfiança excessiva, ataques de pânico
• Dificuldades em ler, distúrbios da fala, dificuldades em escrever à mão
• Agitação, aumento da atividade mental e física
• Pensamento lento, diminuição da consciência
• Movimentos lentos ou descoordenados, movimentos involuntários ou anormais; tremores
• Desmaios/queda
• Senso anormal de toque; distúrbio do senso de toque
• Senso anormal de olfato ou falta de olfato
• Senso anormal ou sensações que podem preceder a ocorrência de enxaqueca ou alguns tipos de convulsões
• Secura dos olhos, sensibilidade à luz, tremores das pálpebras, lacrimejamento
• Perda de audição ou surdez em um ouvido
• Batimentos cardíacos lentos ou irregulares, sentimento de batimentos cardíacos no peito
• Pressão arterial baixa ou queda da pressão arterial ao mudar de posição para ficar de pé (o que pode causar, em algumas pessoas que tomam Toramat, um sentimento de desmaio, tontura ou perda de consciência ao mudar de posição para ficar de pé ou sentada)
• Vermelhidão da pele, ondas de calor
• Pancreatite
• Flatulência excessiva, azia, sentimento de plenitude no estômago ou inchaço
• Sangramento gengival, produção excessiva de saliva, salivação, mau hálito
• Ingestão excessiva de líquidos, sede
• Manchas na pele
• Estiffness muscular, dor no lado
• Sangue na urina, incontinência urinária, urgência urinária, dor no lado ou na região dos rins
• Distúrbios da ereção, distúrbios da função sexual
• Sintomas de gripe
• Senso de frio nos dedos das mãos e dos pés
• Senso de embriaguez
• Dificuldades em aprender

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pessoas):

• Humor anormalmente elevado
• Perda de consciência
• Perda de visão em um olho, cegueira temporária, cegueira noturna
• Síndrome do olho preguiçoso
• Inchaço dos tecidos ao redor dos olhos
• Entorpecimento, formigamento e mudança de cor da pele (branca, azul e depois vermelha) dos dedos das mãos e dos pés após exposição ao frio
• Inflamação do fígado, distúrbios da função hepática
• Cheiro desagradável da pele
• Senso desagradável nas mãos e pés
• Distúrbios da função renal

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Degeneração da mácula - doença da mácula amarela da retina - local de visão mais aguçada. Se ocorrer uma mudança na visão ou diminuição da visão, deve contactar o seu médico

Crianças

Os efeitos não desejados que ocorrem em crianças são geralmente semelhantes aos que ocorrem em adultos, mas alguns efeitos não desejados podem ocorrer com mais frequência em crianças do que em adultos.

• Problemas de concentração
• Acidose metabólica
• Pensamentos de autolesão grave
• Fadiga
• Diminuição ou aumento do apetite
• Agressividade, comportamento anormal
• Dificuldades em adormecer ou acordar
• Senso de falta de equilíbrio ao caminhar
• Mal-estar
• Diminuição do nível de potássio no sangue
• Falta de emoção ou expressão emocional
• Lacrimejamento
• Batimentos cardíacos lentos ou irregulares

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer em crianças são:

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas)

• Senso de vertigem (tontura)
• Vômitos
• Febre

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento do número de eosinófilos no sangue (um tipo de glóbulo branco)
• Agitação
• Senso de calor
• Dificuldades em aprender

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa; telefone: +351 21 123 4567; fax: +351 21 123 4568
Site da internet: https://www.infomed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Toramat

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar Toramat após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na caixa de cartão ou frasco após "Validade" (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Frascos de plástico
Não deve conservar em temperaturas acima de 25°C.
Deve conservar o frasco fechado para proteger contra a umidade.
Blister
Não deve conservar em temperaturas acima de 25°C.
Deve conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Toramat

• O princípio ativo do medicamento é o topiramato (Topiramatum). Cada comprimido revestido contém 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de topiramato.
• Os outros componentes são:
• núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho gelatinizado, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio,
• revestimento do comprimido: hipromelose 5 cP, macrogol 400, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171).

Toramat, 50 mg, comprimidos revestidos também contêm: laranja amarela (E110) e óxido de ferro amarelo (E172).
Toramat, 100 mg e 200 mg, comprimidos revestidos também contêm: óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Como é Toramat e que conteúdo tem o pacote

Toramat, 25 mg, comprimidos revestidos são comprimidos redondos, brancos, revestidos com a letra "G" gravada em um lado e o número "25" no outro lado.
Toramat, 50 mg, comprimidos revestidos são comprimidos redondos, amarelos, revestidos com a letra "G" gravada em um lado e o número "50" no outro lado.
Toramat, 100 mg, comprimidos revestidos são comprimidos redondos, amarelos, revestidos com a letra "G" gravada em um lado e o número "100" no outro lado.
Toramat, 200 mg, comprimidos revestidos são comprimidos redondos, rosados, revestidos com a letra "G" gravada em um lado e o número "200" no outro lado.
Toramat, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg, comprimidos revestidos estão disponíveis em frascos de plástico com fecho de segurança para crianças e tampa aberta, contendo 28, 30, 56, 60 comprimidos e um dessecante. Não deve ingerir o dessecante.
Toramat, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg, comprimidos revestidos também estão disponíveis em blister de folha de alumínio contendo 28, 30, 56, 60 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa
Portugal

Fabricante

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Edifício 2, Parque Empresarial de Croxley Green
Croxley Green, Hertfordshire
WD18 8YA
Reino Unido
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Rua X, nº Y, 1000-100 Praga
República Checa

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Neuraxpharm Portugal, Lda.
Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa
[email protected]
Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:
Alemanha: Topiramat Glenmark 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos revestidos
Espanha: Topiramat Glenmark 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos revestidos
França: Topiramat Glenmark 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos revestidos
Itália: Topiramat Glenmark 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos revestidos
Portugal: Toramat
Reino Unido: Topiramat Glenmark 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos revestidos

Data da última revisão do folheto:

Outras fontes de informação
As informações mais recentes e aprovadas (Guia do Paciente) sobre este medicamento estão disponíveis digitalizando o código QR abaixo com um smartphone.
Essas mesmas informações também estão disponíveis no site https://www.infomed.pt
Depois de ser direcionado para o site, deve digitar o nome do medicamento e, em seguida, abrir "Materiais para download"