Toramat

Folheto informativo para o utilizador

Toramat, 25 mg, comprimidos revestidos

Toramat, 50 mg, comprimidos revestidos

Toramat, 100 mg, comprimidos revestidos

Toramat, 200 mg, comprimidos revestidos

Topiramato
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que tenha ocorrido após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, consulte o ponto 4.

Antes de tomar o medicamento, é necessário ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Toramat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Toramat
• 3. Como tomar Toramat
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Toramat
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Toramat e para que é utilizado

Toramat pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antiepilépticos. É utilizado:

• como medicamento único no tratamento de convulsões epilépticas em adultos e em crianças com mais de 6 anos de idade,
• em combinação com outros medicamentos para o tratamento de convulsões epilépticas em adultos e em crianças com 2 anos de idade ou mais,
• na prevenção de dores de cabeça de enxaqueca em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar Toramat

Quando não tomar Toramat

• se o doente for alérgico ao topiramato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Prevenção de enxaqueca

• O medicamento Toramat não deve ser utilizado durante a gravidez.
• Se o doente for uma mulher em idade fértil, não deve tomar o medicamento Toramat sem utilizar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento. Consulte a secção abaixo intitulada "Gravidez, amamentação e fertilidade - conselhos importantes para as mulheres".

Tratamento de epilepsia

• O medicamento Toramat não deve ser utilizado se a doente estiver grávida, a menos que nenhum outro método de tratamento forneça controlo suficiente das convulsões epilépticas.
• Se a doente for uma mulher em idade fértil, não deve tomar o medicamento Toramat sem utilizar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento. A única exceção é quando o medicamento Toramat for o único medicamento que fornece controlo suficiente das convulsões epilépticas e a doente planeie engravidar. Deve consultar o médico para garantir que a doente recebeu informações sobre o risco de tomar o medicamento Toramat durante a gravidez e sobre o risco de convulsões epilépticas durante a gravidez, que podem colocar a doente ou o feto em risco. Consulte a secção abaixo intitulada "Gravidez, amamentação e fertilidade - conselhos importantes para as mulheres".

É necessário ler o Guia do Paciente fornecido pelo médico ou digitalizar o código QR (consulte o ponto 6 "Conteúdo do pacote e outras informações").
Um cartão do paciente é fornecido com o medicamento Toramat, que lembra o risco associado à gravidez.
Se o doente não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica a si, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, é necessário discutir com o médico ou o farmacêutico se:

• o doente tiver doenças renais, especialmente cálculos renais ou se estiver a fazer diálise
• o doente tiver tido anteriormente anormalidades no sangue e nos fluidos corporais (acidose metabólica)
• o doente tiver doenças hepáticas
• o doente tiver doenças oculares, especialmente glaucoma
• o doente tiver distúrbios do crescimento
• o doente estiver a seguir uma dieta rica em gordura (dieta cetogénica)
• a doente for uma mulher em idade fértil. O medicamento Toramat pode ser prejudicial ao feto se tomado durante a gravidez. Durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose do medicamento Toramat, deve utilizar uma contracepção de alta eficácia. Mais informações estão disponíveis no ponto "Gravidez e amamentação".
• a doente estiver grávida. O medicamento Toramat pode ser prejudicial ao feto se tomado durante a gravidez.

Se o doente não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica a si, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Se o doente tiver epilepsia, é importante não interromper o tratamento com o medicamento sem consultar o médico.
O doente deve consultar o médico antes de tomar qualquer medicamento que contenha topiramato, prescrito como um substituto do medicamento Toramat.
Durante o tratamento com o medicamento Toramat, o doente pode perder peso, por isso é necessário controlar regularmente o peso corporal durante o tratamento com este medicamento. Se o doente perder muito peso ou se a criança que toma este medicamento não ganhar peso suficiente, deve consultar o médico.
Em um pequeno número de pessoas que tomaram medicamentos antiepilépticos, como o Toramat, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente tiver algum desses pensamentos, deve contactar imediatamente o médico.
O medicamento Toramat pode causar reações graves na pele; se ocorrer uma erupção cutânea e (ou) bolhas na pele, deve informar imediatamente o médico (consulte também o ponto 4. "Efeitos não desejados").
O medicamento Toramat pode causar, raramente, um aumento nos níveis de amônia no sangue (detectado em exames de sangue), o que pode causar alterações na função cerebral, especialmente se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha ácido valproico ou valproato de sódio. Como isso pode ser uma condição aguda, é necessário informar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados (consulte também o ponto 4 "Efeitos não desejados"):

• dificuldades em pensar, lembrar ou resolver problemas,
• diminuição da consciência ou da vigilância,
• sensação de sonolência intensa com falta de energia.

O risco de ocorrerem esses sintomas pode aumentar durante o tratamento com doses altas do medicamento Toramat.

Toramat e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Toramat pode interagir com outros medicamentos. Por isso, pode ser necessário ajustar a dose dos medicamentos que o doente está a tomar ou alterar a dose do medicamento Toramat.
Em particular, é necessário informar o médico ou o farmacêutico se o doente estiver a tomar:

• outros medicamentos que tenham um efeito prejudicial ou diminuam o processo de pensamento, concentração ou coordenação muscular (por exemplo, medicamentos que afetam o sistema nervoso central, como medicamentos relaxantes musculares e medicamentos sedativos),
• contraceptivos hormonais. O medicamento Toramat pode diminuir a eficácia dos contraceptivos hormonais. Deve utilizar um método contraceptivo adicional de barreira, como um preservativo ou um diafragma.

É necessário informar o médico se a menstruação mudar enquanto estiver a tomar contraceptivos hormonais e o medicamento Toramat. Pode ocorrer sangramento irregular. Nesse caso, deve continuar a tomar os contraceptivos hormonais e informar o médico.
É necessário manter uma lista de todos os medicamentos que o doente está a tomar. Quando iniciar um novo medicamento, deve mostrar essa lista ao médico e ao farmacêutico.
É necessário discutir com o médico ou o farmacêutico a utilização de outros medicamentos, como outros medicamentos antiepilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão), varfarina utilizada como um medicamento anticoagulante.
Se o doente não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica a si, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Uso do medicamento Toramat com alimentos e bebidas

Pode tomar o medicamento Toramat com ou sem alimentos. Durante o tratamento com o medicamento Toramat, deve beber muitos líquidos ao longo do dia para evitar a formação de cálculos renais.
Deve evitar beber álcool durante o tratamento com o medicamento Toramat.

Gravidez e amamentação

Conselho importante para as mulheres em idade fértil
O medicamento Toramat pode ser prejudicial ao feto. As mulheres em idade fértil devem discutir com o médico outras possíveis opções de tratamento. Pelo menos uma vez por ano, deve visitar o médico para controlar o tratamento e discutir o risco.
Prevenção de enxaqueca

• Se o medicamento for utilizado para a prevenção de enxaqueca, não deve ser utilizado durante a gravidez.
• Se o medicamento for utilizado para a prevenção de enxaqueca, não deve ser utilizado se a doente estiver em idade fértil, a menos que utilize uma contracepção de alta eficácia.
• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Toramat, a doente em idade fértil deve fazer um teste de gravidez.

Tratamento de epilepsia

• Se o medicamento for utilizado para o tratamento de epilepsia, não deve ser utilizado se a doente estiver grávida, a menos que nenhum outro método de tratamento forneça controlo suficiente das convulsões epilépticas.
• Se o medicamento for utilizado para o tratamento de epilepsia, não deve ser utilizado se a doente estiver em idade fértil, a menos que utilize uma contracepção de alta eficácia. A única exceção é quando o medicamento Toramat for o único medicamento que fornece controlo suficiente das convulsões epilépticas e a doente planeie engravidar. Deve discutir com o médico para garantir que a doente recebeu informações sobre o risco de tomar o medicamento Toramat durante a gravidez e sobre o risco de convulsões epilépticas durante a gravidez, que podem colocar a doente ou o feto em risco.
• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Toramat, a doente em idade fértil deve fazer um teste de gravidez.

Risco de tomar topiramato durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o topiramato é utilizado):
Há um risco de efeitos prejudiciais ao feto se o medicamento Toramat for utilizado durante a gravidez.

• A utilização do medicamento Toramat durante a gravidez aumenta o risco de defeitos congénitos no feto. Em mulheres que tomam topiramato, os defeitos congénitos ocorrem em cerca de 4-9 em cada 100 fetos. Para comparação, a taxa é de 1-3 em cada 100 fetos em mulheres que não têm epilepsia e não tomam medicamentos antiepilépticos. Em particular, foram observados fissuras labiais (fenda labial) e fissuras palatinas (fenda palatina). Em fetos do sexo masculino, também pode ocorrer uma anomalia no desenvolvimento do pênis (epispádia). Essas anomalias podem se desenvolver no início da gravidez, mesmo antes de a doente saber que está grávida.
• A utilização do medicamento Toramat durante a gravidez pode aumentar o risco de transtornos do espectro do autismo, deficiência intelectual ou transtorno de hiperatividade com déficit de atenção (TDAH) em cerca de 2 a 3 vezes em comparação com os filhos de mulheres com epilepsia que não tomam medicamentos antiepilépticos.
• A utilização do medicamento Toramat durante a gravidez pode resultar em um feto menor e com menos peso do que o esperado. Em um estudo, 18% dos filhos de mães que tomaram topiramato durante a gravidez eram menores e tinham menos peso do que o esperado, enquanto em mulheres sem epilepsia que não tomavam medicamentos antiepilépticos, essa taxa era de 5%.
• Se tiver alguma dúvida, deve perguntar ao médico sobre o risco durante a gravidez. Pode haver outros medicamentos utilizados no tratamento dessa doença que sejam associados a um risco menor de defeitos congénitos.

Necessidade de contracepção em mulheres em idade fértil:

• As mulheres em idade fértil devem discutir com o médico as possibilidades de utilizar outros métodos de tratamento em vez do medicamento Toramat. Se decidirem iniciar o tratamento com o medicamento Toramat, devem utilizar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose do medicamento Toramat.
• Deve utilizar um método contraceptivo de alta eficácia (como um dispositivo intrauterino) ou dois métodos contraceptivos complementares, como um contraceptivo hormonal e um método de barreira (como um preservativo ou um diafragma). Deve discutir com o médico para saber qual é o método de contracepção mais adequado para si.

Se a doente estiver a tomar contraceptivos hormonais, o topiramato pode diminuir a eficácia dos contraceptivos hormonais. Por isso, deve utilizar um método de barreira adicional (como um preservativo ou um diafragma).
Se ocorrerem sangramentos irregulares, deve informar o médico.
Uso do medicamento Toramat em meninas:Os pais ou responsáveis por uma menina que tome o medicamento Toramat devem contactar imediatamente o médico quando a menina tiver a primeira menstruação. O médico informará sobre o risco para o feto decorrente da exposição ao topiramato durante a gravidez e sobre a necessidade de utilizar uma contracepção de alta eficácia.

Se a doente quiser engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Toramat:

• Deve marcar uma consulta com o médico.
• Não deve interromper a contracepção até discutir com o médico.
• Se a doente estiver a tomar o medicamento Toramat devido à epilepsia, não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois a doença pode piorar.
• O médico reavaliará o tratamento e as possibilidades alternativas de tratamento. O médico informará a doente sobre o risco de tomar o medicamento Toramat durante a gravidez. Pode remeter a doente para outro especialista.
  Se a doente engravidar ou suspeitar que possa estar grávida enquanto estiver a tomar o medicamento Toramat:
• Deve marcar uma consulta urgente com o médico.
• Se o medicamento estiver a ser utilizado para a prevenção de enxaqueca, deve interromper imediatamente a tomada do medicamento e contactar o médico, que avaliará se é necessário um tratamento alternativo.
• Se a doente estiver a tomar o medicamento Toramat devido à epilepsia, não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois a doença pode piorar. A deterioração da epilepsia pode colocar a doente ou o feto em risco.
• O médico reavaliará o tratamento e as possibilidades alternativas de tratamento. O médico informará a doente sobre o risco de tomar o medicamento Toramat durante a gravidez. Pode remeter a doente para outro especialista.
• Se o medicamento Toramat for utilizado durante a gravidez, a doente será monitorizada de perto para verificar o desenvolvimento do feto.

É necessário ler o Guia do Paciente fornecido pelo médico. O Guia do Paciente também pode ser obtido digitalizando o código QR, consulte o ponto 6. "Conteúdo do pacote e outras informações".
Um cartão do paciente é fornecido com o medicamento Toramat, que lembra o risco associado à exposição ao topiramato durante a gravidez.
Amamentação
A substância ativa do medicamento Toramat (topiramato) passa para o leite materno. Em crianças amamentadas por mães que tomam este medicamento, ocorreram efeitos não desejados, como diarreia, sonolência, irritabilidade e baixo ganho de peso. Por isso, o médico discutirá com a doente se deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com o medicamento Toramat. O médico considerará a importância do medicamento para a mãe e o risco para a criança.
As mães que amamentam e tomam o medicamento Toramat devem informar imediatamente o médico se notarem alguma alteração no comportamento de seus filhos.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Toramat, podem ocorrer tonturas, fadiga e distúrbios da visão. Não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas até que o doente tenha consultado o médico.

O medicamento Toramat contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.Toramat, 50 mg, comprimidos revestidos contêm amarelo de laranja, que pode causar reações alérgicas.
Os frascos do medicamento Toramat contêm um dessecante de gel de sílica como um agente dessecante.
Não deve engolir o dessecante.

Outros componentes

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Toramat

Deve tomar o medicamento Toramat sempre de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Meninas e mulheres em idade fértil:
O tratamento com o medicamento Toramat deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da epilepsia ou da enxaqueca. Pelo menos uma vez por ano, deve visitar o médico para controlar o tratamento.

• O médico geralmente recomenda iniciar o tratamento com uma dose baixa do medicamento Toramat e aumentá-la gradualmente até atingir a dose adequada para o doente.
• Os comprimidos do medicamento Toramat devem ser engolidos inteiros. Não é recomendado mastigar os comprimidos, pois podem ter um sabor amargo.
• O medicamento Toramat pode ser tomado antes, durante ou após as refeições. Durante o tratamento com o medicamento Toramat, deve beber muitos líquidos ao longo do dia para evitar a formação de cálculos renais.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Toramat

• Deve contactar imediatamente o médico. Deve levar o pacote do medicamento com si.
• Pode sentir sonolência, fadiga ou diminuição da consciência, falta de coordenação motora, dificuldades em falar ou se concentrar, pode ocorrer visão dupla ou visão turva, tonturas devido à pressão arterial baixa, sensação de depressão ou excitação, ou dor abdominal ou convulsões.

Os sintomas de overdose podem ocorrer também quando o medicamento Toramat for utilizado com outros medicamentos.

Omissão de uma dose do medicamento Toramat

• Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose anterior e continuar o tratamento. Se esquecer de tomar duas ou mais doses, deve contactar o médico.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Toramat

Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o tenha recomendado. Após a interrupção do tratamento, podem ocorrer novamente os sintomas da doença subjacente. Se o médico decidir interromper o tratamento, recomendará a redução gradual da dose do medicamento Toramat ao longo de vários dias.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Toramat pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o médico ou procurar assistência médica:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Depressão (aparição ou agravamento de sintomas já existentes)

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• Convulsões epilépticas (ataques)
• Ansiedade, irritabilidade, mudanças de humor, confusão, desorientação
• Distúrbios da concentração, lentidão do pensamento, perda de memória, distúrbios da memória (aparição pela primeira vez, mudança súbita ou agravamento dos sintomas)
• Cálculos renais, micção frequente ou dolorosa

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• Acidose metabólica (pode causar distúrbios respiratórios, incluindo falta de ar, perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga excessiva e batimentos cardíacos rápidos ou irregulares)
• Diminuição ou falta de suor (especialmente em crianças pequenas, se estiverem em um ambiente quente)
• Pensamentos ou tentativas de autolesão grave
• Perda de visão parcial

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• Glaucoma - retenção de líquido na câmara do olho, causando pressão aumentada dentro do globo ocular, dor e visão turva
• Dificuldades em pensar, lembrar ou resolver problemas, diminuição da consciência ou da vigilância, sensação de sonolência intensa com falta de energia - podem ser sintomas de níveis elevados de amônia no sangue (hiperamonemia), que pode causar alterações na função cerebral (encefalopatia associada à hiperamonemia).
• Reações graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal - podem ocorrer como erupções cutâneas com bolhas ou sem. Irritações da pele, úlceras ou inchaço na boca, garganta, nariz, olhos e genitálias. As erupções cutâneas podem se transformar em lesões graves e extensas da pele (descamação da pele e membranas mucosas), que podem ter consequências fatais.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação do olho (inflamação da úvea) com os seguintes sintomas: vermelhidão do olho, dor, sensibilidade à luz, lacrimejamento, visão turva ou pontos flutuantes na visão.

Outros efeitos não desejados que devem ser comunicados ao médico ou farmacêutico se piorarem:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Sensação de nariz entupido, corrimento nasal ou dor de garganta
• Formigamento, dor e (ou) entorpecimento de várias partes do corpo
• Sonolência, fadiga
• Tonturas
• Náuseas, diarreia
• Perda de peso

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• Anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos)
• Reações alérgicas (como erupções cutâneas, vermelhidão, coceira, inchaço do rosto, urticária)
• Perda ou diminuição do apetite
• Agressividade, excitação, raiva, comportamento anormal
• Dificuldades em adormecer ou acordar
• Dificuldades em falar ou distúrbios da fala, fala pastosa
• Ataxia ou falta de coordenação motora, sensação de falta de equilíbrio ao caminhar
• Diminuição da capacidade de realizar atividades rotineiras
• Diminuição, perda ou falta de sensação de paladar
• Tremores involuntários ou convulsões; movimentos oculares rápidos e não controlados
• Distúrbios da visão, como visão dupla, visão turva, visão reduzida, problemas de acuidade visual
• Sensação de vertigem (tontura), zumbido (tinido) nos ouvidos, dor de ouvido
• Falta de ar
• Tosse
• Sangramento nasal
• Febre, mal-estar, fraqueza
• Vômitos, constipação, dor ou desconforto abdominal, náuseas, infecções gastrointestinais
• Secura da boca
• Perda de cabelo
• Coceira
• Dor ou inchaço nas articulações, cãibras ou convulsões musculares, dor ou fraqueza muscular, dor no peito
• Aumento de peso

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• Diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas responsáveis pela coagulação), diminuição do número de glóbulos brancos que ajudam a proteger o organismo contra infecções, diminuição dos níveis de potássio no sangue
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento do número de eosinófilos no sangue (um tipo de glóbulo branco)
• Inchaço dos gânglios linfáticos na região do pescoço, axilas ou virilhas
• Aumento do apetite
• Humor elevado
• Ouvição, visão ou sensação de coisas que não existem, distúrbios psiquiátricos graves (psicose)
• Falta de emoção ou expressão emocional, desconfiança excessiva, ataques de pânico
• Dificuldades em ler, distúrbios da fala, dificuldades em escrever à mão
• Agitação, aumento da atividade mental e física
• Pensamento lento, diminuição da consciência
• Movimentos lentos ou descoordenados, movimentos involuntários ou anormais
• Desmaios/queda
• Sensação anormal de toque; distúrbios do toque
• Olfação anormal ou falta de olfação
• Sensações ou experiências anormais que podem preceder a ocorrência de enxaqueca ou alguns tipos de convulsões epilépticas
• Secura dos olhos, sensibilidade à luz, tremores das pálpebras, lacrimejamento
• Perda de audição ou surdez em um ouvido
• Batimentos cardíacos lentos ou irregulares, sensação de batimentos cardíacos no peito
• Pressão arterial baixa ou diminuição da pressão arterial ao mudar de posição para ficar de pé (o que pode causar tontura, vertigem ou perda de consciência em algumas pessoas que tomam o medicamento Toramat)
• Vermelhidão da pele, ondas de calor
• Pancreatite
• Flatulência excessiva, azia, sensação de plenitude no estômago ou inchaço
• Sangramento gengival, produção excessiva de saliva, salivação, mau hálito
• Ingestão excessiva de líquidos, sede
• Manchas na pele
• Rigidez muscular, dor no lado
• Sangue na urina, incontinência urinária, urgência urinária, dor no lado ou na região dos rins
• Distúrbios da ereção, distúrbios da função sexual
• Sintomas de gripe
• Sensação de frio nos dedos das mãos e dos pés
• Sensação de embriaguez
• Dificuldades em aprender

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• Humor anormalmente elevado
• Perda de consciência
• Perda de visão em um olho, cegueira temporária, cegueira noturna
• Síndrome do olho preguiçoso
• Inchaço dos tecidos ao redor dos olhos
• Entorpecimento, formigamento e mudança de cor da pele (branca, azul e depois vermelha) dos dedos das mãos e dos pés após exposição ao frio
• Inflamação do fígado, distúrbios da função hepática
• Cheiro desagradável da pele
• Sensação desagradável nas mãos e pés
• Distúrbios da função renal

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Degeneração da mácula, doença da mácula amarela da retina - local de visão mais aguda. Se ocorrer uma mudança na visão ou diminuição da visão, deve contactar o médico

Crianças

Os efeitos não desejados que ocorrem em crianças são geralmente semelhantes aos que ocorrem em adultos, mas alguns efeitos não desejados podem ocorrer com mais frequência em crianças do que em adultos.

• Problemas de concentração
• Acidose metabólica
• Pensamentos de autolesão grave
• Fadiga
• Perda ou aumento do apetite
• Agressividade, comportamento anormal
• Dificuldades em adormecer ou acordar
• Sensação de falta de equilíbrio ao caminhar
• Mal-estar
• Diminuição dos níveis de potássio no sangue
• Falta de emoção ou expressão emocional
• Lacrimejamento
• Batimentos cardíacos lentos ou irregulares

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer em crianças são:

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• Sensação de vertigem (tontura)
• Vômitos
• Febre

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• Aumento do número de eosinófilos no sangue (um tipo de glóbulo branco)
• Agitação
• Sensação de calor
• Dificuldades em aprender

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Toramat

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar o medicamento Toramat após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou na caixa de papelão ou frasco após "Validade" (ou "Válidade"). O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Frascos de plástico
Não deve conservar em temperaturas acima de 25°C.
Deve conservar o frasco bem fechado para proteger contra a umidade.
Blister
Não deve conservar em temperaturas acima de 25°C.
Deve conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Toramat

• A substância ativa do medicamento é o topiramato (Topiramatum). Cada comprimido revestido contém 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de topiramato.
• Os outros componentes são:
• núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho gelatinizado, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio,
• revestimento do comprimido: hipromelose 5 cP, macrogol 400, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171).

O medicamento Toramat, 50 mg, comprimidos revestidos, também contém: laranja amarela (E110) e óxido de ferro amarelo (E172).
O medicamento Toramat, 100 mg e 200 mg, comprimidos revestidos, também contém: óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o Toramat e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Toramat, 25 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos redondos, brancos, revestidos, com a letra "G" gravada em um lado e o número "25" no outro lado.
O medicamento Toramat, 50 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos redondos, amarelos, revestidos, com a letra "G" gravada em um lado e o número "50" no outro lado.
O medicamento Toramat, 100 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos redondos, amarelos, revestidos, com a letra "G" gravada em um lado e o número "100" no outro lado.
O medicamento Toramat, 200 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos redondos, rosados, revestidos, com a letra "G" gravada em um lado e o número "200" no outro lado.
O medicamento Toramat, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg, comprimidos revestidos, estão disponíveis em frascos de plástico com fecho de segurança para crianças e com tampa de abertura, contendo 28, 30, 56, 60 comprimidos, e um dessecante. Não deve engolir o dessecante.
O medicamento Toramat, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg, comprimidos revestidos, também estão disponíveis em blisters de folha de alumínio, contendo 28, 30, 56, 60 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemanha

Fabricante

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Building 2, Croxley Green Business Park
Croxley Green, Hertfordshire
WD18 8YA
Reino Unido
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Tcheca

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda.
Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP
info-portugal@neuraxpharm.com
Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:
Alemanha: Topiramat Glenmark 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, comprimidos revestidos
Espanha: Topiramat Glenmark 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, comprimidos revestidos
França: Topiramat Glenmark 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, comprimidos revestidos
Itália: Topiramat Glenmark 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, comprimidos revestidos
Portugal: Toramat

Data da última atualização do folheto:

Outras fontes de informação
As informações mais recentes e aprovadas sobre este medicamento estão disponíveis digitalizando o código QR abaixo com um smartphone.
Essas mesmas informações também estão disponíveis no site https://www.anvisa.gov.br.
Após ser direcionado para o site, deve digitar o nome do medicamento e, em seguida, abrir "Materiais para download".