Topamax

Folheto informativo para o doente

Topamax, 25 mg, comprimidos revestidos

Topamax, 50 mg, comprimidos revestidos

Topamax, 100 mg, comprimidos revestidos

Topamax, 200 mg, comprimidos revestidos

Topiramato
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. Os doentes também podem contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, ver ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Topamax e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o Topamax
• 3. Como tomar o Topamax
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Topamax
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Topamax e para que é utilizado

O Topamax pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antiepilépticos. É utilizado:

• como medicamento único no tratamento de convulsões epilépticas em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade,
• em combinação com outros medicamentos no tratamento de convulsões epilépticas em adultos e crianças com mais de 2 anos de idade,
• na prevenção de dores de cabeça de enxaqueca em adultos.

2. Antes de tomar o Topamax

Quando não tomar o Topamax

• se tiver alergia ao topiramato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),

Prevenção de enxaqueca

• O Topamax não deve ser tomado durante a gravidez.
• Se a doente estiver em idade fértil, não deve tomar o Topamax sem usar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento. Ver abaixo no ponto "Gravidez e amamentação - conselhos importantes para as mulheres".

Tratamento da epilepsia

• O Topamax não deve ser tomado se a doente estiver grávida, a menos que nenhum outro método de tratamento forneça controle suficiente das convulsões epilépticas.
• Se a doente estiver em idade fértil, não deve tomar o Topamax sem usar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento. A única exceção é quando o Topamax for o único medicamento que fornece controle suficiente das convulsões epilépticas e a doente planeia engravidar. Deve discutir com o seu médico para garantir que a doente recebeu informações sobre o risco de tomar o Topamax durante a gravidez e o risco de convulsões epilépticas durante a gravidez, que podem colocar a doente ou o feto em risco. Ver abaixo no ponto "Gravidez e amamentação - conselhos importantes para as mulheres".

Deve ler o Guia do Paciente fornecido pelo seu médico ou digitalizar o código QR (ver ponto 6 "Conteúdo do pacote e outras informações").
Um cartão do paciente é fornecido com o pacote do Topamax para lembrar o risco associado à gravidez.
Se o doente não tiver certeza se algum dos sintomas acima se aplica a ele, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Topamax.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Topamax, deve discutir com o seu médico se:

• tiver problemas renais, especialmente cálculos renais ou diálise,
• tiver anormalidades no sangue e fluidos corporais (acidose metabólica),
• tiver problemas hepáticos,
• tiver problemas de visão, especialmente glaucoma,
• tiver problemas de crescimento,
• estiver seguindo uma dieta rica em gordura (dieta cetogênica),
• for uma mulher em idade fértil. O Topamax pode prejudicar o feto se tomado durante a gravidez. Durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose do Topamax, deve usar uma contracepção de alta eficácia. Mais informações estão disponíveis no ponto "Gravidez e amamentação",
• estiver grávida. O Topamax pode prejudicar o feto se tomado durante a gravidez.

Se tiver alguma dúvida se alguma das advertências acima se aplica a si, deve consultar o seu médico antes de tomar o Topamax.
Se o doente tiver epilepsia, é importante não interromper o tratamento sem consultar o médico.
O doente deve consultar o seu médico antes de tomar qualquer medicamento que contenha topiramato, prescrito como substituto do Topamax.
Durante o tratamento com o Topamax, o doente pode perder peso, por isso é importante controlar regularmente o peso corporal durante o tratamento com este medicamento. Se o doente perder muito peso ou se a criança que toma este medicamento não ganhar peso suficiente, deve consultar o seu médico.
Em um pequeno número de pessoas que tomaram medicamentos antiepilépticos, como o Topamax, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio.
Se ocorrerem tais pensamentos, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico.
O Topamax pode causar reações graves na pele; se ocorrer uma erupção cutânea e (ou) bolhas na pele, deve informar imediatamente o seu médico (ver também o ponto 4. "Efeitos não desejados").
O Topamax pode causar, em casos raros, um aumento nos níveis de amônia no sangue (detectado em exames de sangue), o que pode levar a alterações no funcionamento do cérebro, especialmente se o doente também estiver tomando um medicamento que contenha ácido valproico ou valproato de sódio.
Como isso pode ser uma condição aguda, deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados (ver também o ponto 4. "Efeitos não desejados"):

• dificuldades de pensamento, memória ou resolução de problemas,
• diminuição da consciência ou alerta,
• sonolência intensa com falta de energia.

O risco de ocorrerem esses sintomas pode aumentar com a administração de doses altas do Topamax.

Topamax e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Topamax pode interagir com outros medicamentos. Por isso, pode ser necessário ajustar a dose dos medicamentos que o doente está tomando ou alterar a dose do Topamax.
Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• outros medicamentos que afetam o pensamento, a concentração ou a coordenação muscular (por exemplo, medicamentos que afetam o sistema nervoso central, como relaxantes musculares e medicamentos sedativos), contraceptivos hormonais. O Topamax pode diminuir a eficácia dos contraceptivos hormonais. Deve usar um método contraceptivo adicional, como um preservativo ou um diafragma. Deve discutir com o seu médico sobre o melhor método contraceptivo a usar durante o tratamento com o Topamax.

Deve informar o seu médico se a menstruação mudar enquanto estiver tomando contraceptivos hormonais e o Topamax. Pode ocorrer sangramento irregular.
Nesse caso, deve continuar a usar contraceptivos hormonais e informar o seu médico.
Deve manter uma lista de todos os medicamentos que está tomando. Ao iniciar um novo tratamento, deve mostrar essa lista ao seu médico e farmacêutico.
A administração de outros medicamentos, como medicamentos antiepilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hipérico (Hypericum perforatum) (usado no tratamento da depressão), varfarina (medicamento anticoagulante), deve ser discutida com o seu médico ou farmacêutico.
Se o doente não tiver certeza se o texto acima se aplica a ele, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Topamax.

Topamax com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar o Topamax com ou sem alimentos.
Deve beber muitos líquidos durante o dia para evitar a formação de cálculos renais durante o tratamento com o Topamax.
Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o Topamax.

Gravidez e amamentação

Conselho importante para as mulheres em idade fértil
O Topamax pode prejudicar o feto. As mulheres em idade fértil devem discutir com o seu médico sobre outras opções de tratamento. Deve visitar o seu médico pelo menos uma vez por ano para controlar o tratamento e discutir o risco.
Prevenção de enxaqueca

• Na prevenção de enxaqueca, o Topamax não deve ser tomado durante a gravidez.
• Na prevenção de enxaqueca, o Topamax não deve ser tomado se a doente estiver em idade fértil, a menos que esteja usando uma contracepção de alta eficácia.
• Antes de iniciar o tratamento com o Topamax, a mulher em idade fértil deve realizar um teste de gravidez.

Tratamento da epilepsia

• No tratamento da epilepsia, o Topamax não deve ser tomado se a doente estiver grávida, a menos que nenhum outro método de tratamento forneça controle suficiente das convulsões epilépticas.
• No tratamento da epilepsia, o Topamax não deve ser tomado se a doente estiver em idade fértil, a menos que esteja usando uma contracepção de alta eficácia. A única exceção é quando o Topamax for o único medicamento que fornece controle suficiente das convulsões epilépticas e a doente planeia engravidar. Deve discutir com o seu médico para garantir que a doente recebeu informações sobre o risco de tomar o Topamax durante a gravidez e o risco de convulsões epilépticas durante a gravidez, que podem colocar a doente ou o feto em risco. Deve realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com o Topamax.

Risco de tomar topiramato durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o topiramato é usado):
Existe um risco de efeitos prejudiciais no feto se o Topamax for tomado durante a gravidez.

• A administração do Topamax durante a gravidez aumenta o risco de defeitos congênitos no feto. Em mulheres que tomam topiramato, defeitos congênitos ocorrem em cerca de 4 a 9 em cada 100 fetos. Para comparação, essa taxa é de 1 a 3 em cada 100 fetos em mulheres que não têm epilepsia e não tomam medicamentos antiepilépticos. Em particular, foram observados defeitos como fenda labial (fenda no lábio superior) e fenda palatina (fenda no palato). Em recém-nascidos do sexo masculino, também pode ocorrer um defeito no desenvolvimento do pênis (epispádia). Esses defeitos podem se desenvolver no início da gravidez, mesmo antes que a doente saiba que está grávida.
• A administração do Topamax durante a gravidez pode aumentar o risco de que o feto desenvolva transtornos do espectro do autismo, deficiência intelectual ou transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em 2 a 3 vezes mais do que em fetos de mulheres com epilepsia que não tomam medicamentos antiepilépticos.
• A administração do Topamax durante a gravidez pode fazer com que o feto seja menor e tenha menos peso do que o esperado. Em um estudo, 18% dos fetos de mães que tomaram topiramato durante a gravidez eram menores e tinham menos peso do que o esperado, enquanto em mulheres sem epilepsia que não tomavam medicamentos antiepilépticos, essa taxa era de 5%.
• Se tiver alguma dúvida, deve perguntar ao seu médico sobre o risco durante a gravidez.
• Pode haver outros medicamentos usados no tratamento dessa doença que sejam associados a um risco menor de defeitos congênitos.

Necessidade de contracepção em mulheres em idade fértil:

• As mulheres em idade fértil devem discutir com o seu médico sobre a possibilidade de usar outros métodos de tratamento em vez do Topamax. Se decidir iniciar o tratamento com o Topamax, deve usar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose do Topamax.
• Deve usar um método contraceptivo de alta eficácia (como um dispositivo intrauterino) ou dois métodos contraceptivos complementares, como um contraceptivo hormonal e um método barreira (como um preservativo ou um diafragma). Deve discutir com o seu médico para saber qual é o melhor método contraceptivo para usar durante o tratamento com o Topamax.
• Se a doente estiver tomando contraceptivos hormonais, o topiramato pode diminuir a eficácia dos contraceptivos hormonais. Por isso, deve usar um método barreira adicional (como um preservativo ou um diafragma).
• Se ocorrer sangramento irregular, deve informar o seu médico.

Uso do Topamax em meninas:
Os pais ou responsáveis por uma menina que tome o Topamax devem entrar em contato imediatamente com o médico quando a menina tiver a primeira menstruação. O médico informará sobre o risco para o feto decorrente da exposição ao topiramato durante a gravidez e sobre a necessidade de usar uma contracepção de alta eficácia.
Se a doente quiser engravidar enquanto estiver tomando o Topamax:

• Deve marcar uma consulta com o seu médico.
• Não deve interromper a contracepção até discutir com o seu médico.
• Se a doente estiver tomando o Topamax para epilepsia, não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois a doença pode piorar.
• O médico reavaliará o tratamento e as opções alternativas de tratamento. O médico informará a doente sobre o risco de tomar o Topamax durante a gravidez e pode encaminhá-la a outro especialista.

Se a doente engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto estiver tomando o Topamax:

• Deve marcar uma consulta urgente com o seu médico.
• Se estiver tomando o Topamax para prevenção de enxaqueca, deve interromper imediatamente o tratamento e entrar em contato com o seu médico, que avaliará se é necessário um tratamento alternativo.
• Se a doente estiver tomando o Topamax para epilepsia, não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois a doença pode piorar. A piora da epilepsia pode colocar a doente ou o feto em risco.
• O médico reavaliará o tratamento e as opções alternativas de tratamento. O médico informará a doente sobre o risco de tomar o Topamax durante a gravidez e pode encaminhá-la a outro especialista.
• Se o Topamax for tomado durante a gravidez, a doente será monitorada de perto para verificar o desenvolvimento do feto.

Deve ler o Guia do Paciente fornecido pelo seu médico. O Guia do Paciente também pode ser obtido digitalizando o código QR, ver ponto 6. "Conteúdo do pacote e outras informações". Um cartão do paciente é fornecido com o pacote do Topamax para lembrar o risco associado à exposição ao topiramato durante a gravidez.
Amamentação
O topiramato, a substância ativa do Topamax, passa para o leite materno. Em crianças amamentadas por mães que tomam este medicamento, foram observados efeitos não desejados, como diarreia, sonolência, irritabilidade e baixo ganho de peso. Por isso, o médico discutirá com a doente se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o Topamax. O médico considerará a importância do medicamento para a mãe e o risco para a criança.
As mães que amamentam e tomam o Topamax devem informar imediatamente o médico se notarem qualquer mudança no comportamento de seus filhos.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com o Topamax, podem ocorrer tonturas, fadiga e distúrbios visuais.
Não deve conduzir veículos, operar máquinas ou usar ferramentas antes de consultar o médico.

O Topamax contém lactose

Os comprimidos revestidos do Topamax contêm lactose. Se o doente foi informado pelo médico que tem intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Outros componentes

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, por isso é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Topamax

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

• O médico geralmente inicia o tratamento com uma dose baixa do Topamax e a aumenta gradualmente até atingir a dose ideal para o doente,
• os comprimidos do Topamax devem ser engolidos inteiros. Não é recomendado mastigar os comprimidos, pois podem ter um gosto amargo,
• o Topamax pode ser tomado antes, durante ou após as refeições. Durante o tratamento com o Topamax, deve beber muitos líquidos para evitar a formação de cálculos renais.

Meninas e mulheres em idade fértil:
O tratamento com o Topamax deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da epilepsia ou enxaqueca. Deve visitar o seu médico pelo menos uma vez por ano para controlar o tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do Topamax

• deve entrar em contato imediatamente com o seu médico. Deve levar o pacote do medicamento com você,
• o doente pode sentir os seguintes sintomas: sonolência, fadiga ou diminuição da consciência, falta de coordenação, distúrbios da fala ou da concentração, visão dupla ou turva, tonturas devido à pressão arterial baixa, sensação de depressão ou excitação, dor abdominal ou convulsões.

A superdose pode ocorrer também com a administração de outros medicamentos com o Topamax.

Omissão da dose do Topamax

• se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose anterior e continuar o tratamento. Se esquecer de tomar duas ou mais doses, deve entrar em contato com o seu médico,
• não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Topamax

Não deve interromper o tratamento a menos que o médico o aconselhe. Após a interrupção do tratamento, os sintomas da doença subjacente podem retornar. Se o médico decidir interromper o tratamento, a dose do medicamento pode ser reduzida gradualmente ao longo de vários dias.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Topamax pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• depressão (novamente ou agravamento de uma depressão existente).

Comum (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• convulsões epilépticas,
• ansiedade, irritabilidade, mudanças de humor, confusão, desorientação,
• distúrbios da concentração, lentidão do pensamento, perda de memória, distúrbios da memória (novos ou agravamento de um existente),
• cálculos renais, micção frequente ou dolorosa.

Não muito comum (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• acidose metabólica (que pode causar distúrbios respiratórios, incluindo falta de ar, perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga excessiva e ritmo cardíaco irregular),
• diminuição ou falta de suor (especialmente em crianças pequenas em ambientes quentes),
• pensamentos ou tentativas de autolesão grave,
• perda de visão parcial.

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• glaucoma, que é caracterizado por um acúmulo de fluido no olho, causando pressão aumentada no globo ocular, dor e visão turva,
• dificuldades de pensamento, memória ou resolução de problemas, diminuição da consciência ou alerta, sensação de sonolência intensa com falta de energia - podem ser sintomas de níveis elevados de amônia no sangue (hiperamonemia), que podem levar a alterações no funcionamento do cérebro (encefalopatia associada à hiperamonemia),
• reações graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica - podem ocorrer como erupções cutâneas com bolhas ou sem. Irritação da pele, úlceras ou inchaço na boca, garganta, nariz, olhos e genitálias. As erupções cutâneas podem se transformar em lesões graves e generalizadas da pele (descamação da pele e membranas mucosas), que podem ser fatais.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• degeneração da mácula - doença da mácula amarela da retina do olho - local de visão mais aguçada. Se notar mudanças na visão ou visão turva, deve entrar em contato com o seu médico.

Crianças

Os efeitos não desejados em crianças são geralmente semelhantes aos observados em adultos, mas os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer mais frequentemente em crianças do que em adultos:

• problemas de concentração,
• acidose metabólica,
• pensamentos de autolesão grave,
• fadiga,
• diminuição ou aumento do apetite,
• agressividade, comportamento anormal,
• dificuldades para dormir e acordar,
• sensação de falta de equilíbrio ao caminhar,
• mal-estar,
• diminuição do nível de potássio no sangue,
• falta de emoção ou expressão emocional,
• choro,
• ritmo cardíaco lento ou irregular.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer em crianças incluem:

Comum (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• tontura,
• vômitos,
• febre;

Não muito comum (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• aumento do número de eosinófilos no sangue (um tipo de glóbulo branco),
• hiperatividade,
• sensação de calor,
• dificuldades de aprendizado.

Comunicação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico. Os efeitos não desejados podem ser comunicados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Avenida dos Estados, 2.221
01452-907 São Paulo
Telefone: +55 11 3088 2000
Fax: +55 11 3088 2001
Site: https://www.anvisa.gov.br/
Os efeitos não desejados também podem ser comunicados ao titular da autorização de comercialização.
Ao comunicar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Topamax

Conservar em local fresco e seco, protegido da luz e do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperatura superior a 25°C.
Blister: conservar na embalagem original para proteger os comprimidos da umidade.
Frascos: conservar na embalagem original e fechar bem a tampa para proteger os comprimidos da umidade.
Não jogue medicamentos no esgoto ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Topamax

• A substância ativa do Topamax é o topiramato.
• Cada comprimido revestido do Topamax contém 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de topiramato.
• Os outros componentes são:
• núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho gelatinizado, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio
• revestimento: OPADRY branco, amarelo, rosa, cera de carnaúba

OPADRY contém: hipromelose, macrogol, polissorbato 80 e, como corantes, dióxido de titânio E 171 (em todas as forças), óxido de ferro amarelo E 172 (50 e 100 mg), óxido de ferro vermelho E 172 (200 mg).

Como é o Topamax e que conteúdo tem a embalagem

25 mg: comprimidos brancos, redondos, com diâmetro de 6 mm e gravado com "TOP" de um lado e "25" do outro;
50 mg: comprimidos amarelo-claros, redondos, com diâmetro de 7 mm e gravado com "TOP" de um lado e "50" do outro;
100 mg: comprimidos amarelos, redondos, com diâmetro de 9 mm e gravado com "TOP" de um lado e "100" do outro;
200 mg: comprimidos rosados, redondos, com diâmetro de 10 mm e gravado com "TOP" de um lado e "200" do outro.
Frascos de plástico (HDPE) não transparentes com tampa de segurança para crianças, contendo 28 comprimidos (comprimidos revestidos 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg), 100 comprimidos (comprimidos revestidos 100 mg e 200 mg) ou embalagem contendo 200 comprimidos (2 x 100 comprimidos - comprimidos revestidos 100 mg e 200 mg). Cada embalagem contém um dessecante, que não deve ser ingerido.
Blister de folha de alumínio/alumínio contendo 28 ou 56 comprimidos (comprimidos revestidos 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) embalados em caixa de cartão.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
Borgo S. Michele
04100 Latina
Itália
Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.º 69 B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Janssen-Cilag Portugal
telefone: +351 21 425 70 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: 03/2024
Essas mesmas informações também estão disponíveis no site (URL):
https://www.anvisa.gov.br/
Após a transferência para o site, deve digitar o nome do medicamento e, em seguida, abrir "Materiais para download".