Topamax

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Topamax, 25 mg, comprimidos revestidos

Topamax, 50 mg, comprimidos revestidos

Topamax, 100 mg, comprimidos revestidos

Topamax, 200 mg, comprimidos revestidos

Topiramato
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que possa ocorrer após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, consulte o ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Topamax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Topamax
• 3. Como tomar o Topamax
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Topamax
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Topamax e para que é utilizado

O Topamax pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antiepilépticos. É utilizado:

• como medicamento único no tratamento de convulsões epilépticas em adultos e em crianças com mais de 6 anos de idade,
• em combinação com outros medicamentos no tratamento de convulsões epilépticas em adultos e em crianças com 2 anos de idade ou mais,
• na prevenção de dores de cabeça de enxaqueca em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o Topamax

Quando não tomar o Topamax

• se tiver alergia ao topiramato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),

Prevenção de enxaqueca

• Não deve tomar o Topamax durante a gravidez.
• Se for uma mulher em idade fértil, não deve tomar o Topamax sem usar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento. Consulte abaixo o ponto "Gravidez e amamentação - conselhos importantes para as mulheres".

Tratamento da epilepsia

• Não deve tomar o Topamax se estiver grávida, a menos que nenhum outro método de tratamento forneça controle suficiente das convulsões epilépticas.
• Se for uma mulher em idade fértil, não deve tomar o Topamax sem usar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento. A única exceção é quando o Topamax é o único medicamento que fornece controle suficiente das convulsões e a paciente planeia engravidar. Deve falar com o médico para garantir que a paciente recebeu informações sobre o risco de tomar o Topamax durante a gravidez e o risco de convulsões durante a gravidez, que podem expor a paciente ou o feto a risco. Consulte abaixo o ponto "Gravidez e amamentação - conselhos importantes para as mulheres".

É obrigatório ler o Guia do Paciente fornecido pelo médico ou digitalizar o código QR (consulte o ponto 6 "Conteúdo do pacote e outras informações").
Um cartão do paciente é fornecido com o pacote do Topamax, que lembra o risco associado à gravidez.
Se o paciente não tiver certeza se algum dos sintomas acima se aplica a si, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o Topamax.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Topamax, deve discutir com o médico se tiver:

• problemas renais, especialmente cálculos renais ou diálise,
• anomalias no sangue e líquidos corporais (acidose metabólica),
• problemas hepáticos,
• problemas de visão, especialmente glaucoma,
• problemas de crescimento,
• se estiver seguindo uma dieta rica em gorduras (dieta cetogênica),
• se for uma mulher em idade fértil. O Topamax pode ser prejudicial ao feto se tomado durante a gravidez. Durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose do Topamax, deve usar um método contraceptivo de alta eficácia. Mais informações estão disponíveis no ponto "Gravidez e amamentação",
• se estiver grávida. O Topamax pode ser prejudicial ao feto se tomado durante a gravidez.

Se tiver alguma dúvida se alguma das advertências acima se aplica a si, deve falar com o médico antes de tomar o Topamax.
Se tiver epilepsia, é importante não interromper o tratamento sem consultar o médico.
O paciente deve consultar o médico antes de tomar qualquer medicamento que contenha topiramato, prescrito como substituto do Topamax.
Durante o tratamento com o Topamax, o paciente pode perder peso, portanto, durante o tratamento com este medicamento, é necessário controlar regularmente o peso corporal. Se o paciente perder muito peso ou se a criança que toma este medicamento não ganhar peso suficiente, deve consultar o médico.
Em um pequeno número de pessoas que tomaram medicamentos antiepilépticos, como o Topamax, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio.
Se ocorrerem tais pensamentos, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
O Topamax pode causar reações graves na pele; se ocorrer uma erupção cutânea e (ou) bolhas na pele, deve informar imediatamente o médico (consulte também o ponto 4. "Efeitos não desejados").
O Topamax pode causar, em casos raros, um aumento nos níveis de amônia no sangue (detectado em exames de sangue), o que pode levar a alterações no funcionamento do cérebro, especialmente se o paciente também estiver tomando um medicamento que contenha ácido valproico ou valproato de sódio.
Como pode ser uma condição aguda, deve informar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados (consulte também o ponto 4. "Efeitos não desejados"):

• dificuldades de pensamento, memória ou resolução de problemas,
• diminuição da consciência ou alerta,
• sensação de sonolência intensa com falta de energia.

O risco de ocorrerem esses sintomas pode aumentar com a administração de doses altas do Topamax.

Topamax e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Topamax pode interagir com outros medicamentos. Em decorrência, pode ser necessário ajustar a dose dos medicamentos que o paciente está tomando ou alterar a dose do Topamax.
Em particular, deve informar o médico ou o farmacêutico se estiver tomando:

• outros medicamentos que afetam negativamente ou diminuem o pensamento, a concentração ou a coordenação muscular (por exemplo, medicamentos que afetam o sistema nervoso central, como relaxantes musculares e medicamentos sedativos), contraceptivos hormonais. O Topamax pode diminuir a eficácia dos contraceptivos hormonais. Deve usar um método contraceptivo adicional de barreira, como preservativo ou diafragma.

Deve informar o médico se a menstruação mudar enquanto estiver tomando contraceptivos hormonais e o Topamax. Pode ocorrer sangramento irregular.
Nesse caso, deve continuar tomando os contraceptivos hormonais e informar o médico.
Deve manter uma lista de todos os medicamentos que está tomando. Ao iniciar um novo tratamento, deve mostrar essa lista ao médico e ao farmacêutico.
A administração de outros medicamentos, como medicamentos antiepilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (usada no tratamento da depressão), varfarina (medicamento anticoagulante), deve ser discutida com o médico ou o farmacêutico.
Se o paciente não tiver certeza se o texto acima se aplica a si, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o Topamax.

Topamax com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar o Topamax com ou sem alimentos.
Deve beber muitos líquidos durante o dia para evitar a formação de cálculos renais durante o tratamento com o Topamax.
Durante o tratamento com o Topamax, deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Conselho importante para as mulheres em idade fértil
O Topamax pode ser prejudicial ao feto. As mulheres em idade fértil devem discutir com o médico sobre outras opções de tratamento. Pelo menos uma vez por ano, deve visitar o médico para controlar o tratamento e discutir o risco.
Prevenção de enxaqueca

• Em caso de enxaqueca, não deve tomar o Topamax durante a gravidez.
• Em caso de enxaqueca, não deve tomar o Topamax se estiver em idade fértil, a menos que esteja usando um método contraceptivo de alta eficácia.
• Antes de iniciar o tratamento com o Topamax, as mulheres em idade fértil devem realizar um teste de gravidez.

Tratamento da epilepsia

• Em caso de epilepsia, não deve tomar o Topamax se estiver grávida, a menos que nenhum outro método de tratamento forneça controle suficiente das convulsões epilépticas.
• Em caso de epilepsia, não deve tomar o Topamax se estiver em idade fértil, a menos que esteja usando um método contraceptivo de alta eficácia. A única exceção é quando o Topamax é o único medicamento que fornece controle suficiente das convulsões e a paciente planeia engravidar. Deve falar com o médico para garantir que a paciente recebeu informações sobre o risco de tomar o Topamax durante a gravidez e o risco de convulsões durante a gravidez, que podem expor a paciente ou o feto a risco. Antes de iniciar o tratamento com o Topamax, as mulheres em idade fértil devem realizar um teste de gravidez.

Risco de tomar topiramato durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o topiramato é usado):
Existe um risco de efeitos prejudiciais ao feto se o Topamax for tomado durante a gravidez.

• A administração do Topamax durante a gravidez aumenta o risco de defeitos congênitos no feto. Em mulheres que tomam topiramato, defeitos congênitos ocorrem em cerca de 4 a 9 em cada 100 fetos. Para comparação, essa taxa é de 1 a 3 em cada 100 fetos em mulheres que não têm epilepsia e não tomam medicamentos antiepilépticos. Em particular, foram observados defeitos como fenda labial (fenda no lábio superior) e fenda palatina (fenda no palato). Em recém-nascidos do sexo masculino, também pode ocorrer um defeito no desenvolvimento do pênis (epispádia). Esses defeitos podem se desenvolver no início da gravidez, mesmo antes que a paciente saiba que está grávida.
• Em caso de administração do Topamax durante a gravidez, o risco de que o feto desenvolva transtornos do espectro do autismo, deficiência intelectual ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) pode ser 2 a 3 vezes maior do que em crianças nascidas de mulheres com epilepsia que não tomam medicamentos antiepilépticos.
• Em caso de administração do Topamax durante a gravidez, o feto pode nascer com peso menor e ter um peso corporal menor do que o esperado. Em um estudo, 18% das crianças cujas mães tomaram topiramato durante a gravidez nasceram com peso menor e tinham um peso corporal menor do que o esperado, enquanto em mulheres sem epilepsia que não tomavam medicamentos antiepilépticos, isso ocorreu em 5% dos recém-nascidos.
• Se tiver alguma dúvida sobre o risco durante a gravidez, deve perguntar ao médico.
• Pode haver outros medicamentos disponíveis para tratar a doença com um risco menor de defeitos congênitos.

Necessidade de contracepção em mulheres em idade fértil:

• As mulheres em idade fértil devem discutir com o médico sobre a possibilidade de usar outros métodos de tratamento em vez do Topamax. Se decidir iniciar o tratamento com o Topamax, deve usar um método contraceptivo de alta eficácia durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose do Topamax.
• Deve usar um método contraceptivo de alta eficácia (como um dispositivo intrauterino) ou dois métodos contraceptivos complementares, como um contraceptivo hormonal e um método de barreira (como preservativo ou diafragma). Deve discutir com o médico para saber qual é o método contraceptivo mais adequado para si.
• Se estiver tomando contraceptivos hormonais, o topiramato pode diminuir a eficácia desses medicamentos. Portanto, deve usar um método contraceptivo adicional de barreira (como preservativo ou diafragma).
• Se ocorrer sangramento irregular, deve informar o médico.

Uso do Topamax em meninas:
Os pais ou responsáveis por uma menina que tome o Topamax devem entrar em contato imediatamente com o médico quando a menina tiver a primeira menstruação. O médico informará sobre o risco para o feto decorrente da exposição ao topiramato durante a gravidez e sobre a necessidade de usar um método contraceptivo de alta eficácia.
Se a paciente quiser engravidar enquanto estiver tomando o Topamax:

• Deve marcar uma consulta com o médico.
• Não deve interromper a contracepção até discutir com o médico.
• Se estiver tomando o Topamax para epilepsia, não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois a doença pode piorar.
• O médico reavaliará o tratamento e as opções alternativas de tratamento. O médico informará a paciente sobre o risco de tomar o Topamax durante a gravidez e pode encaminhá-la a outro especialista.

Se a paciente engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto estiver tomando o Topamax:

• Deve marcar uma consulta de emergência com o médico.
• Se estiver tomando o Topamax para prevenção de enxaqueca, deve interromper imediatamente o tratamento e entrar em contato com o médico, que avaliará se é necessário um tratamento alternativo.
• Se estiver tomando o Topamax para epilepsia, não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois a doença pode piorar. A piora da epilepsia pode expor a paciente ou o feto a risco.
• O médico reavaliará o tratamento e as opções alternativas de tratamento. O médico informará a paciente sobre o risco de tomar o Topamax durante a gravidez e pode encaminhá-la a outro especialista.
• Se o Topamax for administrado durante a gravidez, a paciente será monitorada de perto para verificar o desenvolvimento do feto.

É obrigatório ler o Guia do Paciente fornecido pelo médico. O Guia do Paciente também pode ser obtido digitalizando o código QR, consulte o ponto 6. "Conteúdo do pacote e outras informações". Um cartão do paciente é fornecido com o pacote do Topamax, que lembra o risco associado à exposição ao topiramato durante a gravidez.
Amamentação
O topiramato, substância ativa do Topamax, passa para o leite materno. Em crianças amamentadas por mães que tomam este medicamento, ocorreram efeitos não desejados, como diarreia, sonolência, irritabilidade e baixo ganho de peso. Portanto, o médico discutirá com a paciente se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o Topamax. O médico considerará a importância do medicamento para a mãe e o risco para a criança.
As mães que amamentam e tomam o Topamax devem informar imediatamente o médico se notarem qualquer mudança no comportamento de seus filhos.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o Topamax, podem ocorrer tonturas, fadiga e alterações na visão.
Não deve conduzir veículos, operar máquinas ou usar ferramentas antes de consultar o médico.

O Topamax contém lactose

Os comprimidos revestidos do Topamax contêm lactose. Se o paciente foi informado pelo médico que tem intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Outros componentes

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, portanto, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Topamax

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

• O médico geralmente inicia o tratamento com uma dose baixa do Topamax e a aumenta gradualmente até atingir a dose ideal para o paciente,
• os comprimidos do Topamax devem ser engolidos inteiros. Não é recomendado mastigar os comprimidos, pois podem ter um sabor amargo,
• o Topamax pode ser tomado antes, durante ou após as refeições. Durante o tratamento com o Topamax, é necessário beber muitos líquidos para evitar a formação de cálculos renais.

Meninas e mulheres em idade fértil:
O tratamento com o Topamax deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da epilepsia ou enxaqueca. Pelo menos uma vez por ano, deve visitar o médico para controlar o tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do Topamax

• deve entrar em contato imediatamente com o médico. Deve levar o pacote do medicamento com si,
• o paciente pode sentir os seguintes sintomas: sonolência, fadiga ou diminuição da consciência, falta de coordenação motora, alterações na fala ou concentração, visão dupla ou turva, tonturas devido à pressão arterial baixa, sensação de depressão ou excitação, dor abdominal ou convulsões.

A superdose pode ocorrer também com a administração de outros medicamentos com o Topamax.

Omissão da dose do Topamax

• se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose anterior e continuar o tratamento. Se esquecer de tomar duas ou mais doses, deve consultar o médico,
• não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Topamax

Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe. Após a interrupção do tratamento, os sintomas da doença subjacente podem retornar. Se o médico decidir interromper o tratamento, a dose do medicamento pode ser reduzida gradualmente ao longo de vários dias.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Topamax pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve informar o médico ou o farmacêutico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• depressão (nova ou agravamento de uma depressão existente).

Comum (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas)

• convulsões epilépticas,
• ansiedade, irritabilidade, alterações de humor, confusão, desorientação,
• alterações na concentração, lentidão no pensamento, perda de memória, alterações na memória (novas ou agravamento de uma existente),
• cálculos renais, micção frequente ou dolorosa.

Não muito comum (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas)

• acidose metabólica (que pode causar alterações na respiração, incluindo falta de ar, perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga excessiva e ritmo cardíaco irregular),
• diminuição ou falta de suor (especialmente em crianças pequenas em ambientes quentes),
• pensamentos ou tentativas de autolesão grave,
• perda de visão parcial.

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pessoas)

• glaucoma, que é caracterizado por um acúmulo de líquido no olho, causando pressão aumentada no globo ocular, dor e visão turva,
• dificuldades de pensamento, memória ou resolução de problemas, diminuição da consciência ou alerta, sensação de sonolência intensa com falta de energia - podem ser sintomas de níveis elevados de amônia no sangue (hiperamonemia), que pode levar a alterações no funcionamento do cérebro (encefalopatia associada à hiperamonemia),
• reações graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica - podem ocorrer como erupções cutâneas com bolhas ou sem. Irritação da pele, úlceras ou inchaço na boca, garganta, nariz, olhos e genitálias. As erupções cutâneas podem se transformar em lesões graves e generalizadas da pele (descamação da pele e membranas mucosas), o que pode ter consequências fatais.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• degeneração da mácula - doença da mácula amarela da retina do olho - local de visão mais aguda. Se notar alterações na visão ou visão turva, deve entrar em contato com o médico.

Crianças

Os efeitos não desejados em crianças são geralmente semelhantes aos observados em adultos, mas os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer com mais frequência em crianças do que em adultos:

• problemas de concentração,
• acidose metabólica,
• pensamentos de autolesão grave,
• fadiga,
• diminuição ou aumento do apetite,
• agressividade, comportamento anormal,
• dificuldades para dormir e acordar,
• sensação de falta de equilíbrio ao caminhar,
• mal-estar,
• diminuição do nível de potássio no sangue,
• falta de emoção ou expressão emocional,
• choro,
• ritmo cardíaco lento ou irregular.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer em crianças incluem:

Comum (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas)

• tontura,
• vômitos,
• febre;

Não muito comum (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas)

• aumento do número de eosinófilos no sangue (tipo de glóbulo branco),
• hiperatividade,
• sensação de calor,
• dificuldades de aprendizado.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Alexandre Herculano, nº 15
1250-004 Lisboa
Telefone: +351 21 792 35 00
Fax: +351 21 792 35 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Topamax

Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem/ caixa/ blistere e na caixa de cartão.
O prazo de validade (VAL) corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Blisters: conservar na embalagem original para proteger os comprimidos da umidade.
Garrafas: conservar na embalagem original e fechar a garrafa hermeticamente para proteger os comprimidos da umidade.
Não deitar medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Topamax

• A substância ativa do Topamax é o topiramato.
• Cada comprimido revestido do Topamax contém 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de topiramato.
• Os outros componentes são:
• núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho gelatinizado, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio
• revestimento: OPADRY branco, amarelo, rosa, cera de carnaúba

OPADRY contém: hipromelose, macrogol, polissorbato 80 e, como corantes: dióxido de titânio E 171 (em todas as forças), óxido de ferro amarelo E 172 (50 e 100 mg), óxido de ferro vermelho E 172 (200 mg).

Como é o Topamax e que conteúdo tem o pacote

25 mg: comprimidos brancos, redondos, com diâmetro de 6 mm e gravado com "TOP" de um lado e "25" do outro;
50 mg: comprimidos amarelo-claros, redondos, com diâmetro de 7 mm e gravado com "TOP" de um lado e "50" do outro;
100 mg: comprimidos amarelos, redondos, com diâmetro de 9 mm e gravado com "TOP" de um lado e "100" do outro;
200 mg: comprimidos rosados, redondos, com diâmetro de 10 mm e gravado com "TOP" de um lado e "200" do outro.
Garrafa de plástico (HDPE) não transparente com fecho de segurança para crianças, contendo 28 comprimidos (comprimidos revestidos 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg), 100 comprimidos (comprimidos revestidos 100 mg e 200 mg) ou embalagem contendo 200 comprimidos (2 x 100 comprimidos - comprimidos revestidos 100 mg e 200 mg). Cada embalagem contém um dessecante, que não deve ser ingerido.
Blisters de alumínio/alumínio contendo 28 ou 56 comprimidos (comprimidos revestidos 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) embalados em caixas de cartão.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
Borgo S. Michele
04100 Latina
Itália
Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, nº 69 B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Janssen-Cilag Portugal
tel. +351 21 412 95 00

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto 03/2024
Essas mesmas informações também estão disponíveis no seguinte sítio da internet (URL):
https://www.infarmed.pt/
Após a transferência para o sítio, deve digitar o nome do medicamento e, em seguida, abrir "Materiais para download".