Topamax

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Topamax, 25 mg, comprimidos revestidos

Topamax, 50 mg, comprimidos revestidos

Topamax, 100 mg, comprimidos revestidos

Topamax, 200 mg, comprimidos revestidos

Topiramato
Este medicamento estará sujeito a um monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que tenha ocorrido após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, ver ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Topamax e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o Topamax
• 3. Como tomar o Topamax
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Topamax
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Topamax e para que é utilizado

O Topamax pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antiepilépticos. É utilizado:

• como medicamento único no tratamento de convulsões epilépticas em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade,
• em combinação com outros medicamentos no tratamento de convulsões epilépticas em adultos e crianças com 2 anos de idade ou mais,
• na prevenção de dores de cabeça de enxaqueca em adultos.

2. Antes de tomar o Topamax

Quando não tomar o Topamax

• se tiver alergia ao topiramato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),

Prevenção de enxaqueca

• O Topamax não deve ser tomado durante a gravidez.
• Se a paciente for mulher em idade fértil, não deve tomar o Topamax sem usar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento. Ver abaixo no ponto "Gravidez e amamentação - conselhos importantes para as mulheres".

Tratamento da epilepsia

• O Topamax não deve ser tomado se a paciente estiver grávida, a menos que nenhum outro método de tratamento forneça um controlo adequado das convulsões epilépticas.
• Se a paciente for mulher em idade fértil, não deve tomar o Topamax sem usar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento. A única exceção é quando o Topamax é o único medicamento que fornece um controlo adequado das convulsões epilépticas e a paciente planeia engravidar. Deve falar com o médico para garantir que a paciente recebeu informações sobre o risco de tomar o Topamax durante a gravidez e o risco de convulsões epilépticas durante a gravidez, que podem expor a paciente ou o feto a riscos. Ver abaixo no ponto "Gravidez e amamentação - conselhos importantes para as mulheres".

É obrigatório ler o Guia do Paciente fornecido pelo médico ou digitalizar o código QR (ver ponto 6 "Conteúdo do pacote e outras informações").
Um cartão do paciente é fornecido com o Topamax para lembrar o risco associado à gravidez.
Se o paciente não tiver certeza se algum dos sintomas acima se aplica a si, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Topamax.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Topamax, deve discutir com o médico se tiver:

• problemas renais, especialmente cálculos renais ou diálise,
• anomalias sanguíneas e de fluidos corporais (acidose metabólica),
• problemas hepáticos,
• problemas de visão, especialmente glaucoma,
• problemas de crescimento,
• se estiver a seguir uma dieta rica em gorduras (dieta cetogênica),
• se a paciente for mulher em idade fértil. O Topamax tomado durante a gravidez pode prejudicar o feto. Durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose do Topamax, deve usar uma contracepção de alta eficácia. Mais informações estão disponíveis no ponto "Gravidez e amamentação",
• se a paciente estiver grávida. O Topamax tomado durante a gravidez pode prejudicar o feto.

Se tiver alguma dúvida se alguma das advertências acima se aplica a si, deve falar com o médico antes de tomar o Topamax.
Se o paciente tiver epilepsia, é importante não interromper o tratamento sem consultar o médico.
O paciente deve consultar o médico antes de tomar qualquer medicamento que contenha topiramato, prescrito como um substituto do Topamax.
Durante o tratamento com o Topamax, o paciente pode perder peso, por isso deve controlar regularmente o seu peso. Se o paciente perder muito peso ou se a criança que toma este medicamento não ganhar peso suficiente, deve consultar o médico.
Em um pequeno número de pessoas que tomaram medicamentos antiepilépticos, como o Topamax, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio.
Se ocorrerem tais pensamentos, deve contactar imediatamente o médico.
O Topamax pode causar reações graves na pele; se ocorrer uma erupção cutânea e (ou) bolhas na pele, deve informar imediatamente o médico (ver também o ponto 4. "Efeitos não desejados").
O Topamax pode causar, em casos raros, um aumento nos níveis de amônia no sangue (detectado em exames de sangue), o que pode levar a alterações na função cerebral, especialmente se o paciente também estiver tomando um medicamento que contenha ácido valproico ou valproato de sódio.
Como pode ser uma condição aguda, deve informar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados (ver também o ponto 4. "Efeitos não desejados"):

• dificuldades de pensamento, memória ou resolução de problemas,
• diminuição da consciência ou alerta,
• sensação de sonolência intensa com falta de energia.

O risco de ocorrerem esses sintomas pode aumentar com a administração de doses elevadas do Topamax.

Topamax e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
O Topamax pode interagir com outros medicamentos. Por isso, pode ser necessário ajustar a dose dos medicamentos que o paciente está a tomar ou ajustar a dose do Topamax.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• outros medicamentos que afetam a capacidade de pensar, concentrar-se ou coordenar os movimentos (por exemplo, medicamentos que afetam o sistema nervoso central, como relaxantes musculares e sedativos), contraceptivos hormonais. O Topamax pode diminuir a eficácia dos contraceptivos hormonais. Deve usar um método contraceptivo adicional, como um preservativo ou um dispositivo intrauterino. Deve falar com o médico sobre o melhor método contraceptivo a usar durante o tratamento com o Topamax.

Deve informar o médico se a menstruação mudar enquanto estiver a tomar contraceptivos hormonais e o Topamax. Pode ocorrer sangramento irregular.
Nesse caso, deve continuar a tomar os contraceptivos hormonais e informar o médico.
Deve manter uma lista de todos os medicamentos que está a tomar. Quando começar a tomar um novo medicamento, deve mostrar essa lista ao médico e ao farmacêutico.
A administração de outros medicamentos, como medicamentos antiepilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hipérico (Hypericum perforatum) (usado no tratamento da depressão), varfarina (medicamento anticoagulante), deve ser discutida com o médico ou farmacêutico.
Se o paciente não tiver certeza se o texto acima se aplica a si, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Topamax.

Topamax com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar o Topamax com ou sem alimentos.
Deve beber muitos líquidos durante o dia para evitar a formação de cálculos renais durante o tratamento com o Topamax.
Durante o tratamento com o Topamax, deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Conselho importante para as mulheres em idade fértil
O Topamax pode prejudicar o feto. As mulheres em idade fértil devem falar com o médico sobre outras opções de tratamento. Pelo menos uma vez por ano, deve visitar o médico para controlar o tratamento e discutir o risco.
Prevenção de enxaqueca

• Em caso de enxaqueca, o Topamax não deve ser tomado durante a gravidez.
• Em caso de enxaqueca, o Topamax não deve ser tomado se a paciente for mulher em idade fértil, a menos que use uma contracepção de alta eficácia.
• Antes de começar a tomar o Topamax, a mulher em idade fértil deve fazer um teste de gravidez.

Tratamento da epilepsia

• Em caso de epilepsia, o Topamax não deve ser tomado se a paciente estiver grávida, a menos que nenhum outro método de tratamento forneça um controlo adequado das convulsões epilépticas.
• Em caso de epilepsia, o Topamax não deve ser tomado se a paciente for mulher em idade fértil, a menos que use uma contracepção de alta eficácia. A única exceção é quando o Topamax é o único medicamento que fornece um controlo adequado das convulsões epilépticas e a paciente planeia engravidar. Deve falar com o médico para garantir que a paciente recebeu informações sobre o risco de tomar o Topamax durante a gravidez e o risco de convulsões epilépticas durante a gravidez, que podem expor a paciente ou o feto a riscos. Deve falar com o médico para garantir que a paciente recebeu informações sobre o risco de tomar o Topamax durante a gravidez e o risco de convulsões epilépticas durante a gravidez, que podem expor a paciente ou o feto a riscos.
• Antes de começar a tomar o Topamax, a mulher em idade fértil deve fazer um teste de gravidez.

Risco de tomar o topiramato durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o topiramato é usado):
Existe um risco de efeitos prejudiciais no feto se o Topamax for tomado durante a gravidez.

• A administração do Topamax durante a gravidez aumenta o risco de defeitos congênitos no filho. Em mulheres que tomam topiramato durante a gravidez, os defeitos congênitos ocorrem em cerca de 4 a 9 em cada 100 filhos. Para comparação, a taxa é de 1 a 3 em cada 100 filhos nascidos de mulheres que não têm epilepsia e não tomam medicamentos antiepilépticos. Em particular, foram observados defeitos como fenda labial (fenda no lábio superior) e fenda palatina (fenda no palato). Em recém-nascidos do sexo masculino, também pode ocorrer um defeito no desenvolvimento do pênis (epispádia). Esses defeitos podem se desenvolver no início da gravidez, mesmo antes que a paciente saiba que está grávida.
• A administração do Topamax durante a gravidez pode aumentar o risco de que o filho desenvolva transtornos do espectro do autismo, deficiência intelectual ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em 2 a 3 vezes mais do que em filhos de mulheres com epilepsia que não tomam medicamentos antiepilépticos.
• A administração do Topamax durante a gravidez pode fazer com que o filho seja menor e tenha menos peso do que o esperado. Em um estudo, 18% das crianças cujas mães tomaram topiramato durante a gravidez eram menores e tinham menos peso do que o esperado, enquanto em mulheres sem epilepsia que não tomavam medicamentos antiepilépticos, isso ocorreu em 5% dos recém-nascidos.
• Se tiver alguma dúvida sobre o risco durante a gravidez, deve perguntar ao médico.
• Pode haver outros medicamentos usados no tratamento dessa doença que sejam associados a um risco menor de defeitos congênitos.

Necessidade de contracepção em mulheres em idade fértil:

• As mulheres em idade fértil devem falar com o médico sobre as possibilidades de usar outros tratamentos em vez do Topamax. Se decidir começar o tratamento com o Topamax, deve usar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose do Topamax.
• Deve usar um método contraceptivo de alta eficácia (como um dispositivo intrauterino) ou dois métodos contraceptivos complementares, como um contraceptivo hormonal e um método de barreira (como um preservativo ou um diafragma). Deve falar com o médico para saber qual é o melhor método contraceptivo para usar durante o tratamento com o Topamax.
• Se a paciente estiver a tomar contraceptivos hormonais, o topiramato pode diminuir a eficácia dos contraceptivos hormonais. Por isso, deve usar um método de barreira adicional (como um preservativo ou um diafragma).
• Se ocorrer sangramento irregular, deve informar o médico.

Uso do Topamax em meninas:
Os pais ou responsáveis por uma menina que esteja a tomar o Topamax devem contactar imediatamente o médico quando a menina tiver a primeira menstruação. O médico informará sobre o risco para o feto decorrente da exposição ao topiramato durante a gravidez e sobre a necessidade de usar uma contracepção de alta eficácia.
Se a paciente quiser engravidar enquanto estiver a tomar o Topamax:

• Deve marcar uma consulta com o médico.
• Não deve interromper a contracepção até discutir com o médico.
• Se a paciente estiver a tomar o Topamax devido à epilepsia, não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois a doença pode piorar.
• O médico reavaliará o tratamento e as possibilidades alternativas de tratamento. O médico informará a paciente sobre o risco de tomar o Topamax durante a gravidez e pode encaminhá-la a outro especialista.

Se a paciente engravidar ou suspeitar que pode estar grávida enquanto estiver a tomar o Topamax:

• Deve marcar uma consulta de emergência com o médico.
• Se estiver a tomar o Topamax para prevenir enxaquecas, deve interromper imediatamente o medicamento e contactar o médico, que avaliará se é necessário um tratamento alternativo.
• Se a paciente estiver a tomar o Topamax devido à epilepsia, não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois a doença pode piorar. A piora da epilepsia pode expor a paciente ou o feto a riscos.
• O médico reavaliará o tratamento e as possibilidades alternativas de tratamento. O médico informará a paciente sobre o risco de tomar o Topamax durante a gravidez e pode encaminhá-la a outro especialista.
• Se o Topamax for tomado durante a gravidez, a paciente será monitorizada de perto para verificar o desenvolvimento do feto.

É obrigatório ler o Guia do Paciente fornecido pelo médico. O Guia do Paciente também pode ser obtido digitalizando o código QR, ver ponto 6. "Conteúdo do pacote e outras informações".
Um cartão do paciente é fornecido com o Topamax para lembrar o risco associado à gravidez.
Amamentação
O princípio ativo do Topamax (topiramato) passa para o leite materno. Em crianças amamentadas por mães que tomam este medicamento, ocorreram efeitos não desejados, como diarreia, sonolência, irritabilidade e baixo ganho de peso. Por isso, o médico discutirá com a paciente se deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com o Topamax. O médico considerará a importância do medicamento para a mãe e o risco para a criança.
As mães que amamentam e tomam o Topamax devem informar imediatamente o médico se notarem qualquer mudança no comportamento de seus filhos.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com o Topamax, podem ocorrer tonturas, fadiga e distúrbios visuais.
Antes de consultar o médico, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou usar ferramentas.

O Topamax contém lactose

Os comprimidos revestidos do Topamax contêm lactose. Se o paciente foi informado pelo médico que tem intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Outros componentes

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, por isso é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Topamax

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• O médico geralmente começa o tratamento com uma dose baixa do Topamax e a aumenta gradualmente até atingir a dose ideal para o paciente,
• Os comprimidos do Topamax devem ser engolidos inteiros. Não é recomendado mastigar os comprimidos, pois podem ter um gosto amargo,
• O Topamax pode ser tomado antes, durante ou após as refeições. Durante o tratamento com o Topamax, deve beber muitos líquidos para evitar a formação de cálculos renais.

Meninas e mulheres em idade fértil:
O tratamento com o Topamax deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da epilepsia ou enxaqueca. Pelo menos uma vez por ano, deve visitar o médico para controlar o tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do Topamax

• Deve contactar imediatamente o médico. Deve levar o pacote do medicamento com si,
• O paciente pode sentir os seguintes sintomas: sonolência, fadiga ou diminuição da consciência, falta de coordenação, distúrbios da fala ou concentração, visão dupla ou turva, tonturas devido à pressão arterial baixa, sensação de depressão ou excitação, dor abdominal ou convulsões.

A superdose pode ocorrer também quando o Topamax é tomado com outros medicamentos.

Omissão da dose do Topamax

• Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose anterior e continuar o tratamento. Se esquecer duas ou mais doses, deve contactar o médico,
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Topamax

Não deve interromper o tratamento a menos que o médico o aconselhe. Após a interrupção do tratamento, podem ocorrer sintomas da doença subjacente. Se o médico decidir interromper o tratamento, a dose do medicamento pode ser reduzida gradualmente ao longo de vários dias.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Topamax pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve informar o médico ou farmacêutico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Depressão (pela primeira vez ou agravamento de uma depressão existente).

Comum (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas)

• Convulsões epilépticas,
• Ansiedade, irritabilidade, mudanças de humor, confusão, desorientação,
• Distúrbios de concentração, lentidão no pensamento, perda de memória, distúrbios da memória (pela primeira vez, mudança repentina ou agravamento),
• Cálculos renais, micção frequente ou dolorosa.

Menos comum (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas)

• Acidose metabólica (pode causar distúrbios respiratórios, incluindo falta de ar, perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga excessiva e ritmo cardíaco irregular),
• Diminuição ou falta de suor (especialmente em crianças pequenas em ambientes quentes),
• Pensamentos ou tentativas de autolesão grave,
• Perda de visão parcial.

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pessoas)

• Glaucoma, que é caracterizado por um acúmulo de fluidos no olho, causando pressão aumentada no globo ocular, dor e visão turva,
• Dificuldades de pensamento, memória ou resolução de problemas, diminuição da consciência ou alerta, sensação de sonolência intensa com falta de energia - podem ser sintomas de níveis elevados de amônia no sangue (hiperamonemia), o que pode levar a alterações na função cerebral (encefalopatia associada à hiperamonemia),
• Reações graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal - podem ocorrer sob a forma de erupções cutâneas com bolhas ou sem. Irritações da pele, úlceras ou inchaço na boca, garganta, nariz, olhos e áreas genitais. As erupções cutâneas podem se transformar em lesões graves e extensas na pele (descamação da pele e membranas mucosas), o que pode ter consequências fatais.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Degeneração da mácula - doença da mácula amarela da retina do olho - local de visão mais aguçada. Se notar mudanças na visão ou visão turva, deve contactar o médico.

Crianças

Os efeitos não desejados em crianças são geralmente semelhantes aos observados em adultos, mas os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer mais frequentemente em crianças do que em adultos:

• Problemas de concentração,
• Acidose metabólica,
• Pensamentos de autolesão,
• Fadiga,
• Diminuição ou aumento do apetite,
• Agressividade, comportamento anormal,
• Dificuldades para dormir e acordar,
• Sensação de falta de equilíbrio ao caminhar,
• Mal-estar,
• Diminuição do nível de potássio no sangue,
• Falta de emoção ou expressão emocional,
• Choro,
• Ritmo cardíaco lento ou irregular.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer em crianças incluem:

Comum (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas)

• Tonturas (vertigem),
• Vômitos,
• Febre;

Menos comum (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento do número de eosinófilos no sangue (tipo de glóbulo branco),
• Hiperatividade,
• Sensação de calor,
• Dificuldades de aprendizado.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Topamax

Conservar em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem / frasco / caixa de cartão.
O prazo de validade (EXP) refere-se ao último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Blister: conservar na embalagem original para proteger os comprimidos da umidade.
Frascos: conservar na embalagem original e fechar o frasco hermeticamente para proteger os comprimidos da umidade.
Não jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Topamax

• O princípio ativo do Topamax é o topiramato.
• Cada comprimido revestido do Topamax contém 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de topiramato.
• Os outros componentes são:
• núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho gelatinizado, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio
• revestimento: OPADRY branco, amarelo, rosa, cera de carnaúba

OPADRY contém: hipromelose, macrogol, polissorbato 80 e, como corantes: dióxido de titânio E 171 (em todas as forças), óxido de ferro amarelo E 172 (50 e 100 mg), óxido de ferro vermelho E 172 (200 mg).

Como é o Topamax e que conteúdo tem a embalagem

25 mg: comprimidos brancos, redondos, com 6 mm de diâmetro, com a inscrição "TOP" de um lado e "25" do outro;
50 mg: comprimidos amarelo-claros, redondos, com 7 mm de diâmetro, com a inscrição "TOP" de um lado e "50" do outro;
100 mg: comprimidos amarelos, redondos, com 9 mm de diâmetro, com a inscrição "TOP" de um lado e "100" do outro;
200 mg: comprimidos rosados, redondos, com 10 mm de diâmetro, com a inscrição "TOP" de um lado e "200" do outro.
Frascos de plástico (HDPE) não transparentes com fecho de segurança para crianças, contendo 28 comprimidos (comprimidos revestidos 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg), 100 comprimidos (comprimidos revestidos 100 mg e 200 mg) ou embalagem contendo 200 comprimidos (2 x 100 comprimidos - comprimidos revestidos 100 mg e 200 mg). Cada embalagem contém um dessecante, que não deve ser ingerido.
Blister de folha de alumínio/alumínio contendo 28 ou 56 comprimidos (comprimidos revestidos 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) embalados em caixas de cartão.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
Borgo S. Michele
04100 Latina
Itália
Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Janssen-Cilag Portugal
tel. +351 21 412 62 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto 03/2024
As mesmas informações também estão disponíveis no seguinte sítio web (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Depois de ser redirecionado para o sítio, deve digitar o nome do medicamento e, em seguida, abrir "Materiais para download".