Topamax

Folheto informativo para o doente

Topamax, 25 mg, comprimidos revestidos

Topamax, 50 mg, comprimidos revestidos

Topamax, 100 mg, comprimidos revestidos

Topamax, 200 mg, comprimidos revestidos

Topiramato
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. Os doentes também podem contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, ver ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros, pois pode ser prejudicial, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Topamax e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o Topamax
• 3. Como tomar o Topamax
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Topamax
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Topamax e para que é utilizado

O Topamax pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antiepilépticos. É utilizado:

• como medicamento único para tratar convulsões epilépticas em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade,
• em combinação com outros medicamentos para tratar convulsões epilépticas em adultos e crianças com mais de 2 anos de idade,
• para prevenir dores de cabeça de enxaqueca em adultos.

2. Antes de tomar o Topamax

Quando não tomar o Topamax

• se tiver alergia ao topiramato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),

Prevenção da enxaqueca

• O Topamax não deve ser tomado durante a gravidez.
• Se for uma mulher em idade fértil, não deve tomar o Topamax sem usar uma contracepção altamente eficaz durante o tratamento. Ver abaixo no ponto "Gravidez e amamentação - conselhos importantes para as mulheres".

Tratamento da epilepsia

• O Topamax não deve ser tomado se estiver grávida, a menos que nenhum outro método de tratamento forneça controle suficiente das convulsões epilépticas.
• Se for uma mulher em idade fértil, não deve tomar o Topamax sem usar uma contracepção altamente eficaz durante o tratamento. A única exceção é quando o Topamax é o único medicamento que fornece controle suficiente das convulsões e a mulher planeia engravidar. Deve discutir com o seu médico para garantir que tenha recebido informações sobre o risco de tomar o Topamax durante a gravidez e o risco de convulsões durante a gravidez, que podem colocar a mulher ou o feto em risco.

Deve ler o Guia do Paciente fornecido pelo seu médico ou digitalizar o código QR (ver ponto 6 "Conteúdo do pacote e outras informações").
Um cartão do paciente é fornecido com o pacote do Topamax, que lembra o risco associado à gravidez.
Se não tiver certeza se algum dos sintomas acima se aplica a si, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Topamax.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Topamax, deve discutir com o seu médico se tiver:

• problemas renais, especialmente cálculos renais ou diálise,
• anomalias no sangue e fluidos corporais (acidose metabólica),
• problemas hepáticos,
• problemas de visão, especialmente glaucoma,
• problemas de crescimento,
• se estiver seguindo uma dieta rica em gordura (dieta cetogênica),
• se for uma mulher em idade fértil. O Topamax tomado durante a gravidez pode prejudicar o feto. Durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose do Topamax, deve usar uma contracepção altamente eficaz. Mais informações estão disponíveis no ponto "Gravidez e amamentação".
• se estiver grávida. O Topamax tomado durante a gravidez pode prejudicar o feto.

Se tiver alguma dúvida se alguma das advertências acima se aplica a si, deve consultar o seu médico antes de tomar o Topamax.
Se tiver epilepsia, é importante não interromper o tratamento sem consultar o seu médico.
Deve consultar o seu médico antes de tomar qualquer medicamento que contenha topiramato, prescrito como substituto do Topamax.
Durante o tratamento com o Topamax, pode perder peso, por isso deve controlar regularmente o seu peso. Se perder muito peso ou se a criança que está tomando este medicamento não ganhar peso suficiente, deve consultar o seu médico.
Em um pequeno número de pessoas que tomaram medicamentos antiepilépticos, como o Topamax, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio.
Se ocorrerem tais pensamentos, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico.
O Topamax pode causar reações graves na pele; se ocorrer uma erupção cutânea e (ou) bolhas na pele, deve informar imediatamente o seu médico (ver também o ponto 4. "Efeitos não desejados").
O Topamax pode causar, em casos raros, um aumento nos níveis de amônia no sangue (detectado em exames de sangue), o que pode levar a alterações no funcionamento do cérebro, especialmente se estiver tomando um medicamento que contenha ácido valproico ou valproato de sódio.
Como pode ser uma condição aguda, deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados (ver também o ponto 4. "Efeitos não desejados"):

• dificuldades de pensamento, memória ou resolução de problemas,
• diminuição da consciência ou alerta,
• sentimento de sonolência intensa com falta de energia.

O risco de ocorrerem esses sintomas pode aumentar com a administração de doses altas do Topamax.

Topamax e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
O Topamax pode interagir com outros medicamentos. Por isso, pode ser necessário ajustar a dose dos medicamentos que está tomando ou alterar a dose do Topamax.
Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• outros medicamentos que afetam a mente, a concentração ou a coordenação muscular (por exemplo, medicamentos que afetam o sistema nervoso central, como relaxantes musculares e sedativos), contraceptivos hormonais. O Topamax pode diminuir a eficácia dos contraceptivos hormonais. Deve usar um método contraceptivo adicional, como um preservativo ou um diafragma. Deve discutir com o seu médico sobre o melhor método contraceptivo para usar durante o tratamento com o Topamax.

Deve informar o seu médico se a sua menstruação mudar enquanto estiver tomando contraceptivos hormonais e o Topamax. Pode ocorrer sangramento irregular.
Nesse caso, deve continuar tomando os contraceptivos hormonais e informar o seu médico.
Deve manter uma lista de todos os medicamentos que está tomando. Quando iniciar um novo tratamento, deve mostrar essa lista ao seu médico e farmacêutico.
A administração de outros medicamentos, como medicamentos antiepilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (usada para tratar a depressão), varfarina (medicamento anticoagulante), deve ser discutida com o seu médico ou farmacêutico.
Se não tiver certeza se o texto acima se aplica a si, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Topamax.

Topamax com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar o Topamax com ou sem alimentos.
Deve beber muitos líquidos durante o dia para evitar a formação de cálculos renais enquanto estiver tomando o Topamax.
Deve evitar o consumo de álcool enquanto estiver tomando o Topamax.

Gravidez e amamentação

Conselho importante para as mulheres em idade fértil
O Topamax pode prejudicar o feto. As mulheres em idade fértil devem discutir com o seu médico sobre outras opções de tratamento. Se decidir iniciar o tratamento com o Topamax, deve usar uma contracepção altamente eficaz durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose do Topamax.

• Deve usar um método contraceptivo altamente eficaz (como um dispositivo intrauterino) ou dois métodos contraceptivos complementares, como um contraceptivo hormonal e um método de barreira (como um preservativo ou um diafragma). Deve discutir com o seu médico sobre o melhor método contraceptivo para si.
• Se estiver tomando contraceptivos hormonais, o topiramato pode diminuir a sua eficácia. Por isso, deve usar um método de barreira adicional (como um preservativo ou um diafragma).
• Se ocorrer sangramento irregular, deve informar o seu médico.

Uso do Topamax em meninas:
Os pais ou responsáveis por uma menina que está tomando o Topamax devem entrar em contato imediatamente com o médico quando a menina tiver a sua primeira menstruação. O médico informará sobre o risco para o feto associado à exposição ao topiramato durante a gravidez e sobre a necessidade de usar uma contracepção altamente eficaz.
Se a paciente quiser engravidar enquanto estiver tomando o Topamax:

• Deve marcar uma consulta com o seu médico.
• Não deve interromper a contracepção até discutir com o seu médico.
• Se estiver tomando o Topamax para epilepsia, não deve interromper o tratamento sem consultar o seu médico, pois a doença pode piorar.
• O médico reavaliará o tratamento e as opções alternativas. O médico informará a paciente sobre o risco de tomar o Topamax durante a gravidez. Pode encaminhá-la a outro especialista.

Se a paciente engravidar ou suspeitar que possa estar grávida enquanto estiver tomando o Topamax:

• Deve marcar uma consulta de emergência com o seu médico.
• Se estiver tomando o Topamax para prevenir enxaquecas, deve interromper imediatamente o tratamento e entrar em contato com o seu médico, que avaliará se é necessário um tratamento alternativo.
• Se estiver tomando o Topamax para epilepsia, não deve interromper o tratamento sem consultar o seu médico, pois a doença pode piorar. A piora da epilepsia pode colocar a paciente ou o feto em risco.
• O médico reavaliará o tratamento e as opções alternativas. O médico informará a paciente sobre o risco de tomar o Topamax durante a gravidez. Pode encaminhá-la a outro especialista.
• Se o Topamax for tomado durante a gravidez, a paciente será monitorada de perto para verificar o desenvolvimento do feto.

Deve ler o Guia do Paciente fornecido pelo seu médico. O Guia do Paciente também pode ser obtido digitalizando o código QR, ver ponto 6. "Conteúdo do pacote e outras informações". Um cartão do paciente é fornecido com o pacote do Topamax, que lembra o risco associado à exposição ao topiramato durante a gravidez.
Amamentação
A substância ativa do Topamax (topiramato) passa para o leite materno. Em crianças amamentadas por mães que tomam este medicamento, ocorreram efeitos não desejados, como diarreia, sonolência, irritabilidade e baixo ganho de peso. Por isso, o médico discutirá com a paciente se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o Topamax. O médico considerará a importância do medicamento para a mãe e o risco para a criança.
As mães que amamentam e tomam o Topamax devem informar imediatamente o seu médico se notarem qualquer mudança no comportamento da criança.

Condução de veículos e uso de máquinas

Enquanto estiver tomando o Topamax, podem ocorrer tonturas, fadiga e problemas de visão.
Não deve conduzir veículos, operar máquinas ou usar ferramentas antes de consultar o seu médico.

O Topamax contém lactose

Os comprimidos revestidos do Topamax contêm lactose. Se o paciente foi informado pelo médico que tem intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Outros componentes

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, por isso é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Topamax

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

• O médico geralmente começa o tratamento com uma dose baixa do Topamax e a aumenta gradualmente até atingir a dose ideal para o paciente,
• os comprimidos do Topamax devem ser engolidos inteiros. Não é recomendado mastigar os comprimidos, pois podem ter um gosto amargo,
• o Topamax pode ser tomado antes, durante ou após as refeições. Enquanto estiver tomando o Topamax, deve beber muitos líquidos para evitar a formação de cálculos renais.

Meninas e mulheres em idade fértil:
O tratamento com o Topamax deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da epilepsia ou enxaqueca. Deve visitar o seu médico pelo menos uma vez por ano para monitorar o tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do Topamax

• deve entrar em contato imediatamente com o seu médico. Deve levar o pacote do medicamento com si,
• pode sentir os seguintes sintomas: sonolência, fadiga ou diminuição da consciência, falta de coordenação motora, problemas de fala ou concentração, visão dupla ou turva, tonturas devido à pressão arterial baixa, sentimento de depressão ou excitação, dor abdominal ou convulsões.

A superdose pode ocorrer também com a administração de outros medicamentos com o Topamax.

Omissão da dose do Topamax

• se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose anterior e continuar o tratamento. Se esquecer de tomar duas ou mais doses, deve consultar o seu médico,
• não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Topamax

Não deve interromper o tratamento, a menos que o seu médico o aconselhe. Após a interrupção do tratamento, os sintomas da doença subjacente podem retornar. Se o médico decidir interromper o tratamento, a dose do medicamento pode ser reduzida gradualmente ao longo de vários dias.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Topamax pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• depressão (novamente ou agravamento de uma depressão existente).

Comum (pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

• convulsões,
• ansiedade, irritabilidade, mudanças de humor, confusão, desorientação,
• problemas de concentração, lentidão no pensamento, perda de memória, problemas de memória (novos ou agravamento de problemas existentes),
• cálculos renais, micção frequente ou dolorosa.

Menos comum (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

• acidose metabólica (pode causar problemas respiratórios, incluindo falta de ar, perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga excessiva e ritmo cardíaco rápido e irregular),
• diminuição ou falta de suor (especialmente em crianças pequenas em ambientes quentes),
• pensamentos ou tentativas de autolesão grave,
• perda de visão parcial.

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)

• glaucoma, que é caracterizado por um acúmulo de fluido no olho, causando pressão aumentada dentro do globo ocular, dor e visão turva,
• dificuldades de pensamento, memória ou resolução de problemas, diminuição da consciência ou alerta, sentimento de sonolência intensa com falta de energia - podem ser sintomas de níveis elevados de amônia no sangue (hiperamonemia), que pode levar a alterações no funcionamento do cérebro (encefalopatia associada à hiperamonemia),
• reações graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal - podem ocorrer como erupções cutâneas com bolhas ou sem. Irritações na pele, úlceras ou inchaço na boca, garganta, nariz, olhos e genitálias. As erupções cutâneas podem se transformar em lesões graves e extensas na pele (descamação e lesões nas membranas mucosas), o que pode ter consequências fatais.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• inflamação do olho (inflamação da úvea) com sintomas como vermelhidão no olho, dor, sensibilidade à luz, lacrimejamento, pontos flutuantes na visão ou visão turva.

Outros efeitos não desejados que devem ser relatados ao médico ou farmacêutico:

Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• inflamação da mucosa nasal e da garganta,
• formigamento, dor e (ou) entorpecimento em diferentes partes do corpo,
• sonolência, fadiga,
• tonturas,
• náuseas, diarreia,
• perda de peso.

Comum (pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

• anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos),
• reações alérgicas (como erupções cutâneas, vermelhidão, coceira, inchaço no rosto, urticária),
• perda de apetite, diminuição do apetite,
• agressividade, excitação, raiva, comportamento anormal,
• dificuldades para dormir e acordar,
• dificuldades para falar ou problemas de fala, fala pastosa,
• incoordenação motora ou falta de coordenação, sentimento de falta de equilíbrio ao caminhar,
• diminuição da capacidade de realizar atividades rotineiras,
• diminuição, perda ou falta de sensação de sabor,
• tremores involuntários ou espasmos; movimentos rápidos e involuntários dos olhos,
• problemas de visão, como visão dupla, visão turva, campo visual diminuído, problemas de foco,
• sentimento de vertigem (tontura), zumbido no ouvido, dor no ouvido,
• dificuldade para respirar,
• tosse,
• sangramento nasal,
• febre, mal-estar, perda de força,
• vômitos, constipação, dor abdominal ou desconforto, náuseas, infecção gastrointestinal,
• secura na boca,
• perda de cabelo,
• coceira,
• dor nas articulações ou inchaço, espasmos musculares ou tremores, dor muscular ou fraqueza, dor no peito,
• ganho de peso.

Menos comum (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

• diminuição do número de plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos brancos (células que combatem infecções), diminuição do nível de potássio no sangue,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento do número de eosinófilos no sangue (tipo de glóbulo branco),
• inchaço dos gânglios linfáticos do pescoço, axilas e virilhas,
• aumento do apetite,
• humor elevado,
• ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, psicose grave,
• falta de emoção ou expressão emocional, desconfiança, ataques de pânico,
• dificuldades para ler, problemas de fala, dificuldades para escrever à mão,
• agitação, aumento da atividade mental e física,
• pensamento lento, diminuição da consciência,
• movimentos lentos ou involuntários do corpo, espasmos musculares involuntários ou repetitivos,
• quedas,
• alterações na sensação de toque; alterações na sensação de toque,
• alterações no olfato ou falta de olfato,
• sentimento de aura ou sensação que precede a ocorrência de enxaquecas ou certos tipos de convulsões,
• secura nos olhos, sensibilidade à luz, movimentos involuntários dos olhos, lacrimejamento,
• perda de audição ou zumbido no ouvido, perda de audição em um ouvido,
• batimento cardíaco lento ou irregular, sentimento de batimento cardíaco no peito,
• diminuição da pressão arterial, diminuição da pressão arterial ao levantar (o que pode causar tontura, vertigem ou perda de consciência em algumas pessoas que tomam o Topamax),
• ondas de calor, sentimento de calor,
• inflamação do pâncreas,
• flatulência, azia, sensação de plenitude no estômago ou inchaço,
• sangramento gengival, produção excessiva de saliva, salivação, mau hálito,
• ingestão excessiva de líquidos e aumento da sede,
• manchas na pele,
• rigidez muscular, dor no lado,
• sangue na urina, incontinência urinária, urgência urinária, dor no lado ou nos rins,
• dificuldades para alcançar ou manter a ereção, disfunção sexual,
• sintomas de gripe,
• sentimento de frio nos dedos das mãos e dos pés,
• sentimento de embriaguez,
• dificuldades para aprender.

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)

• humor elevado anormal,
• perda de consciência,
• perda de visão em um olho, cegueira noturna, cegueira transitória,
• olho preguiçoso,
• inchaço no olho e tecidos ao redor do olho,
• entorpecimento, formigamento e mudança de cor da pele (branca, azul, e então vermelha) dos dedos das mãos e dos pés após exposição ao frio,
• inflamação do fígado, insuficiência hepática,
• odor desagradável na pele,
• desconforto nos membros superiores e inferiores,
• problemas renais.

Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• degeneração da mácula - doença da mácula amarela da retina do olho - local de visão mais aguçada. Se notar alterações na visão ou visão turva, deve consultar o seu médico.

Crianças

Os efeitos não desejados em crianças são geralmente semelhantes aos observados em adultos, mas os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer mais frequentemente em crianças do que em adultos:

• problemas de concentração,
• acidose metabólica,
• pensamentos de autolesão grave,
• fadiga,
• perda de apetite ou aumento do apetite,
• agressividade, comportamento anormal,
• dificuldades para dormir e acordar,
• sentimento de falta de equilíbrio ao caminhar,
• mal-estar,
• diminuição do nível de potássio no sangue,
• falta de emoção ou expressão emocional,
• lacrimejamento,
• batimento cardíaco lento ou irregular.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer em crianças incluem:

Comum (pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

• sentimento de vertigem (tontura),
• vômitos,
• febre;

Menos comum (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

• aumento do número de eosinófilos no sangue (tipo de glóbulo branco),
• hiperatividade,
• sentimento de calor,
• dificuldades para aprender.

Relato de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Aleje Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Topamax

Conservar em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem / frasco / caixa de papelão.
A data de validade (EXP) refere-se ao último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Blister: conservar na embalagem original para proteger os comprimidos da umidade.
Frascos: conservar na embalagem original e fechar o frasco hermeticamente para proteger os comprimidos da umidade.
Não jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Topamax

• A substância ativa do Topamax é o topiramato.
• Cada comprimido revestido do Topamax contém 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de topiramato.
• Os outros componentes são:
• núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho gelatinizado, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio
• revestimento: OPADRY branco, amarelo, rosa, cera de carnaúba

OPADRY contém: hipromelose, macrogol, polissorbato 80 e, como corantes: dióxido de titânio E 171 (em todas as forças), óxido de ferro amarelo E 172 (50 e 100 mg), óxido de ferro vermelho E 172 (200 mg).

Como é o Topamax e que conteúdo tem a embalagem

25 mg: comprimidos brancos, redondos, com diâmetro de 6 mm e gravado com "TOP" de um lado e "25" do outro;
50 mg: comprimidos amarelo-claros, redondos, com diâmetro de 7 mm e gravado com "TOP" de um lado e "50" do outro;
100 mg: comprimidos amarelos, redondos, com diâmetro de 9 mm e gravado com "TOP" de um lado e "100" do outro;
200 mg: comprimidos rosados, redondos, com diâmetro de 10 mm e gravado com "TOP" de um lado e "200" do outro.
Frascos de plástico (HDPE) não transparentes com fecho de segurança para crianças, contendo 28 comprimidos (comprimidos revestidos 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg), 100 comprimidos (comprimidos revestidos 100 mg e 200 mg) ou embalagem contendo 200 comprimidos (2 x 100 comprimidos - comprimidos revestidos 100 mg e 200 mg). Cada embalagem contém um dessecante, que não deve ser ingerido.
Blister de folha de alumínio/alumínio contendo 28 ou 56 comprimidos (comprimidos revestidos 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) embalados em caixa de papelão.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
Borgo S. Michele
04100 Latina
Itália
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.º 69 B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Janssen-Cilag Portugal
tel. +351 21 412 62 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: 03/2024
Essas mesmas informações também estão disponíveis no seguinte site (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Depois de ser redirecionado para o site, deve digitar o nome do medicamento e, em seguida, abrir "Materiais para download".