Topamax

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Topamax, 15 mg, cápsulas duras

Topamax, 25 mg, cápsulas duras

Topiramato
Este medicamento estará sujeito a um monitorização adicional. Isto permitirá uma identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode ajudar, relatando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como relatar efeitos não desejados, consulte o ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Topamax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Topamax
• 3. Como tomar o medicamento Topamax
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Topamax
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Topamax e para que é utilizado

O medicamento Topamax pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antiepilépticos. É utilizado:

• como medicamento único no tratamento de convulsões epilépticas em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade,
• em combinação com outros medicamentos no tratamento de convulsões epilépticas em adultos e crianças com 2 anos de idade ou mais,
• na prevenção de dores de cabeça de enxaqueca em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Topamax

Quando não tomar o medicamento Topamax

• se tiver alergia ao topiramato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Prevenção de enxaqueca

• Não tomar o medicamento Topamax durante a gravidez.
• Se for uma mulher em idade fértil, não tomar o medicamento Topamax sem usar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento. Consulte abaixo o ponto "Gravidez e amamentação - conselhos importantes para as mulheres".

Tratamento de epilepsia

• Não tomar o medicamento Topamax se estiver grávida, a menos que nenhum outro método de tratamento forneça um controlo adequado das convulsões.
• Se for uma mulher em idade fértil, não tomar o medicamento Topamax sem usar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento. A única exceção é quando o medicamento Topamax for o único medicamento que fornece um controlo adequado das convulsões e a paciente planeia engravidar. Deve discutir com o seu médico para garantir que a paciente recebeu informações sobre o risco de tomar o medicamento Topamax durante a gravidez e sobre o risco de convulsões durante a gravidez, que podem expor a paciente ou o feto a riscos.

É necessário ler o Guia do Paciente fornecido pelo seu médico ou
digitalizar o código QR (consulte o ponto 6 "Conteúdo do pacote e outras informações").
Um cartão do paciente é fornecido com o medicamento Topamax para lembrar o risco associado à gravidez.
Se o paciente não tiver certeza se algum dos sintomas acima se aplica a si, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Topamax.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Topamax, deve discutir com o seu médico se:

• tiver problemas renais, especialmente cálculos renais ou diálise,
• tiver anormalidades no sangue e líquidos corporais (acidose metabólica),
• tiver problemas hepáticos,
• tiver problemas de visão, especialmente glaucoma,
• tiver problemas de crescimento,
• estiver a seguir uma dieta rica em gorduras (dieta cetogênica),
• se for uma mulher em idade fértil. O medicamento Topamax pode prejudicar o feto se tomado durante a gravidez. Durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose do medicamento Topamax, deve usar uma contracepção de alta eficácia. Mais informações estão disponíveis no ponto "Gravidez e amamentação".
• se estiver grávida. O medicamento Topamax pode prejudicar o feto se tomado durante a gravidez. Se tiver alguma dúvida se alguma das advertências acima se aplica a si, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento Topamax.

Se tiver epilepsia, é importante não interromper o tratamento sem consultar o seu médico.
O paciente deve consultar o seu médico antes de tomar qualquer medicamento que contenha topiramato, prescrito como um substituto do medicamento Topamax.
Durante o tratamento com o medicamento Topamax, o paciente pode perder peso, por isso deve controlar regularmente o seu peso. Se o paciente perder muito peso ou se a criança que toma este medicamento não ganhar peso suficiente, deve consultar o seu médico.
Em um pequeno número de pessoas que tomam medicamentos antiepilépticos, como o medicamento Topamax, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio.
Se ocorrerem tais pensamentos, deve contactar imediatamente o seu médico.
O medicamento Topamax pode causar reações graves na pele; se ocorrer uma erupção cutânea e (ou) bolhas na pele, deve informar imediatamente o seu médico (consulte também o ponto 4. "Efeitos não desejados").
O medicamento Topamax pode causar, em casos raros, um aumento nos níveis de amônia no sangue (detectado em exames de sangue), o que pode levar a alterações na função cerebral, especialmente se o paciente também estiver tomando um medicamento que contenha ácido valproico ou valproato de sódio. Como pode ser uma condição aguda, deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados (consulte também o ponto 4. "Efeitos não desejados"):

• dificuldades de pensamento, memória ou resolução de problemas,
• diminuição da consciência ou alerta,
• sensação de sonolência intensa com falta de energia.

O risco de ocorrerem esses sintomas pode aumentar com a administração de doses altas do medicamento Topamax.

Medicamento Topamax e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O medicamento Topamax pode interagir com outros medicamentos. Por isso, por vezes é necessário ajustar a dose dos medicamentos que está a tomar ou alterar a dose do medicamento Topamax.
Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• outros medicamentos que tenham um efeito prejudicial ou diminuam o processo de pensamento, concentração ou coordenação muscular (por exemplo, medicamentos que afetam o sistema nervoso central, como relaxantes musculares e medicamentos sedativos),
• contraceptivos hormonais. O medicamento Topamax pode diminuir a eficácia dos contraceptivos hormonais. Deve usar um método contraceptivo adicional, como um preservativo ou um diafragma. Deve discutir com o seu médico sobre o melhor método contraceptivo a usar durante o tratamento com o medicamento Topamax.

Deve informar o seu médico se a sua menstruação mudar enquanto estiver a tomar contraceptivos hormonais e o medicamento Topamax. Pode ocorrer sangramento irregular.
Nesse caso, deve continuar a tomar os contraceptivos hormonais e informar o seu médico.
Deve manter uma lista de todos os medicamentos que está a tomar. Quando iniciar um novo tratamento, deve mostrar essa lista ao seu médico e farmacêutico.
A administração de outros medicamentos, como medicamentos antiepilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (usada no tratamento da depressão), varfarina (medicamento anticoagulante), deve ser discutida com o seu médico ou farmacêutico.
Se o paciente não tiver certeza se o texto acima se aplica a si, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Topamax.

Medicamento Topamax com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar o medicamento Topamax com ou sem alimentos.
Deve beber muitos líquidos durante o dia para evitar a formação de cálculos renais durante o tratamento com o medicamento Topamax.
Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Topamax.

Gravidez e amamentação

Conselho importante para as mulheres em idade fértil
O medicamento Topamax pode prejudicar o feto. As mulheres em idade fértil devem discutir com o seu médico sobre outras opções de tratamento. Se decidir iniciar o tratamento com o medicamento Topamax, deve usar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose do medicamento Topamax.
Prevenção de enxaqueca

• Não tomar o medicamento Topamax durante a gravidez.
• Não tomar o medicamento Topamax se for uma mulher em idade fértil, a menos que esteja a usar uma contracepção de alta eficácia.
• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Topamax, as mulheres em idade fértil devem realizar um teste de gravidez.

Tratamento de epilepsia

• Não tomar o medicamento Topamax se estiver grávida, a menos que nenhum outro método de tratamento forneça um controlo adequado das convulsões.
• Não tomar o medicamento Topamax se for uma mulher em idade fértil, a menos que esteja a usar uma contracepção de alta eficácia. A única exceção é quando o medicamento Topamax for o único medicamento que fornece um controlo adequado das convulsões e a paciente planeia engravidar. Deve discutir com o seu médico para garantir que a paciente recebeu informações sobre o risco de tomar o medicamento Topamax durante a gravidez e sobre o risco de convulsões durante a gravidez, que podem expor a paciente ou o feto a riscos.
• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Topamax, as mulheres em idade fértil devem realizar um teste de gravidez.

Risco de tomar topiramato durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o topiramato é utilizado):
Existe um risco de efeitos prejudiciais no feto se o medicamento Topamax for tomado durante a gravidez.

• A administração do medicamento Topamax durante a gravidez aumenta o risco de defeitos congênitos no feto. Em mulheres que tomam topiramato, os defeitos congênitos ocorrem em cerca de 4 a 9 em cada 100 fetos. Para comparação, a taxa é de 1 a 3 em cada 100 fetos em mulheres que não têm epilepsia e não tomam medicamentos antiepilépticos. Em particular, foram observados fissuras labiais (fenda labial) e fissuras palatinas (fenda palatina). Em recém-nascidos do sexo masculino, também pode ocorrer uma anomalia no desenvolvimento do pênis (epispádia). Essas anomalias podem se desenvolver no início da gravidez, mesmo antes de a paciente saber que está grávida.
• A administração do medicamento Topamax durante a gravidez pode aumentar o risco de transtornos do espectro do autismo, deficiência intelectual ou transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em cerca de 2 a 3 vezes em comparação com as crianças nascidas de mulheres com epilepsia que não tomam medicamentos antiepilépticos.
• A administração do medicamento Topamax durante a gravidez pode resultar em um feto menor e com peso inferior ao esperado. Em um estudo, 18% das crianças cujas mães tomaram topiramato durante a gravidez eram menores e tinham peso inferior ao esperado, enquanto em mulheres sem epilepsia que não tomavam medicamentos antiepilépticos, a taxa era de 5%.
• Se tiver alguma dúvida, deve perguntar ao seu médico sobre o risco durante a gravidez.
• Pode haver outros medicamentos utilizados no tratamento desta doença que sejam associados a um risco menor de defeitos congênitos.

Necessidade de contracepção em mulheres em idade fértil:

• As mulheres em idade fértil devem discutir com o seu médico sobre a possibilidade de usar outros métodos de tratamento em vez do medicamento Topamax. Se decidir iniciar o tratamento com o medicamento Topamax, deve usar uma contracepção de alta eficácia durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose do medicamento Topamax.
• Deve usar um método contraceptivo de alta eficácia (como um dispositivo intrauterino) ou dois métodos contraceptivos complementares, como um contraceptivo hormonal e um método de barreira (como um preservativo ou um diafragma). Deve discutir com o seu médico sobre o melhor método contraceptivo a usar durante o tratamento com o medicamento Topamax.
• Se estiver a tomar contraceptivos hormonais, o topiramato pode diminuir a eficácia dos contraceptivos hormonais. Por isso, deve usar um método de barreira adicional (como um preservativo ou um diafragma).
• Se ocorrer sangramento irregular, deve informar o seu médico.

Uso do medicamento Topamax em meninas:
Os pais ou responsáveis por uma menina que tome o medicamento Topamax devem contactar imediatamente o médico quando a menina tiver a sua primeira menstruação. O médico informará sobre o risco para o feto decorrente da exposição ao topiramato durante a gravidez e sobre a necessidade de usar uma contracepção de alta eficácia.
Se a paciente desejar engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Topamax:

• Deve marcar uma consulta com o seu médico.
• Não deve interromper a contracepção até discutir com o seu médico.
• Se estiver a tomar o medicamento Topamax devido à epilepsia, não deve interromper o tratamento sem consultar o seu médico, pois a doença pode piorar.
• O médico reavaliará o tratamento e as opções de tratamento alternativas. O médico informará a paciente sobre o risco de tomar o medicamento Topamax durante a gravidez. Pode remeter a paciente para outro especialista.

Se a paciente engravidar ou suspeitar que possa estar grávida enquanto estiver a tomar o medicamento Topamax:

• Deve marcar uma consulta urgente com o seu médico.
• Se estiver a tomar o medicamento Topamax para prevenção de enxaqueca, deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o seu médico, que avaliará se é necessário um tratamento alternativo.
• Se estiver a tomar o medicamento Topamax devido à epilepsia, não deve interromper o tratamento sem consultar o seu médico, pois a doença pode piorar. A deterioração da epilepsia pode expor a paciente ou o feto a riscos.
• O médico reavaliará o tratamento e as opções de tratamento alternativas. O médico informará a paciente sobre o risco de tomar o medicamento Topamax durante a gravidez. Pode remeter a paciente para outro especialista.
• Se o medicamento Topamax for tomado durante a gravidez, a paciente será monitorizada de perto para verificar o desenvolvimento do feto.

É necessário ler o Guia do Paciente fornecido pelo seu médico. O Guia do Paciente também pode ser obtido digitalizando o código QR, consulte o ponto 6. "Conteúdo do pacote e outras informações". Um cartão do paciente é fornecido com o medicamento Topamax para lembrar o risco associado à exposição ao topiramato durante a gravidez.
Amamentação
A substância ativa do medicamento Topamax (topiramato) passa para o leite materno. Em crianças amamentadas por mães que tomam este medicamento, ocorreram efeitos não desejados, como diarreia, sonolência, irritabilidade e baixo ganho de peso. Por isso, o médico discutirá com a paciente se deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com o medicamento Topamax. O médico considerará a importância do medicamento para a mãe e o risco para a criança.
As mães que tomam o medicamento Topamax durante a amamentação devem informar imediatamente o médico se notarem qualquer mudança no comportamento das suas crianças.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Topamax, podem ocorrer tonturas, fadiga e distúrbios visuais.
Não deve conduzir veículos, operar máquinas ou usar ferramentas antes de consultar o seu médico.

Medicamento Topamax contém sacarose

As cápsulas duras contêm sacarose. Se o paciente foi informado pelo seu médico que tem intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Topamax

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

• O médico geralmente começa o tratamento com uma dose baixa do medicamento Topamax e aumenta gradualmente até atingir a dose ideal para o paciente,
• as cápsulas duras do medicamento Topamax podem ser ingeridas inteiras. Também podem ser abertas com cuidado e o conteúdo pode ser misturado com uma pequena quantidade de alimento macio (como compota de maçã, creme, iogurte, etc.). Deve beber um líquido após a ingestão do medicamento para garantir que todo o medicamento e alimento sejam ingeridos,
• a cápsula dura deve ser segurada na vertical para que o texto "TOP" possa ser lido,
• em seguida, a parte vazia da cápsula deve ser removida. Uma forma melhor de administrar o medicamento pode ser misturá-lo com pequenas quantidades de alimento,
• o conteúdo da cápsula deve ser despejado sobre uma colher de chá cheia de alimento macio, garantindo que toda a dose do medicamento seja utilizada,
• deve garantir que tenha ingerido todo o conteúdo da colher de chá da mistura medicamento/alimento. Não mastigue. Após a ingestão do medicamento, beba um líquido imediatamente para garantir que todo o medicamento e alimento sejam ingeridos,
• nunca deve armazenar a mistura medicamento/alimento para uso posterior,
• o medicamento Topamax pode ser tomado antes, durante ou após as refeições. Durante o tratamento com o medicamento Topamax, deve beber muitos líquidos para evitar a formação de cálculos renais.

Meninas e mulheres em idade fértil:
O tratamento com o medicamento Topamax deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de epilepsia ou enxaqueca. Deve visitar o seu médico pelo menos uma vez por ano para controlar o tratamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Topamax

• deve contactar imediatamente o seu médico. Deve levar o pacote do medicamento com si,
• o paciente pode experimentar os seguintes sintomas: sonolência, fadiga ou diminuição da consciência, falta de coordenação motora, distúrbios da fala ou concentração, visão dupla ou turva, tonturas devido à baixa pressão arterial, sensação de depressão ou excitação, dor abdominal ou convulsões.

A superdose pode ocorrer também com a administração de outros medicamentos com o medicamento Topamax.

Omissão da dose do medicamento Topamax

• se esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose anterior e continuar o tratamento. Se esquecer de tomar duas ou mais doses, deve contactar o seu médico,
• não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Topamax

Não deve interromper o tratamento, a menos que o seu médico o aconselhe. Após a interrupção do tratamento, os sintomas da doença subjacente podem retornar. Se o médico decidir interromper o tratamento, a dose do medicamento pode ser reduzida gradualmente ao longo de vários dias.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• depressão (pela primeira vez ou agravamento de uma depressão existente).

Comum (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas)

• convulsões,
• ansiedade, irritabilidade, mudanças de humor, confusão, desorientação,
• distúrbios da concentração, lentidão do pensamento, perda de memória, distúrbios da memória (pela primeira vez, mudança súbita ou agravamento),
• cálculos renais, micção frequente ou dolorosa.

Não muito comum (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas)

• acidose metabólica (pode causar distúrbios respiratórios, incluindo falta de ar, perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga excessiva e ritmo cardíaco irregular),
• diminuição ou falta de suor (especialmente em crianças pequenas em ambientes quentes),
• pensamentos ou tentativas de autolesão grave,
• perda de visão parcial.

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pessoas)

• glaucoma, que se caracteriza por um acúmulo de líquido na câmara do olho, causando pressão aumentada no globo ocular, dor e visão turva,
• distúrbios do pensamento, memória ou resolução de problemas, diminuição da consciência ou alerta, sensação de sonolência intensa com falta de energia - podem ser sintomas de níveis elevados de amônia no sangue (hiperamonemia), o que pode levar a alterações na função cerebral (encefalopatia associada à hiperamonemia),
• reações graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal - podem ocorrer como erupções cutâneas com bolhas ou sem. Irritações da pele, úlceras ou inchaço na boca, garganta, nariz, olhos e genitálias. As erupções cutâneas podem se transformar em lesões graves e extensas da pele (descamação da pele e membranas mucosas), o que pode ter consequências fatais.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• inflamação do olho (inflamação da úvea) com os seguintes sintomas: vermelhidão do olho, dor, sensibilidade à luz, lacrimejamento, visão turva ou perda de visão.

Outros efeitos não desejados que devem ser relatados ao médico ou farmacêutico:

Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• inflamação da mucosa nasal e da garganta,
• formigamento, dor ou entorpecimento em diferentes partes do corpo,
• sonolência, fadiga,
• tonturas,
• náuseas, diarreia,
• perda de peso.

Comum (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas)

• anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos),
• reações alérgicas (como erupções cutâneas, vermelhidão, coceira, inchaço do rosto, urticária),
• perda de apetite, diminuição do apetite,
• agressividade, excitação, raiva, comportamento anormal,
• distúrbios do sono e despertar,
• distúrbios da fala ou dificuldades de fala, fala pastosa,
• incoordenação motora ou falta de coordenação, sensação de falta de equilíbrio ao caminhar,
• diminuição da capacidade de realizar atividades rotineiras,
• diminuição, perda ou falta de paladar,
• tremores ou convulsões, movimentos oculares rápidos e não controlados,
• distúrbios visuais, como visão dupla, visão turva, diminuição do campo de visão, distúrbios da acomodação,
• sensação de vertigem (tonturas), zumbido nos ouvidos, dor de ouvido,
• falta de ar,
• tosse,
• sangramento nasal,
• febre, mal-estar, perda de força,
• vômitos, constipação, dor abdominal ou desconforto, náuseas, infecção gastrointestinal,
• secura na boca,
• perda de cabelo,
• coceira,
• dor ou inchaço nas articulações ou musculos, espasmos musculares ou tremores, dor ou fraqueza muscular, dor no peito,
• ganho de peso.

Não muito comum (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas)

• diminuição do número de plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos brancos (células que combatem infecções), diminuição do nível de potássio no sangue,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento do número de eosinófilos no sangue (tipo de glóbulo branco),
• inchaço dos gânglios linfáticos do pescoço, axilas e virilhas,
• aumento do apetite,
• melhoramento do humor,
• ouvir, ver ou sentir coisas que não estão presentes, distúrbios psiquiátricos graves (psicose),
• falta de emoções ou expressão emocional, desconfiança, pânico,
• distúrbios da leitura, da fala, da escrita,
• agitação, aumento da atividade mental e física,
• pensamento lento, diminuição da consciência,
• movimentos lentos ou anormais do corpo, contrações musculares involuntárias ou repetitivas,
• queda,
• alterações na sensação de toque; alterações na sensação de toque,
• alterações no olfato ou perda do olfato,
• sensação anormal ou premonitória de enxaqueca ou certos tipos de convulsões,
• secura nos olhos, sensibilidade à luz, movimentos oculares involuntários, lacrimejamento,
• perda de audição ou zumbido nos ouvidos, perda de audição em um ouvido,
• batimento cardíaco lento ou irregular, sensação de batimento cardíaco no peito,
• diminuição da pressão arterial, diminuição da pressão arterial ao levantar (o que pode causar sensação de desmaio, tonturas ou perda de consciência em pessoas que tomam o medicamento Topamax quando se levantam ou se sentam repentinamente),
• ondas de calor,
• pancreatite,
• flatulência, azia, sensação de plenitude no estômago ou inchaço,
• sangramento gengival, produção excessiva de saliva, salivação, mau hálito,
• ingestão excessiva de líquidos e aumento da sede,
• manchas na pele,
• rigidez muscular, dor no lado,
• sangue na urina, incontinência urinária, urgência urinária, dor no lado ou rim,
• distúrbios da função sexual,
• sintomas de gripe,
• sensação de frio nos dedos das mãos e dos pés,
• sensação de embriaguez,
• distúrbios da aprendizagem.

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pessoas)

• melhoramento do humor anormal,
• perda de consciência,
• perda de visão em um olho, cegueira temporária, cegueira noturna,
• olho preguiçoso,
• inchaço do olho e tecidos ao redor do olho,
• entorpecimento, formigamento e mudança de cor da pele (branca, azul, e depois vermelha) dos dedos das mãos e dos pés após exposição ao frio,
• hepatite, insuficiência hepática,
• odor desagradável da pele,
• desconforto nos membros superiores e inferiores,
• distúrbios renais.

Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• degeneração da mácula - doença da mácula amarela da retina do olho - local de visão mais aguçada. Se notar alterações na visão ou visão turva, deve contactar o seu médico.

Crianças

Os efeitos não desejados em crianças são geralmente semelhantes aos observados em adultos, mas os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer mais frequentemente em crianças do que em adultos:

• problemas de concentração,
• acidose metabólica,
• pensamentos de autolesão grave,
• fadiga,
• diminuição ou aumento do apetite,
• agressividade, comportamento anormal,
• distúrbios do sono e despertar,
• sensação de falta de equilíbrio ao caminhar,
• mal-estar,
• diminuição do nível de potássio no sangue,
• falta de emoções ou expressão emocional,
• lacrimejamento,
• batimento cardíaco lento ou irregular.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer em crianças incluem:

Comum (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas)

• sensação de vertigem (tonturas),
• vômitos,
• febre.

Não muito comum (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas)

• aumento do número de eosinófilos no sangue (tipo de glóbulo branco),
• hiperatividade,
• sensação de calor,
• distúrbios da aprendizagem.

Relato de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Topamax

Conservar em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na garrafa/embalagem. O prazo de validade (EXP) é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Conservar a garrafa fechada hermeticamente para proteger as cápsulas da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Topamax

• A substância ativa do medicamento é o topiramato.
• Cada cápsula dura do medicamento Topamax contém 15 mg ou 25 mg de topiramato.
• Os outros componentes são:
• grânulos de sacarose (amido de milho, sacarose), povidona, celulose acetato
• revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171)
• tinta: tinta preta (óxido de ferro preto (E 172), revestimento farmacêutico, propilenoglicol).

Como é o medicamento Topamax e que conteúdo tem o pacote

Cápsulas de 15 mg: pequenos grânulos brancos ou quase brancos em cápsulas duras de gelatina brancas, opacas, com a parte inferior marcada com "15 mg" e a tampa transparente marcada com "TOP"
Cápsulas de 25 mg: pequenos grânulos brancos ou quase brancos em cápsulas duras de gelatina brancas, opacas, com a parte inferior marcada com "25 mg" e a tampa transparente marcada com "TOP"
Garrafa de plástico (HDPE) opaca com fechamento de segurança contendo 60 cápsulas com grânulos.

Titular da autorização de comercialização

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante

Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
Borgo S. Michele
04100 Latina
Itália
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Varsóvia
tel. +48 22 237 60 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto 03/2024
As mesmas informações também estão disponíveis no seguinte site da internet (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Após a transferência para o site, deve digitar o nome do medicamento e, em seguida, abrir "Materiais para download".