Tobrosopt 0,3 %

Folheto informativo para o paciente

TOBROSOPT 0,3%, 3 mg/ml, gotas para os olhos, solução
Tobramicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tobrosopt 0,3% e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tobrosopt 0,3%
• 3. Como usar o medicamento Tobrosopt 0,3%
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tobrosopt 0,3%
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tobrosopt 0,3% e para que é usado

O Tobrosopt 0,3% é um medicamento para os olhos, que contém tobramicina, um antibiótico aminoglicosídeo.
O Tobrosopt 0,3% é usado:

• no tratamento de infecções oculares externas e seus anexos (pálpebra, glândula lacrimal), causadas por bactérias sensíveis à tobramicina .

O Tobrosopt 0,3% é destinado a ser usado em adultos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tobrosopt 0,3%

Quando não usar o medicamento Tobrosopt 0,3%

• se o paciente tiver alergia à tobramicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Devido ao conteúdo de boro do medicamento, não deve ser usado em crianças e jovens com menos de 18 anos, bem como em mulheres grávidas (informações adicionais, ver abaixo).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Tobrosopt 0,3%, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se, após a aplicação do medicamento Tobrosopt 0,3%, o paciente apresentar reações alérgicas, deve interromper
a aplicação do medicamento e consultar imediatamente um médico (ver ponto 4). Os sintomas de hipersensibilidade
podem ter diferentes graus de severidade: desde coceira ou vermelhidão localizada até reações alérgicas graves
(reação anafilática) ou reações cutâneas graves. Tais reações alérgicas podem ocorrer no caso de uso de outros
antibióticos tópicos ou sistêmicos da mesma classe (aminoglicosídeos).
Se o paciente estiver usando outra terapia antibiótica durante o uso do medicamento Tobrosopt 0,3%, deve
consultar um médico.
Se o paciente tiver ou suspeitar que tenha miastenia ou doença de Parkinson, deve consultar um médico.
Os antibióticos desta classe podem aumentar a fraqueza muscular.
Se o paciente apresentar agravamento ou recorrência dos sintomas da doença, deve consultar um médico.
Se o paciente usar o medicamento Tobrosopt 0,3% por um período prolongado, pode ocorrer aumento da
susceptibilidade a infecções oculares.
Se, durante o uso do medicamento Tobrosopt 0,3%, o paciente apresentar ulceração persistente da córnea,
deve procurar aconselhamento médico o mais rápido possível, pois pode ser um sinal de infecção fúngica
ocular.

Tobrosopt 0,3% e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar.
Se o paciente estiver usando outros colírios ou pomadas oculares, deve manter um intervalo de pelo menos
5 minutos entre as aplicações dos medicamentos. As pomadas oculares devem ser usadas por último.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Devido ao conteúdo de boro do medicamento Tobrosopt 0,3%, não deve ser usado durante a gravidez.
O uso do medicamento Tobrosopt 0,3% não é recomendado durante a amamentação. O médico decidirá
se a amamentação deve ser continuada ou interrompida, ou se o tratamento deve ser continuado ou interrompido,
levando em conta os benefícios do aleitamento materno para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Tobrosopt 0,3%, colírio, não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir
veículos ou operar máquinas.
Por um curto período após a aplicação do medicamento Tobrosopt 0,3%, a visão pode estar turva.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que este efeito desapareça.

O medicamento Tobrosopt 0,3% contém cloreto de benzalcônio e ácido bórico

O medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio em cada ml de solução. O cloreto de benzalcônio
pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua coloração. Deve remover as lentes de contato
antes de aplicar o colírio e esperar pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las. O cloreto de benzalcônio
também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios
da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, coceira ou
dor no olho após a aplicação do medicamento, deve consultar um médico.
O medicamento contém 13 mg de ácido bórico (2,27 mg de boro) em cada ml de solução.
Não deve ser usado em crianças e jovens com menos de 18 anos, devido ao conteúdo de boro, que pode
causar distúrbios da fertilidade.
As mulheres grávidas devem consultar um médico antes de usar este medicamento, pois o medicamento
pode ser prejudicial ao feto devido ao seu conteúdo de boro.

3. Como usar o medicamento Tobrosopt 0,3%

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas,
deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se o médico não prescrever de outra forma, o medicamento é geralmente usado da seguinte forma:

• infecções leves e moderadas: geralmente 1 ou 2 gotas no olho infectado (olhos) a cada 4 horas;
• infecções graves: geralmente 1 ou 2 gotas no olho (olhos) a cada hora até que ocorra melhora, após o
  que a dose deve ser gradualmente reduzida, de acordo com as recomendações do médico.

Geralmente, o medicamento é usado por 7 a 10 dias. O medicamento deve ser usado por tanto tempo quanto
o médico prescrever.
Após a aplicação do medicamento, é recomendável fechar suavemente a pálpebra e pressionar o canto
interior do olho por cerca de 2 minutos. Isso ajudará a reduzir a absorção do medicamento pelo organismo.

Uso em crianças e jovens

Não deve ser usado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Uso em pacientes idosos

Nos pacientes idosos, a dose é a mesma que a dos adultos.

Uso em pacientes com distúrbios da função hepática ou renal

A segurança e eficácia do uso do medicamento Tobrosopt 0,3% em pacientes com distúrbios da função
hepática e renal não foram estabelecidas.

Modo de administração

O medicamento é destinado apenas para uso externo - aplicação tópica no saco conjuntival.
Não deve tocar a ponta do frasco de colírio, pois isso pode contaminar o conteúdo do frasco.

• 1. Antes de aplicar o medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Desrosquear a tampa do frasco.
• 3. Inclinar a cabeça para trás e puxar a pálpebra inferior para baixo, para formar uma bolsa entre a pálpebra
  e o globo ocular.
• 4. Inverter o frasco e pressionar suavemente o dedo polegar ou indicador na parede do frasco, até que uma
  gota do medicamento seja liberada no olho. Não deve tocar a ponta do frasco de colírio no olho ou nas
  pálpebras. Se a gota não atingir o olho, deve aplicar outra gota.
• 5. Após a aplicação do medicamento Tobrosopt 0,3%, deve pressionar suavemente o canto interior do olho
  por cerca de 2 minutos. Isso ajudará a reduzir a absorção do medicamento pelo organismo.
• 6. Se o médico prescrever a aplicação do medicamento também no outro olho, deve repetir as etapas 3, 4 e 5.
• 7. O frasco de colírio é projetado para medir gotas com precisão, portanto, não deve aumentar o orifício
  do frasco de colírio.
• 8. Após a aplicação, deve rosquear a tampa do frasco. No entanto, não deve apertar a tampa com muita força.

Recomenda-se a aplicação regular do medicamento durante todo o período de tratamento prescrito pelo
médico, mesmo que os sintomas da infecção ocular (olhos) desapareçam antes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tobrosopt 0,3%

Em caso de superdose, o excesso de medicamento pode ser lavado do olho com água morna. Não deve
esperar que ocorram efeitos colaterais. Não deve aplicar uma dose adicional de medicamento. A próxima dose
deve ser aplicada no horário usual.

Omissão da aplicação do medicamento Tobrosopt 0,3%

Se o paciente esquecer de aplicar o medicamento Tobrosopt 0,3%, deve continuar o tratamento
aplicando a próxima dose do medicamento de acordo com o esquema de dosagem. Se o tempo para a aplicação
da próxima dose for curto, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento de acordo com o esquema
de dosagem prescrito. Não deve aplicar uma dose duplapara compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes
os experimentem.
Se o paciente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, edema facial, labial, lingual e (ou)
faríngeo, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir, ou apresentar outros efeitos colaterais graves,
deve interromper a aplicação do medicamento Tobrosopt 0,3% e procurar imediatamente um médico ou o
serviço de emergência do hospital mais próximo.
Durante o uso do medicamento Tobrosopt 0,3%, colírio, foram observados os seguintes efeitos colaterais.
Efeitos colaterais frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 pacientes em 100)
Sintomas oculares: sensação de desconforto no olho, vermelhidão do olho.
Efeitos colaterais pouco frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 pacientes em 1.000)
Sintomas oculares: inflamação da superfície do olho, lesão da córnea, distúrbios da visão, visão turva, vermelhidão
das pálpebras, edema do olho e pálpebras, dor no olho, secura no olho, secreção ocular, coceira no olho,
aumento da produção de lágrimas.
Sintomas gerais: alergia (hipersensibilidade), dor de cabeça, urticária, inflamação da pele, redução do crescimento
das sobrancelhas ou perda das sobrancelhas, perda de pigmentação da pele, coceira e secura da pele.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Sintomas oculares: alergia ocular, irritação ocular, coceira das pálpebras.
Sintomas gerais: reações alérgicas graves, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema
multiforme), erupção cutânea.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto,
deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente
ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária
Rua dos Andradas, 481, 10º andar, Centro
Rio de Janeiro, RJ, CEP 20051-000
Telefone: +55 21 3974 3000
Fax: +55 21 3974 3001
Sítio eletrônico: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tobrosopt 0,3%

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar o frasco fechado hermeticamente na embalagem externa.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no frasco.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no rótulo após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lote, indica o
número do lote.
Após a abertura do frasco, o medicamento não deve ser usado por mais de 4 semanas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger
o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tobrosopt 0,3%

• A substância ativa do medicamento é a tobramicina. Cada ml de solução contém 3 mg de tobramicina.
• Os outros componentes são: ácido bórico, cloreto de sódio, sulfato de sódio anidro, cloreto de benzalcônio solução, água purificada.

Como é o medicamento Tobrosopt 0,3% e o que contém a embalagem

O Tobrosopt 0,3% é um colírio estéril em forma de líquido incolor e transparente.
Frasco de LDPE de 5 ml com tampa de HDPE e frasco de colírio de LDPE, na caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Fabricante

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Data da última atualização do folheto: