Tobrex

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Tobrex, 3 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Tobramicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tobrex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tobrex
• 3. Como usar o medicamento Tobrex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tobrex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tobrex e para que é usado

O medicamento Tobrex é um antibiótico, que actua sobre muitas espécies de microorganismos que podem infectar o olho.
O medicamento Tobrex é destinado a tratar infecções oculares externas e da área ao redor do olho em adultos e crianças com 1 ano ou mais, causadas por bactérias sensíveis à sua substância activa - a tobramicina.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tobrex

Quando não usar o medicamento Tobrex:

• se o doente tiver alergiaà tobramicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Tobrex, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se após a administração do medicamento Tobrex, o doente apresentar reacções alérgicas, deve interromper a administração do medicamento e consultar imediatamente um médico (ver ponto 4). Os sintomas de hipersensibilidade podem ter diferentes graus de gravidade: desde prurido ou vermelhidão localizados até reacções alérgicas graves (anafilaxia) ou reacções cutâneas graves. Tais reacções alérgicas podem ocorrer quando se usam outros antibióticos tópicos ou sistémicos da mesma classe (aminoglicosídeos);
• se o doente estiver a usar outra terapêutica antibiótica durante a administração do medicamento Tobrex, deve consultar um médico;
• se o doente tiver ou suspeitar que tem miastenia ou doença de Parkinson, deve consultar um médico. Os antibióticos desta classe podem aumentar a fraqueza muscular.
• se o doente apresentar agravamento ou recorrência dos sintomas da doença, deve consultar um médico. Se o doente usar o medicamento Tobrex durante um período prolongado, pode ocorrer uma maior suscetibilidade a infecções oculares;
• se durante a administração do medicamento Tobrex, o doente apresentar uma úlcera corneana persistente, deve procurar um médico o mais rápido possível, pois pode ser um sinal de infecção fúngica ocular.

Medicamento Tobrex e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente ,bem como sobre os medicamentos que planeia usar.
Se o doente estiver a usar outras gotas ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Tobrex pode ser usado durante a gravidez apenas se for absolutamente necessário.
Amamentação
O uso do medicamento Tobrex não é recomendado durante a amamentação. O médico decidirá se deve continuar ou interromper a amamentação ou continuar ou interromper o tratamento, considerando os benefícios para o bebê decorrentes da amamentação e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Tobrex, gotas para os olhos, não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.
Por um curto período de tempo após a administração do medicamento Tobrex, gotas para os olhos, a visão pode estar turva. Não deve conduzir veículos ou usar máquinas até que este efeito desapareça.

Medicamento Tobrex, gotas para os olhos, contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro (0,1 mg/ml).
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar a sua cor. Deve remover as lentes de contato antes de usar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, picadas ou dor no olho após a administração do medicamento, deve contactar um médico.

3. Como usar o medicamento Tobrex

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Em doenças de gravidade ligeira ou moderada, usa-se uma a duas gotas no(s) saco(s) conjuntival(is) do olho(s) infectado(s) a cada quatro horas.
Em casos graves, usa-se uma a duas gotas no(s) saco(s) conjuntival(is) do olho(s) infectado(s) a cada hora, até que ocorra melhoria. Em seguida, o medicamento deve ser usado com menos frequência até que o tratamento seja concluído.
Normalmente, o medicamento é usado durante 7 a 10 dias. O medicamento deve ser usado durante o período de tempo recomendado pelo médico.
Após a administração do medicamento, é recomendável fechar suavemente a pálpebra e pressionar o canto do olho perto do nariz. Isso ajuda a reduzir a absorção de medicamentos usados em forma de gotas para os olhos e o seu efeito sistémico.

Uso em crianças

O medicamento Tobrex, gotas para os olhos, pode ser usado em crianças com 1 ano ou mais, na mesma dosagem que em adultos. A dose máxima que pode ser administrada em 24 horas é de 14 gotas para crianças com 1 a 2 anos e 46 gotas para crianças com 2 a 12 anos.Em caso de dúvidas, deve consultar um médico. A segurança e eficácia do uso do medicamento em crianças com menos de 1 ano não foram estabelecidas e não há dados disponíveis sobre o uso do medicamento nessa faixa etária.

Uso em pessoas idosas

Em pessoas idosas, usa-se a mesma dosagem que em adultos.

Uso em pessoas com distúrbios da função hepática ou renal

A segurança e eficácia do uso do medicamento Tobrex em pessoas com distúrbios da função hepática e renal não foram estabelecidas.
Método de administração
O medicamento Tobrex é destinado exclusivamentepara uso em gotas para os olhos.

Método de administração

• 1. Preparar a garrafa com o medicamento Tobrex e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Remover a tampa. Se após a remoção da tampa, o anel de segurança estiver solto, deve ser descartado antes de usar o medicamento.
• 4. Segurar a garrafa com a mão e direcioná-la para cima com o fundo, segurando com o polegar e o dedo médio (desenho 1).
• 5. Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo limpo, afastar a pálpebra para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a córnea e a pálpebra; a gota deve cair nessa "bolsa" (desenho 2).
• 6. Aproximar a ponta da garrafa do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.
• 7. Não tocar na ponta da garrafa com o olho, a pálpebra, a área ao redor do olho ou outras superfícies.Isso pode levar a uma infecção das gotas. O uso de gotas infectadas pode causar complicações perigosas e até mesmo perda de visão.
• 8. Para fazer com que uma gota de medicamento Tobrex saia, deve pressionar suavemente o fundo da garrafa (desenho 3). Se a gota não entrar no olho, deve tentar novamente.
• 9. Após a administração do medicamento Tobrex, fechar suavemente o olho e pressionar o canto do olho perto do nariz com o dedo (desenho 4). Isso ajuda a prevenir a absorção do medicamento pelo organismo.
• 10. Se estiver a usar gotas para ambos os olhos, deve repetir o procedimento descrito acima

para administrar gotas no segundo olho.

• 11. Imediatamente após o uso, fechar a garrafa.
• 12. Use apenas uma garrafa ao mesmo tempo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tobrex

Em caso de sobredosagem, o excesso de medicamento pode ser lavado do olho com água morna. Não deve esperar efeitos não desejados. Não deve administrar uma dose adicional de gotas. A próxima dose deve ser administrada no horário usual.

Omissão da administração do medicamento Tobrex

Se o doente esquecer de usar o medicamento Tobrex, gotas para os olhos, deve continuar o tratamento administrando a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem. Se faltar pouco tempo para a administração da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem prescrito. Não deve usar uma dose duplapara compensar a dose omitida.
Se o doente estiver a usar outras gotas ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar reacções alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou
garganta, que podem causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, ou outros efeitos não desejados graves,
deve interromper o uso do medicamento Tobrex e contactar imediatamente um médico ou o Serviço de Emergência do hospital mais próximo.
Durante o uso do medicamento Tobrex, gotas para os olhos, foram observados os seguintes efeitos não desejados.
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 100)
Sintomas oculares: sensação de desconforto no olho, vermelhidão do olho.
Efeitos não desejados pouco frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1000)
Sintomas oculares: inflamação da superfície do olho, lesões da córnea, distúrbios da visão, visão turva, vermelhidão da pálpebra, inchaço do olho e da pálpebra, dor no olho, secura no olho, secreção ocular, prurido no olho, aumento da produção de lágrimas.
Sintomas gerais: alergia (hipersensibilidade), dor de cabeça, urticária, inflamação da pele, perda de pelos ou diminuição do crescimento dos pelos, perda de pigmentação da pele, prurido e secura da pele.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Sintomas oculares: alergia ocular, irritação ocular, prurido da pálpebra.
Sintomas gerais: reacções alérgicas graves, reacções cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupções cutâneas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado

não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, endereço de e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tobrex

Para evitar infecções, as gotas não devem ser usadas após 28 dias após a primeira abertura da garrafa. No local indicado abaixo, deve ser registada a data de abertura da garrafa.
Data de abertura:…………….
O medicamento deve ser guardado num local fora do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C, no embalagem original.
Conservar a garrafa bem fechada.
Não deve usar o medicamento Tobrex após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tobrex

• A substância activa do medicamento é a tobramicina 3 mg/ml.
• Os outros componentes são: ácido bórico, sulfato de sódio anidro, cloreto de sódio, tiloxapol, cloreto de benzalcônio, hidróxido de sódio e ácido sulfúrico (para ajustar o pH), água purificada.

Como é o medicamento Tobrex e que conteúdo tem o embalagem

1 garrafa com um dispositivo de doseamento e uma tampa, com uma capacidade de 5 ml, colocada numa caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberga
Alemanha

Fabricante:

S.A. ALCON - COUVREUR N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Espanha
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Portugal:8412/2015/01
Número da autorização de importação paralela:163/12
Data de aprovação do folheto: 30.09.2022
[Informação sobre marca registada]