Tobrexan

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Tobrexan, 3 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Tobrexan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o Tobrexan
• 3. Como usar o Tobrexan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o Tobrexan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Tobrexan e para que é usado

O Tobrexan é indicado para o tratamento de infecções oculares externas em adultos e crianças com mais de 1 ano de idade, causadas por bactérias sensíveis à sua substância ativa - a tobramicina.
Infecções bacterianas da superfície ocular.Certos microrganismos (bactérias) podem causar reações inflamatórias, que resultam em vermelhidão, secreção e outros sintomas de irritação na superfície ocular.

2. Informações importantes antes de usar o Tobrexan

Quando não usar o Tobrexan:

• se o paciente for alérgicoà tobramicina ou a qualquer um dos outros componentes (listados no ponto 6).

Precauções e advertências:

Antes de iniciar o tratamento com o Tobrexan, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se, após a aplicação do Tobrexan, o paciente apresentar reações alérgicas, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico (ver ponto 4). Os sintomas de hipersensibilidade podem ter diferentes graus de gravidade: desde prurido ou vermelhidão local até reações alérgicas graves (anafilaxia) ou reações cutâneas graves. Tais reações alérgicas podem ocorrer com o uso de outros antibióticos tópicos ou sistêmicos da mesma classe (aminoglicosídeos).
• se o paciente estiver a usar outra terapia antibiótica enquanto estiver a usar o Tobrexan, deve consultar um médico.
• se o paciente tiver ou suspeitar que tenha miastenia ou doença de Parkinson, deve consultar um médico. Os antibióticos desta classe podem aumentar a fraqueza muscular.
• se o paciente apresentar agravamento ou recorrência dos sintomas da doença, deve consultar um médico. Se o paciente usar o Tobrexan por um período prolongado, pode ocorrer uma maior suscetibilidade a infecções oculares.
• se, durante o tratamento com o Tobrexan, o paciente apresentar uma úlcera corneana persistente, deve procurar imediatamente um médico, pois pode ser um sinal de infecção fúngica ocular.

Tobrexan e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o paciente estiver a usar outras gotas ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações de cada medicamento. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O Tobrexan pode ser usado durante a gravidez apenas se for absolutamente necessário.
Amamentação
O uso do Tobrexan não é recomendado durante a amamentação. O médico decidirá se deve continuar ou interromper a amamentação ou continuar ou interromper o tratamento, tendo em conta os benefícios do aleitamento materno para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e uso de máquinas:

O Tobrexan não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.
Por um curto período de tempo após a administração do Tobrexan, a visão pode estar turva. Não deve conduzir veículos ou usar máquinas até que este efeito desapareça.

O Tobrexan contém brometo de benzododecino

O conservante contido no Tobrexan (brometo de benzododecino) pode causar irritação ocular.
Além disso, altera a cor das lentes de contato macias.
Durante o tratamento de uma inflamação ocular, não se recomenda usar lentes de contato. Se usar lentes de contato, deve removê-las antes de usar este medicamento e esperar 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

3. Como usar o Tobrexan

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose usual

Uma gota em cada olho, duas vezes ao dia- de manhã e à noite.
Deve usar este esquema de tratamento, a menos que o médico tenha recomendado outra coisa. O Tobrexan deve ser usado em ambos os olhos apenas se o médico o tiver recomendado.
O médico decidirá o tempo de tratamento.

Uso em crianças

O Tobrexan pode ser usado em crianças com mais de 1 ano de idade, nas mesmas doses que em adultos. A segurança e eficácia do uso do Tobrexan em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas e não há dados disponíveis sobre o uso nesta faixa etária.

Uso em pessoas idosas

Em pessoas idosas, deve ser usada a mesma dose que em adultos.

Uso em pessoas com distúrbios hepáticos ou renais

A segurança e eficácia do uso do Tobrexan em pessoas com distúrbios hepáticos ou renais não foram estabelecidas.
Modo de administração
O Tobrexan é destinado apenasa ser usado como gotas para os olhos.

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• 1. Preparar o frasco de Tobrexan e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Segurando o frasco, remover a tampa. Se, após remover a tampa, o anel de segurança estiver solto, deve ser descartado antes de usar o medicamento.
• 4. Segurar o frasco com a parte inferior para cima, segurando-o com o polegar e o dedo médio (desenho
• 1).
• 5. Inclinar a cabeça para trás. A pálpebra inferior deve ser afastada para baixo com um dedo limpo, de modo a criar uma "bolsa" entre a pálpebra e a córnea; a gota deve cair nessa bolsa (desenho 2).
• 6. Aproximar a ponta do frasco do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.
• 7. Não tocar a ponta do frasco no olho, na pálpebra, na área ao redor do olho ou em outras superfícies.Não seguir esta recomendação pode causar infecção das gotas. O uso de gotas infectadas pode levar a complicações perigosas e até à perda da visão.
• 8. Pressionar levemente a parte inferior do frascopara fazer com que uma gota única de Tobrexan saia (desenho 3).
• 9. Não apertar o frasco; ele é projetado para que uma pressão leve na parte inferior seja suficiente para fazer com que a gota saia (desenho 3). Se a gota não entrar no olho,deve tentar novamente.
• 10. Após a aplicação do Tobrexan, fechar suavemente o olho e pressionar o canto do olho perto do nariz com o dedo (desenho 4). Isso ajudará a evitar que o medicamento entre no organismo.
• 11. Se estiver a usar gotas em ambos os olhos, repetir os passos acima para o segundo olho.
• 12. Fechar bem o frasco após o uso.
• 13. Abrir um novo frasco apenas quando o conteúdo do frasco anterior tiver sido completamente usado, se o tratamento assim o exigir.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Tobrexan

Em caso de overdose, o excesso de medicamento pode ser lavado do olho com água morna. Não deve esperar por efeitos secundários. Não deve aplicar uma dose adicional no olho. A próxima dose deve ser aplicada no horário usual.

Omissão da dose de Tobrexan

Se o paciente esquecer de usar o Tobrexan, deve continuar o tratamento aplicando a próxima dose de acordo com o esquema de doses. Se faltar pouco tempo para a próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento de acordo com o esquema de doses recomendado. Não deve usar uma dose duplapara compensar a dose omitida.
Se o paciente estiver a usar outras gotas ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações de cada medicamento. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Tobrexan pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se o paciente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou
garganta, que podem causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, ou outros efeitos secundários graves,
deve interromper o uso do Tobrexan e contactar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.
Os efeitos secundários podem ser desagradáveis, mas a maioria deles desaparece rapidamente.
Durante o uso do Tobrexan, foram observados os seguintes efeitos secundários.
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 pacientes em 100)
Sintomas oculares: desconforto ocular, vermelhidão ocular.
Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 pacientes em 1.000)
Sintomas oculares: inflamação da superfície ocular, lesões na córnea, distúrbios da visão, visão turva, vermelhidão das pálpebras, inchaço do olho e das pálpebras, dor ocular, secura ocular, secreção ocular, prurido ocular, aumento da produção de lágrimas, distúrbios da função da pálpebra.
Sintomas gerais: alergia (hipersensibilidade), dor de cabeça, urticária, inflamação da pele, perda de cabelo ou diminuição do crescimento do cabelo, perda de pigmentação da pele, prurido e secura da pele.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Sintomas oculares: alergia ocular, irritação ocular, prurido das pálpebras.
Sintomas gerais: reações alérgicas graves, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupções cutâneas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário

não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Rua Jerónimo de Sousa, 14
1249-014 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7050
Sítio internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Tobrexan

Para evitar infecções, as gotas não devem ser usadas após 4 semanas após a primeira abertura do frasco. A data de abertura do frasco deve ser anotada na etiqueta, na caixa ou no folheto, no espaço abaixo.
Data de primeira abertura:………………………………
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C.
Armazenar o frasco bem fechado.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no frasco e na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Tobrexan

• A substância ativa do Tobrexan é a tobramicina 3 mg/ml.
• Os outros componentes são: goma xantana, brometo de benzododecino (BDAB), manitol, trometamol, ácido bornílico, polissorbato 80, água purificada. O medicamento pode conter quantidades mínimas de ácido sulfúrico ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o Tobrexan e o que contém a embalagem

O Tobrexan é uma solução límpida (solução) fornecida em recipientes de plástico do tipo DROPTAINER com capacidade de 5 ml.
A embalagem consiste em um recipiente do tipo DROPTAINER feito de plástico com capacidade de 5 ml, protegido por uma tampa.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Novartis Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 3470-409 Marinha Grande
Telefone: +351 244 568 400
Fax: +351 244 568 401
Fabricante:
s.a. Alcon-Couvreur n.v.
Rijksweg 14, 2870 Puurs
Bélgica
Alcon Cusí SA
Camil Fabra 58
08320 El Masnou, Barcelona
Espanha

Data da última atualização do folheto: