Tobrex

Folheto informativo para o doente

Tobrex, 3 mg/g, pomada para os olhos

( Tobramicina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Tobrex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o Tobrex
• 3. Como usar o Tobrex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Tobrex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Tobrex e para que é usado

O Tobrex é um antibiótico que actua sobre muitas espécies de microorganismos que podem infectar o olho.
O Tobrex é destinado a ser usado no tratamento de infecções oculares externas e da área ao redor do olho em adultos e crianças com 1 ano ou mais, causadas por bactérias sensíveis à sua substância activa - a tobramicina.

2. Informações importantes antes de usar o Tobrex

Quando não usar o Tobrex:

• -se o doente for alérgicoà tobramicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências:

Antes de começar a usar o Tobrex, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• -se após a aplicação do Tobrex, o doente apresentar reacções alérgicas, deve interromper a aplicação do medicamento e consultar imediatamente o médico (ver ponto 4). Os sintomas de hipersensibilidade podem ter diferentes graus de gravidade: desde prurido ou vermelhidão localizados até reacções alérgicas graves (anafilaxia) ou reacções cutâneas graves. Tais reacções alérgicas podem ocorrer no caso de uso de outros antibióticos tópicos ou sistémicos da mesma classe (aminoglicosídeos).
• -se o doente estiver a usar outra terapêutica antibiótica durante o uso do Tobrex, deve consultar o médico.
• -se o doente tiver ou suspeitar que tem miastenia ou doença de Parkinson, deve consultar o médico. Os antibióticos desta classe podem agravar a fraqueza muscular.
• -se o doente apresentar agravamento ou recorrência dos sintomas da doença, deve consultar o médico. Se o doente usar o Tobrex durante um período prolongado, pode ocorrer uma maior suscetibilidade a infecções oculares.
• -Se durante o uso do Tobrex, o doente apresentar uma úlcera corneana persistente, deve procurar imediatamente o médico, pois pode ser um sinal de infecção fúngica do olho.
• -pomadas para os olhospodem atrasar a cicatrização da córnea.

Tobrex e outros medicamentos:

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar actualmente ou recentemente ,bem como sobre os medicamentos que o doente planeia usar.
Se o doente estiver a usar outros colírios ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações de medicamentos subsequentes. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O Tobrex pode ser usado durante a gravidez apenas se for absolutamente necessário.
Amamentação
O uso do Tobrex não é recomendado durante a amamentação. O médico decidirá se deve continuar ou interromper a amamentação ou continuar ou interromper o tratamento, tendo em conta os benefícios do aleitamento materno para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Tobrex não tem ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.
Por um período de tempo após a administração do Tobrex, a visão pode estar turva. Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que este efeito desapareça.
Durante o tratamento da inflamação ocular não se recomenda o uso de lentes de contacto.

3. Como usar o Tobrex

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Em doenças de gravidade ligeira ou moderada, usa-se uma pequena quantidade (um cilindro de cerca de 1,5 cm) de pomada para o(s) saco(s) conjuntival(is) do olho(s) infectado(s) duas ou três vezes por dia.
Em casos graves, usa-se uma pequena quantidade (um cilindro de cerca de 1,5 cm) de pomada para o(s) saco(s) conjuntival(is) do olho(s) infectado(s) de três a quatro horas durante os primeiros dois dias, e depois duas a três vezes por dia, até que a infecção desapareça.
O Tobrex, pomada para os olhos, pode ser usado antes de deitar, em combinação com o uso do Tobrex, colírio, solução durante o dia.
Normalmente, o medicamento é usado durante 7 a 10 dias. O medicamento deve ser usado durante o período de tempo que o médico prescrever.

Uso em crianças

A pomada para os olhos do Tobrex pode ser usada em crianças com 1 ano ou mais, nas mesmas doses que em adultos. A segurança e a eficácia do uso do medicamento em crianças com menos de 1 ano não foram estabelecidas e não há dados disponíveis sobre tal uso.

Uso em pessoas idosas

Em pessoas idosas, usa-se a mesma dose que em adultos.

Uso em pessoas com distúrbios da função hepática ou renal

A segurança e a eficácia do uso do Tobrex em pessoas com distúrbios da função hepática ou renal não foram estabelecidas.
Modo de administração
O Tobrex é destinado apenaspara uso ocular.

1
2
Modo de administração

• 1. Preparar o tubo do Tobrex e o espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Desrosquear a tampa.
• 4. Segurar o tubo com a ponta para baixo, entre o polegar e o dedo indicador.
• 5. Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo limpo, afastar a pálpebra para baixo, de modo a que se forme uma "bolsa" entre a córnea e a pálpebra. Nesse local, deve ser introduzido o cilindro de pomada (desenho 1).
• 6. Aproximar a ponta do tubo do olho. Para facilitar, pode usar-se o espelho.
• 7. Não tocar com a ponta do tubo no olho, na pálpebra, na área ao redor do olho ou em outras superfícies.Isso pode levar à contaminação da pomada. O uso de pomada contaminada pode causar complicações perigosas e até mesmo perda de visão.
• 8. Para fazer com que o cilindro de pomada do Tobrex seja expelido, pressione ligeiramente o tubo (desenho 2). Se não for possível introduzir a pomada no olho,a tentativa deve ser repetida.
• 9. Após a aplicação do medicamento na forma de pomada para os olhos, retire o dedo que segurava a pálpebra inferior. Abra e feche o olho várias vezes, para que a pomada cubra toda a sua superfície. Feche suavemente a pálpebra por alguns segundos. Dessa forma, uma menor quantidade de medicamento passa para todo o organismo.
• 10. Se estiver a usar a pomada para os dois olhos, deve repetir o procedimento descrito acima para introduzir a pomada no segundo olho. Imediatamente após o uso, rosquear a tampa do tubo.
• 11. Deve usar apenas um tubo de medicamento de cada vez.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Tobrex

Em caso de sobredosagem, o excesso de medicamento pode ser lavado do olho com água morna. Não se deve esperar que ocorram efeitos não desejados. Não se deve administrar uma dose adicional de pomada para os olhos. A próxima dose deve ser administrada no horário usual.

Omissão da administração do Tobrex

Se o doente esquecer de administrar o Tobrex, deve continuar o tratamento administrando a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem. Se faltar pouco tempo para a administração da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem prescrito. Não deve usar uma dose duplapara compensar a dose omitida.
Se o doente estiver a usar outros colírios ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações de medicamentos subsequentes. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Tobrex pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar reacções alérgicas, incluindo
erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou
garganta, que podem causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, ou ocorrer outros efeitos não desejados graves,
deve interromper o uso do Tobrex e contactar imediatamente o médico ou o Serviço de Urgência do hospital mais próximo.
Durante o uso do Tobrex, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 100)
Sintomas oculares: sensação de desconforto no olho, vermelhidão do olho.
Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1.000)
Sintomas oculares: inflamação da superfície do olho, lesão da córnea, distúrbios da visão, visão turva, vermelhidão das pálpebras, inchaço do olho e das pálpebras, dor no olho, secura no olho, secreção ocular, prurido no olho, aumento da produção de lágrimas.
Sintomas gerais: alergia (hipersensibilidade), dor de cabeça, urticária, inflamação da pele, diminuição do crescimento das pestanas ou perda de pestanas, perda de pigmentação da pele, prurido e secura da pele.
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Sintomas oculares: alergia ocular, irritação ocular, prurido das pálpebras.
Sintomas gerais: reacções alérgicas graves, reacções cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupções cutâneas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo

qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Tobrex

Para evitar a contaminação da pomada, o tubo deve ser descartado após 4 semanas a partir da primeira abertura.No local indicado abaixo, deve ser registada a data de abertura do tubo.
Data da primeira abertura: …………….
O medicamento deve ser guardado em local seguro e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Não conservar no frigorífico.
Manter o tubo bem fechado.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Tobrex

• A substância activa do medicamento é a tobramicina 3 mg/g.
• Os outros componentes são: clorobutanol, parafina líquida (óleo mineral), vaselina branca.

Como é o Tobrex e o que contém a embalagem

1 tubo contendo 3,5 g de pomada, colocado em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Portugal, S.A.
Rua da Cidade, 25B - 5º
1249-074 Lisboa
tel. +351 21 00 95 300

Fabricante/Importador

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanha
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58
El Masnou, 08320
Barcelona
Espanha
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Alemanha
Data da última actualização do folheto:10/2024