Tobrex

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Tobrex, 3 mg/g, pomada para os olhos

Tobramicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tobrex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tobrex
• 3. Como usar o medicamento Tobrex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Tobrex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tobrex e para que é usado

O medicamento Tobrex é um antibiótico que atua contra muitas espécies de microrganismos que podem infectar o olho.
O medicamento Tobrex é indicado para o tratamento de infecções oculares externas e da área ao redor do olho em adultos e crianças com 1 ano de idade ou mais, causadas por bactérias sensíveis à sua substância ativa - tobramicina.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tobrex

Quando não usar o medicamento Tobrex:

• -se o doente for alérgicoà tobramicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Tobrex, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente apresentar reações alérgicas após o uso do medicamento Tobrex, deve interromper o uso do medicamento e consultar imediatamente um médico (ver ponto 4). Os sintomas de hipersensibilidade podem variar de intensidade: desde prurido ou vermelhidão localizados até reações alérgicas graves (anafilaxia) ou reações cutâneas graves. Tais reações alérgicas podem ocorrer com o uso de outros antibióticos tópicos ou sistêmicos da mesma classe (aminoglicosídeos).
• se o doente estiver usando outra terapia antibiótica durante o uso do medicamento Tobrex, deve consultar um médico.
• se o doente tiver ou suspeitar de miastenia ou doença de Parkinson, deve consultar um médico. Os antibióticos desta classe podem aumentar a fraqueza muscular.
• se o doente apresentar agravamento ou recorrência dos sintomas da doença, deve consultar um médico. Se o doente usar o medicamento Tobrex por um período prolongado, pode ocorrer uma maior suscetibilidade a infecções oculares.
• se o doente apresentar ulceração persistente da córnea durante o uso do medicamento Tobrex, deve procurar um médico o mais rápido possível, pois pode ser um sinal de infecção fúngica do olho.
• pomadas para os olhospodem retardar a cicatrização da córnea.

Medicamento Tobrex e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente ,bem como sobre os medicamentos que planeia usar.
Se o doente estiver usando outros colírios ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Tobrex pode ser usado durante a gravidez apenas se for absolutamente necessário.
Amamentação
O uso do medicamento Tobrex não é recomendado durante a amamentação. O médico decidirá se a paciente deve continuar a amamentar ou interromper a amamentação ou continuar ou interromper o tratamento, considerando os benefícios do aleitamento materno para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Tobrex não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Por um curto período após a administração do medicamento Tobrex, a visão pode estar turva. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que este efeito desapareça.
Durante o tratamento da inflamação ocular não é recomendado usar lentes de contato.

3. Como usar o medicamento Tobrex

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Em doenças de intensidade leve ou moderada, usa-se uma pequena quantidade (um cilindro de cerca de 1,5 cm) de pomada para o(s) olho(s) infectado(s) duas ou três vezes ao dia.
Em casos graves, usa-se uma pequena quantidade (um cilindro de cerca de 1,5 cm) de pomada para o(s) olho(s) infectado(s) a cada três ou quatro horas durante os primeiros dois dias, e depois duas ou três vezes ao dia, até que a infecção desapareça.
O medicamento Tobrex, pomada para os olhos, pode ser usado antes de deitar, em combinação com o uso do medicamento Tobrex, colírio, solução durante o dia.
Geralmente, o medicamento é usado por 7 a 10 dias. O medicamento deve ser usado por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Uso em crianças

O medicamento Tobrex, pomada para os olhos, pode ser usado em crianças com 1 ano de idade ou mais, nas mesmas doses que em adultos. A segurança e eficácia do uso do medicamento em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas e não há dados disponíveis sobre tal uso.

Uso em pessoas idosas

Em pessoas idosas, usa-se a mesma dose que em adultos.

Uso em pessoas com distúrbios da função hepática ou renal

A segurança e eficácia do uso do medicamento Tobrex em pessoas com distúrbios da função hepática e renal não foram estabelecidas.
Modo de usar
O medicamento Tobrex é destinado exclusivamentepara uso nos olhos.

Modo de usar

• 1. Preparar o tubo do medicamento Tobrex e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Desrosquear a tampa.
• 4. Segurar o tubo com a ponta para baixo, entre o polegar e o dedo indicador.
• 5. Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo limpo, puxar a pálpebra para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a bola do olho e a pálpebra. Neste local, deve-se introduzir o cilindro de pomada (figura 1).
• 6. Aproximar a ponta do tubo do olho. Para facilitar, pode-se usar um espelho.
• 7. Não tocar a ponta do tubo no olho, pálpebra, área ao redor do olho ou outras superfícies.Isso pode levar a uma infecção da pomada. O uso de uma pomada infectada pode causar complicações perigosas e até mesmo perda de visão.
• 8. Para fazer com que o cilindro de pomada do medicamento Tobrex seja expelido, pressione levemente o tubo (figura 2). Se não conseguir introduzir a pomada no olho,tente novamente.
• 9. Após o uso do medicamento na forma de pomada para os olhos, retire o dedo que segurava a pálpebra inferior. Abra e feche o olho várias vezes, para que a pomada cubra toda a superfície do olho. Feche suavemente a pálpebra por alguns segundos. Isso ajudará a reduzir a quantidade de medicamento que entra no organismo.
• 10. Se estiver usando a pomada em ambos os olhos, repita o procedimento descrito acima para introduzir a pomada no segundo olho. Feche a tampa do tubo imediatamente após o uso.
• 11. Use apenas um tubo do medicamento de cada vez.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tobrex

Em caso de superdose, o excesso de medicamento pode ser lavado do olho com água morna. Não se deve esperar que ocorram efeitos não desejados. Não se deve administrar uma dose adicional de pomada para os olhos. A próxima dose deve ser administrada no horário usual.

Omissão do uso do medicamento Tobrex

Se o doente esquecer de usar o medicamento Tobrex, deve continuar o tratamento administrando a próxima dose do medicamento de acordo com o esquema de dosagem. Se faltar pouco tempo para a administração da próxima dose do medicamento, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem prescrito. Não deve usar uma dose duplapara compensar a dose omitida.
Se o doente estiver usando outros colírios ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou
garganta, que podem causar dificuldades para respirar ou engolir, ou ocorrer outros efeitos não desejados graves
, deve interromper o uso do medicamento Tobrex e entrar em contato imediatamente com um médico ou o departamento de emergência do hospital mais próximo.
Durante o uso do medicamento Tobrex, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 100)
Sintomas oculares: desconforto ocular, vermelhidão ocular.
Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1.000)
Sintomas oculares: inflamação da superfície ocular, lesão da córnea, distúrbios da visão, visão turva, vermelhidão das pálpebras, inchaço do olho e das pálpebras, dor ocular, secura ocular, secreção ocular, prurido ocular, aumento da produção de lágrimas.
Sintomas gerais: alergia (hipersensibilidade), dor de cabeça, urticária, inflamação da pele, redução do crescimento das sobrancelhas ou perda das sobrancelhas, perda de pigmentação da pele, prurido e secura da pele.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Sintomas oculares: alergia ocular, irritação ocular, prurido das pálpebras.
Sintomas gerais: reações alérgicas graves, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupções cutâneas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tobrex

Para evitar a contaminação da pomada o tubo deve ser descartado após 4 semanas a partir da primeira abertura.
No local indicado abaixo, deve-se registrar a data de abertura do tubo.
Data de primeira abertura: …………….
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25ºC.
Não armazenar na geladeira.
Não use este medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tobrex

• A substância ativa do medicamento é tobramicina 3 mg/g.
• Os outros componentes são: clorobutanol, parafina líquida, vaselina branca.

Como é o medicamento Tobrex e o que contém o embalagem

1 tubo contendo 3,5 g de pomada, acondicionado em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bélgica, país de exportação:

Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Bélgica

Fabricante:

ALCON CUSI S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Espanha
SA ALCON-COUVREUR NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Bélgica, país de exportação: BE125115

Número de autorização para importação paralela: 27/22 Data de aprovação do folheto: 13.01.2022

[Informação sobre marca registrada]