Tobrex

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Tobrex, 3 mg/g, pomada para os olhos

Tobramicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tobrex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Tobrex
• 3. Como aplicar o medicamento Tobrex
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tobrex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tobrex e para que é utilizado

O medicamento Tobrex é um antibiótico que atua em muitas espécies de microrganismos que podem infectar o olho.
O medicamento Tobrex é destinado a tratar infecções oculares externas e da área ao redor do olho em adultos e crianças com 1 ano de idade ou mais, causadas por bactérias sensíveis à sua substância ativa - tobramicina.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Tobrex

Quando não aplicar o medicamento Tobrex:

• se o doente tiver alergiaà tobramicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tobrex, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se, após a aplicação do medicamento Tobrex, o doente apresentar reações alérgicas, deve interromper a aplicação do medicamento e consultar imediatamente um médico (ver ponto 4). Os sintomas de hipersensibilidade podem ter diferentes graus de gravidade: desde prurido ou vermelhidão localizados até reações alérgicas graves (anafilaxia) ou reações cutâneas graves. Tais reações alérgicas podem ocorrer no caso de uso de outros antibióticos tópicos ou sistêmicos da mesma classe (aminoglicosídeos);
• se o doente estiver a tomar outra terapia antibiótica durante o tratamento com o medicamento Tobrex, deve consultar um médico;
• se o doente tiver ou suspeitar de miastenia ou doença de Parkinson, deve consultar um médico. Os antibióticos desta classe podem aumentar a fraqueza muscular;
• se o doente apresentar agravamento ou recorrência dos sintomas da doença, deve consultar um médico. Se o doente estiver a tomar o medicamento Tobrex por um período prolongado, pode ocorrer uma maior suscetibilidade a infecções oculares;
• se, durante o tratamento com o medicamento Tobrex, o doente apresentar uma úlcera corneana persistente, deve procurar um médico o mais rápido possível, pois pode ser um sinal de infecção fúngica do olho;
• pomadas para os olhospodem retardar a cicatrização da córnea.

Medicamento Tobrex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente ,bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar outros colírios ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser aplicadas por último.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de aplicar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Tobrex pode ser utilizado durante a gravidez apenas se for absolutamente necessário.
Amamentação
A utilização do medicamento Tobrex não é recomendada durante a amamentação. O médico decidirá se deve continuar ou interromper a amamentação ou continuar ou interromper o tratamento, tendo em conta os benefícios do aleitamento materno para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Tobrex não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Por um período de tempo após a administração do medicamento Tobrex, a visão pode estar turva. Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que este efeito desapareça.
Durante o tratamento de inflamação ocular não se recomenda o uso de lentes de contato.

3. Como aplicar o medicamento Tobrex

Este medicamento deve ser sempre aplicado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Em doenças de gravidade leve ou moderada, aplica-se uma pequena quantidade (um rolo de cerca de 1,5 cm) de pomada para o(s) olho(s) infectado(s) duas ou três vezes ao dia.
Em casos graves, aplica-se uma pequena quantidade (um rolo de cerca de 1,5 cm) de pomada para o(s) olho(s) infectado(s) a cada três ou quatro horas durante os primeiros dois dias, e depois duas ou três vezes ao dia, até que a infecção desapareça.
O medicamento Tobrex, pomada para os olhos, pode ser aplicado antes de deitar, em combinação com a aplicação do medicamento Tobrex, colírio, solução durante o dia.
Geralmente, o medicamento é aplicado durante 7 a 10 dias. O medicamento deve ser aplicado por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Aplicação em crianças

O medicamento Tobrex, pomada para os olhos, pode ser aplicado em crianças com 1 ano de idade ou mais, nas mesmas doses que em adultos. A segurança e eficácia do medicamento em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas e não há dados disponíveis sobre a sua utilização.

Aplicação em pessoas idosas

Em pessoas idosas, a dose é a mesma que em adultos.

Aplicação em pessoas com distúrbios da função hepática ou renal

A segurança e eficácia do medicamento Tobrex em pessoas com distúrbios da função hepática ou renal não foram estabelecidas.
Modo de aplicação
O medicamento Tobrex é destinado exclusivamentepara aplicação nos olhos.

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Modo de aplicação

• 1. Preparar o tubo do medicamento Tobrex e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Desrosquear a tampa.
• 4. Segurar o tubo com a ponta para baixo, entre o polegar e o dedo indicador.
• 5. Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo limpo, afastar a pálpebra para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a bola do olho e a pálpebra. Nesse local, deve introduzir um rolo de pomada (figura 1).
• 6. Aproximar a ponta do tubo do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.
• 7. Não tocar a ponta do tubo no olho, na pálpebra, na área ao redor do olho ou em outras superfícies.Isso pode levar a uma infecção da pomada. A utilização de uma pomada infectada pode causar complicações perigosas e até mesmo perda de visão.
• 8. Para fazer com que um rolo de pomada do medicamento Tobrex seja expelido, pressione levemente o tubo (figura 2). Se não conseguir introduzir a pomada no olho,tente novamente.
• 9. Após a aplicação do medicamento na forma de pomada para os olhos, retire o dedo que segurava a pálpebra inferior. Abra e feche o olho várias vezes, para que a pomada cubra toda a sua superfície. Feche suavemente a pálpebra por alguns segundos. Isso ajuda a reduzir a quantidade de medicamento que entra no organismo.
• 10. Se estiver a aplicar a pomada em ambos os olhos, repita o procedimento descrito acima para introduzir a pomada no outro olho. Feche imediatamente o tubo após o uso.
• 11. Use apenas um tubo do medicamento de cada vez.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tobrex

Em caso de overdose, o excesso de medicamento pode ser lavado do olho com água morna. Não se deve esperar que ocorram efeitos secundários. Não se deve administrar uma dose adicional de pomada para os olhos. A próxima dose deve ser administrada no horário habitual.

Omissão da aplicação do medicamento Tobrex

Se o doente esquecer de aplicar o medicamento Tobrex, deve continuar o tratamento administrando a próxima dose do medicamento de acordo com o esquema de dosagem. Se não restar muito tempo para a administração da próxima dose do medicamento, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem prescrito. Não deve aplicar uma dose duplapara compensar a dose omitida.
Se o doente estiver a tomar outros colírios ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser aplicadas por último.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Se o doente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou
garganta, que podem causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, ou apresentar outros efeitos secundários graves,
deve interromper a aplicação do medicamento Tobrex e contactar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.
Durante a utilização do medicamento Tobrex, foram observados os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 100)
Sintomas oculares: sensação de desconforto no olho, vermelhidão do olho.
Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1000)
Sintomas oculares: inflamação da superfície do olho, lesão da córnea, distúrbios da visão, visão turva, vermelhidão da pálpebra, inchaço do olho e da pálpebra, dor no olho, secura no olho, secreção do olho, prurido no olho, aumento da produção de lágrimas.
Sintomas gerais: alergia (hipersensibilidade), dor de cabeça, urticária, inflamação da pele, redução do crescimento das pestanas ou perda de pestanas, perda de pigmentação da pele, prurido e secura da pele.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Sintomas oculares: alergia ocular, irritação ocular, prurido da pálpebra.
Sintomas gerais: reações alérgicas graves, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupções cutâneas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tobrex

Para evitar a contaminação da pomada, o tubo deve ser descartado após 4 semanas a partir da primeira abertura.
No local indicado abaixo, deve ser anotada a data de abertura do tubo.
Data de primeira abertura: …………….
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não armazenar na geladeira.
Armazenar o tubo bem fechado.
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tobrex

• A substância ativa do medicamento é tobramicina 3 mg/g.
• Os outros componentes são: clorobutanol, parafina líquida (óleo mineral), vaselina branca.

Como é o medicamento Tobrex e o que contém o embalagem

1 tubo contendo 3,5 g de pomada, acondicionado em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberga, Alemanha

Fabricante:

Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Espanha
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberga, Alemanha
Alcon - Couvreur NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, El Masnou 08320, Barcelona, Espanha

Importador paralelo:

InPharm, Lda.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]

Reembalado por:

InPharm, Lda.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
Número da autorização de comercialização em Portugal:[inserir número]
Número da autorização de importação paralela:[inserir número]

Data de aprovação do folheto: 26.02.2024

[Informação sobre marca registada]