Tobrex

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

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Tobrex

3 mg/g, pomada para os olhos

Tobramicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tobrex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tobrex
• 3. Como usar o medicamento Tobrex
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Tobrex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tobrex e para que é usado

O medicamento Tobrex é um antibiótico que actua sobre muitas espécies de microorganismos que podem infectar o olho.
O medicamento Tobrex é destinado a ser usado no tratamento de infecções oculares externas e da área ao redor do olho em adultos e crianças com 1 ano ou mais, causadas por bactérias sensíveis à sua substância activa - a tobramicina.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tobrex

Quando não usar o medicamento Tobrex:

• se o doente tiver alergiaà tobramicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Tobrex, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se, após a aplicação do medicamento Tobrex, o doente apresentar reacções alérgicas, deve interromper a aplicação do medicamento e consultar imediatamente um médico (ver ponto 4). Os sintomas de hipersensibilidade podem ter diferentes graus de gravidade: desde prurido ou vermelhidão localizados até reacções alérgicas graves (anafilaxia) ou reacções cutâneas graves. Tais reacções alérgicas podem ocorrer no caso de uso de outros antibióticos tópicos ou sistémicos da mesma classe (aminoglicosídeos).
• se o doente estiver a usar outra terapêutica antibiótica durante o uso do medicamento Tobrex, a pomada para os olhos deve ser discutida com o médico.
• se o doente tiver ou suspeitar que tenha miastenia ou doença de Parkinson, deve consultar um médico. Os antibióticos desta classe podem agravar a fraqueza muscular.
• se o doente apresentar agravamento ou recorrência dos sintomas da doença, deve consultar um médico. Se o doente usar o medicamento Tobrex durante um período prolongado, pode ocorrer uma maior suscetibilidade a infecções oculares.
• se, durante o uso do medicamento Tobrex, o doente apresentar uma úlcera corneana persistente, deve procurar aconselhamento médico o mais rápido possível, pois pode ser um sinal de infecção fúngica ocular.
• pomadas para os olhospodem retardar a cicatrização da córnea.

Medicamento Tobrex e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente ,bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o doente estiver a usar outros colírios ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser aplicadas por último.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Tobrex pode ser usado durante a gravidez apenas se for absolutamente necessário.
Amamentação
O uso do medicamento Tobrex não é recomendado durante a amamentação. O médico decidirá se deve continuar ou interromper a amamentação ou continuar ou interromper o tratamento, tendo em conta os benefícios para o bebê decorrentes da amamentação e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Tobrex não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Por algum tempo após a administração do medicamento Tobrex, a visão pode estar turva.
Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que este efeito desapareça.
Durante o tratamento de uma inflamação ocular não se recomenda o uso de lentes de contacto.

3. Como usar o medicamento Tobrex

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Em doenças de gravidade ligeira ou moderada, aplica-se uma pequena quantidade (um cilindro de cerca de 1,5
cm) de pomada para o(s) olho(s) infectado(s) duas ou três vezes por dia.
Em casos graves, aplica-se uma pequena quantidade (um cilindro de cerca de 1,5 cm) de pomada para o(s) olho(s) infectado(s) de três a quatro horas durante os primeiros dois dias, e depois duas a três vezes por dia, até que a infecção desapareça.
O medicamento Tobrex, pomada para os olhos, pode ser usado antes de deitar, em combinação com o uso do medicamento Tobrex, colírio, solução durante o dia.
Normalmente, o medicamento é usado durante 7 a 10 dias. O medicamento deve ser usado durante o tempo que o médico prescrever.

Uso em crianças

O medicamento Tobrex, pomada para os olhos, pode ser usado em crianças com 1 ano ou mais, nas mesmas doses que em adultos. A segurança e eficácia do uso do medicamento em crianças com menos de 1 ano não foram estabelecidas e não há dados disponíveis sobre tal uso.

Uso em pessoas idosas

Nas pessoas idosas, a dose é a mesma que a dos adultos.

Uso em pessoas com distúrbios da função hepática ou renal

A segurança e eficácia do uso do medicamento Tobrex em pessoas com distúrbios hepáticos ou renais não foram estabelecidas.
Modo de uso
O medicamento Tobrex é destinado apenasa ser usado nos olhos.

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Modo de uso

• 1. Preparar o tubo do medicamento Tobrex e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Desrosquear a tampa.
• 4. Segurar o tubo com a ponta para baixo, entre o polegar e o dedo indicador.
• 5. Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo limpo, afastar a pálpebra para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a córnea e a pálpebra. Neste local, deve ser introduzido um cilindro de pomada (desenho 1).
• 6. Aproximar a ponta do tubo do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.
• 7. Não tocar a ponta do tubo no olho, pálpebra, área ao redor do olho ou outras superfícies.Isso pode levar a uma infecção da pomada. O uso de uma pomada infectada pode levar a complicações perigosas e até à perda da visão.
• 8. Para fazer com que o cilindro de pomada do medicamento Tobrex seja expelido, pressione ligeiramente o tubo (desenho 2). Se não conseguir introduzir a pomada no olho,tente novamente.
• 9. Após a aplicação do medicamento na forma de pomada para os olhos, retire o dedo que segurava a pálpebra inferior. Abra e feche o olho várias vezes, para que a pomada cubra toda a sua superfície. Feche suavemente a pálpebra por alguns segundos. Isso ajuda a reduzir a quantidade de medicamento que entra no organismo.
• 10. Se estiver a usar a pomada em ambos os olhos, repita o procedimento descrito acima para introduzir a pomada no outro olho. Feche imediatamente a tampa do tubo após o uso.
• 11. Use apenas um tubo do medicamento de cada vez.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tobrex

Em caso de sobredosagem, o excesso de medicamento pode ser lavado do olho com água morna.
Não se deve esperar que ocorram efeitos secundários. Não se deve administrar uma dose adicional de pomada para os olhos. A próxima dose deve ser administrada no horário habitual.

Omissão da administração do medicamento Tobrex

Se o doente esquecer de usar o medicamento Tobrex, deve continuar o tratamento administrando a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem. Se faltar pouco tempo para a administração da próxima dose do medicamento, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem prescrito. Não deve usar uma dose duplapara compensar a dose omitida.
Se o doente estiver a usar outros colírios ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser aplicadas por último.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar reacções alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou
garganta, que podem causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, ou ocorrer outros efeitos secundários graves
, deve interromper a administração do medicamento Tobrex e contactar imediatamente um médico ou o Serviço de Emergência do hospital mais próximo.
Durante o uso do medicamento Tobrex, foram observados os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 100)
Sintomas oculares: sensação de desconforto no olho, vermelhidão do olho.
Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1000)
Sintomas oculares: inflamação da superfície do olho, lesões da córnea, distúrbios da visão, visão turva, vermelhidão das pálpebras, inchaço do olho e pálpebras, dor no olho, secura no olho, secreção ocular, prurido no olho, aumento da produção de lágrimas.
Sintomas gerais: alergia (hipersensibilidade), dor de cabeça, urticária, inflamação da pele, redução do crescimento das pestanas ou perda de pestanas, perda de pigmentação da pele, prurido e secura da pele.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Sintomas oculares: alergia ocular, irritação ocular, prurido das pálpebras.
Sintomas gerais: reacções alérgicas graves, reacções cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupções cutâneas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Av. da República, 37, 1050-187 Lisboa, telefone: +351 21 792 53 00,
fax: +351 21 792 53 99, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tobrex

Para evitar a contaminação da pomada o tubo deve ser eliminado após 4 semanas a partir da primeira abertura.
No local indicado abaixo, deve ser registada a data de abertura do tubo.
Data de primeira abertura: …………….
O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não conservar no frigorífico nem congelar.
Conservar o tubo bem fechado.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização nem nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tobrex

• A substância activa do medicamento é a tobramicina 3 mg/g.
• Os outros componentes são: clorobutanol, parafina líquida (óleo mineral), vaselina branca.

Como é o medicamento Tobrex e que conteúdo tem o embalagem

1 tubo contendo 3,5 g de pomada, colocado num estojo de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 2, 2668-955 São Pedro de Sintra, Portugal

Fabricante:

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona, Espanha
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58, El Masnou
08320 Barcelona, Espanha
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberga, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 2, 2668-955 São Pedro de Sintra, Portugal

Reembalado por:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 2, 2668-955 São Pedro de Sintra, Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:PT-H-257802614-01

Número da autorização de importação paralela: 207/23

Data de aprovação do folheto: 27.09.2023

[Informação sobre marca registada]