Tobrex

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Tobrex, 3 mg/ml, gotas para os olhos, solução

(Tobramicina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tobrex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tobrex
• 3. Como tomar o medicamento Tobrex
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Tobrex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tobrex e para que é utilizado

O medicamento Tobrex é um antibiótico que actua sobre muitas espécies de microorganismos que podem infectar o olho.
O medicamento Tobrex é destinado a tratar infecções oculares externas e da área ao redor do olho em adultos e crianças com mais de 1 ano de idade, causadas por bactérias sensíveis à sua substância activa - a tobramicina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tobrex

Quando não tomar o medicamento Tobrex:

• -se o doente for alérgicoà tobramicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências:

Antes de começar a tomar o medicamento Tobrex, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• -se, após a administração do medicamento Tobrex, o doente apresentar reacções alérgicas, deve interromper a administração do medicamento e consultar imediatamente um médico (ver ponto 4). Os sintomas de hipersensibilidade podem ter diferentes graus de severidade: desde prurido ou vermelhidão local até reacções alérgicas graves (anafilaxia) ou reacções cutâneas graves. Tais reacções alérgicas podem ocorrer quando se tomam outros antibióticos tópicos ou sistémicos da mesma classe (aminoglicosídeos).
• -se o doente estiver a tomar outra terapêutica antibiótica enquanto toma o medicamento Tobrex, deve consultar um médico.
• -se o doente tiver ou suspeitar que tenha miastenia ou doença de Parkinson, deve consultar um médico. Os antibióticos desta classe podem aumentar a fraqueza muscular.
• -se o doente apresentar agravamento ou recorrência dos sintomas da doença, deve consultar um médico. Se o doente tomar o medicamento Tobrex por um período prolongado, pode ocorrer uma maior susceptibilidade a infecções oculares.
• se, durante a administração do medicamento Tobrex, o doente apresentar uma úlcera corneana persistente, deve procurar um médico o mais rápido possível, pois pode ser um sinal de infecção fúngica do olho.

Medicamento Tobrex e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente ,bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar outros colírios ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser aplicadas por último.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Tobrex pode ser utilizado durante a gravidez apenas se for absolutamente necessário.
Amamentação
A administração do medicamento Tobrex não é recomendada durante a amamentação. O médico decidirá se deve continuar ou interromper a amamentação ou continuar ou interromper o tratamento, tendo em conta os benefícios do aleitamento materno para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O produto Tobrex, gotas para os olhos, não tem ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Por um curto período de tempo após a administração do medicamento Tobrex, gotas para os olhos, a visão pode estar turva. Não se deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que este efeito desapareça.

Medicamento Tobrex gotas para os olhos contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro (0,1 mg/ml).
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar a sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de aplicar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, picadas ou dor no olho após a administração do medicamento, deve contactar um médico.

3. Como tomar o medicamento Tobrex

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Em doenças de gravidade ligeira ou moderada, administra-se uma a duas gotas no(s) saco(s) conjuntival(is) do olho infectado(s) a cada quatro horas.
Em casos graves, administra-se uma a duas gotas no(s) saco(s) conjuntival(is) do olho infectado(s) a cada hora, até que ocorra uma melhoria. Em seguida, deve-se reduzir gradualmente a frequência de administração até o final do tratamento.
Normalmente, o medicamento é administrado durante 7 a 10 dias. O medicamento deve ser administrado durante o tempo que o médico prescrever.
Após a administração do medicamento, recomenda-se fechar suavemente a pálpebra e pressionar o canto do olho perto do nariz.
Isso ajuda a reduzir a absorção de medicamentos administrados em forma de gotas para os olhos e os seus efeitos sistémicos.

Administração em crianças

As gotas para os olhos Tobrex podem ser administradas em crianças com mais de 1 ano de idade na mesma dose que em adultos. A dose máxima que pode ser administrada em 24 horas é de 14 gotas para crianças entre 1 e 2 anos e 46 gotas para crianças entre 2 e 12 anos.Em caso de dúvidas, deve consultar um médico. A segurança e eficácia do medicamento em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas e não há dados disponíveis sobre a administração do medicamento nessa faixa etária.

Administração em pessoas idosas

Em pessoas idosas, a dose é a mesma que em adultos.

Administração em pessoas com distúrbios da função hepática ou renal

A segurança e eficácia do medicamento Tobrex em pessoas com distúrbios da função hepática ou renal não foram estabelecidas.
Método de administração
O medicamento Tobrex é destinado apenaspara administração ocular.

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Método de administração

• 1. Preparar a garrafa de gotas Tobrex e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Retirar a tampa. Se, após a remoção da tampa, o anel de segurança estiver solto, deve ser descartado antes de usar o medicamento.
• 4. Segurar a garrafa com a ponta para cima, com o polegar e o dedo médio (desenho 1).
• 5. Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo limpo, puxar a pálpebra para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a córnea e a pálpebra; a gota deve cair nessa bolsa (desenho 2).
• 6. Aproximar a ponta da garrafa do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.
• 7. Não tocar na ponta da garrafa os olhos, pálpebras, área ao redor dos olhos ou outras superfícies.Isso pode causar contaminação das gotas. O uso de gotas contaminadas pode levar a complicações perigosas e até à perda da visão.
• 8. Para fazer com que uma gota única do medicamento Tobrex saia, deve pressionar suavemente a parte inferior da garrafa (desenho 3). Se a gota não entrar no olho, deve tentar novamente.
• 9. Após a administração do medicamento Tobrex, fechar suavemente o olho e pressionar o canto do olho perto do nariz (desenho 4). Isso ajuda a prevenir a absorção do medicamento pelo organismo.
• 10. Se estiver a administrar gotas em ambos os olhos, deve repetir o procedimento descrito acima para administrar a gota no segundo olho.
• 11. Fechar a garrafa imediatamente após o uso.
• 12. Usar apenas uma garrafa de cada vez.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tobrex

Em caso de sobredose, o excesso de medicamento pode ser lavado do olho com água morna. Não se deve esperar que ocorram efeitos secundários. Não se deve administrar uma dose adicional de gotas. A próxima dose deve ser administrada no horário usual.

Omissão da administração do medicamento Tobrex

Se o doente esquecer de administrar o medicamento Tobrex, gotas para os olhos, deve continuar o tratamento administrando a próxima dose de acordo com o esquema de doses. Se faltar pouco tempo para a administração da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento de acordo com o esquema de doses prescrito. Não se deve administrar uma dose duplapara compensar a dose omitida.
Se o doente estiver a tomar outros colírios ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser aplicadas por último.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar reacções alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ou
garganta, que podem causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, ou apresentar outros efeitos secundários graves
, deve interromper a administração do medicamento Tobrex e contactar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.
Durante a administração do medicamento Tobrex, gotas para os olhos, foram observados os seguintes efeitos secundários.
Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 100)
Sintomas oculares: sensação de desconforto no olho, vermelhidão do olho.
Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1.000)
Sintomas oculares: inflamação da superfície do olho, lesões da córnea, distúrbios da visão, visão turva, vermelhidão da pálpebra, inchaço do olho e da pálpebra, dor no olho, secura do olho, secreção ocular, prurido no olho, aumento da produção de lágrimas.
Sintomas gerais: alergia (hipersensibilidade), dor de cabeça, urticária, inflamação da pele, perda de cabelo ou diminuição do crescimento do cabelo, perda de pigmentação da pele, prurido e secura da pele.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Sintomas oculares: alergia ocular, irritação ocular, prurido da pálpebra.
Sintomas gerais: reacções alérgicas graves, reacções cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupções cutâneas

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário

não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.Os efeitos secundários podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, r/c direito
1500-347 Lisboa
Telef.: +351 21 798 77 00
Fax: +351 21 798 77 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tobrex

Para evitar contaminações, não se deve usar as gotas após 4 semanas após a primeira abertura da garrafa. No espaço abaixo, deve ser indicada a data de abertura da garrafa.
Data de abertura:…………….
O medicamento deve ser guardado num local seguro e fora do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25 ºC.
Conservar a garrafa bem fechada.
Não se deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tobrex

• A substância activa do medicamento é a tobramicina 3 mg/ml.
• Os outros componentes são: ácido bórico (E284), sulfato de sódio anidro (E514), cloreto de sódio, tiloxapol, cloreto de benzalcônio, água purificada. O medicamento pode conter quantidades mínimas de ácido sulfúrico ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Tobrex e que embalagem contém

1 garrafa de plástico com 5 ml, colocada numa caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado

Novartis Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, n.º 1 - 3.º andar
1200-405 Lisboa
Telef.: +351 21 00 83 200

Fabricante/Importador

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanha
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58
El Masnou, 08320
Barcelona
Espanha
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Alemanha

Data da última revisão do folheto: 10/2024