Tobrex

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

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Tobrex, 3 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Tobramicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tobrex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tobrex
• 3. Como usar o medicamento Tobrex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tobrex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tobrex e para que é usado

O medicamento Tobrex é um antibiótico, que actua sobre muitas espécies de microorganismos que podem infectar o olho.
O medicamento Tobrex é destinado a tratar infecções oculares externas e da área ao redor do olho em adultos e crianças com 1 ano ou mais, causadas por bactérias sensíveis à sua substância activa - tobramicina.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tobrex

Quando não usar o medicamento Tobrex:

• se o doente tiver alergiaà tobramicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Tobrex, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se, após a aplicação do medicamento Tobrex, o doente apresentar reacções alérgicas, deve interromper a aplicação do medicamento e consultar imediatamente um médico (ver ponto 4). Os sintomas de hipersensibilidade podem ter diferentes graus de gravidade: desde prurido ou vermelhidão localizados até reacções alérgicas graves (anafilaxia) ou reacções cutâneas graves. Tais reacções alérgicas podem ocorrer em caso de uso de outros antibióticos tópicos ou sistémicos da mesma classe (aminoglicosídeos);
• se o doente estiver a usar outra terapêutica antibiótica durante o uso do medicamento Tobrex, deve consultar um médico;
• se o doente tiver ou suspeitar que tenha miastenia ou doença de Parkinson, deve consultar um médico. Os antibióticos desta classe podem agravar a fraqueza muscular;
• se o doente apresentar agravamento ou recorrência dos sintomas da doença, deve consultar um médico. Se o doente usar o medicamento Tobrex durante um período prolongado, pode ocorrer uma maior suscetibilidade a infecções oculares;
• se, durante o uso do medicamento Tobrex, o doente apresentar ulceração persistente da córnea, deve procurar aconselhamento médico o mais rápido possível, pois pode ser um sinal de infecção fúngica do olho.

Medicamento Tobrex e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente ,bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o doente estiver a usar outras gotas ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações de medicamentos consecutivos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Tobrex pode ser usado durante a gravidez apenas se for absolutamente necessário.
Amamentação
O uso do medicamento Tobrex não é recomendado durante a amamentação. O médico decidirá se deve continuar ou interromper a amamentação ou continuar ou interromper o tratamento, tendo em conta os benefícios para o bebê decorrentes da amamentação e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Tobrex, gotas para os olhos, não tem ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Por um período de tempo após a administração do medicamento Tobrex, gotas para os olhos, a visão pode estar turva. Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que este efeito desapareça.

Medicamento Tobrex, gotas para os olhos, contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro (0,1 mg/ml).
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contacto macias e alterar a sua coloração. Deve remover as lentes de contacto antes de aplicar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou alterações da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais nos olhos, picadas ou dor nos olhos após a aplicação do medicamento, deve contactar um médico.

3. Como usar o medicamento Tobrex

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Em doenças de gravidade ligeira ou moderada, usa-se uma a duas gotas na bolsa (bolsas) conjuntival (conjuntivais) do olho (olhos) infectado (infectados) a cada quatro horas.
Em casos graves, usa-se uma a duas gotas na bolsa (bolsas) conjuntival (conjuntivais) do olho (olhos) infectado (infectados) a cada hora, até que ocorra melhoria. Em seguida, deve usar o medicamento com menos frequência até o final do tratamento.
Normalmente, o medicamento é usado durante 7 a 10 dias. O medicamento deve ser usado durante o tempo que o médico prescrever.
Após a aplicação do medicamento, recomenda-se fechar suavemente a pálpebra e pressionar o canto do olho na área do nariz. Isso ajuda a reduzir a absorção de produtos farmacêuticos administrados sob a forma de gotas para os olhos e o seu efeito sistémico.

Uso em crianças

O medicamento Tobrex, gotas para os olhos, pode ser usado em crianças com 1 ano ou mais, na mesma dosagem que em adultos. A dose máxima que pode ser administrada em 24 horas é de 14 gotas para crianças com 1 a 2 anos e 46 gotas para crianças com 2 a 12 anos.Em caso de dúvida, deve consultar um médico. A segurança e eficácia do uso do medicamento em crianças com menos de 1 ano não foram estabelecidas e não há dados disponíveis sobre o uso do medicamento nessa faixa etária.

Uso em pessoas idosas

Em pessoas idosas, usa-se a mesma dose que em adultos.

Uso em pessoas com alterações da função hepática ou renal

A segurança e eficácia do uso do medicamento Tobrex em pessoas com alterações da função hepática e renal não foram estabelecidas.
Modo de administração
O medicamento Tobrex é destinado apenaspara administração ocular.

Modo de administração

• 1. Preparar a garrafa com o medicamento Tobrex e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Desrosquear a tampa. Se, após a remoção da tampa, o anel de segurança estiver solto, deve ser descartado antes de usar o medicamento.
• 4. Segurar a garrafa com a mão e direcioná-la para cima com a parte de trás, segurando com o polegar e o dedo médio (desenho 1).
• 5. Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo limpo, afastar a pálpebra para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a bola do olho e a pálpebra; a gota deve cair nessa bolsa (desenho 2).
• 6. Aproximar a ponta da garrafa do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.

7.

Não tocar na ponta da garrafa com o olho, pálpebra, área ao redor do olho ou outras superfícies.Isso pode levar a uma infecção das gotas. O uso de gotas infectadas pode levar a complicações perigosas e até à perda da visão.

• 8. Para fazer com que uma gota única do medicamento Tobrex saia, deve pressionar suavemente a parte de trás da garrafa (desenho 3). Se a gota não entrar no olho, deve tentar novamente.
• 9. Após a aplicação do medicamento Tobrex, fechar suavemente o olho e pressionar o canto do olho na área do nariz (desenho 4). Isso ajuda a prevenir a absorção do medicamento pelo organismo.
• 10. Se estiver a usar gotas para os dois olhos, deve repetir o procedimento descrito acima para aplicar a gota no segundo olho.
• 11. Imediatamente após o uso do medicamento, rosquear a tampa da garrafa.
• 12. Deve usar apenas uma garrafa de cada vez.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tobrex

Em caso de sobredosagem, o excesso de medicamento pode ser lavado do olho com água morna. Não deve esperar por efeitos não desejados. Não deve aplicar uma dose adicional no olho. A próxima dose deve ser aplicada no horário usual.

Omissão da administração do medicamento Tobrex

Se o doente esquecer de aplicar o medicamento Tobrex, gotas para os olhos, deve continuar o tratamento aplicando a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem. Se faltar pouco tempo para a administração da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem prescrito. Não deve aplicar uma dose duplapara compensar a dose omitida.
Se o doente estiver a usar outras gotas ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações de medicamentos consecutivos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar reacções alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou
garganta, que podem causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, ou outros efeitos não desejados graves,
deve interromper o uso do medicamento Tobrex e contactar imediatamente um médico ou o Serviço de Emergência do hospital mais próximo.
Durante o uso do medicamento Tobrex, gotas para os olhos, foram observados os seguintes efeitos não desejados.
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 100)
Sintomas oculares: sensação de desconforto no olho, vermelhidão do olho.
Efeitos não desejados pouco frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1000)
Sintomas oculares: inflamação da superfície do olho, lesão da córnea, alterações da visão, visão turva, vermelhidão da pálpebra, inchaço do olho e da pálpebra, dor no olho, secura no olho, secreção ocular, prurido no olho, aumento da produção de lágrimas.
Sintomas gerais: alergia (hipersensibilidade), dor de cabeça, urticária, inflamação da pele, perda de crescimento das pestanas ou perda de pestanas, perda de pigmentação da pele, prurido e secura da pele.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Sintomas oculares: alergia ocular, irritação ocular, prurido da pálpebra.
Sintomas gerais: reacções alérgicas graves, reacções cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupções cutâneas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor, 1, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 77 00, fax: +351 21 798 77 01,
site da internet: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tobrex

Para evitar infecções, não deve usar as gotas após 4 semanas após a primeira abertura da garrafa. No local indicado abaixo, deve escrever a data de abertura da garrafa.
Data de primeira abertura: …………….
Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Conservar a garrafa bem fechada.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tobrex

• A substância activa do medicamento é a tobramicina 3 mg/ml.
• Os outros componentes são: ácido bórico, sulfato de sódio anidro, cloreto de sódio, tiloxapol, cloreto de benzalcônio, água purificada. O medicamento pode conter quantidades mínimas de ácido sulfúrico e (ou) hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Tobrex e que conteúdo tem a embalagem

Garrafa de polietileno (LDPE) com conta-gotas e tampa de polipropileno (PP), com capacidade de 5 ml, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Novartis Farmacêutica, S.A.
Avenida da República, 37, 7º andar, 1050-187 Lisboa, Portugal

Fabricante:

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberga, Alemanha
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcelona, Espanha

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Lionesa, 446, 4100-020 Porto, Portugal

Reembalado por:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Lionesa, 446, 4100-020 Porto, Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:PT-H-904981713-01

Número da autorização de importação paralela: 205/23

Data de aprovação do folheto: 27.09.2023